ГАБАПЕНТИНА ТАРБІС 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Тарбіс 100 мг твердих капсул ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Тарбіс
3. Як приймати Габапентин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Тарбіс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активна речовина Габапентину Тарбіс - габапентин.

Габапентин Тарбіс використовується для лікування

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежуються певними частинами мозку, як при кризі, що поширюється на інші частини мозку, або ні). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини у віці 6 років або старшого, призначить габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина у віці 6 років або старшого повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна призначати як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.
• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існує різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Тарбіс

Не приймайте Габапентин Тарбіс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або до будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин Тарбіс

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як сильний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (панкреатиту).
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Перед тим, як приймати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали або мали залежність від алкоголю, лікарських засобів або наркотиків; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентину Тарбіс.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на підставі післямаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є анамнез зловживання або залежності.

Деякі особи, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як габапентин, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо ви будь-коли маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі особи можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати цей лікарський засіб (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Тарбіс" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тарбіс"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що потрібно продовжувати приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж було призначено.
• Ви відчуваєте, що потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати його прийом, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи те, коли варто припинити лікування та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозний висип, супроводжуваний еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису "Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними"

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші лікарські засоби та Габапентин Тарбіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які лікарські засоби для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних розладів.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, це може зменшити абсорбцію габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин Тарбіс

• не очікується, що він буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину Тарбіс з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не було проведено спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших лікарських засобів, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька лікарських засобів одночасно для лікування конвульсій. Тому завжди, коли це можливо, ви повинні намагатися приймати під час вагітності тільки один лікарський засіб для лікування конвульсій і тільки за порадою вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, оскільки це може призвести до раннього початку конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Лактація

Габапентин, активна речовина Габапентину Тарбіс, виділяється в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки невідомо, який ефект він матиме на дитину.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин Тарбіс може викликати головокружіння, сонливість та втомлюваність. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки не буде відомо, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати інші діяльності.

Габапентин Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Габапентин Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж було призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде підвищувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього доза може бути підвищена, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яка приймається у три рівні частини, наприклад, одна частина вранці, одна в обід та одна ввечері.

Діти у віці 6 років та старші

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово підвищується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у три рівні частини на добу, наприклад, одна частина вранці, одна в обід та одна ввечері.

Не рекомендується використання Габапентину Тарбіс у дітей молодших 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза

Дорослі

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде підвищувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього доза може бути підвищена, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яка приймається у три рівні частини, наприклад, одна частина вранці, одна в обід та одна ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старший 65 років)

Ви повинні приймати нормальну дозу габапентину, якщо тільки у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу є надто сильним або слабким, повідомте вашому лікареві або фармацевту якнайшвидше.

Спосіб прийому

Габапентин Тарбіс приймається перорально. Зазвичай приймайте капсули цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його приймати.

Якщо ви прийняли більшу кількість Габапентину Тарбіс, ніж потрібно

Дозування, яке перевищує рекомендоване, може призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більшу кількість Габапентину Тарбіс, ніж ваш лікар призначив вам. Візьміть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тарбіс

Не припиняйте приймати габапентин раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати габапентин, проконсультуйтеся з вашим лікарем спочатку. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення лікування габапентином. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездоров'я (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездоров'я. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування габапентином. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без підвищення з цільовою або круглою формою на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути важкими:

• важкі реакції на шкірі, які потребують негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі і червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами важкої алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• проблеми з диханням, які, якщо вони важкі, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.
• Габапентин може викликати важку алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Вона може виникнути з чи без висипань. Це може потребувати припинення прийому Габапентин Тарбіс або навіть госпіталізації. Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів:

• шкірна висипання
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не проходить
• набухання губ і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• кровотеча або синяки
• важка втома або слабкість
• несподіваний м'язовий біль
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої реакції. Лікаря повинно оглянути вас, щоб вирішити, чи продовжувати приймати габапентин.

• Якщо ви знаходитеся на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• інфекція, викликана вірусом
• чуття сну, головокружіння, порушення координації
• чуття втоми, лихоманка

Часті:(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції
• низький рівень лейкоцитів
• анорексія, підвищення апетиту
• агресія до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, аномальні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів
• розмитість зору, подвійне бачення
• вертіго
• збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм
• набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне
• біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, судоми
• труднощі з ерекцією (імпотенція)
• набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття дискомфорту, симптоми, подібні до грипу
• зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги
• нещасні випадки, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені такі часті побічні ефекти, як агресивна поведінка і спазматичні рухи.

Менше часті:(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• агітація (стан хронічної безпокої і безцільних рухів)
• алергічні реакції, такі як кропив'янка
• зниження рухливості
• прискорення серцебиття
• труднощі з ковтанням
• набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
• анормальні результати аналізів крові, які можуть вказувати на проблеми з печінкою.
• прогресивне пошкодження мозку
• падіння
• збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)

Рідкі:(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• втрата свідомості
• зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• проблеми з диханням, поверхневе дихання (резидуальна депресія)

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• самогубчі думки
• розвиток залежності від габапентину ("залежність від лікарського засобу")
• Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином (див. "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тарбіс").

Після реєстрації габапентину були повідомлені такі побічні ефекти:

• зниження рівня тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• галюцинації
• проблеми з рухами, такі як спазми, спазматичні рухи і ригідність
• шум у вухах
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки
• гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання
• збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль і потіння), біль у грудній клітці
• розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• зміни в результатах аналізів крові (збільшення креатинфосфокінази)
• проблеми з сексуальною активністю, такі як нездатність досягти оргазму і затримка еякуляції
• низький рівень натрію в крові
• анafilаксія (важка алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика, і гіпотонія, яка потребує термінового лікування)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Тарбіс

Активний інгредієнт - габапентин.

Кожна твердая капсула містить 100 мг габапентину.

Інші інгредієнти:

Зміст капсули: манітол, прегельтінізований крохмаль (з кукурудзи), тальк

Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина, лаурилсульфат натрію

Друкова фарба: шеллак (E904), кармін індіго (E132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула.

Габапентин Тарбіс 100 мг тверді капсули EFG

Білий або білуватий гранульований порошок, наповнений у тверді желатинові капсули розміру "3" з білою непрозорою кришкою, на якій надруковано "H" синім кольором, і білою непрозорою оболонкою, на якій надруковано "G1" синім кольором.

Габапентин Тарбіс випускається в блистерах, які містять 20, 30, 50, 90, 100 і 200 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстрації

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Мальта.

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Габапентин Амарокс 100 мг тверді капсули

Нідерланди: Габапентин Амарокс 100 мг, тверді капсули

Іспанія: Габапентин Тарбіс 100 мг тверді капсули EFG

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/