ГАБАПЕНТИН СТАДА 400 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Габапентин Стада 400 мг тверді капсули ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Стада і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Габапентин Стада
3. Як приймати Габапентин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Габапентин Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Стада і для чого він використовується

Габапентин Стада належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентин Стада - габапентин.

Габапентин використовується для лікування:

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або ваш лікар призначить габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваш дитина у віці 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з вашим поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старше 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед початком прийняття Габапентин Стада

Не приймайте Габапентин Стада:

• якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття Габапентин Стада:

• якщо ви маєте проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо ви маєте розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед прийняттям цього препарату, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали або мали залежність від алкоголю, рецептурних лікарських засобів або незаконних наркотиків; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на основі післямаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історія зловживання або залежності.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Стада" і "Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Стада"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийняття габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж вам призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат за іншими причинами, ніж ті, для яких він призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб вирішити, яка найкраща лінія лікування для вас, включаючи те, коли варто припинити лікування і як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийняттям габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз і лікарську еритему з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів”

Слабкість м'язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, яка може призвести до проблем з нирками і загрозити вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази у крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Використання Габапентин Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які лікарські засоби для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних проблем.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашого лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до симптомів, таких як сонливість та/або зниження дихання.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийняття антиациду.

Габапентин:

• не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашого лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентин Стада з їжею, напоями та алкоголем

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам. Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не проводилися спеціальні дослідження щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших лікарських засобів, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька лікарських засобів одночасно для лікування конвульсій. Тому завжди, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності тільки один лікарський засіб для лікування конвульсій і тільки за порадою вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може призвести до симптомів відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, перебуваючи на габапентині. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може призвести до посилення конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт габапентину, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття габапентину, оскільки невідомо, який ефект він матиме на дитину.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може призвести до головокружіння, сонливості та втоми. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не буде відомо, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати інші діяльності.

Габапентин Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Габапентин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте вищу дозу препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки:

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде підвищувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай складає 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна підвищувати, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти у віці 6 років та старше:

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово підвищується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді капсул, розділених на три рівні частини на добу, зазвичай одну частину вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання габапентину у дітей молодше 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза

Дорослі:

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде підвищувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай складає 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна підвищувати, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви є пацієнтом похилого віку (старше 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу габапентину, якщо тільки у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект габапентину є надто сильним або слабким, повідомте вашому лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб прийняття

Габапентин приймається перорально. Зазвичай капсули приймають цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу дозу Габапентин Стада, ніж потрібно

Дозування, вищі за рекомендовані, можуть призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Стада

Не припиняйте приймати габапентин раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати габапентин, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вказівка, як продовжити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування габапентином у короткий або тривалий період. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, відчуття аномалії, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються впродовж перших 48 годин після припинення лікування габапентином. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без рельєфу з цільовою або круглою формою на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

• висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

• важкі реакції на шкірі, які вимагають негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі і червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами важкої алергічної реакції)
• персистуючий біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Габапентин може викликати важку алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які, якщо вони важкі, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• шкірний висип
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не проходить
• набухання губ і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• незвичайне кровотечение або синяки
• важка втома або слабкість
• несподіваний м'язовий біль
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати габапентин.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте свого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Вірусна інфекція
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації
• Чуття втоми, лихоманка

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції
• Низький рівень лейкоцитів
• Анорексія, збільшення апетиту
• Розлютування щодо інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів
• Затьмарене зір, подвійне зір
• Вертіго
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, судоми
• Труднощі з ерекцією (імпотенція)
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги
• Нещасні випадки, переломи, потертості

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей повідомлялися про часті побічні ефекти агресивну поведінку та спазматичні рухи.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Агітація (стан хронічної безпокої та безцільних рухів)
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка
• Зниження рухливості
• Прискорення серцебиття
• Набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
• Аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознаками проблем з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку
• Падіння
• Збільшення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Труднощі з ковтанням

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Самогубчі думки
• Розвиток залежності від габапентину ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після переривання короткого або тривалого лікування габапентином (див. "Якщо ви припиняєте лікування габапентином").

Після реєстрації габапентину повідомлялися про наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові)
• Галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як спазми, спазматичні рухи і ригідність
• Шум у вухах
• Жовтушність шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання
• Збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль і потіння), біль у грудній клітці
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (збільшення креатінфосфокінази)
• Проблеми з статевою діяльністю, такі як нездатність досягти оргазму і затримка еякуляції
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (важка алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика, і гіпотонія, які потребують термінового лікування)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Стада

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожна твердая капсула містить 400 мг габапентину.

• Інші компоненти - лактоза, кукурудзяний крохмаль і тальк. Капсула складається з діоксиду титану (E 171), жовтого оксиду заліза (E 172), червоного оксиду заліза (E 172) і желатину.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Габапентин Стада 400 мг - твердих капсул з твердою оболонкою, з тілом і кришкою оранжевого кольору, які містять білий порошок.

Габапентин Стада 400 мг капсули випускаються в блистерній упаковці по 90 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторія Стада, С.Л.

c/ Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Ламп С. Просперо С.П.А.

Віа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Італія

або

Керн Фарма, С.Л.

Поліґон Інд. Колон II

c/ Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Грудень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/