ГАБАПЕНТИН СТАДА 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Стада 300 мг тверді капсули EFG

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

У цьому описі:

1. Що таке Габапентин Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Стада
3. Як приймати Габапентин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Габапентину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Стада і для чого він використовується

Габапентин Стада належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентину Стада - габапентин.

Габапентин використовується для лікування:

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або ваш лікар призначить габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваш дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин разом з вашим поточним лікуванням, якщо вам не порадили інше. Габапентин також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старше 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Стада

Не приймайте Габапентин Стада:

• якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин Стада:

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви почnete відчувати біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як приймати цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Відомі випадки зловживання та залежності від габапентину з постмаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є анамнез зловживання або залежності.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Стада" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Стада"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж вам призначили.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж ті, для яких він призначений.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити, яка найкраща лінія лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити лікування та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Відомі випадки серйозних шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів”

Слабкість м'язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, яка може викликати проблеми з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Використання Габапентину Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних розладів.

Препарати, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які препарати, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може викликати симптоми, такі як сонливість та/або зниження дихання.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин разом з антиацидами, які містять алюміній і магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин:

• не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами.
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину Стада з їжею, напоями та алкоголем

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив його вам. Застосовуйте ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку.

Не існує спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими препаратами, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька препаратів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності лише один препарат для лікування конвульсій і лише за консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається разом з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може викликати раннє виникнення конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт габапентину, проникає в грудне молоко. Не рекомендується грудне вигодовування під час прийому габапентину, оскільки невідомо його вплив на дитину.

Фертильність

Не спостерігається впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може викликати головокружіння, сонливість та втомлюваність. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки не буде відомо, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати інші дії.

Габапентин Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Габапентин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшу кількість препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найадекватнішою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки:

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити, як вказано вашим лікарем, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти віком 6 років та старше:

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у три рівні частини на добу, наприклад, одну частину вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання габапентину у дітей молодше 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза

Дорослі:

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити, як вказано вашим лікарем, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років)

Вам потрібно приймати нормальну дозу габапентину, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект габапентину надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту якнайшвидше.

Спосіб прийому

Габапентин приймається перорально. Зазвичай приймайте капсули цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу кількість Габапентину Стада, ніж потрібно

Дозування, що перевищує рекомендоване, може викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, невиразну мову, оніміння та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Стада

Не припиняйте приймати габапентин раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати габапентин, проконсультуйтеся з вашим лікарем спочатку. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це потрібно зробити поступово протягом мінімум однієї тижня.

Вам потрібно знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування габапентином. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, вам потрібно зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без вдавлення у вигляді мішені або круглих на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)

• висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

• серйозні реакції на шкіру, які вимагають негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі і червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
• постійний біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• шкірний висип
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не проходить
• набухання губ і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• кровотеча або незвичайні синяки
• серйозна втома або слабкість
• несподіваний м'язовий біль
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікаря повинно оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати габапентин.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Вірусна інфекція
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації
• Чуття втоми, лихоманка

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції
• Низький рівень лейкоцитів
• Анорексія, підвищення апетиту
• Розлютування щодо інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів
• Затьмарене зір, подвійне зір
• Вертіго
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне
• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, судоми
• Труднощі з ерекцією (імпотенція)
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги
• Нещасні випадки, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей повідомлялися про часті побічні ефекти агресивну поведінку та спазматичні рухи.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Агітація (стан хронічної безпокої і безцільних рухів)
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка
• Зниження рухливості
• Прискорення серцебиття
• Набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
• Аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку
• Падіння
• Збільшення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Труднощі з ковтанням

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Суїцидальні думки
• Розвиток залежності від габапентину ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після переривання короткочасного або тривалого лікування габапентином (див. "Якщо ви припините лікування габапентином").

Після випуску габапентину на ринок повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові)
• Галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як спазми, спазматичні рухи і ригідність
• Шум у вухах
• Жовтушність шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль і потіння), біль у грудній клітці
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (збільшення креатинфосфокінази)
• Проблеми з статевою діяльністю, такі як нездатність досягти оргазму і запізнення еякуляції
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика, і гіпотонія, які потребують термінового лікування)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Стада

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожна твердая капсула містить 300 мг габапентину.
• Інші компоненти - лактоза, кукурудзяний крохмаль і тальк. Капсула складається з діоксиду титану (E 171), жовтого оксиду заліза (E 172) і желатину.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Габапентин Стада 300 мг - твердих желатинових капсул, з тілом і кришкою жовтого кольору, які містять білий порошок.

Габапентин Стада 300 мг капсули випускаються в блистерній упаковці по 90 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на випуск на ринок та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на випуск на ринок

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Віа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Італія

або

KERN PHARMA, S.L.

Промислова зона Колон II

вул. Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:Грудень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/