ГАБАПЕНТИН РАТІОФАРМ 400 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин ратіофарм 400 мг тверді капсули EFG

Зміст опису:

1. Що таке Габапентин ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин ратіофарм
3. Як приймати Габапентин ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин ратіофарм і для чого він використовується

Габапентин ратіофарм належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентину ратіофарму - габапентин.

Габапентин використовується для лікування:

• певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком від 6 років, призначить габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина віком від 6 років повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не порадили інакше. Габапентин ратіофарм також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існує кілька захворювань, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, печіння, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок тощо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин ратіофарм

Не приймайте Габапентин ратіофарм

• якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин ратіофарм

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, повідомте вашого лікаря негайно, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на основі післямаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історія зловживання або залежності.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин ратіофарм" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином ратіофармом"). Якщо вас турбує залежність від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж було призначено.
• ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• ви приймаєте препарат з інших причин, ніж було призначено.
• ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи рішення про припинення лікування та спосіб його здійснення.

Важлива інформація про потенційно небезпечні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих важких симптомів у розділі 4 цього опису"Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути важкими".

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, а особливо, якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, можуть бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші препарати та Габапентин ратіофарм

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних проблем.

Препарати, що містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які препарати, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашого лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект Габапентину ратіофарму. Крім того, поєднання Габапентину ратіофарму з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антиацидні препарати для травлення

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидними препаратами, що містять алюміній або магній, може знижуватися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати цей препарат не менше ніж за 2 години після прийому антиацидного препарату.

Габапентин ратіофарм

• не очікується, що Габапентин ратіофарм буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами.
• може перешкоджати деяким лабораторним тестам, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашого лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину ратіофарму з їжею та напоями

Габапентин ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря, щоб обговорити можливі ризики, які цей препарат може представляти для плода.
• Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте завагітніти, вам слід оцінити лікування якомога раніше з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Габапентин можна використовувати під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви завагітніли та маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати препарат без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може погіршити захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати вам та вашому ненародженому дитяті.

У дослідженні, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали габапентин у перші 3 місяці вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку плода або проблем з функцією мозку (розлади нейророзвитку). Однак діти жінок, які приймали габапентин під час вагітності, мали підвищений ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути вищим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Якщо ви завагітніли, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти під час прийому Габапентину ратіофарму, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не припиняйте приймати препарат раптово, оскільки це може призвести до погіршення стану та мати серйозні наслідки для вас та вашого дитини.

Грудне вигодовування

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину ратіофарму, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Габапентину ратіофарму, оскільки невідомо його вплив на дитину.

Фертильність

Не спостерігається впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин ратіофарм може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не буде відомо, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Габапентин ратіофарм 400 мг тверді капсули містять лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Габапентин ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більшу кількість препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку слід розділити на три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти віком 6 років та старші

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді капсул, розділених на три рівні прийomi на добу, зазвичай одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодших 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза

Дорослі

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку слід розділити на три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу цього препарату, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Габапентину ратіофарму надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту якомога раніше.

Спосіб прийому

Цей препарат приймається перорально. Зазвичай приймайте капсули цілими, запиваємо достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин ратіофарм, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу кількість Габапентину ратіофарму, ніж потрібно

Дозування вище рекомендованих може призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, невиразну мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більшу кількість Габапентину ратіофарму, ніж ваш лікар призначив. Візьміть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога раніше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином ратіофармом

Не припиняйте приймати цей препарат раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати Габапентин ратіофарм, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це слід робити поступово протягом мінімум 1 тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування цим препаратом. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, відчуття аномалії, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються впродовж перших 48 годин після припинення лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без випуклості у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• поширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тривалий біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Габапентин ратіофарм може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому габапентину ратіофарм або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомівпісля прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• шкірна висипання і червоність та/або випадіння волосся
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не проходить
• набухання губ, обличчя і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• незвичайне кровотеча або синяки
• серйозна втома або слабкість
• несподіваний м'язовий біль

• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати габапентин ратіофарм.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте свого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• вірусна інфекція
• спання, головокружіння, порушення координації
• втома, лихоманка.

Часті: (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції
• низький рівень лейкоцитів
• анорексія, збільшення апетиту
• агресія до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втата пам'яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, аномальні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів,
• розмите зір, подвійне зір
• вертIGO
• збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм
• набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне
• біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, судоми
• труднощі з ерекцією (імпотенція)
• набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття дискомфорту, симптоми, подібні до грипу
• зниження рівня лейкоцитів
• збільшення ваги
• нещасні випадки, переломи, потертості.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей повідомлялися такі часті побічні ефекти, як агресивна поведінка і спазматичні рухи.

Рідкі: (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• агітація (стан хронічної неспокійності і безцільних рухів)
• алергічні реакції, такі як кропив'янка
• зниження рухливості
• прискорення серцебиття
• труднощі з ковтанням
• набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
• анормальні результати аналізів крові, які можуть вказувати на проблеми з печінкою
• прогресивне пошкодження мозку
• падіння
• збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)

Дуже рідкі: (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• втрата свідомості
• зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Після реєстрації габапентину ратіофарм повідомлялися такі побічні ефекти:

• зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові)
• мислі про самогубство, галюцинації
• проблеми з рухами, такі як спазми, судоми і ригідність
• шум у вухах
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки
• гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі зі сном, відчуття головокружіння, біль і потіння), біль у грудній клітці
• розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• зміни в результатах аналізів крові (збільшення креатінфосфокінази)
• проблеми з сексуальною активністю, такі як нездатність досягти оргазму і затримка еякуляції
• низький рівень натрію в крові
• анafilаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика та гіпотонію, які вимагають термінового лікування)
• розвиток залежності від габапентину («залежність від препарату»).

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином ратіофарм (див. «Якщо ви припините лікування габапентином ратіофарм»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання габапентину ратіофарм

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад габапентину ратіофарм

Активний інгредієнт - габапентин. Кожна твердая капсула містить 400 мг габапентину.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, кукурудзяний крохмаль і тальк (E553b). Див. розділ 2 Габапентин ратіофарм 400 мг твердих капсул містить лактозу.

Експіцієнти кришечки/тіла - діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) і желатина.

Друкова фарба: шеллак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, гідроксид потасію (E525) і розчин амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин ратіофарм 400 мг - це твердих капсул желатини оранжевого кольору, з «400» і «G» написаними на кришечці і тілі капсули відповідно.

Кожна упаковка містить 90 капсул, і кожна капсула містить 400 мг габапентину.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren

Німеччина

або

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Німеччина

або

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Cracovia

Польща

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2024

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/