ГАБАПЕНТИН НОРМОН 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Нормон 800 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Габапентин Нормон
3. Як приймати Габапентин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Габапентин Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Нормон і для чого він використовується

Габапентин Нормон належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентин Нормон - габапентин.

Габапентин Нормон використовується для лікування:

Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини у віці 6 років або старше, призначить Габапентин Нормон для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина у віці 6 років або старше повинні приймати Габапентин Нормон у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше.

Габапентин Нормон також може бути призначений як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старше 12 років.

Периферичний нейропатичний біль (хронічний біль, викликаный пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Габапентин Нормон

Не приймайте Габапентин Нормон:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до габапентину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, переліченого в розділі 6.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габапентин Нормон.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
• Якщо ви знаходитеся на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви почnete відчувати біль у м'язах і/або слабкість.
• Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (панкреатичної інфлямації).
• Якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Перед прийомом цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали або мали залежність від алкоголю, лікарських засобів або наркотиків; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентин Нормон.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину під час постмаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є анамнез зловживання або залежності.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як габапентин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви колись маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від Габапентин Нормон. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентин Нормон (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Нормон" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Нормон"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Габапентин Нормон, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому Габапентин Нормон, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж вам призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж ті, для яких він призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити, яка найкраща лінія лікування для вас, включаючи те, коли слід припинити лікування та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису

“Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними”.

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, можуть бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази у крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Прийом Габапентин Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які лікарські засоби для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних проблем.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання Габапентин Нормон з опіоїдами може призвести до симптомів, таких як сонливість та/або зниження дихання.

Антиацидні препарати для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидними препаратами, які містять алюміній та магній, може знижуватися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Нормон не менше ніж за 2 години після прийому антиацидного препарату.

Габапентин Нормон

• Не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.

• Він може втручатися в деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні, який лікарський засіб ви приймаєте.

Прийом Габапентин Нормон з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив його. Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не існує спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плода, особливо коли використовується кілька лікарських засобів одночасно. Тому завжди, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності лише один лікарський засіб для лікування конвульсій та лише під керівництвом вашого лікаря.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітнієте, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, оскільки це може призвести до збільшення частоти конвульсій, що може мати серйозні наслідки для вас та вашої дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може призвести до симптомів відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з анальгетиками, такими як опіоїди.

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт Габапентин Нормон, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Габапентин Нормон, оскільки невідомо його вплив на дитину.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Габапентин може призвести до головокружіння, сонливості та втоми. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не буде відомо, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Габапентин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте вищу дозу лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найадекватнішою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього доза може бути збільшена згідно з вказівками вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три рівні прийomi, наприклад, одну за ранком, одну в обід та одну ввечері.

Діти у віці 6 років або старше

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно призначити вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка буде поступово збільшена протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається шляхом прийому таблеток, розділених на 3 рівні прийomi на добу, зазвичай одну за ранком, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання Габапентин Нормон у дітей молодше 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза:

Дорослі

Прийоміть кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього доза може бути збільшена згідно з вказівками вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три рівні прийomi, наприклад, одну за ранком, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви знаходитеся на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або ви знаходитеся на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу Габапентин Нормон, якщо у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Габапентин Нормон є надто сильним або слабким, повідомте вашому лікареві або фармацевту якомога швидше.

Метод прийому

Габапентин Нормон приймається перорально. Зазвичай приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Продовжуйте приймати Габапентин Нормон, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу дозу Габапентин Нормон, ніж потрібно

Дозування вище рекомендованої може призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більшу дозу габапентину, ніж ваш лікар призначив. Візьміть з собою будь-які таблетки, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Нормон

Не припиняйте приймати Габапентин Нормон раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати Габапентин Нормон, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування Габапентин Нормон. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, відчуття аномалії, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються впродовж перших 48 годин після припинення лікування Габапентин Нормон. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Габапентин Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Габапентин Нормон і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями без рельєфу з формулою цілі або круглої форми на тулубі, часто з пухирами в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути важкими:

• Важкі реакції на шкірі, які потребують негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі і червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами важкої алергічної реакції).
• Персистуючий біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Габапентин Нормон може викликати важку алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Можуть бути або не бути висипання, коли виникає цей тип реакції. Це може потребувати припинення габапентину або навіть госпіталізації.
• Проблеми з диханням, які, якщо вони важкі, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів:

• Висипання на шкірі.
• Кропив'янка.
• Лихоманка.
• Запалення залоз, які не зникають.
• Набухання губ і язика.
• Жовтуватий колір шкіри або білка очей.
• Кровотеча або синяки.
• Втома або слабкість.
• Несподіваний біль у м'язах.
• Часті інфекції.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої реакції. Лікаря повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи повинні ви продовжувати приймати Габапентин Нормон.

• Якщо ви знаходитеся на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Вірусна інфекція.
• Чуття сну, головокружіння, дезорієнтація.
• Чуття втоми, лихоманка.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції.
• Низький рівень лейкоцитів.
• Анорексія, збільшення апетиту.
• Розлюченість до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з думанням.
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго.
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, судоми.
• Труднощі з ерекцією (імпотенція).
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до симптомів грипу.
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги.
• Нещасні випадки, переломи, подряпини.

Крім того, в клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка і спазматичні рухи.

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Агітація (стан хронічної безсонливості і безцільних рухів).
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка.
• Зниження рухливості.
• Прискорення серцебиття.
• Набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.
• Аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку.
• Падіння.
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Труднощі з ковтанням.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Втрата свідомості.

• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (резидуальна депресія).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Самогубчі думки.
• Розvoj залежності від Габапентину Нормон ("залежність від лікарського засобу").

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після переривання короткочасного або тривалого лікування Габапентином Нормон (див. "Якщо ви перериваєте лікування Габапентином Нормон").

Після реєстрації Габапентину були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• Галюцинації.
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми і ригідність.
• Шум у вухах.
• Жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки.
• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання.
• Збільшення молочної залози, гіпертрофія молочної залози.
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль і потіння), біль у грудній клітці.
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз).
• Зміни в результатах аналізів крові (збільшення рівня креатінфосфокінази).
• Проблеми з сексуальною активністю, такі як нездатність досягти оргазму і затримка еякуляції.
• Низький рівень натрію в крові.
• Анафілаксія (важка алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика, і гіпотонія, яка потребує термінового лікування).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, добре закритій.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Габапентину Нормон

Активний інгредієнт - габапентин. Кожен покритий таблетка містить 800 мг габапентину.

Інші компоненти (експієнти) -:

Ядро: Повідона К-90, кросповідона, Полоксамер 407, стеарат магнію.

Покриття: (Opadry 20A28569): Гідроксипропілцелюлоза, тальк.

Вигляд продукту і вміст упаковки

Габапентин Нормон випускається у вигляді покритих таблеток. Таблетки білі, двовигнуті, еліптичної форми, з рискою для розламування і серігравіруванням "800" на одній стороні.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з PVC+PVdC/Алюмінію.

Кожна упаковка містить 90 покритих таблеток.

Власник авторизації на торгівлю і відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ).

Дата останньої ревізії цьогопроспекту: березень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.