ГАБАПЕНТИН НОРМОН 400 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Нормон 400 мг тверді капсули EFG

Габапентин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Габапентин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Нормон
3. Як приймати Габапентин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Нормон і для чого він використовується

Габапентин Нормон належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт - габапентин.

Габапентин використовується для лікування:

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як при кризі, що поширюється на інші частини мозку чи ні). Ваш лікар призначить Габапентин, щоб допомогти лікувати вашу епілепсію, коли ваш поточний лікування не контролює повністю захворювання. Ви повинні приймати Габапентин у поєднанні з вашим поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

• Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет чи герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Нормон

Не приймайтеГабапентин:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах та/або слабкість.
• Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками гострого панкреатиту (панкреатичної інфлямації).
• Якщо у вас є розлад нервової системи чи дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами чи забороненими речовинами; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентину Нормону.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину під час постмаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є анамнез зловживання чи залежності.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Габапентин, мали думки про самознищення чи суїцид. Якщо ви будь-коли маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від Габапентину Нормону. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентин Нормон (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Нормон" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Нормоном"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Габапентину Нормону, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому Габапентину Нормону, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат чи контролювати його прийом, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і краще себе відчуваєте, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи час припинення лікування та безпечний спосіб його виконання.

Важлива інформація про потенційно небезпечні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозний висип із еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути небезпечними”

М'язова слабкість, чутливість чи біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано чи маєте температуру, можуть бути ознаками аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак чи симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Використання Габапентину з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте чи нещодавно приймали будь-який препарат для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги чи будь-якого іншого неврологічного чи психіатричного захворювання.

Препарати, що містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-який препарат, що містить опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект Габапентину. Крім того, поєднання Габапентину з опіоїдами може викликати симптоми, такі як сонливість та/або зниження дихання.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте Габапентин одночасно з антиацидами, що містять алюміній та магній, може знижуватися абсорбція Габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин:

• Не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними препаратами чи з пероральними контрацептивами.
• Він може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину з їжею

Габапентин можна приймати з їжею чи без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Габапентин під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив його вам. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не існує спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими препаратами, що використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плода, особливо коли використовується кілька препаратів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, ви повинні намагатися приймати під час вагітності лише один препарат для лікування конвульсій і лише за порадою вашого лікаря.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітніли, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти під час прийому Габапентину. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може викликати загострення захворювання, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте Габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з анальгетиками, що містять опіоїди (препаратами для лікування сильного болю).

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Габапентину, оскільки невідомо його вплив на дитину.

Фертильність

Не спостерігається впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може викликати головокружіння, сонливість та втомлюваність. Не водьте транспортні засоби, не керуйте важкими машинами чи не займаєтеся іншими потенційно небезпечними діяльностями, доки не будете впевнені, що цей препарат не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Габапентин Нормон 400 мг тверді капсули EFGмістить лактозу

Габапентин Нормон 400 мг тверді капсули EFG містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Габапентин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте вищу дозу препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Для епілепсії рекомендується доза

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде підвищувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна підвищити, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, одну в обід, одну ввечері.

Діти віком 6 років і старші:

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово підвищують протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у три рівні частини на добу, наприклад, одну частину вранці, одну в обід, одну ввечері.

Не рекомендується використання Габапентину у дітей молодших 6 років.

Для периферичного нейропатичного болю рекомендується доза

Дорослі:

Приймайте кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде підвищувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна підвищити, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, одну в обід, одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років),ви повинні приймати нормальну дозу Габапентину, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування чи іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Габапентину є надто сильним чи слабким, повідомте вашому лікареві або фармацевту якнайшвидше.

Форма прийому

Габапентин приймається перорально. Зазвичай приймайте капсули цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину, ніж потрібно

Вищі дози, ніж рекомендовані, можуть викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином

Не припиняйте приймати Габапентин Нормон раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати Габапентин Нормон, проконсультуйтеся з вашим лікарем спочатку. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування Габапентином Нормоном. Серед них включаються конвульсії, тривога, труднощі зі сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Нормоном. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Габапентин Нормон і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями без рельєфу з формою мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути важкими:

• Важкі реакції на шкіру, які потребують негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі та червоність, а також випадіння волосся (можуть бути симптомами важкої алергічної реакції).
• Тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Габапентин може викликати важку алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру чи інші частини тіла, такі як печінка чи кров'яні клітини. Вона може виникнути з чи без висипання. Це може потребувати припинення прийому Габапентину або навіть госпіталізації. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: - Висипання на шкірі. - Кропив'янка. - Лихоманка. - Запалення залоз, які не зникають. - Набухання губ і язика. - Жовтуватий колір шкіри чи білка очей. - Незвичайне кровотеча чи синяки. - Тяжка втома чи слабкість. - Несподіваний м'язовий біль. - Часті інфекції.
• Проблеми з диханням, які, якщо вони важкі, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримання нормального дихання.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати Габапентин.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах та/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Вірусна інфекція.
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації.
• Чуття втоми, лихоманка.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха чи інші інфекції.
• Низький рівень лейкоцитів.
• Анорексія, збільшення апетиту.
• Агресія до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням.
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення чи відсутність рефлексів.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго.
• Збільшення артеріального тиску, червоність чи розширення кров'яних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота чи горла, метеоризм.
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, судоми.
• Труднощі з ерекцією (імпотенція).
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу.
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги.
• Нещасні випадки, переломи, потертості.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені такі часті побічні ефекти, як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Алергічні реакції, такі як кропив'янка.
• Зниження рухливості.
• Прискорення серцебиття.
• Набухання, яке може вплинути на обличчя, тулуб і кінцівки.

• Аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку.
• Падіння.
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Агітація (стан хронічної безпокоїсть та безцільних рухів).
• Труднощі з ковтанням.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Втрата свідомості.
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Анафілаксія (важка алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, а також гіпотонію, яка потребує термінового лікування).
• Суїцидальні думки.
• Розвиток залежності від Габапентину Нормон ("залежність від лікарського засобу").

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Нормон (див. "Якщо ви припините лікування Габапентином Нормон").

Після реєстрації Габапентину були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• Галюцинації.
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми та ригідність.
• Шум у вухах.
• Жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.
• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання.
• Збільшення молочної залози, гіпертрофія молочної залози.
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці.
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз).
• Зміни в результатах аналізів крові (збільшення рівня креатинфосфокінази).
• Проблеми з статевою активністю, такі як нездатність досягти оргазму та затримка еякуляції.
• Низький рівень натрію в крові.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Нормон 400 мг твердих капсул EFG

Активний інгредієнт - габапентин. Кожна тверда капсула містить 400 мг габапентину.

Інші компоненти Габапентину Нормон 400 мг твердих капсул EFG - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль та тальк. Капсула з желатини складається з: желатини, жовтого хінолінового барвника (E-104), червоної оксидної залізної фарби (E-172) та діоксиду титану (E-171).

Виглядпродукту та вміст упаковки

Габапентин Нормон 400 мг твердих капсул EFG випускається у вигляді твердих желатинових капсул розміру 0L та жовтого помаранчевого кольору. Кожна упаковка містить 30, 90 або 500 капсул.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/