ГАБАПЕНТИН КЕРН ФАРМА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Габапентин Kern Pharma 800 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Габапентин Kern Pharma 800 мг і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Габапентину Kern Pharma 800 мг
3. Як приймати Габапентин Kern Pharma 800 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Kern Pharma 800 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Kern Pharma 800 мг і для чого він використовується

Габапентин Kern Pharma належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю.

Епілепсія: Габапентин використовується для лікування певних видів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Ваш лікар призначить вам цей препарат для допомоги у лікуванні епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви повинні приймати Габапентин разом з вашим поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше.

Габапентин також може призначатися як єдиний препарат у лікуванні дорослих та дітей старших 12 років.

Периферійний нейропатичний біль: Габапентин використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок тощо.

2. Перед прийняттям Габапентину Kern Pharma 800 мг

Не приймайте Габапентин Kern Pharma

• Якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Габапентин Kern Pharma.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з використанням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису в «Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів після прийняття цього препарату, оскільки це може бути серйозним».

Будьте особливо обережні з Габапентином Kern Pharma:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, відчуття нудоти або головокружіння, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Перед тим, як приймати цей препарат, повідомте вашому лікарю, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентину Kern Pharma.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від Габапентину Kern Pharma. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентин Kern Pharma (див. розділ 3, «Як приймати Габапентин Kern Pharma» і «Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Kern Pharma»). Якщо вас турбує розвиток залежності від Габапентину Kern Pharma, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів під час прийняття Габапентину Kern Pharma, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж був призначений.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати його прийняття, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і краще себе відчуваєте, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи питання про те, коли можна припинити лікування і як це зробити безпечно.

Деякі люди, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші препарати та Габапентин Kern Pharma

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо повідомте вашому лікарю (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який препарат для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-якого іншого неврологічного або психіатричного захворювання.

Якщо ви приймаєте препарат, який містить морфін, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, оскільки морфін може посилити дію Габапентину.

Не очікується, що Габапентин буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними препаратами або з оралом контрацептивами.

Габапентин може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте про це вашому лікарю або лікарні, що ви приймаєте цей препарат.

Якщо ви приймаєте Габапентин разом з антацидами, які містять алюмінію або магнію, може знижуватися абсорбція Габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати цей препарат не менше ніж за дві години після прийняття антациду.

Прийом Габапентину Kern Pharma з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Не приймайте Габапентин під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив цього. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не було проведено спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими препаратами, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про підвищення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька препаратів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, і лише за порадою вашого лікаря, ви повинні намагатися приймати під час вагітності лише один препарат для лікування конвульсій.

Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може призвести до посилення конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте Габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути вищим, коли Габапентин приймається разом з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність під час прийняття цього препарату.

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину Kern Pharma, виділяється у грудне молоко. Не рекомендується грудне вигодовування під час прийняття цього препарату, оскільки невідомо його вплив на дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Габапентин Kern Pharma містить ріциновий олій

Цей препарат може викликати незручності у шлунку та діарею, оскільки містить ріциновий олій.

3. Як приймати Габапентин Kern Pharma 800 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Габапентину, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшої кількості препарату, ніж було призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату є надто сильним або слабким, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Габапентин у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Завжди ковтайте таблетки з достатньою кількістю води. Таблетки можна розділити на дві рівні половини.

Продовжуйте приймати цей препарат, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Периферійний нейропатичний біль:

Прийоміть кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Тому доза може бути збільшена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка розділяється на три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Прийоміть кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Тому доза може бути збільшена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка розділяється на три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти віком 6 років і старше:

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини на основі її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді таблеток, розділених на три рівні прийomi на добу, зазвичай одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодше 6 років.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Kern Pharma, ніж мали б

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою будь-які залишкові таблетки, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час наступної дози.

Не приймайте подвійної дози для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Kern Pharma

Не припиняйте приймати Габапентин Kern Pharma раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Габапентином Kern Pharma, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете пережити певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Kern Pharma. Серед них включаються конвульсії, тривога, труднощі зі сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Kern Pharma. Якщо ви переживаєте цей синдром відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Перестаньте приймати Габапентин Kern Pharma і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без випуки та круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширені висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Як і всі лікарські засоби, габапентин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Габапентин може викликати важку алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру чи інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Коли виникає цей тип реакції, вона може супроводжуватися або не супроводжуватися висипанням. У разі появи цього типу алергічної реакції може бути необхідне ваше госпіталізація або припинення прийому цього лікарського засобу.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• висипання на шкірі,
• кропив'янка,
• лихоманка,
• запалення залоз, яке не зникає,
• набухання губ і язика,
• жовтушність шкіри або білка очей,
• незвичайні кровотечі або синяки,
• важка втома або слабкість,
• несподіваний м'язовий біль,
• часті інфекції,
• проблеми з диханням, які, якщо вони важкі, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої реакції. Лікар буде обслідувати вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати габапентин

Дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 особу з 10, це:

• Вірусна інфекція.
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації.
• Чуття втоми, лихоманка.

Часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 особу з 100, це:

• Пневмонія, респіраторна інфекція, урологічна інфекція, інфекція, запалення вуха.
• Низький рівень лейкоцитів.
• Анорексія, збільшення апетиту.
• Розлютування щодо інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням.
• Конвульсії, судоми, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чуття в шкірі, зниження чутливості, труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго.
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• Воміта (відчуття головокружіння), нудота (відчуття головокружіння), проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у шлунку, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, спазми.
• Непритомність.
• Труднощі з ерекцією.
• Набухання ніг і рук або набухання, яке може вплинути на обличчя, тулуб і кінцівки, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до симптомів грипу.
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги.
• Нещасні випадки, переломи, потертості.

Побічні ефекти, які можуть вплинути на 1-10 осіб з 1000, це:

• Агітація (стан хронічної безсонливості та безцільних рухів).
• Труднощі з ковтанням

Рідкі побічні ефекти, які можуть вплинути на менше 1 особи з 1000, це:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• Алергічна реакція, така як кропив'янка.
• Галюцинації.
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми та ригідність.
• Шум у вухах.
• Прискорення серцебиття.
• Запалення підшлункової залози.
• Запалення печінки, жовтушність шкіри та очей.
• Важкі реакції на шкірі, які потребують термінової медичної допомоги, набухання губ і обличчя, висипання на шкірі та червоність, випадіння волосся.
• Гостра ниркова недостатність.
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці.
• Коливання рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою.
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (резpirаторна депресія).

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Анафілаксія (важка алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, та гіпотонію, яка потребує термінового лікування).
• Самогубчі думки
• Розвиток залежності від Габапентину Kern Pharma ("залежність від лікарського засобу").

Ви повинні знати, що можете пережити певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Kern Pharma (див. "Якщо ви припините лікування Габапентином Kern Pharma").

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були зареєстровані часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка та судоми.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (веб-сайт: www.notificaram.es) За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Kern Pharma 800 мг

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Kern Pharma 800 мг таблеток

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 800 мг габапентину.
• Інші компоненти цього лікарського засобу - мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза LH-21, гідрогенований рициновий олій, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, та Opadry II 85F18422 (частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E-171), макрогол та тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою. Таблетки овальні (10 мм x 19 мм), білого кольору, з виїмкою на одній стороні та написом "800" на іншій. Виїмка служить для поділу таблетки на дві рівні половини.

Кожна упаковка містить 90 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Цей листок було переглянуто в січні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/