ГАБАПЕНТИН КЕРН ФАРМА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Kern Pharma 600 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Kern Pharma 600 мг і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Габапентин Kern Pharma 600 мг
3. Як приймати Габапентин Kern Pharma 600 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Kern Pharma 600 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Kern Pharma 600 мг і для чого він використовується

Габапентин Kern Pharma належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю.

Епілепсія: Габапентин Kern Pharma використовується для лікування певних видів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Ваш лікар призначить Габапентин Kern Pharma, щоб допомогти лікувати вашу епілепсію, коли ваше поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви повинні приймати Габапентин Kern Pharma разом з вашим поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше.

Габапентин Kern Pharma також може бути призначений як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих та дітей старших 12 років.

Периферійний нейропатичний біль: Габапентин Kern Pharma використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (в основному в ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок тощо.

2. Перед тим, як приймати Габапентин Kern Pharma 600 мг

Не приймайте Габапентин Kern Pharma

• Якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з використанням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та медикаментозну еритему з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який із симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису в „Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки це може бути серйозним”.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом, якщо:

• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, відчуваєте себе марним або маетесь, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Перед тим, як приймати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікарю, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентину Kern Pharma.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від Габапентину Kern Pharma. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентин Kern Pharma (див. розділ 3, „Як приймати Габапентин Kern Pharma“ та „Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Kern Pharma“). Якщо вас турбує залежність від Габапентину Kern Pharma, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів під час прийняття Габапентину Kern Pharma, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж було призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати його прийняття, але без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано та відчуваєте полегшення, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи питання про припинення лікування та його безпечне проведення.

Дуже мала кількість людей, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як Габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші лікарські засоби та Габапентин Kern Pharma

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашому лікарю (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який лікарський засіб для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або інших неврологічних або психіатричних проблем.

Якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб, який містить морфін, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, оскільки морфін може збільшити ефект Габапентину.

Не очікується, що цей лікарський засіб буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.

Габапентин може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте про це вашому лікарю або лікарні, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте Габапентин разом з антацидами, які містять алюміній або магній, може зменшитися абсорбція цього лікарського засобу в шлунку. Тому рекомендується приймати цей лікарський засіб не менше ніж за дві години після прийняття антациду.

Прийом Габапентину Kern Pharma з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Габапентин Kern Pharma під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив це. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку.

Не було проведено спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька лікарських засобів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, і тільки під керівництвом вашого лікаря, ви повинні намагатися приймати під час вагітності тільки один лікарський засіб для лікування конвульсій.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, оскільки це може призвести до раннього початку конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається разом з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, поки приймаєте Габапентин Kern Pharma.

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину Kern Pharma, виділяється в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми, поки ви приймаєте Габапентин Kern Pharma, оскільки невідомо його вплив на дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і зменшувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами, ні не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Габапентин Kern Pharma містить рицинову олію

Цей лікарський засіб може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить рицинову олію.

3. Як приймати Габапентин Kern Pharma 600 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Габапентину, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж було призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Якщо ви вважаєте, що ефект Габапентину Kern Pharma є надто сильним або слабким, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Габапентин Kern Pharma нормально, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Завжди ковтайте таблетки з достатньою кількістю води. Таблетки можна розділити на дві рівні половини.

Продовжуйте приймати Габапентин Kern Pharma, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Периферійний нейропатичний біль:

Прийоміть кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Тому доза може бути збільшена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка розділяється на три рівні прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз опівдні та один раз увечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Прийоміть кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Тому доза може бути збільшена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка розділяється на три рівні прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз опівдні та один раз увечері.

Діти віком 6 років та старше:

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай розділяється на три рівні прийоми на добу, наприклад, один раз уранці, один раз опівдні та один раз увечері.

Не рекомендується використання Габапентину Kern Pharma у дітей молодше 6 років.

Якщо ви прийняли більшу кількість Габапентину Kern Pharma, ніж слід

Зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою будь-які залишки таблеток, упаковку та опис, щоб лікарня могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви пам'ятаєте, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Kern Pharma

Не припиняйте приймати Габапентин Kern Pharma раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати Габапентин Kern Pharma, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування Габапентином Kern Pharma. Серед них можуть бути конвульсії, тривога, труднощі зі сном, відчуття нездоров'я (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездоров'я. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Kern Pharma. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Перестаньте приймати Габапентин Kern Pharma і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без підвищення з цільовою або круглою формою на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширені висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Як і всі лікарські засоби, габапентин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру чи інші частини тіла, такі як печінка чи клітини крові. Коли виникає цей тип реакції, вона може супроводжуватися чи не супроводжуватися висипанням. У разі появи цього типу алергічної реакції може бути необхідне ваше госпіталізація або припинення прийому цього лікарського засобу.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• висипання на шкірі,
• кропив'янка,
• лихоманка,
• запалення залоз, яке не зникає,
• набухання губ і язика,
• жовтушність шкіри або білка очей,
• незвичайні кровотечі або синяки,
• тяжка втома або слабкість,
• несподіваний м'язовий біль,
• часті інфекції,
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар буде обслідувати вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати габапентин

Дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на понад 1 особу з 10, це:

• Вірусна інфекція.
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації.
• Чуття втоми, лихоманка.

Часті побічні ефекти, які можуть вплинути на понад 1 особу з 100, це:

• Пневмонія, респіраторна інфекція, урологічна інфекція, інфекція, запалення вуха.
• Низький рівень лейкоцитів.
• Анорексія, збільшення апетиту.
• Гнів до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням.
• Конвульсії, судоми, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, чуття в шкірі, зниження чутливості, труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів.
• Змазане зір, подвійне зір.
• Вертіго.
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кровоносних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль в горлі, кашель, сухість носа.
• Вомітування (відчуття головокружіння), нудота (відчуття головокружіння), проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль в животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• Біль в суглобах, м'язовий біль, біль у спині, м'язові спазми.
• Непритомність.
• Труднощі з ерекцією.
• Набухання ніг і рук або набухання, яке може вплинути на обличчя, тулуб і кінцівки, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до симптомів грипу.
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги.
• Несчастові травми, переломи, подряпини.

Побічні ефекти, які можуть вплинути на 1-10 осіб з 1000, це:

• Агітація (стан хронічної безсонливості та безцільних рухів).
• Труднощі з ковтанням

Рідкі побічні ефекти, які можуть вплинути на менше 1 особи з 1000, це:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• Алергічна реакція, така як кропив'янка.
• Галюцинації.
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми та ригідність.
• Шум у вухах.
• Прискорення серцебиття.
• Запалення підшлункової залози.
• Запалення печінки, жовтушність шкіри та очей.
• Серйозні реакції на шкіру, які потребують негайної медичної допомоги, набухання губ і обличчя, висипання на шкірі та червоність, втрата волосся.
• Гостра ниркова недостатність.
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі зі сном, відчуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці.
• Коливання рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою.
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (резpirаторна депресія).

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, та гіпотонію, яка потребує термінового лікування).
• Самогубчі думки
• Розбудження залежності до Габапентину Kern Pharma ("залежність від лікарського засобу").

Ви повинні знати, що можете пережити певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Kern Pharma (див. "Якщо ви припините лікування Габапентином Kern Pharma").

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (Website: www.notificaram.es) За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Kern Pharma 600 мг таблеток, покритих плівкою

Тримайте поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Габапентин Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Kern Pharma 600 мг таблеток

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 800 мг габапентину.
• Інші компоненти цього лікарського засобу: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза LH-21, гідрогенізований рициновий олій, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, та Opadry II 85F18422 (частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E-171), макрогол та тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою. Таблетки овальні (10 мм x 19 мм), білого кольору, з насічкою на одній стороні та написом "600" на іншій. Насічка служить для поділу таблетки на дві рівні половини.

Кожна упаковка містить 90 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责ник виробництва

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Цей листок був переглянутий у січні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/