Gabapentina combix 800 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пациента

Габапентин Комбикс 800 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество габапентин. Габапентин принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического неврологического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Габапентин используется для лечения:

• Некоторые виды эпилепсии (кризисы, ограниченные определенной частью мозга, как и те, которые распространяются на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин для помощи в лечении эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует полностью болезнь. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иное. Габапентин также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

• Периферический неврологический боль (хроническая боль, вызванная повреждением нервов). Есть различные заболевания, которые могут вызвать периферический неврологический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Боль может описываться как жжение, горячее, пульсирующая боль, острый приступ, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina Combix

• если вы аллергины на габапентин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Gabapentina Combix:

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость
• если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• если у вас есть нарушение нервной системы или респираторное расстройство или если вам больше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозировку.
• перед началом приема этого препарата сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или наркотическими веществами; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости от Gabapentina Combix.

Были сообщены случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, получавших лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как габапентин, имело мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Gabapentina Combix. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Gabapentina Combix (см. раздел 3, «Как принимать Gabapentina Combix» и «Если прерывает лечение Gabapentina Combix»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Gabapentina Combix, важно обратиться к вашему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что вы развили зависимость.

- вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.

- вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозировки.

- вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.

- когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к вашему врачу, чтобы решить, какое лечение наиболее эффективно для вас, включая, когда необходимо прекратить лечение и как безопасно сделать это.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были сообщены серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства

«Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются любые из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Долгосрочные (более 36 недель) эффекты лечения габапентином на способность учиться, интеллект и развитие детей и подростков не были тщательно изучены. Следовательно, выгоды от длительного лечения должны быть сбалансированы с потенциальными рисками.

Другие препараты и Gabapentina Combix

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите врачу (или фармацевту) если вы принимаете или принимали недавно любой препарат для эпилепсии, расстройства сна, депрессии, тревоги или любое другое неврологическое или психиатрическое расстройство.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие габапентина. Кроме того, комбинация габапентина с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Габапентин

• не ожидаются взаимодействия с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
• может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вы требуете анализа мочи, сообщите врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если не назначено вашим врачом. Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте.

Не было проведено специальных исследований использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было сообщено о повышенном риске вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только по рекомендации врача.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете габапентин. Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвкушению приступа, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатными анальгетиками (лекарствами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете габапентин, поскольку неизвестно, как он влияет на ребенка.

Фертильность

Не было выявлено воздействия на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять другие действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Эпилепсия. Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендациям вашего врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, обедом и вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет увеличиваться постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг на кг в день. Доза обычно принимается в виде таблеток, разделенных на 3 приема равными частями в день, обычно утром, обедом и вечером.

Не рекомендуется использование габапентина у детей младше 6 лет.

Долгое периферическое неврологическое болевой синдром. Рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендациям вашего врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, обедом и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект габапентина слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод принятия

Габапентин Комбикс принимается перорально. Всегда принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом воды). Таблетку можно разделить на равные части.

Габапентин Комбикс можно принимать с или без пищи.

Длительность лечения

Продолжайте принимать габапентин, пока ваш врач не скажет, чтобы вы перестали принимать его.

Если вы принимаете больше Габапентин Комбикс, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимаете больше габапентина, чем назначил ваш врач. Принесите с собой любые таблетки, которые вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Габапентин Комбикс

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Габапентин Комбикс

Не переставайте принимать Габапентин Комбикс внезапно. Если вы хотите прекратить прием Габапентин Комбикс, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач скажет вам, как поступить. Если вы хотите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели. Вы должны знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения Габапентин Комбикс. Среди них: судороги, тревога, затруднение сна, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно происходят в первые 48 часов после прекращения лечения Габапентин Комбикс. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Остановите принимать Gabapentina Combix и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• красные пятна без высыпаний в виде дыр или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобной болезни (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• широкое распространение высыпаний, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, высыпания на коже и покраснение, а также/или выпадение волос (это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции).
• долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• габапентин может вызывать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Возможно, не будет высыпаний, когда появляется эта реакция. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• кожные высыпания
• уртикария
• лихорадка
• постоянное воспаление лимфатических узлов
• синяки на губах и языке
• желтоватый цвет кожи или белков глаз
• необычное кровотечение или синяки
• сильная усталость или слабость
• неожиданное мышечное напряжение
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Gabapentina Combix.

• Если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция.
• чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть.
• чувство усталости, лихорадка.

Побочные эффекты часто встречаются (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• пневмония, респираторная инфекция, мочевая инфекция, воспаление уха или другие инфекции.
• низкий уровень белых кровяных телец.
• пониженный или повышенный аппетит.
• гневность к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мыслительными процессами.
• конвульсии, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожание, трудности с сном, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности (утолщение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• замутнение зрения, двойное зрение.
• головокружение.
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• покраснение лица, кардиналы, высыпания, зуд, акне.
• артрит, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• трудности с эрекцией (импотенция).
• покраснение в ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• снижение количества белых кровяных телец, увеличение веса.
• ранения, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей часто встречались следующие побочные эффекты: агрессивное поведение и спазмы.

Побочные эффекты часто встречаются (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• агитация (хроническое беспокойство и нецелевое, неуместное движение)
• аллергические реакции, такие как уртикария.
• снижение двигательной активности.
• ускорение сердечного ритма.
• трудности с глотанием.
• покраснение, которое может затронуть лицо, туловище и конечности.
• анормальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• прогрессирующее психическое расстройство.
• падение.
• повышение уровня сахара в крови (более часто встречается у пациентов с диабетом).

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• потеря сознания.
• снижение уровня сахара в крови (более часто встречается у пациентов с диабетом).
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• мысли о самоубийстве.
• развитие зависимости от Gabapentina Combix ("лекарственная зависимость").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Gabapentina Combix (см. "Если вы прекращаете лечение Gabapentina Combix").

После коммерциализации габапентина были сообщены следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок).
• аллюзии.
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, спазмы и rigidity.
• зуммер в ушах.
• желтоватый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
• острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• увеличение молочных желез, увеличение груди.
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с сном, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди.
• рвота мышц (рабдомиолиз).
• изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы).
• проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции.
• низкий уровень натрия в крови.
• анфилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, покраснение губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Combix

• Активное вещество — габапентин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 800 мг габапентина.
• Другие компоненты:

• В ядре таблетки: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, коповидон, повидаон К-30, полоксамер 407, тальк и магниевый стеарат.
• В покрытии таблетки:гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Габапентин Combix 800 мг покрытые пленкой таблетки — белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, гладкие и с разрезом на обеих сторонах.

Доступны в блистерах из ПВХ/ПВД-Алюминия или блистерах из ОПА/Алюминия/ПВХ-Алюминия, в упаковках по 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 и 500 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу

Лаборатории Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Испания

Дата последнего обновления этого проспекта:Апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/