ГАБАПЕНТИНА КОМБІКС 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Комбікс 300 мг тверді капсули ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Комбікс
3. Як приймати Габапентин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Габапентину Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Комбікс і для чого він використовується

Габапентин Комбікс належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активним складником Габапентину Комбіксу є габапентин.

Габапентин Комбікс використовується для лікування

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини віком 6 років або старшого, призначить габапентин для допомоги в лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина віком 6 років або старшого повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існує різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Комбікс

Не приймайте Габапентин Комбікс

• якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший складник цього препарату (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати габапентин

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікарю, якщо ви почnete відчувати біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювання та нудота, повідомте вашому лікарю негайно, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо у вас є розлад нервової системи або розлад дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашому лікарю, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними лікарськими засобами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на основі постмаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є анамнез зловживання або залежності.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли перестануть приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Комбікс" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Комбіксом"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж вам призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи те, коли слід припинити лікування та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно небезпечні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарський висип, пов'язаний з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути важкими”

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, яка може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Інші препарати та Габапентин Комбікс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашому лікарю (або фармацевту), якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які препарати для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних проблем.

Препарати, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які препарати, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашому лікарю або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній і магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин

• не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами.
• може вплинути на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно сечовиділення, повідомте вашому лікарю або лікарні про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину Комбіксу з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив цього. Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не проводилися спеціальні дослідження щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших препаратів, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька препаратів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності лише один препарат для лікування конвульсій і лише за порадою вашого лікаря.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може призвести до посилення конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з анальгетиками опіоїдного типу (препаратами для лікування сильного болю).

Лактація

Габапентин, активний складник цього препарату, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому габапентину, оскільки невідомо його вплив на дитину.

Фертильність

Не було виявлено впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння та використання машин

Габапентин може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Габапентин Комбікс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Габапентин Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшої кількості препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Для епілепсії рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити, як вказано вашим лікарем, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз у обід та один раз увечері.

Діти віком 6 років та старші

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормально капсули приймають у три прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз у обід та один раз увечері.

Не рекомендується використання габапентину у дітей молодших 6 років.

Для периферійного нейропатичного болю рекомендується наступна доза

Дорослі

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити, як вказано вашим лікарем, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз у обід та один раз увечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу габапентину, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект габапентину надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікарю або фармацевту якнайшвидше.

Спосіб прийому

Габапентин приймають перорально. Зазвичай капсули приймають цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Комбіксу, ніж потрібно

Дозування, яке перевищує рекомендується, може призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, труднощі з мовленням, сонливість та діарею. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Візьміть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійної дози для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Комбіксом

Не припиняйте приймати габапентин раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати габапентин, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином. Серед них включаються конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування габапентином. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без підвищення з цільовою або круглою формою на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• поширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

• важкі реакції на шкіру, які потребують негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі і червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами важкої алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• габапентин може викликати важку алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів:

• висипання на шкірі
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не проходить
• набухання губ і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• незвичайне кровотечение або синяки
• втома або сильна слабкість
• несподіваний біль у м'язах
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати габапентин.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте свого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Вірусна інфекція
• Чувство сонливості, головокружіння, порушення координації
• Чувство втоми, лихоманка

Часті: (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції
• Низький рівень лейкоцитів
• Анорексія, збільшення апетиту
• Розлука з іншими, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• Припадки, спазми, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів
• Затьмарене зір, подвійне зір
• Вертіго
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне
• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, судоми
• Труднощі з ерекцією (імпотенція)
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги
• Нещасні випадки, переломи, потертості

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей повідомлялися такі часті побічні ефекти, як агресивна поведінка і спазми.

Менше часті: (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Агітація (стан хронічної безсонливості і безцільних рухів)
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка
• Зниження рухливості
• Прискорення серцебиття
• Труднощі з ковтанням
• Набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
• Аномальні результати аналізів крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою.
• Прогресивне погіршення психічних функцій
• Падіння
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)

Рідкісні: (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Частота невідома: (не може бути оцінена з наявних даних)

• Самогубчі думки
• Розвиток залежності від габапентину ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після переривання короткочасного або тривалого лікування габапентином (див. "Якщо ви припиняєте лікування габапентином").

Після реєстрації габапентину повідомлялися такі побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові)
• Галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми і ригідність
• Шум у вухах
• Жовтушність шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль і потовиділення), біль у грудній клітці
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (збільшення креатінфосфокінази)
• Проблеми з статевою діяльністю, такі як нездатність досягти оргазму і затримка еякуляції
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (важка алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика, і гіпотонію, яка потребує термінового лікування)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Комбікс

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожна твердая капсула містить 300 мг габапентину.
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль і тальк. Желатинова капсула складається з: желатини, діоксиду титану (E171), жовтого оксиду заліза (E172), лаурилсульфату натрію і друкарської фарби (гума лака, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, чорний оксид заліза (E172) і гідроксид потасію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули по 300 мг - це твердих желатинові капсули з жовтим тілом і кришкою, на яких друкується чорною фарбою "300" на тілі. Довжина капсули становить приблизно 19,3 мм, а ширина - приблизно 6,9 мм.

Габапентин Комбікс 300 мг твердих капсул представлений у блистерних упаковках по 30 і 90 капсул.

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активітес де Пейпліє

25 Рю де Пейпліє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес С.Л.

вул. Карретера де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Фармекс Адвансед Лабораторіз С.Л.

Автострада A-431, км 19

14720 Альмодовар дел Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2023

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/