ГАБАПЕНТИНА КОМБІКС 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Комбікс 100 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Комбікс
3. Як приймати Габапентин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Габапентину Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Комбікс і для чого він використовується

Габапентин Комбікс належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентину Комбіксу - габапентин.

Габапентин Комбікс використовується для лікування

• Певних видів епілепсії (припадків, які спочатку обмежуються певними частинами мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші частини мозку чи ні). Ваш лікар призначить вам або вашій дитині віком 6 років або старшій габапентин для допомоги в лікуванні епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина віком 6 років або старша повинні приймати габапентин у поєднанні з вашим поточним лікуванням, якщо вам не порадили інше. Габапентин також можна застосовувати як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Комбікс

Не приймайте Габапентин Комбікс:

• якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати габапентин.

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Відомі випадки зловживання та залежності від габапентину з постмаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історія зловживання або залежності.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як габапентин, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Комбікс" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Комбіксом"). Якщо вас турбує залежність від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж вам призначили.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж ті, для яких він призначений.
• Ви намагалися декілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і почуваєтеся краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб вирішити, яка найкраща лінія лікування для вас, включаючи те, коли слід припинити лікування та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Відомі випадки серйозних шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарський висип, пов'язаний з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними”

Слабкість м'язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, можуть бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, яка може загрожувати вашому життю та викликати проблеми з нирками. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни результатів аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші лікарські засоби та Габапентин Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які лікарські засоби для лікування судом, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних проблем.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилити дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може викликати симптоми, такі як сонливість та/або зниження дихання.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, може знижуватися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин:

• Не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.
• Він може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину Комбіксу з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте габапентин під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив його вам. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не існує спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька лікарських засобів для лікування судом одночасно. Тому завжди, коли це можливо, ви повинні намагатися приймати під час вагітності лише один лікарський засіб для лікування судом і лише за порадою вашого лікаря.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність під час прийому габапентину. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, оскільки це може призвести до судом, які можуть мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути вищим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт цього лікарського засобу, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому габапентину, оскільки невідомо його вплив на дитину.

Фертильність

Не спостерігається впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може викликати головокружіння, сонливість та втомлюваність. Не водьте транспортні засоби, не керуйте важкими машинами та не займаєтеся іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Габапентин Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Габапентин Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте вищу дозу лікарського засобу, ніж призначена.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього доза може бути збільшена, як вказано вашим лікарем, до максимальної дози 3600 мг на добу, яка поділяється на три рівні прийomi, наприклад, одну за ранком, одну в обід та одну ввечері.

Діти віком 6 років та старші

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини на основі її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг на кг ваги на добу. Нормальна доза зазвичай поділяється на три рівні прийomi на добу, приймаючи капсулу(и) за ранком, в обід та ввечері.

Не рекомендується використання габапентину у дітей молодших 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза:

Дорослі

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього доза може бути збільшена, як вказано вашим лікарем, до максимальної дози 3600 мг на добу, яка поділяється на три рівні прийomi, наприклад, одну за ранком, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років)

Ви повинні приймати нормальну дозу габапентину, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія габапентину є надто сильною або надто слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту якнайшвидше.

Спосіб прийому

Габапентин приймається перорально. Зазвичай приймайте капсули цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Комбіксу, ніж потрібно

Дозування, вищі за рекомендовані, можуть викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, труднощі з мовленням, сонливість та діарею. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Візьміть з собою будь-яку капсулу, яку ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Комбіксом

Не припиняйте приймати габапентин раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати габапентин, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування габапентином. Серед них включаються судоми, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування габапентином. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без підвищення з цілями або круглими формами на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• поширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні реакції на шкіру, які вимагають негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі і червоність, і/або випадання волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, нудота і блювота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть вимагати термінової медичної допомоги і інтенсивної терапії для підтримки дихання з нормальною частотою.
• габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Вона може або не з'явитися висипання, коли у вас така реакція. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• шкірна висипання
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не зникає
• набухання губ і язика
• жовтуватий колір шкіри або білка очей
• кровотеча або синяки, які не зникають
• сильна втома або слабкість
• несподіваний м'язовий біль
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам потрібно буде пройти обстеження у лікаря, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати габапентин.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Вірусна інфекція.
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації.
• Чуття втоми, лихоманка.

Часті: (можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції.
• Низький рівень лейкоцитів.
• Анорексія, підвищення апетиту.
• Розлука з іншими, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням.
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго.
• З підвищенням артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, тремор.
• Труднощі з ерекцією (імпотенція).
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу.
• Зниження рівня лейкоцитів, підвищення ваги.
• Нещасні випадки, переломи, потертості.

Крім того, в клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка і спазматичні рухи.

Менше часті: (можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• Агітація (стан хронічної безсонливості і безцільних рухів).
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка.
• Зниження рухливості.
• Прискорення серцебиття.
• Набухання, яке може вплинути на обличчя, тулуб і кінцівки.
• Аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознаками проблем з печінкою.
• Психічний занепад.
• Падіння.
• Повышення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Труднощі з ковтанням.

Рідкі: (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• Втрата свідомості.
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Суїцидальні думки.
• Розбудження залежності від габапентину ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після переривання короткочасного або тривалого лікування габапентином (див. "Якщо ви перериваєте лікування габапентином").

Після реєстрації габапентину були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• Галюцинації.
• Проблеми з рухами, такі як конторсії, спазматичні рухи і ригідність.
• Шум у вухах.
• Жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця).
• Запалення печінки.
• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання.
• Збільшення молочної залози, збільшення молочної залози.
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, нудота, біль, потовиділення), біль у грудній клітці (в грудях).
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз).
• Зміни в результатах аналізів крові (підвищення рівня креатінфосфокінази).
• Проблеми з статевою діяльністю, такі як нездатність досягти оргазму і затримка еякуляції.
• Низький рівень натрію в крові.
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика, і гіпотонію, яка вимагає термінового лікування).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Комбікс

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожна твердая капсула містить 100 мг габапентину.
• Інші складові частини - кукурудзяний крохмаль і тальк. Желатинова капсула складається з: желатину, діоксиду титану (E171), лаурилсульфату натрію і друкарської фарби (гума лака, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорного (E172) і гідроксид потасію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули по 100 мг - це твердих желатинові капсули з тілом і кришкою білого кольору, на яких нанесено друкарською фарбою "II" на тілі. Довжина капсули становить приблизно 14,4 мм, а ширина - приблизно 5,3 мм.

Габапентин Комбікс 100 мг твердих желатинових капсул представлені в блистерних упаковках, які входять до складу коробок по 90 капсул.

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'актівітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес С.Л.

Карреτέρα де Фуенкаррал, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Фармекс Адвансед Лабораторіз С.Л.

КТРА. А-431 Км. 19

14720 Альмодовар дел Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/