Противопоказания: информация для пользователя

габапентин цинфа 400 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Габапентин цинфа относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество габапентин цинфа — габапентин.

Габапентин цинфа используется для лечения:

• Некоторых форм эпилепсии (кризисов, ограниченных определенной частью мозга, как и те, которые распространяются на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин цинфа для помощи в лечении эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует полностью заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин цинфа в сочетании с вашим текущим лечением, если не указано иначе. Габапентин также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

Периферический невропатический боль (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Есть различные заболевания, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Боль может ощущаться как жжение, горячее, колющая, приступообразная, острое, продолжающаяся, спазматическая, постоянная, пульсирующая, тупая, тянущаяся, онемение и ощущение укола и т. д.

Не принимайте габапентин цинфа

• Если вы аллергины на габапентин или на один из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема габапентина цинфа:

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования,
• Если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщайте своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость,
• Если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщайте своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• Если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы или если вам больше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• Перед тем, как принимать этот препарат, сообщайте своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотиками; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости к габапентину.

Известны случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, получающих лечение от эпилепсии, такие как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развивать зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина цинфа. Они могут иметь синдром отмены, когда перестают принимать габапентин цинфа (см. раздел 3, «Как принимать габапентин цинфа» и «Если прерываете лечение габапентин цинфа»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от габапентина цинфа, важно обратиться к своему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что вы развиваете зависимость.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.

- Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозы.

- Вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к своему врачу, чтобы решить, какое лучшее лечение для вас, включая когда необходимо прекратить лечение и как безопасно сделать это.

Важная информацияо потенциально серьезных реакциях

Известны случаи серьезных кожных реакций, связанных с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства“Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными”.

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть связана с аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются любые из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Другие препараты и габапентин цинфа

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

В частности, сообщайте своему врачу (или фармацевту) о том, что вы принимаете или использовали недавно любой препарат для эпилепсии, проблемы с сном, депрессии, тревоги или любое другое неврологическое или психиатрическое расстройство.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщайте своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие габапентина. Кроме того, комбинация габапентина с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Габапентин цинфа:

Не ожидается, что он взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

Он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам необходимо сделать анализ мочи, сообщайте своему врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Принятие габапентина цинфа с пищей

Габапентин можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если не назначено вашим врачом. Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте.

Не существует специальных исследований использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было выявлено увеличение риска вреда плоду, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения кризисов. Поэтому, когда это возможно, следует принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только по рекомендации врача.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете габапентин. Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвозвещению кризиса, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество габапентина цинфа, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете габапентин, поскольку неизвестно, как он влияет на ребенка.

Фертильность

Не обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Следовательно, не везите, не управляйте машиной или не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Габапентин цинфасодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначена.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки:

Принимайте количество капсул, указанное вами вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендациям вашего врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше:

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет увеличиваться постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Доза обычно принимается путем приема капсул, разделенной на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование габапентина цинфы у детей младше 6 лет.

Долгое нервное болевое заболевание периферии,рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте количество капсул, указанное вами вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендациям вашего врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или если вы получаете лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками или если вы получаете лечение гемодиализом.

Если вы старше 65 лет

Должны принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что действие габапентина слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю как можно скорее.

Метод принятия

Габапентин принимается перорально. Всегда проглатывайте целые капсулы с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше габапентина цинфы, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Возьмите с собой любую капсулу, которую вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами лекарство.

Если вы забыли принять габапентин цинфу

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение габапентин цинфой

Не переставайте принимать габапентин цинфу внезапно. Если вы хотите перестать принимать габапентин цинфу, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Ваш врач скажет вам, как действовать. Если вы перестанете принимать габапентин цинфу, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения габапентином цинфой. К ним относятся судороги, тревога, затруднение сна, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно происходят в первые 48 часов после прерывания лечения габапентином цинфой. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас после приема этого лекарства появляются следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

• Грубые реакции на кожу, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, высыпания на коже и покраснение, а также/или выпадение волос (это может быть признаком серьезной аллергической реакции).
• Долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Габапентин может вызывать серьезную или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Возможно, не будет высыпаний на коже, когда это происходит. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации.
• Проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Высыпания на коже.
• Ураты.
• Высокая температура.
• Непроходящая воспалительная реакция.
• Покраснение губ и языка.
• Желтоватый цвет кожи или белка глаз.
• Неправильное кровотечение или синяки.
• Сильная усталость или слабость.
• Непредвиденные боли в мышцах.
• Частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Вам следует показаться врачу, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

Если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появляются боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять наболее чем1 из 10 пациентов):

• Вирусная инфекция.
• Чувство сна, головокружение, неуклюжесть.
• Чувство усталости, лихорадка.

Частые побочные эффекты(могут повлиять надо 1 из 10 пациентов):

• Пневмония, респираторная инфекция, мочевая инфекция, воспаление уха или другие инфекции.
• Низкий уровень белых кровяных телец.
• Пониженный аппетит, повышенный аппетит.
• Гнев к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, затруднение мысли.
• Судороги, спазмы, затруднение речи, потеря памяти, дрожание, затруднение сна, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (замерзание), затруднение координации, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• Заблудливая зрительная способность, двойное зрение.
• Головокружение.
• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, запор, сухость рта или горла, метеоризм.
• Покраснение лица, кардиналы, высыпания, зуд, акне.
• Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, судороги.
• Затруднение эрекции (импотенция).
• Покраснение в ногах и руках, затруднение ходьбы, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• Пониженный уровень лейкоцитов, увеличение веса.
• Травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях в детской популяции были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазмы.

Частые побочные эффекты(могут повлиять надо 1 из 100 пациентов):

• Затруднение глотания.
• Агитация (хроническое состояние беспокойства и нецелевое, неуместное движение).
• Аллергические реакции, такие как ураты.
• Уменьшение движения.
• Ускорение сердечного ритма.
• Покраснение, которое может затрагивать лицо, туловище и конечности.
• Неправильные результаты анализов крови, которые могут быть признаком проблем с печенью.
• Прогрессирующее психическое расстройство.
• Падение.
• Повышение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять надо 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря сознания.
• Пониженный уровень сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Низкая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Разработка зависимости от габапентина цинфа ("лекарственная зависимость").

Вы должны знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения габапентина цинфа (см. "Если вы прекратите лечение габапентина цинфа").

Остановите прием габапентина цинфа и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• Красные пятна без рельефа в форме дайки или кругов на туловище, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Расширенная высыпания, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Послекоммерциализации габапентина были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Пониженный уровень тромбоцитов (кровяных пластинок).
• Алкоголизм.
• Неправильные движения, такие как спазмы, спазмы и скованность.
• Зуммер.
• Желтоватый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• Увеличение молочных желез, увеличение груди.
• Побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентина (тревога, затруднение сна, головокружение, боль и потоотделение), боль в груди.
• Рвота мышц (рабдомиолиз).
• Изменения в результатах анализов крови (повышение уровня фосфокреатина).
• Проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции.
• Низкий уровень натрия в крови.
• Анафилаксия (серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает затруднение дыхания, покраснение губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочной помощи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав габапентина цинфа

• Активное вещество - габапентин. Каждая капсула содержит 400 мг габапентина.
• Другие компоненты:

• Состав капсулы: ангидрат лактозы, кукурузный крахмал и тальк.
• Капсула из твердой желатиновой оболочки: желатин, желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172) и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Габапентина цинфа представлена в виде твердых желатиновых капсул с телом и крышкой оранжевого матового цвета, содержащих белый порошок.

Представлена в блистерах из ПВХ/алюминия и доступна в упаковках, содержащих 30, 90 или 500 (клиническая упаковка) капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67969/P_67969.html

Код QR доступен по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67969/P_67969.html