ГАБАПЕНТИНА ЦИНФА 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

габапентин цинфа 300 мг тверді капсули ЕФГ

Вважно прочитайте уважний опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке габапентин цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати габапентин цинфа
3. Як приймати габапентин цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження габапентину цинфи

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке габапентин цинфа і для чого він використовується

Габапентин цинфа належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активним складником габапентину цинфи є габапентин.

Габапентин цинфа використовується для лікування:

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або ваш лікар призначить габапентин цинфа для допомоги в лікуванні епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваш дитина у віці 6 років або старше повинні приймати габапентин цинфа в поєднанні з вашим поточним лікуванням, якщо вам не порадили інше. Габапентин також можна призначати як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старше 12 років.

Периферичний нейропатичний біль (хронічний біль, викликаний пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати габапентин цинфа

Не приймайте габапентин цинфа

• Якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати габапентин цинфа:

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування,
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашого лікаря, якщо ви почнете відчувати біль у м'язах і/або слабкість,
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашого лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як приймати цей лікарський засіб, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину під час постмаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є анамнез зловживання чи залежності.

Деякі люди, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як габапентин, мали думки про самознищення чи суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від габапентину цинфи. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин цинфа (див. розділ 3, "Як приймати габапентин цинфа" та "Якщо ви припиняєте лікування габапентином цинфа"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину цинфи, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину цинфи, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж було призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати лікарський засіб чи контролювати його прийом, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте полегшення, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення.

Важлива інформація про потенційно небезпечні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарський висип, kèmожний з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути небезпечними”.

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано чи маєте температуру, може бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, яка може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази у крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак чи симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші лікарські засоби та габапентин цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які лікарські засоби для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги чи інших неврологічних чи психіатричних проблем.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашого лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання чи смерті.

Антиацидні лікарські засоби для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидними лікарськими засобами, які містять алюміній та магній, може знижуватися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиацидного лікарського засобу.

Габапентин цинфа:

Не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними лікарськими засобами чи з пероральними контрацептивами.

Він може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашого лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте.

Прийом габапентину цинфи з їжею

Габапентин можна приймати з їжею чи без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте габапентин під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив цього. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не було проведено спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовуються декілька лікарських засобів одночасно для лікування конвульсій. Тому завжди, коли це можливо, ви повинні намагатися приймати під час вагітності тільки один лікарський засіб для лікування конвульсій і тільки за порадою вашого лікаря.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітніли, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, оскільки це може призвести до раннього початку конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може призвести до симптомів відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з анальгетиками, які містять опіоїди (лікарські засоби для лікування сильного болю).

Лактація

Габапентин, активний складник габапентину цинфи, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому габапентину, оскільки невідомо, який ефект він матиме на дитину.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може призвести до симптомів, таких як сонливість, головокружіння чи порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу можливість водіння транспортних засобів чи використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Габапентин цинфа містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати габапентин цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте вищу дозу лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найадекватнішою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки:

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде підвищувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього доза може бути підвищена згідно з інструкціями вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти у віці 6 років та старше:

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, залежно від її ваги. Лікування буде розпочато з низької початкової дози, яка буде поступово підвищуватися протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається шляхом прийому капсул, розділених на три рівні прийomi на добу, зазвичай одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання габапентину цинфи у дітей молодше 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза

Дорослі:

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде підвищувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього доза може бути підвищена згідно з інструкціями вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками чи якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування чи іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками чи якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви є пацієнтом похилого віку (старше 65 років)

Ви повинні приймати нормальну дозу габапентину, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування чи іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект габапентину надто сильний чи слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту якнайшвидше.

Метод прийому

Габапентин приймається перорально. Зазвичай приймайте капсули цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше габапентину цинфи, ніж потрібно

Вищі дози, ніж рекомендовані, можуть призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Візьміть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти габапентин цинфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування габапентином цинфа

Не припиняйте приймати габапентин цинфа раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати габапентин цинфа, проконсультуйтеся з вашим лікарем спочатку. Ваш лікар скаже вам, як продовжити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування габапентином цинфа. Серед них можуть бути конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездоров'я (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездоров'я. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування габапентином цинфа. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні реакції на шкірі, які потребують негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі та червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
• постійний біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Вона може виникнути з чи без висипання. Це може потребувати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• висипання на шкірі
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, які не проходять
• набухання губ і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• кровотеча або синяки
• сильна втома або слабкість
• несподіваний біль у м'язах
• часті інфекції.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• інфекція, викликана вірусом.
• чуття сонливості, головокружіння, порушення координації.
• чуття втоми, лихоманка.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції.
• низький рівень лейкоцитів.
• анорексія, збільшення апетиту.
• агресія щодо інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням.
• конвульсії, спазми, труднощі з мовленням, втата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зниження або відсутність рефлексів.
• розмите зір, подвійне зір.
• вертіго.
• збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин.
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.
• набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, судоми.
• труднощі з ерекцією (імпотенція).
• набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, подібні до симптомів грипу.
• зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги.
• нещасні випадки, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей повідомлялися про часті побічні ефекти агресивну поведінку та спазми.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• труднощі з ковтанням.
• агітація (стан тривожної безсонливості і безцільних рухів).
• алергічні реакції, такі як кропив'янка.
• зниження рухливості.
• прискорення серцебиття.
• набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.
• анормальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою.
• прогресивне пошкодження мозку.
• падіння.
• збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• втата свідомості.
• зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• розвиток залежності від габапентину (залежність від лікарського засобу).

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином (див. "Якщо ви припиняєте лікування габапентином").

Припиніть прийом габапентину і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без підвищення та округлої форми на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до симптомів грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• поширені висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Після реєстрації габапентинуповідомлялися наступні побічні ефекти:

• зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• галюцинації.
• проблеми з рухами, такі як спазми, конвульсії та ригідність.
• шум у вухах.
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• гостра ниркова недостатність, недержання сечі.
• збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози.
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці
• розрив м'язових волокон (рабдоміоліз).
• зміни в результатах аналізів крові (збільшення рівня креатинфосфокінази).
• проблеми з статевою діяльністю, такі як нездатність досягти оргазму та затримка еякуляції.
• низький рівень натрію в крові.
• анafilаксія (серйозна алергічна реакція, яка може бути смертельною, включаючи труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, та гіпотонію, які потребують термінового лікування).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання габапентину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "Кад". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад габапентину

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожна капсула містить 300 мг габапентину.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, крохмаль кукурудзи та тальк.
• Тверда желатинова капсула: желатина, жовтий оксид заліза (E-172) та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин випускається у вигляді твердих желатинових капсул з жовтими корпусами та кришками, які містять білий порошок.

Випускається у вигляді блистерних упаковок з PVC/Алюмінієм та доступний у упаковках по 30, 90 або 500 (клінічна упаковка) капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та упаковку, або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67970/P_67970.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67970/P_67970.html