ГАБАПЕНТИН АУРОВІТАС 400 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Ауровітас 400 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Ауровітас
3. Як приймати Габапентин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Ауровітас і для чого він використовується

Габапентин належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентину Ауровітас - габапентин.

Габапентин використовується для лікування:

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як то кризи, які поширюються на інші частини мозку чи ні). Лікар, який вас лікує, або ваш лікар призначить габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваш дитина у віці 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з вашим поточним лікуванням, якщо вам не порадили інше. Габапентин також можна призначати як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старше 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існує кілька захворювань, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Ауровітас

Не приймайте Габапентин Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин Ауровітас.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо у вас розвивається біль і/або слабкість у м'язах.
• Якщо у вас розвиваються симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Перед тим, як приймати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Ауровітас" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Ауровітас"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи те, коли можна припинити лікування та як це зробити безпечно.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як габапентин, мали думки про самознищення чи суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Важлива інформація про потенційно небезпечні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та медикаментозну ерітему з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього описув "Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути небезпечними"

Слабкість м'язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші лікарські засоби та Габапентин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які лікарські засоби для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги чи інших неврологічних чи психіатричних проблем.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання чи смерті.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин Ауровітас:

• Не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними лікарськими засобами чи з пероральними контрацептивами.
• Він може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно провести аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Габапентин Ауровітас можна приймати з їжею чи без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашому лікареві та обговоріть можливі ризики для плода.
• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом якомога раніше перед вагітністю.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Габапентин можна використовувати під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте завагітніти або вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви вагітні та маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати вам та вашому ненародженому дитині.

У дослідженні, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали габапентин у перші 3 місяці вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку чи проблем з функцією мозку (розлади нейророзвитку). Однак діти жінок, які приймали габапентин під час вагітності, мали підвищений ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, оскільки це може призвести до нападу, який може мати серйозні наслідки для вас та вашого дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути вищим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину Ауровітас, виділяється в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому габапентину, оскільки невідомо його вплив на дитину.

Фертильність

Не було виявлено впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може викликати головокружіння, сонливість та втомлюваність. Не водьте транспортні засоби, не керуйте важкими машинами та не займаєтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати інші дії.

Габапентин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Габапентин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Для епілепсії рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити, як вказано вашим лікарем, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід, та одну ввечері.

Діти у віці 6 років або старше

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, залежно від маси тіла дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді капсул, розділених на три рівні прийomi на добу, зазвичай одну вранці, одну в обід, та одну ввечері.

Не рекомендується використання габапентину у дітей молодше 6 років.

Для периферійного нейропатичного болю рекомендується наступна доза:

Дорослі

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити, як вказано вашим лікарем, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід, та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років)

Вам потрібно приймати нормальну дозу габапентину, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект габапентину надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту якомога раніше.

Метод прийому

Габапентин приймається перорально. Зазвичай приймайте капсули цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу кількість Габапентину Ауровітас, ніж потрібно

Дозування, що перевищує рекомендоване, може призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91-562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Принесіть будь-які залишкові капсули, упаковку та етикетку, щоб лікарня могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога раніше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Ауровітас

Не припиняйте приймати габапентин раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати габапентин, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це потрібно зробити поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування габапентином тривалий час. До них належать конвульсії, тривога, труднощі зі сном, відчуття нездоров'я (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездоров'я. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування габапентином. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями без рельєфу з цілями або круглими на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• Проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки дихання з нормальною частотою
• Тривалий біль у животі, відчуття нудоти і відчуття нездоров'я, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Можливо, у вас з'явиться або не з'явиться висипання, коли ви розвиваєте цю реакцію. Це може призвести до вашої госпіталізації або припинення лікування габапентином. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів:
• • Висипання на шкірі і червоність та/або випадіння волосся
  • Кропив'янка
  • Лихоманка
  • Запалення залоз, яке не проходить
  • Запалення губ, обличчя і мови
  • Жовтушність шкіри або білка очей
  • Синяки або незвичайне кровоточивість
  • Серйозна втома або слабкість
  • Несподіваний біль у м'язах
  • Часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи повинні ви продовжувати приймати габапентин.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Вірусна інфекція.
• Чуття сонливості, головокружіння, незграбність.
• Чуття втоми, лихоманка.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції.
• Низький рівень лейкоцитів.
• Анорексія, збільшення апетиту.
• Чуття гніву до інших, плутаність, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням.
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чуття в шкірі, зниження чуття (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів.
• Замазаний зір, подвійний зір.
• Вертіго.
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• Вомітинг, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, тугор.
• Труднощі з ерекцією (імпотенція).
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, чуття нездоров'я, симптоми, подібні до симптомів грипу.
• Зниження рівня лейкоцитів у крові, збільшення ваги.
• Несчасткові передозування, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей повідомлялися про часті побічні ефекти агресивну поведінку і тремор.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Агітація (стан відсутності спокою та безцільних рухів).
• Падіння.
• Алергічна реакція, така як кропив'янка.
• Зниження рухливості.
• Прискорення серцебиття.
• Труднощі з ковтанням.
• Набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.
• Аномальні результати аналізів крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою.
• Прогресуючий психічний розлад.
• Збільшення рівня глюкози у крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Зниження рівня глюкози у крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Втрата свідомості.
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Після реєстрації габапентину повідомлялися про наступні побічні ефекти:

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин згортання крові).
• Суїцидальні думки, галюцинації.
• Проблеми з рухами, такі як спазми, тремор і ригідність.
• Шум у вухах.
• Жовтушність шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки.
• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання.
• Збільшення молочної залози, зростання молочних залоз.
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, чуття головокружіння, біль і потіння), біль у грудній клітці.
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз).
• Зміни в результатах аналізів крові (збільшення креатінфосфокінази).
• Проблеми з статевою активністю, такі як нездатність досягти оргазму і запізнення еякуляції.
• Низький рівень натрію у крові.
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і мови та гіпотонію, яка потребує термінової медичної допомоги).
• Розwicklung залежності від габапентину ("залежність від лікарського засобу").

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином (див. "Якщо ви припините лікування габапентином").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Габапентину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Ауровітас

• Активний інгредієнт - габапентин.

Кожна твердая капсула містить 400 мг габапентину.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль і тальк.

Капсула:червоний оксид заліза (E-172), жовтий оксид заліза (E-172), діоксид титану (E-171), лаурилсульфат натрію та желатина

Друкова фарба:лакові гуми, чорний оксид заліза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули розміру "0", позначені літерою "D" на кришці помаранчевого кольору та цифрою "04" на тілі помаранчевого кольору, надруковані чорною харчовою фарбою, які містять кристалічний порошок білого або білуватого кольору.

Габапентин Ауровітас тверді капсули доступні в блистерних упаковках з PVC/PVdC та алюмінієвої фольги.

Розміри упаковки:20, 30, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Генеріс Фармасьютика С.А.,

Руа Жуау де Деус, номер 19,

Венда Нова, 2700-487

Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)