ГАБАПЕНТИН АУРОВІТАС 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Габапентин Ауровітас 300 мг тверді капсули EFG

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Ауровітас
3. Як приймати Габапентин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Габапентину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Ауровітас і для чого він використовується

Габапентин належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентину Ауровітас - габапентин.

Габапентин використовується для лікування:

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як при кризі, що поширюється на інші частини мозку, або ні). Лікар, який вас лікує, або ваш лікар призначить габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваш ребенок віком 6 років або старший повинні приймати габапентин у поєднанні з вашим поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна застосовувати як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

• Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Ауровітас

Не приймайте Габапентин Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин Ауровітас.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо у вас розвивається біль і/або слабкість у м'язах.
• Якщо у вас розвиваються симптоми, такі як постійний біль у животі, блювання та нудота, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Перед тим, як приймати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Ауровітас" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Ауровітас"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж було призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати його прийом, але без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте полегшення, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, обговоріть це з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його проведення безпечно.

Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як габапентин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Важлива інформація про потенційно небезпечні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і лікарський висип, супроводжуваний еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього описуу "Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути важкими"

Слабкість м'язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, можуть бути ознаками аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази у крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Габапентин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які лікарські засоби для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних проблем.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може викликати сонливість, седацію, зниження дихання або смерть.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній і магній, може знижуватися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин Ауровітас:

• Не очікується, що він буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.
• Він може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Габапентин Ауровітас можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашому лікареві та обговоріть можливі ризики для плода.
• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом якомога раніше перед вагітністю.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Габапентин можна застосовувати під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вагітні та маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати вам та вашому ненародженому дитяті.

У дослідженні, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали габапентин у перші 3 місяці вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку плода або проблем з розвитком функції мозку (розлади нейророзвитку). Однак діти жінок, які приймали габапентин під час вагітності, мали підвищений ризик низької ваги при народженні та передчасних пологів.

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час прийому габапентину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, оскільки це може викликати раннє народження дитини, що може мати серйозні наслідки для вас та вашого дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Годування грудьми

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину Ауровітас, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому габапентину, оскільки невідомо його вплив на дитину.

Фертильність

Немає впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може викликати головокружіння, сонливість та втомлюваність. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не буде відомо, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати інші дії.

Габапентин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Габапентин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте вищу дозу лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Для епілепсії рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім доза може бути збільшена, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яка приймається у три рівні прийоми, наприклад, одну капсулу вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти віком 6 років та старші

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини на основі її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у три рівні прийоми на добу, наприклад, одну капсулу вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання габапентину у дітей молодших 6 років.

Для периферичного нейропатичного болю рекомендується наступна доза:

Дорослі

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім доза може бути збільшена, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яка приймається у три рівні прийоми, наприклад, одну капсулу вранці, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу габапентину, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект габапентину надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту якомога раніше.

Спосіб прийому

Габапентин приймається перорально. Зазвичай капсули приймаються цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу дозу Габапентину Ауровітас, ніж потрібно

Дозування вище рекомендованого може викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91-562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Принесіть будь-які залишкові капсули, упаковку та етикетку, щоб лікарня могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога раніше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Ауровітас

Не припиняйте приймати габапентин раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування габапентином, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вказує, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування габапентином тривалий час. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування габапентином. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями без опухолі та круглі на тулубі, часто з пухирами в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути важкими:

• Проблеми з диханням, які, якщо вони важкі, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки дихання.
• Тривалий біль у животі, відчуття недуги та загальне нездоров'я, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Габапентин може викликати важку алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру чи інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Можливо, у вас з'явиться або не з'явиться висипання, коли ви розвиваєте цю реакцію. Це може призвести до вашої госпіталізації або припинення лікування габапентином. Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:
• • Висипання на шкірі та червоність і/або випадіння волосся
  • Кропив'янка
  • Лихоманка
  • Запалення залоз, яке не проходить
  • Запалення губ, обличчя та язика
  • Жовтушність шкіри або білків очей
  • Синяки або незвичайне кровотечение
  • Важка втома або слабкість
  • Несподіваний біль у м'язах
  • Часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої реакції. Ви повинні бути оглянуті лікарем, щоб вирішити, чи повинні ви продовжувати приймати габапентин.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах та/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Вірусна інфекція.
• Чуття сну, головокружіння, порушення координації.
• Чуття втоми, лихоманка.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха чи інші інфекції.
• Низький рівень лейкоцитів.
• Анорексія, збільшення апетиту.
• Чуття гніву до інших, плутаність, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з думанням.
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чуття в шкірі, зниження чуття (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів.
• Замазаний зір, подвійний зір.
• Вертіго.
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• Воміта, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.
• Набряк обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, м'язові спазми.
• Труднощі з ерекцією (імпотенція).
• Набряк ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, чуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу.
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги.
• Навмисні передозування, переломи, потертості.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка та судоми.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Агітація (стан відсутності спокою та безцільних рухів).
• Падіння.
• Алергічна реакція, така як кропив'янка.
• Зниження рухливості.
• Прискорення серцебиття.
• Труднощі з ковтанням.
• Набряк, який може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки.
• Аномальні результати аналізів крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку.
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Втрата свідомості.
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Після реєстрації габапентину були повідомлені наступні побічні ефекти:

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• Мислі про самогубство, галюцинації.
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми та ригідність.
• Шум у вухах.
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.
• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання.
• Збільшення молочної залози, рост молочних залоз.
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, чуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці.
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз).
• Зміни в результатах аналізів крові (збільшення креатінфосфокінази).
• Проблеми з статевою діяльністю, такі як нездатність досягти оргазму та запізнення еякуляції.
• Низький рівень натрію в крові.
• Анафілаксія (важка алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика та гіпотонію, яка потребує термінової медичної допомоги).
• Розvoj залежності від габапентину ("залежність від препарату").

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином (див. "Якщо ви припините лікування габапентином").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Габапентину Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Ауровітас

• Активний інгредієнт - габапентин.

Кожна твердая капсула містить 300 мг габапентину.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль та тальк.

Капсула:жовтий оксид заліза (E-172), діоксид титану (E-171), лаурилсульфат натрію та желатин.

Друкова фарба:лакові гуми, чорний оксид заліза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули розміру "1", позначені літерою "D" на кришці жовтого кольору та цифрою "03" на тілі жовтого кольору, надруковані чорною харчовою фарбою, які містять кристалічний порошок білого або білуватого кольору.

Габапентин Ауровітас тверді капсули доступні в блистерних упаковках з PVC/PVdC та алюмінієвої фольги.

Варіанти упаковки:20, 30, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica S.A.,

Руа Жуан де Деус, № 19,

Венда Нова, 2700-487

Амадора

Португалія

Цей препарат зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Березень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)