ГАБАПЕНТИНА АЛЬТЕР 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Габапентин Alter 600 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст брошури:

1. Що таке Габапентин Alter 600 мг таблетки та для чого вони використовуються
2. Перш ніж приймати Габапентин Alter 600 мг таблетки
3. Як приймати Габапентин Alter 600 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентин Alter 600 мг таблеток
6. Додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Alter 600 мг таблетки та для чого вони використовуються

Габапентин Alter 600 мг таблетки належать до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю.

Епілепсія:Габапентин Alter 600 мг таблетки використовуються для лікування певних видів епілепсії (кризи, які спочатку обмежуються певними частинами мозку, як з розширенням на інші частини мозку, так і без нього). Ваш лікар призначить Габапентин Alter, щоб допомогти лікувати вашу епілепсію, коли ваше поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви повинні приймати його разом з вашим поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Також його можна призначати як єдиний лікарський засіб для лікування дорослих і дітей старше 12 років.

Периферійний нейропатичний біль:Габапентин Alter 600 мг таблетки використовуються для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсацію, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Перш ніж приймати Габапентин Alter 600 мг таблетки

Не приймайте Габапентин Alter 600 мг

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до габапентину або будь-якого іншого компонента Габапентин Alter.

Будьте обережні при прийманні Габапентин Alter 600 мг

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням Габапентин Alter:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, відчуваєте себе знеможеним або змушеним, негайно повідомте про це своєму лікареві.

• У деяких людей, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Габапентин Alter, були думки про самознищення або суїцид. Якщо ви маєте такі думки, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем.
• Якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Перш ніж приймати цей препарат, повідомте своєму лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентину.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від Габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентин (див. розділ 3, "Як приймати" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Alter"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів під час приймання Габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж було призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати його приймання, але без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і краще себе відчуваєте, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, поговоріть зі своїм лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи питання про припинення лікування та його безпечне проведення.

Додаткова інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийманням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і лікарський висип, супроводжуваний еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-який із симптомів, пов'язаних із цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї брошури в розділі "Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів після приймання цього препарату, оскільки це може бути серйозним".

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте своєму лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який лікарський засіб для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-якого іншого неврологічного чи психіатричного захворювання.

Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який містить морфін, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту, оскільки морфін може посилити дію габапентину.

Не очікується, що габапентин буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.

Габапентин може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте про це своєму лікареві або в лікарню, що ви приймаєте габапентин.

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидними препаратами, які містять алюміній або магній, може знижуватися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Alter 600 мг таблетки не менше ніж за дві години після приймання антиацидного препарату.

Прийом Габапентин Alter 600 мг з їжею та напоями

Габапентин Alter 600 мг таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте Габапентин Alter 600 мг таблетки під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив цього. Ви повинні використовувати ефективний контрацептив у жінок репродуктивного віку.

Не було проведено спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших лікарських засобів, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про підвищення ризику пошкодження плода, особливо коли використовується одночасно більше одного лікарського засобу для лікування конвульсій. Тому завжди, коли це можливо, і тільки під керівництвом вашого лікаря, ви повинні намагатися приймати під час вагітності тільки один лікарський засіб для лікування конвульсій.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути вищим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Не припиняйте раптово приймати цей препарат, оскільки це може викликати раннє виникнення конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви стали вагітною, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте стати вагітною під час приймання Габапентин Alter 600 мг таблеток.

Габапентин проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час приймання Габапентин Alter 600 мг таблеток, оскільки невідомо, який вплив він має на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин Alter 600 мг таблетки можуть викликати головокружіння, сонливість та втому. Не водьте транспортні засоби, не керуйте важкими машинами та не займаєтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не будете впевнені, що цей препарат не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Габапентин Alter 600 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Габапентин Alter 600 мг таблеток, які дав ваш лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Не приймайте вищу дозу препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найадекватнішою для вас.

Якщо ви вважаєте, що ефект препарату є надто сильним або слабким, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви є пацієнтом похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Габапентин Alter 600 мг таблетки в нормальному режимі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є порушення функції нирок.

Завжди ковтайте таблетки з достатньою кількістю води.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Продовжуйте приймати Габапентин Alter 600 мг таблетки, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Периферійний нейропатичний біль:

Прийомайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу.

Отже, доза може бути збільшена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка поділяється на три рівні прийоми, наприклад, одну за ранком, одну в обід, та одну ввечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Прийомайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу.

Отже, доза може бути збільшена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка поділяється на три рівні прийоми, наприклад, одну за ранком, одну в обід, та одну ввечері.

Діти віком 6 років і старше:

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно трьох днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді таблеток, розділених на три рівні прийоми на добу, зазвичай одну за ранком, одну в обід, та одну ввечері.

Не рекомендується використання Габапентин Alter 600 мг таблеток у дітей молодше 6 років.

Якщо ви прийняли більшу дозу Габапентин Alter 600 мг таблеток, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання повідомте негайно своєму лікареві, фармацевту або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: (91) 562 04 20. Візьміть із собою будь-які таблетки, які у вас залишилися, разом з упаковкою та етикеткою, щоб лікарня могла легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Alter 600 мг таблетки

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте приймати Габапентин Alter 600 мг таблетки

Не припиняйте раптово приймати Габапентин Alter. Якщо ви бажаєте припинити приймати Габапентин Alter, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентин Alter. Серед них можуть бути конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездоров'я (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездоров'я. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентин Alter. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Припиніть приймати Габапентин Alter і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-який із цих симптомів:

• Червоні плями без підвищення на тілі, часто з пухирами в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розповсюджена ерупція, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіпersenситивності до лікарського засобу).

Як і всі лікарські засоби, Габапентин Alter 600 мг таблетки можуть мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Габапентин Alter може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка чи кров'яні клітини. Коли така реакція відбувається, вона може супроводжуватися ерупцією або без неї. У разі появи такої алергічної реакції може бути необхідним ваше госпіталізація або припинення приймання Габапентин Alter.

Після реєстрації Габапентин Alter було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-який із наступних симптомів:

• Шкірні ерупції
• Кропив'янка
• Лихоманка
• Запалення залоз, яке не проходить
• Набухання губ та язика
• Жовтушність шкіри або білого кольору очей
• Кровотечі або гематоми, які не проходять
• Серйозна втома або слабкість
• Несподіваний м'язовий біль
• Часті інфекції

Проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримання нормального дихання.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар огляне вас, щоб визначити, чи повинні ви продовжувати приймати Габапентин Alter.

Наступні побічні ефекти описані згідно з їхньою частотою:

Дуже часті (впливають на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Вірусна інфекція.
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації.
• Чуття втоми, лихоманка.

Часті (впливають на 1-10 з 100 осіб):

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція, запалення вуха.
• Низький рівень білих кров'яних клітин.
• Анорексія, підвищення апетиту.
• Чуття гніву до інших, плутаність, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з концентрацією.
• Конвульсії, тремор, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості, труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго.
• З підвищенням артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• Воміта, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.
• Набухання обличчя, синяки, ерупція, свербіж, акне.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, тугорухість.
• Непритомність.
• Труднощі з ерекцією.
• Набухання ніг і рук або набухання, яке може вплинути на обличчя, тулуб та кінцівки, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу.
• Зниження рівня білих кров'яних клітин, підвищення ваги.
• Навмисні передозування, переломи, потертості.

Рідкі (впливають на 1-10 з 10 000 осіб):

• Агітація (стан тривожної бездіяльності та безцільних рухів)
• Труднощі з ковтанням

Дуже рідкі (впливають на менше ніж 1 з 10 000 осіб):

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• Алергічна реакція, така як кропив'янка (свербіж).
• Галюцинації.
• Проблеми з рухами, такі як спазми, тремор та ригідність.
• Шум у вухах.
• Прискорення серцебиття.
• Запалення підшлункової залози.
• Запалення печінки, жовтушність шкіри та очей.
• Серйозні реакції на шкірі, які потребують термінової медичної допомоги, набухання губ та обличчя, ерупція на шкірі та червоність, випадіння волосся.
• Гостра ниркова недостатність.
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці.
• Зміни рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою.
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Анафілаксія (алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, та гіпотонію, яка потребує термінового лікування).
• Думки про самознищення
• Розвиток залежності від Габапентин Alter ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентин Alter (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Alter").

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей було повідомлено про часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка та тремор.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не описаний у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Габапентину Alter 600 мг таблеток

Тримати поза досягненням і поза зором дітей.

Не використовувати Габапентину Alter 600 мг таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору відходів ліків (або будь-яку іншу систему збору відходів ліків) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Габапентину Alter 600 мг

• Активний інгредієнт - Габапентин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 600 мг Габапентину.

• Інші компоненти: Макрогол 4000, попередньо желатинізований крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, поліалкоголь вінілу, діоксид титану, тальк, лецитин і камедь ксантанової.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям білі, круглі з хрестом на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Габапентин Alter 600 мг таблетки з плівковим покриттям: упаковка з 90 таблетками з плівковим покриттям. Таблетки упаковуються у блистер з ПВХ/Алюмінію.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26,

Торрехон де Ардос,

28850 Мадрид

Іспанія

Цей листок затверджено у травні 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es