ГАБАПЕНТИНА АЛМУС 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ГАБАПЕНТИНА АЛМУС 800 МГ ПЛІВКИ ОБОЛОНКИ ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Габапентина Алмус 800 мг плівкові оболонки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентина Алмус 800 мг плівкові оболонки
3. Як приймати Габапентина Алмус 800 мг плівкові оболонки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентина Алмус 800 мг плівкових оболонок

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентина Алмус 800 мг плівкові оболонки і для чого вони використовуються

Габапентина Алмус належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та нейропатичного болю.

Епілепсія: Габапентина використовується для лікування різних форм епілепсії (конвульсій або нападів, які спочатку обмежені певними частинами мозку, хоча напад може поширитися на інші частини мозку або ні). Ваш лікар призначить Габапентина Алмус, щоб допомогти вам лікувати епілепсію, коли ваше поточне лікування не контролює повністю вашу ситуацію. Ви повинні приймати Габапентина Алмус поряд з вашим поточним лікуванням, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Габапентина Алмус може використовуватися самостійно для лікування дорослих і дітей старших 12 років.

Нейропатичний біль: Габапентина Алмус використовується для лікування тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів. Велика кількість захворювань може викликати цей тип нейропатичного болю, який з'являється переважно в ногах і/або руках, наприклад, цукровий діабет або герпес. Чуття болю можуть описуватися як жар, паління, пульсація, колючі відчуття, тиснення, оніміння, відчуття колючих голок або цвяхів тощо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентина Алмус 800 мг плівкові оболонки

Не приймати Габапентина Алмус:

Якщо ви алергічні на габапентину або на будь-який інший компонент цього препарату.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Габапентина Алмус:

• Перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали або мали залежність від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентина Алмус.

Залежність:

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від Габапентина Алмус. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентина Алмус (див. розділ 3, "Як приймати Габапентина Алмус" і "Якщо ви припиняєте лікування Габапентина Алмус"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Габапентина Алмус, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийняття Габапентина Алмус, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність:

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж був призначений.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось з вище переліченого, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його припинення.

Будьте особливо обережні з Габапентина Алмус:

Якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як сильний біль у животі, нездужання та відчуття захворювання, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви страждаєте на розлад нервової системи або дихальної системи чи якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.

Деяка кількість людей, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Габапентина Алмус, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Додаткова інформація про потенційно небезпечні реакції:

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з прийняттям габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозний висип, супроводжуваний еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису в "Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийняття цього препарату, оскільки це може бути серйозним".

Прийняття Габапентина Алмус з іншими препаратами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або інших неврологічних чи психіатричних проблем.

Якщо ви приймаєте препарати, які містять морфін, повідомте вашому лікареві, оскільки морфін може збільшити ефект габапентину.

Не очікується, що габапентин взаємодіє з іншими антиепілептичними препаратами або з контрацептивними таблетками.

Габапентин може впливати на деякі лабораторні тести. Якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лаборанту, що ви приймаєте габапентин.

Якщо ви приймаєте габапентин і препарати, які містять алюміній і магній, абсорбція габапентину в шлунку може зменшитися, тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за дві години після прийняття антиакіду.

Прийняття Габапентина Алмус з їжею та напоями:

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Габапентин не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не сказав інше. Повинні прийматися відповідні заходи контрацепції, коли жінка має можливість вагітності.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається разом з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Не існує спеціальних досліджень габапентину у вагітних жінок, але інші препарати, які використовуються для лікування конвульсій, можуть викликати підвищення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується більше одного препарату для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, і тільки за рекомендацією вашого лікаря, під час вагітності слід використовувати тільки один препарат для лікування конвульсій.

Не припиняйте лікування цим препаратом раптово, оскільки це може викликати конвульсію, яка може мати серйозні наслідки для вас і вашої дитини.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, під час прийняття габапентину.

Габапентин виділяється в грудне молоко. Оскільки невідомо, який ефект він може мати на дитину, не рекомендується починати годування грудьми під час прийняття габапентину.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Габапентин може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки ви не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Габапентина Алмус 800 мг плівкові оболонки

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймати більшої кількості препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентина Алмус надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви старші 65 років, ви повинні приймати габапентин нормально, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть таблетки ціліми з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин, поки ваш лікар не скаже вам зупинитися.

Нейропатичний біль:

Прийміть кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Ваш лікар збільшить дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить між 300 і 900 мг на добу. Потім доза збільшується поступово до максимальної кількості 3600 мг на добу. Ваш лікар вказує вам приймати її в три дozí, наприклад: одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Прийміть кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Ваш лікар збільшить дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить між 300 і 900 мг на добу. Потім доза збільшується поступово до максимальної кількості 3600 мг на добу. Ваш лікар вказує вам приймати її в три дозі, наприклад: одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Діти старші 6 років:

Доза, яку призначить ваш лікар для дитини, залежить від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Зазвичай її приймають у 3 дозі, наприклад: одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Габапентин не рекомендується для використання у дітей молодших 6 років.

Якщо ви прийняли більше Габапентина Алмус, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420.

Якщо ви або хтось інший прийняли випадково багато таблеток, або ви думаєте, що ваша дитина прийняла деяку кількість, зверніться до вашого лікаря або негайно до найближчої лікарні. Оскільки габапентин може викликати сонливість, рекомендується попросити когось відвезти вас до лікаря або лікарні або зателефонувати до швидкої допомоги. Симптоми передозування включають головокружіння, подвійне бачення, погано артикульовану мову, втрату свідомості, сонливість та помірну діарею.

Візьміть з собою деякі з тих таблеток, які ви не прийняли, і упаковку або опис, щоб лікар або людина, яка вас огляне в лікарні, могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентина Алмус:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Не приймати подвійної дози, щоб компенсувати забуту дозу, чекайте наступної дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентина Алмус

Не припиняйте приймати габапентин раптово. Якщо ви хочете припинити приймати Габапентина Алмус, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вказує вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, ви повинні зробити це поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати деякі побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування габапентином. Серед них включають конвульсії, тривогу, труднощі зі сном, відчуття нездужання (нудоту), біль, потіння, тремор, головний біль, депресію, незвичайні відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування габапентином. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Габапентин Альмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Припиніть приймати Габапентин Альмус і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями без опухолі та круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути передуваті високої температури та симптомів, подібних до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширені висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на понад 1 особу з 10:

• Вірусна інфекція
• Чувство головокружіння, сонливість, відсутність координації
• Чувство втоми, лихоманка

Часті побічні ефекти, які можуть вплинути на 1-10 осіб з 100:

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція та запалення вух
• Низький рівень кров'яних клітин
• Анорексія, збільшення апетиту
• Чувства гніву до інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з концентрацією
• Конвульсії, швидкі рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості, труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, підвищені рефлекси, знижені або відсутні
• Замазане або подвійне зору
• Вертіго
• Збільшення артеріального тиску, розширення кров'яних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, сухість носа, застуда
• Воміта, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм
• Набухання обличчя, акне, свербіж, червоність, акне
• Біль у суглобах, м'язах або спині, судоми
• Неконтрольоване сечовипускання
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набухання ніг, рук або навіть обличчя, шиї та губ, труднощі з ходьбою, слабкість, біль та загальне нездоров'я та симптоми, подібні до грипу
• Зниження рівня білих кров'яних клітин, збільшення ваги
• Навмичний ушкодження, перелом, абразія

Рідкі (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• Падіння
• Труднощі з думкою
• Агітація (стан хронічної безсонливості та безцільних рухів)
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти, які можуть вплинути на 1-10 осіб з 10000:

• Зниження рівня тромбоцитів (кров'яних клітин)
• Алергічна реакція
• Галюцинації
• Проблеми з незвичайними рухами, такими як скрути, судоми та ригідність
• Шум у вухах
• Прискорене серцебиття
• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки, жовтяниця шкіри та білків очей
• Серйозні реакції шкіри, які потребують негайної медичної допомоги, такі як набухання губ та обличчя, свербіж та червоність шкіри та випадіння волосся
• Гостра ниркова недостатність
• Побічні реакції після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, загальне нездоров'я, біль, набухання), біль у грудній клітці
• Аномальні результати аналізів крові щодо проблем з печінкою
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Втрата свідомості
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та мови, та гіпотонію, яка потребує термінового лікування)
• Суїцидальні думки
• Розвиток залежності від Габапентину Альмус ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Альмус (див. "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Альмус").

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про появу агресивної поведінки та надмірного руху.

Габапентин Альмус може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру чи інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Коли така реакція відбувається, вона може супроводжуватися або не супроводжуватися висипанням. У разі появи такої алергічної реакції може бути необхідне ваше госпіталізація або припинення прийому Габапентину Альмус.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів.

• Висипання на шкірі
• Кропив'янка
• Лихоманка
• Запалення залоз, яке не проходить
• Набухання губ та мови
• Жовтяниця шкіри чи білків очей
• Незвичайні кровотечі чи синяки
• Серйозна втома чи слабкість
• Незвичайний м'язовий біль
• Часті інфекції
• Труднощі з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар буде обслідувати вас, щоб вирішити, чи можете ви продовжувати приймати Габапентин Альмус.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, Веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Габапентину Альмус 800 мг таблеток

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, добре закритій.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Альмус 800 мг таблеток

Активний інгредієнт - габапентин. Кожна покрита таблетка містить 800 мг габапентину.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро: Повідона К-90, кросповідона, Полоксамер 407, стеарат магнію. Покриття (Opadry 20A28569): Гідроксипропілцелюлоза, тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Габапентин Альмус випускається у вигляді покритих таблеток. Таблетки білі, опуклі та мають еліптичну форму.

Таблетки упаковуються у блистери з PVC+PVdC/алюмінієм або блистери з OPA/алюмінієм.

Упаковки містять 90 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво:

Atlantic Pharma – Продукції Фармацевтики, S.A.

Руа да Тапада Гранде 2

Абруньєйра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Medinfar Manufacturing, S.A.

Парке Індустріал Армандо Мартінш Тавареш,

Руа Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалія

Цей листок затверджено в липні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/