ГАБАПЕНТИНА АЛМУС 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ГАБАПЕНТИНА АЛМУС 300 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентина Алмус і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентину Алмус.
3. Як приймати Габапентину Алмус.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентини Алмус.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентина Алмус і для чого вона використовується

Габапентина Алмус належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та нейропатичного болю.

Епілепсія: Габапентина використовується для лікування різних форм епілепсії (конвульсій або нападів, які спочатку обмежуються певними частинами мозку, хоча напад може поширитися на інші частини мозку або ні). Ваш лікар призначить Габапентину Алмус, щоб допомогти вам лікувати епілепсію, коли ваше поточне лікування не контролює повністю вашу ситуацію. Ви повинні приймати Габапентину Алмус поряд з вашим поточним лікуванням, якщо тільки вам не сказали інше. Габапентина Алмус може використовуватися самостійно для лікування дорослих і дітей старших 12 років.

Нейропатичний біль: Габапентина Алмус використовується для лікування довготривалого болю, викликаного пошкодженням нервів. Велика кількість захворювань може викликати цей тип нейропатичного болю, який з'являється переважно в ногах і/або руках, як-от цукровий діабет або герпес чи опікова хвороба. Чуття болю можуть описуватися як жар, паління, пульсація, колючі відчуття, тиснення, оніміння, відчуття колючих голок або цвяхів тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентину Алмус

Не приймати Габапентину Алмус:

Якщо ви алергічні на габапентину або на будь-який інший компонент цього препарату.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Габапентину Алмус:

• Перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними лікарськими засобами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентини Алмус.

Залежність:

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від Габапентини Алмус. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентину Алмус (див. розділ 3, "Як приймати Габапентину Алмус" і "Якщо ви припиняєте лікування Габапентinou Алмус"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Габапентини Алмус, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийняття Габапентини Алмус, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність:

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж вам призначили.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж ті, для яких він призначений.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати, як ви його приймаєте, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи питання про те, коли варто припинити лікування і як це зробити безпечно.

Будьте особливо обережні з Габапентinou Алмус:

Якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як сильний біль у животі, нездужання та відчуття захворювання, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.

Деякі люди, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Габапентина Алмус, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Додаткова інформація про потенційно серйозні реакції:

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийняттям габапентини, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозний висип, супроводжуваний еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентину і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису в "Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийняття цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними".

Прийняття Габапентини Алмус з іншими препаратами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або інших неврологічних або психіатричних проблем.

Якщо ви використовуєте інші препарати, які містять морфін, повідомте про це вашому лікареві, оскільки морфін може збільшити ефект габапентини.

Не очікується, що габапентина буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними препаратами або з контрацептивами.

Габапентина може впливати на деякі лабораторні аналізи. Якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або аналітику, що ви приймаєте габапентину.

Якщо ви приймаєте габапентину та препарати, які містять алюміній та магній, абсорбція габапентини в шлунку може зменшитися, тому рекомендується приймати габапентину не менше ніж за дві години після прийняття антиакидного препарату.

Прийняття Габапентини Алмус з їжею та напоями:

Габапентина може прийматися з їжею або без неї.

Вагітність та лактація:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-які препарати.

Габапентина не повинна прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не сказав інше. Повинні прийматися відповідні заходи контрацепції, коли жінка має можливість завагітніти.

Якщо габапентина приймається під час вагітності, вона може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентина приймається разом з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Не було проведено спеціальних досліджень щодо габапентини у вагітних жінок, але інші препарати, які використовуються для лікування конвульсій, можуть збільшувати ризик пошкодження плода, особливо коли приймаються кілька препаратів для лікування конвульсій одночасно. Тому, якщо це можливо, і тільки за рекомендацією вашого лікаря, під час вагітності слід приймати тільки один препарат для лікування конвульсій.

Не припиняйте лікування цим препаратом раптово, оскільки це може викликати конвульсію, яка може мати серйозні наслідки для вас і вашої дитини.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, під час прийняття габапентини.

Габапентина виділяється в грудне молоко. Оскільки невідомо, який ефект вона може мати на дитину, не рекомендується починати годування грудьми під час прийняття габапентини.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Габапентина може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки ви не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Важлива інформація про деякі компоненти Габапентини Алмус

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Габапентину Алмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймати вищу дозу препарату, ніж призначена.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентини Алмус quá сильна або quá слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви старші 65 років, ви повинні приймати габапентину нормально, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсули цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентину, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Нейропатичний біль:

Прийміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Ваш лікар збільшить дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить між 300 і 900 мг на добу. Потім доза збільшується поступово до максимальної дози 3600 мг на добу. Ваш лікар скаже вам, як приймати її в три дільних дози, наприклад: одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Прийміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Ваш лікар збільшить дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить між 300 і 900 мг на добу. Потім доза збільшується поступово до максимальної дози 3600 мг на добу. Ваш лікар скаже вам, як приймати її в три дільних дози, наприклад: одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Діти старші 6 років:

Доза, яку призначить ваш лікар для дитини, залежить від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Зазвичай вона приймається в три дільних дози, наприклад: одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Габапентина не рекомендується для використання у дітей молодших 6 років.

Якщо ви прийняли більше Габапентини Алмус, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420.

Якщо ви або хтось інший прийняли випадково багато капсул, або ви думаєте, що ваша дитина прийняла деяку кількість, зверніться до вашого лікаря або негайно відвезіть до найближчої лікарні. Оскільки габапентина може викликати сонливість, рекомендується попросити когось, щоб він вас відвіз до лікаря або лікарні або зателефонував у швидку допомогу. Симптоми передозування включають головокружіння, подвійне бачення, погано артикульовану мову, втрату свідомості, сонливість та помірну діарею.

Візьміть з собою деякі капсули, які ви не прийняли, та упаковку або опис, щоб лікар або людина, яка вас огляне в лікарні, могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентину Алмус:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Не приймати подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, чекайте наступної дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентinou Алмус

Не припиняйте приймати габапентину раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Габапентinou Алмус, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, ви повинні зробити це поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати деякі побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення лікування габапентinou короткого або тривалого часу. До них належать конвульсії, тривога, труднощі зі сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються в перші 48 годин після припинення лікування габапентinou. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Габапентин Алмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Припиніть приймати Габапентин Алмус і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями без рельєфу з формою мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на 1 або більше осіб з 10:

• Вірусна інфекція
• Чувство головокружіння, сонливість, відсутність координації
• Чувство втоми, лихоманка

Часті побічні ефекти, які можуть впливати на менше 1 особи з 100:

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовидільної системи, інфекція та запалення вух
• Низький рівень клітин крові
• Анорексія, збільшення апетиту
• Чувства гніву до інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з концентрацією
• Конвульсії, швидкі рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості, труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, підвищені рефлекси, знижені або відсутні
• Замазане або подвійне бачення
• Вертіго
• Збільшення артеріального тиску, розширення кровоносних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, сухість носа, застуда
• Воміта, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм
• Набухання обличчя, акне, свербіж, червоність, акне
• Біль у суглобах, м'язах або спині, спазми
• Неконтрольоване сечовипускання
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набухання ніг, рук або навіть обличчя, шиї та губ, труднощі з ходьбою, слабкість, біль та загальне нездоров'я та симптоми, подібні до грипу
• Зниження рівня білих клітин крові, збільшення ваги
• Навмисний ушкодження, перелом, абразія

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Падіння
• Труднощі з думкою
• Агітація (стан хронічної безпокоїсть та ненавмисних рухів без мети)
• Збільшення рівня глюкози в крові (відзначається частіше у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на менше 1 особи з 1000:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові)
• Алергічна реакція
• Галюцинації
• Проблеми з ненормальними рухами, такими як скрути, спазми та ригідність
• Шум у вухах
• Швидке серцебиття
• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки, жовтяниця шкіри та білків очей
• Серйозні реакції шкіри, які потребують негайної медичної допомоги, такі як набухання губ та обличчя, свербіж та червоність шкіри та втрата волосся
• Гостра ниркова недостатність
• Побічні реакції після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, загальне нездоров'я, біль, набухання), біль у грудній клітці
• Аномальні результати аналізів крові щодо проблем з печінкою
• Зниження рівня глюкози в крові (відзначається частіше у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Втрата свідомості
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та мови, та гіпотонія, яка потребує термінового лікування)
• Самогубчі думки
• Розвиток залежності від Габапентину Алмус ("залежність від препарату")

Ви повинні знати, що можете пережити певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Алмус (див. "Якщо ви припините лікування Габапентином Алмус").

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про появу агресивної поведінки та надмірного руху.

Габапентин Алмус може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка чи клітини крові. Коли виникає такий тип реакції, вона може супроводжуватися чи не супроводжуватися висипанням. У разі появи такого типу алергічної реакції може бути необхідне ваше госпіталізація або припинення прийому Габапентину Алмус.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів.

• Висипання на шкірі
• Кропив'янка
• Лихоманка
• Запалення залоз, яке не зникає
• Набухання губ та мови
• Жовтяниця шкіри чи білків очей
• Незвичайні кровотечі чи гематоми
• Серйозна втома чи слабкість
• Несподіваний м'язовий біль
• Часті інфекції
• Труднощі з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримання нормального дихання

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар буде обслідувати вас, щоб вирішити, чи можете ви продовжувати приймати Габапентин Алмус.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, Веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Габапентину Алмус

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, добре закритій.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Алмус 300 мг капсул

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожна тверда капсула містить 300 мг габапентину.
• Інші компоненти (експієнти) - лактоза, кукурудзяний крохмаль та тальк. Капсула № 0 містить: індіго-кармін (Е132), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Алмус випускається у вигляді твердих капсул. Капсули мають темно-зелений та білий кольори.

Капсули упаковуються у блистерні упаковки з PVC/PVD/Алюмінію.

Упаковки містять 90 твердих капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Продукції Фармацевтики, S.A.

Руа Де Тапада Гранде 2

Абруньєйра, Сінтра, 2710-228

Португалія

О

Medinfar Manufacturing, S.A.

Парке Індустріал Армандо Мартінс Таварес,

Руа Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалія

Цей листок затверджено у липні 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/