ФІКОМПА 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Fycompa 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг і 12мг таблетки, покриті оболонкою

перампанель

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fycompa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Fycompa
3. Як приймати Fycompa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Fycompa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fycompa і для чого він використовується

Fycompa містить лікарський засіб під назвою перампанель. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками. Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії, коли людина переживає повторючі епілептичні напади (конвульсії). Ваш лікар призначив його вам для зменшення кількості епілептичних нападів, які ви переживаєте.

Fycompa використовується разом з іншими антиепілептиками для лікування певних форм епілепсії:

У дорослих, підлітків (від 12 років і старших) і дітей (від 4 до 11 років)

• Він використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на певну частину мозку («парціальні кризи»).
• Ці парціальні кризи можуть бути або не бути супроводжені нападом, який впливає на весь мозок («генералізована секундарна криза»).

У дорослих, підлітків (від 12 років і старших) і дітей (від 7 до 11 років)

• Він також використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на весь мозок з самого початку («генералізовані кризи») і викликають конвульсії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Fycompa

Не приймайте Fycompa:

• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкіру або ротову порожнину, або виразки після прийому перампанелю.
• якщо ви алергічні на перампанель або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Fycompa, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками помірної або серйозної ступеня.

Не приймайте Fycompa, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками помірної або серйозної ступеня.

Перед початком прийому цього лікарського засобу ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо у вас є історія алкоголізму або наркозалежності.

Було повідомлено про випадки збільшення рівня печінкових ферментів у деяких пацієнтів, які приймали Fycompa разом з іншими антиепілептиками.

• Fycompa може викликати у вас стан спантеличення або сонливість, особливо на початку лікування.
• Fycompa може збільшити вашу схильність до падінь, особливо якщо ви старша людина; це може бути пов'язано з вашою хворобою.
• Fycompa може викликати у вас агресивність, гнів або насильство. Він також може викликати зміни в вашому поведінці або стані духу, незвичайні або крайні думки, аномальні думки або втрата контакту з реальністю.

Якщо ви, ваш родич або ваш друг помітили будь-яку з цих реакцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Обмежена кількість людей, які приймають антиепілептики, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви маєте такі думки, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Було повідомлено про серйозні реакції на шкіру, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), та синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), пов'язані з лікуванням перампанелом.

• DRESS зазвичай проявляється, хоча не виключно, симптомами типу грипу та висипкою з підвищеною температурою тіла, спостерігається підвищення рівня печінкових ферментів та еозинофілії в аналізі крові, а також набряк лімфатичних вузлів.
• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) може спочатку проявлятися як червоні плями з цілями або круглими плямами, часто з водянистими пухирями в центрі, розташовані на тулубі. Також можуть виникнути виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (набряк та червоність очей). Ці серйозні реакції на шкіру часто передують лихоманці або симптомам типу грипу. Виразки можуть призвести до широкомасштабної descамації шкіри та ускладнень, які загрожують життю, або бути смертельними.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих проблем після прийому Fycompa (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти

Не рекомендується використовувати Fycompa у дітей молодших 4 років. Все ще не відомо про безпеку та ефективність у дітей молодших 4 років щодо парціальних кризів, а також у дітей молодших 7 років щодо генералізованих кризів.

Інші лікарські засоби та Fycompa

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Прийом Fycompa з деякими іншими лікарськими засобами може викликати побічні ефекти або впливати на те, як вони працюють. Не починайте та не припиняйте прийом інших лікарських засобів без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інші антиепілептики, такі як карбамазепін, окскарбазепін та фенітоїн, які використовуються для лікування нападів, можуть впливати на Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці лікарські засоби, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Фелбамат (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) також може впливати на Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали цей лікарський засіб, оскільки може знадобитися коригування дози.
  • Мідазолам (лікарський засіб, який використовується для зупинки гострих та тривалих конвульсій, седації та проблем зі сном) може бути під впливом Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте мідазолам, оскільки може знадобитися коригування дози.

• Інші лікарські засоби, такі як рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій), гіперicum (засіб для лікування легкої тривоги) та кетоконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій), можуть впливати на Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці лікарські засоби, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Гормональні контрацептиви (включно з оральними контрацептивами, імплантами, ін'єкціями та пластерами).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Fycompa може зробити певні гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Ви повинні використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції (такі як презервативи або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Fycompa. Ви повинні продовжувати це робити протягом місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методу контрацепції, який підходить для вас.

Прийом Fycompa з алкоголем

Поговоріть з вашим лікарем перед прийомом алкоголю. Будьте обережні з вживанням алкоголю та лікарськими засобами для епілепсії, включаючи Fycompa.

• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може зменшити ваш рівень свідомості та впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти та машини.
• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa також може посилити будь-яке відчуття гніву, плутанини або смутку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

• Не рекомендується використовувати Fycompa під час вагітності.
• Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час лікування Fycompa. Ви повинні продовжувати це робити протягом місяця після припинення лікування. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Fycompa може зробити певні гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Ви повинні використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції (такі як презервативи або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Fycompa. Ви також повинні продовжувати це робити протягом місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методу контрацепції, який підходить для вас

Не відомо, чи можуть компоненти Fycompa проходити до грудного молока.

Лікар зважить користь лікування Fycompa для матері та ризики для дитини під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як Fycompa впливає на вас.

Ви повинні обговорити з вашим лікарем вплив епілепсії на керування транспортними засобами та використання машин.

• Fycompa може викликати у вас стан спантеличення або сонливість, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або машини.
• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може посилити ці ефекти.

Fycompaміститьлактозу

Fycompa містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Fycompa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

Дорослі, підлітки (від 12 років і старші) у лікуванні парціальних кризів та генералізованих кризів:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до дози підтримання між 4 мг та 12 мг, залежно від вашої реакції.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (легкі або помірні), ваша доза не повинна бути більшою за 8 мг на день, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

У наступній таблиці наведено підсумок рекомендованих доз для лікування парціальних кризів у дітей від 4 до 11 років та генералізованих кризів у дітей від 7 до 11 років. Для отримання більшої інформації див. нижче таблиці.

Діти (від 4 до 11 років) з масою тіла 30 кг або більше у лікуванні парціальних кризів:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до дози підтримання між 4 мг та 8 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості пацієнта дозу можна збільшити до максимальної дози 12 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (легкі або помірні), ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на день, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 4 до 11 років) з масою тіла від 20 кг до не більше 30 кг у лікуванні парціальних кризів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 4 мг та 6 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості пацієнта дозу можна збільшити до максимальної дози 8 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (легкі або помірні), ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на день, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 4 до 11 років) з масою тіла менше 20 кг у лікуванні парціальних кризів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 2 мг та 4 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості пацієнта дозу можна збільшити до максимальної дози 6 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (легкі або помірні), ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на день, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з масою тіла 30 кг або більше у лікуванні генералізованих кризів:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до дози підтримання між 4 мг та 8 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості пацієнта дозу можна збільшити до максимальної дози 12 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (легкі або помірні), ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на день, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з масою тіла від 20 кг до не більше 30 кг у лікуванні генералізованих кризів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 4 мг та 6 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості пацієнта дозу можна збільшити до максимальної дози 8 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (легкі або помірні), ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на день, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з масою тіла менше 20 кг у лікуванні генералізованих кризів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 2 мг та 4 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості пацієнта дозу можна збільшити до максимальної дози 6 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (легкі або помірні), ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на день, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Як приймати

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води. Fycompa можна приймати з їжею або без неї. Не жуйте, не розтиrajte та не ділите таблетку. Таблетки не можна ділити точно, оскільки вони не мають риски.

Якщо ви прийняли більше Fycompa, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Fycompa, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Ви можете відчувати спантеличення, агитацію, агресивну поведінку та зниження рівня свідомості.

Якщо ви забули прийняти Fycompa

• Якщо ви забули прийняти таблетку, почекайте до наступної дози та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
• Якщо ви пропустили менше 7 днів лікування Fycompa, продовжуйте приймати таблетку щодня згідно з первинними інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви пропустили більше 7 днів лікування Fycompa, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припиняєте лікування Fycompa

Прийом Fycompa триває протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар може поступово зменшувати вашу дозу, щоб уникнути повернення епілептичних нападів (конвульсій) або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обмежена кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в якийсь момент у вас з'являються такі думки, негайно зверніться до свого лікаря

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 користувачів):

• чуття запаморочення
• чуття сонливості (засинання або сонливість)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 користувачів):

• збільшення або зменшення апетиту, збільшення ваги
• чуття агресивності, гніву, ірраціональності, тривоги або плутанини
• важкість при ходьбі або інші проблеми з рівновагою (атація, порушення ходи, порушення рівноваги)
• повільна мова (дисартрія)
• розмите зір або подвійне зір (диплопія)
• чуття, що все обертається (вертіго)
• нализи до блювоти (нудота)
• біль у спині
• чуття великої втоми (фатига)
• падіння

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 користувачів):

• думки про самопошкодження або закінчення життя (самогубчі думки), спроба закінчити життя (самогубство)
• галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не існують)
• анормальні думки або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад)

Частота невідома(частота цього побічного ефекту не може бути оцінена з наявних даних):

• Реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу: загальне висипання, підвищена температура тіла, підвищення печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), набряк лімфатичних вузлів та залучення інших органів тіла.
• Синдром Стівенса-Джонсона, SSJ. Ця важка шкірна ерупція може проявлятися як червоні плями з формою цілі або як кругові плями, часто з пухирями в центрі, розташовані на тулубі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і може передуватися лихоманкою та симптомами типу грипу.

Перестаньте використовувати перампанель, якщо з'являються будь-які з цих симптомів, і зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Fycompa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fycompa

Активний інгредієнт - перампанель. Кожен покритий таблетка містить 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг або 12 мг перампанелю.

Інші компоненти:

Ядро таблетки (таблетки 2 мг та 4 мг):

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, повідон, стеарат магнію (E470b)

Ядро таблетки (таблетки 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (E470b)

Покриття таблетки (таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Гіпромелоза 2910, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (E171), барвники*

• Барвники:

Таблетка 2 мг: Оксид заліза, Жовтий (E172), Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 4 мг: Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 6 мг: Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 8 мг: Оксид заліза, Червоний (E172), Оксид заліза, Чорний (E172)

Таблетка 10 мг: Оксид заліза, Жовтий (E172), FD&C Синій № 2 Лака алюмінію індіго кармін (E132)

Таблетка 12 мг: FD&C Синій № 2 Лака алюмінію індіго кармін (E132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Всі концентрації Fycompa - покриті таблетки, круглі та двовигнуті.

2 мг: оранжевого кольору, з маркуванням E275 на одній стороні та 2 на іншій стороні

4 мг: червоного кольору, з маркуванням E277 на одній стороні та 4 на іншій стороні

6 мг: рожевого кольору, з маркуванням E294 на одній стороні та 6 на іншій стороні

8 мг: фіолетового кольору, з маркуванням E295 на одній стороні та 8 на іншій стороні

10 мг: зеленого кольору, з маркуванням E296 на одній стороні та 10 на іншій стороні

12 мг: синього кольору, з маркуванням E297 на одній стороні та 12 на іншій стороні

Fycompa випускається в упаковках:

Таблетка 2 мг - упаковка по 7, 28 та 98

Таблетки 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг - упаковка по 7, 28, 84 та 98

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Відповідальний за виробництво

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.