Фумарат диметилу Віванта 240 мг тверді кишково-стійкі капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ДиметилфумаратВіванта 120 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

ДиметилфумаратВіванта 240 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Диметилфумарат Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Диметилфумарат Віванта
3. Як приймати Диметилфумарат Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Диметилфумарату Віванти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Диметилфумарат Віванта і для чого він використовується

Що такеДиметилфумаратВіванта

ДиметилфумаратВіванта - це препарат, який містить диметилфумаратяк активну речовину.

Для чого він використовуєтьсяДиметилфумаратВіванта

Диметилфумаратвикористовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічної недостатності. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитість зору або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працюєДиметилфумаратВіванта

Диметилфумарат, як вважається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти відстрочити майбутнє погіршення стану МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Диметилфумарат Віванта

Не приймайтеДиметилфумаратВіванта

• Якщо ви алергічні на диметилфумаратабо на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що ви маєте рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Диметилфумаратможе впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати диметилфумарат, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви маєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати диметилфумарат, якщо ви маєте:

• важку ниркову хворобу
• важку печінкову хворобу
• хворобу шлунка або кишечника
• важку інфекцію (напр., пневмонію)

Під час лікування диметилфумаратомможе виникнути герпес зостер (оперізувальна віспа). У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що маєте будь-які симптоми оперізувальної віспи.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або помічаєте появу нових симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Відповідно до повідомлень, рідка, але важка ниркова хвороба, звана синдромом Фанконі, була зареєстрована при застосуванні препарату, який містить диметилфумарат, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви помічаєте, що часто мочитеся, відчуваєте спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, у вас виникають перелами кісток або просто болі та незручності, негайно повідомте вашому лікареві, щоб це могло бути досліджено детальніше.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати таДиметилфумаратВіванта

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять ефіри фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему організму,включаючи хіміотерапію, імунодепресантиабо інші препарати, які використовуються для лікування МС;
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні препарати, аналогічні їм, і препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• застосування диметилфумаратута введення певних типів вакцин (атENUованих вакцин) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

ПрийомДиметилфумаратуВівантиз алкоголем

Після прийому диметилфумаратуслід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, як лікери) оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід при прийомі під час вагітності обмежена. Не приймайте диметилфумаратпід час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього і якщо цей препарат не є явно необхідним для вас.

Годування грудьми

Не відомо, чи проходить активна речовина диметилфумаратуу грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам припинити годування грудьми або чи потрібно припинити приймати диметилфумарат. Це рішення включає в себе зважування користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відповідність до вимог та використання машин

Не очікується, що диметилфумаратвпливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

ДиметилфумаратВіванта містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Диметилфумарат Віванта

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза для початку лікування: 120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози для початку лікування триває впродовж перших 7 днів, після чого приймається звичайна доза.

Звичайна доза: 240 мг двічі на день.

Цей препаратприймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не розчавлюйте, не розчиняйте та не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

ПрийомДиметилфумаратуВівантиіз харчуванням- допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більшеДиметилфумаратуВіванти, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте вашому лікареві. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиДиметилфумаратВіванта

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло щонайменше 4 години між прийомами. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Диметилфумаратможе зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тіл). Низька кількість білих кров'яних тіл може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ виникла після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, а ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарат, який погіршив роботу вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням та спілкуванням, які можуть тривати більше кількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помічаєте появу нових симптомів під час лікування диметилфумаратом. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі іви маєте будь-які з цих симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

• Припиніть приймати Диметилфумарат Віванта і негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефакція)
• розріджені випорожнення (діарея)
• відчуття нудоти (нудота)
• біль або спазми в шлунку

• Прийом препарату з харчуваннямможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти

Під час лікування диметилфумаратом часто трапляються кетони в аналізі сечі, які є речовинами, що природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• відчуття нудоти (воміт)
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади травної системи
• відчуття паління
• припіки, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізі крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тіл (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров'яних тіл може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас виникла важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте вашому лікареві
• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ

одночасно з білірубіном)

• герпес зостер (оперізувальна віспа) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• секреторна ринорея (ринорея)

Діти (13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були зареєстровані частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, нездужання (воміт), біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Диметилфумарату Віванти

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДиметилфумаратуВіванта

Активна речовина- диметилфумарат.

ДиметилфумаратВіванта 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату. ДиметилфумаратВіванта 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.

Інші складові частини:

• Зміст капсули (мікротаблетки з ентеросолventним покриттям): мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій кроскармелозу, колоїдна гідратована діоксид силіцію, стеарат магнію (Е470б), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, цитрат тріетилу (Е1505), тальк (Е553б), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80 (Е433).
• Покриття капсули містить желатин, очищену воду та діоксид титану (Е171), блакитний FCF (Е133), чорний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).
• Чорна друкарська фарба містить лакову гуму (Е904), чорний оксид заліза (Е172) та гідроксид потасію (Е525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ДиметилфумаратВіванта 120 мг: Тверді гастрорезистентні капсули зеленого та білого кольорів, довжиною близько 22 мм, з надписом «M» та «120 мг».

ДиметилфумаратВіванта 240 мг: Тверді гастрорезистентні капсули зеленого кольору, довжиною близько 22 мм, з надписом «M» та «240 мг».

Капсули містять мікротаблетки з ентеросолventним покриттям білого або білуватого кольору.

Розміри упаковок:

120 мг:

Блістерні упаковки з PVC/PE/PVdC-Al, які містять 14 та 56 твердих гастрорезистентних капсул.

Блістерні упаковки однодозові з PVC/PE/PVdC-Al, які містять 14х1 та 56х1 твердих гастрорезистентних капсул.

240 мг:

Блістерні упаковки з PVC/PE/PVdC-Al, які містять 56, 168 та 196 твердих гастрорезистентних капсул.

Блістерні упаковки однодозові з PVC/PE/PVdC-Al, які містять 56х1, 168х1 та 196х1 твердих гастрорезистентних капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

196 00, Прага 9

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000,

Мальта

або

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000,

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, будівля Britannia

28003 Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Диметилфумарат Віванта 120 мг гастрорезистентні твердих капсули

Диметилфумарат Віванта 240 мг гастрорезистентні твердих капсули

Кіпр: Диметилфумарат MSN 120 мг гастрорезистентні твердих капсули

Диметилфумарат MSN 240 мг гастрорезистентні твердих капсули

Іспанія: Фумарат диметилу Віванта 120 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Фумарат диметилу Віванта 240 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Ірландія: Диметилфумарат MSN 120 мг гастрорезистентні твердих капсули

Диметилфумарат MSN 240 мг гастрорезистентні твердих капсули

Мальта: Диметилфумарат MSN 120 мг гастрорезистентні твердих капсули

Диметилфумарат MSN 240 мг гастрорезистентні твердих капсули

Нідерланди: Диметилфумарат Віванта 120 мг гастрорезистентні твердих капсули

Диметилфумарат Віванта 240 мг гастрорезистентні твердих капсули

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/