Fumarato de dimetilo vivanta 240 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противоречивая информация для пациента

ДиметилфумаратVivanta 120 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту EFG

ДиметилфумаратVivanta 240 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту EFG

Прочитайте этот листок внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листке. См. раздел 4.

1.Что такоеДиметилфумаратVivanta и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёмаДиметилфумаратаVivanta

3.Как приниматьДиметилфумаратVivanta

4.Возможные побочные эффекты

5.СохранениеДиметилфумаратаVivanta

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеФумарат диметилVivanta

Фумарат диметилVivanta- это лекарственное средство, содержащеефумарат диметилкак активное вещество.

Для чего используетсяФумарат диметилVivanta

Фумарат диметилиспользуется для лечения склероза múltiple (EM) с рецидивирующим течением у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

EM - это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (СНС), включая мозг и спинной мозг. EM с рецидивирующим течением характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) нейроологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя: проблемы с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работаетФумарат диметилVivanta

Фумарат диметилпохоже, что действует, предотвращая, чтобы иммунная система организма не наносила вред мозгу и спинному мозгу. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение вашего EM.

Не приниматьДиметилфумаратVivanta

• Если вы аллергины на диметилфумаратили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если у вас подозревается или подтверждено редкое заболевание мозга, называемое прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (LMP).

Предупреждения и предостережения

Диметилфумаратможет повлиять наколичество белых кровяных телец,почкиипечень. Перед началом приемадиметилфумарата, ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Вашият врач будет проводить регулярные анализы крови во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные тесты или прервать лечение.

Поговорите с вашим врачомдо того, как начнете приниматьдиметилфумарат, если у вас есть:

-грубаяпочечная недостаточность;

-грубаяпеченочная недостаточность;

-заболеваниежелудкаиликишечника;

-грубаяинфекция(например, пневмония).

Возможно, у вас возникнет герпес зостер (волосатка) во время лечениядиметилфумаратом. В некоторых случаях наблюдались серьезные осложнения.Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы герпеса зостера.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно поговорите с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). LMP — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек, называемом синдромом Фанкони, для препарата, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами уксусной кислоты, и который используется для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы замечаете, что вы мочите больше, чувствуете больше жажды и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся слабее, вы ломаете кость или просто чувствуете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть тщательно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 10 лет, поскольку нет доступных данных для этого возраста.

Другие препараты иДиметилфумаратVivanta

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащиеэфир уксусной кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включаяхимиотерапию,иммунодепрессантыи другие препараты, используемые для лечения ЭМ;
• препараты, влияющие на почки, включаякertainеантибиотики(используемые для лечения инфекций), «диуретики» (таблетки, увеличивающие выведение мочи),некоторые виды анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, аналогичные им, и препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащиелитий;
• использованиедиметилфумаратаи введение определенных типов вакцин (атенуированные вакцины) может привести к инфекции и, следовательно, следует избегать этого. Вашият врач скажет вам, следует ли вам вводить другие типы вакцин (вакцин, не содержащих живые вирусы).

ПриниманиеДиметилфумаратаVivantaс алкоголем

После приемадиметилфумаратанеобходимо избегать потребления более одной небольшой порции (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, например, ликеров) в течение первой часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при беременности ограничена. Не используйтедиметилфумаратво время беременности, если вы не поговорите с вашим врачом и этот препарат не будет явно необходим для вашего случая.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли активное веществодиметилфумаратав грудное молоко. Вашият врач скажет вам, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить приниматьдиметилфумарат. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, чтодиметилфумаратповлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

ДиметилфумаратVivanta содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Этот препаратпринимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не трите, не растворяйте или не жуйте или не глотаюте капсулу, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

ПринимайтеFumarat diometilVivanta с едой– помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (см. раздел 4).

Если принимаете большеFumarat diometilVivanta, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул,немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принятьFumarat diometilVivanta

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если пройдет не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите, пока не наступит следующая доза.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Фумарат диметилможет снизить количество лимфоцитов (一种 тип белых кровяных телец). Низкий уровень белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП может привести к смерти или серьезной инвалидности. ЛМП может произойти после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ЛМП, как описано ниже. Риск ЛМП может быть выше, если вы раньше принимали какие-либо лекарства, которые ухудшали работу вашей иммунной системы.

Симптомы ЛМП могут быть похожи на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; затруднение; изменения в зрении, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение с речью и общением, которые могут продолжаться более нескольких дней. Поэтому очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы замечаете любой новый симптом во время лечения фумаратом диметил. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, возникнут симптомы, о которых вы не заметите сами.

• Позвоните врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы

Грубые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна).

Краснота лица или тела (рубор) является очень частым побочным эффектом.Однако если краснота сопровождается красной сыпью или ссадинамиивы показывает любой из следующих симптомов:

-отек лица, губ, рта или языка(ангиоэдема)

-чихание, затруднение дыхания или недостаток воздуха(диспноэ, гипоксия)

-головокружение или потеря сознания(гипотония)

это может тогда быть тяжелой аллергической реакцией(анфилаксией).

• Остановите прием Фумарата диметил Vivanta и позвоните врачу немедленно

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

-краснота лица или тела, чувство тепла, жар, чувство жжения или зуда (рубор)

-мягкие испражнения(диарея)

-чувство тошноты(тошнота)

-боль или спазмы в животе

• Принимая лекарство с едойможет помочь снизить эти побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметил часто обнаруживаются кетоны в анализах мочи, которые являются естественными веществами в организме.

Обратитесь к врачуо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач сможет снизить вам дозу. Не уменьшайте дозу, если врач не скажет вам об этом.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

-инфекция слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)

-чувство тошноты(тошнота)

-недомогание(диспепсия)

-инфекция слизистой оболочки желудка (гастрит)

-гastrointestinal расстройства

-чувство жжения

-судороги, чувство тепла

-зуд кожи

-экзантема

-розовые или красные пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)

-потеря волос (алоpecia)

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи

• низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас серьезная инфекция (например, пневмония) сообщите об этом своему врачу немедленно
• протеины (альбумин) в моче
• повышение уровня ферментов печени (ALT, AST) в крови

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

-аллергические реакции (гиперчувствительность)

-снижение количества тромбоцитов

Неточная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• инфекция печени и повышение уровня ферментов печени (ALT или AST

с одновременным повышением уровня билирубина)

• герпес зостер (обезьяньи опухоли) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в начальной стадии инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильным болевым ощущением
• секреция из носа (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также относятся к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головные боли, боли в животе или спазмы, недомогание (тошнота), боль в горле, кашель и болезненные месячные.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачуилифармацевту,илипрямо через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставФумарата диметилаVivanta

Активное веществоявляется фумаратом диметила.

Фумарата диметилаVivanta 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.Фумарата диметилаVivanta 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компоненты:

• Состав капсулы (микрокомпактированные с энтеросберегательным покрытием): микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия, гидратированная коллоидная кремнезём, магния стеарат (E470b), сополимер метакриловой и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, триэтиловый цитрат (E1505), тальк (E553b), содовая лаурилсульфат, полисорбат 80 (E433).
• Покрытие капсулы содержит желатин, очищенная вода и диоксид титана (E171), синяя бирюзовая краска (E133), черный железный оксид (E172) и желтый железный оксид (E172).
• Черная тушь для печати содержит лака (E904), черный железный оксид (E172) и калиевый гидроксид (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарата диметилаVivanta 120 мг: твёрдые капсулы с энтеросберегательным покрытием зелёного и белого цвета, примерно 22 мм в диаметре, с надпечаткой «М» и «120 мг».

Фумарата диметилаVivanta 240 мг: твёрдые капсулы с энтеросберегательным покрытием зелёного цвета, примерно 22 мм в диаметре, с надпечаткой «М» и «240 мг».

Капсулы содержат микрокомпактированные с энтеросберегательным покрытием белого или слегка белого цвета.

Размеры упаковок:

120 мг:

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдС-А, содержащие 14 и 56 твёрдых капсул с энтеросберегательным покрытием.

Блистеры с предустановленными однократными дозами из ПВХ/ПЭ/ПВдС-А, содержащие 14x1 и 56x1 твёрдые капсулы с энтеросберегательным покрытием.

240 мг:

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдС-А, содержащие 56, 168 и 196 твёрдых капсул с энтеросберегательным покрытием.

Блистеры с предустановленными однократными дозами из ПВХ/ПЭ/ПВдС-А, содержащие 56x1, 168x1 и 196x1 твёрдые капсулы с энтеросберегательным покрытием.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

196 00, Praga 9

Чехия

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000,

Мальта

или

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000,

Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Этот препарат разрешён для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Диметилфумарат Vivanta 120 мг Magensaftresistente Hartkapseln

Диметилфумарат Vivanta 240 мг Magensaftresistente Hartkapseln

Кипр: Диметил фумарат MSN 120 мг gastro-resistant hard capsules

Диметил фумарат MSN 240 мг gastro-resistant hard capsules

Испания:Фумарат диметила Vivanta 120 мг капсулы твердые с энтеросберегательным покрытием EFG

Фумарат диметила Vivanta 240 мг капсулы твердые с энтеросберегательным покрытием EFG

Ирландия:Диметил фумарат MSN 120 мг gastro-resistant hard capsules

Диметил фумарат MSN 240 мг gastro-resistant hard capsules

Мальта:Диметил фумарат MSN 120 мг gastro-resistant hard capsules

Диметил фумарат MSN 240 мг gastro-resistant hard capsules

Нидерланды:Диметилфумараат Vivanta 120 мг maagsapresistente harde capsules

Диметилфумараат Vivanta 240 мг maagsapresistente harde capsules

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/