ФУМАРАТ ДИМЕТИЛУ ТЕВАГЕН 120 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Теваген 120мг твердих гастро-резистентних капсул ЕФГ

Фумарат диметилу Теваген 240мг твердих гастро-резистентних капсул ЕФГ

фумарат диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Теваген
3. Як приймати Фумарат диметилу Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фумарату диметилу Теваген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Теваген і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Теваген

Фумарат диметилу Теваген - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Теваген

Фумарат диметилу Теваген використовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13років і старших.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рецидивна МС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів нейрологічної ураження. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитість зору або двоїння). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фумарат диметилу Теваген

Фумарат диметилу Теваген, здається, діє шляхом запобігання ушкодженню мозку та спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти запобігти майбутньому погіршенню МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Теваген

Не приймайте Фумарат диметилу Теваген

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що ви страждаєте на рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Фумарат диметилу може впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів та перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати Фумарат диметилу, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба
• важка печінкова хвороба
• хвороба шлункаабо кишкової порожнини
• важка інфекція(напр., пневмонія)

Під час лікування Фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальна лихоманка). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми оперізувальної лихоманки.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви відчуваєте нові симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може спричинити смерть або важку інвалідність.

Відповідно до повідомлень, рідкий, але важкий нирковий розлад, званий синдромом Фанконі, був зареєстрований при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви відчуваєте, що ви мочитеся частіше, відчуваєте спрагу та п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, ви ламаєте кістку або просто відчуваєте біль та дискомфорт, негайно повідомте вашому лікарю, щоб це могло бути розглянуто більш детально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу Теваген

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять ефіри фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• препарати, які впливають на імунну систему організму,включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші препарати, які використовуються для лікування МС
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), діуретики(таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші подібні протизапальні препарати, і препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій
• Застосування цього препарату та введення певних типів вакцин(атенуйованих вакцин) може спричинити інфекцію, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Теваген з алкоголем

Після прийому Фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання алкогольних напоїв (більше 50 мл) з вмістом алкоголю понад 30% (напр., лікери), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід під час вагітності обмежена. Не приймайте Фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього та якщо цей препарат не є явно необхідним для вас.

Лактація

Не відомо, чи проникає активна речовина Фумарату диметилу в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам припинити годування грудьми або приймати Фумарат диметилу. Це рішення включає в себе зважування користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відновлення водіння та використання машин

Не очікується, що Фумарат диметилу буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як приймати Фумарат диметилу Теваген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Початкова доза

120мг двічі на день.

Прийом цієї початкової дози протягом перших 7 днів, потім приймайте звичайну дозу.

Звичайна доза

240мг двічі на день.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Фумарату диметилу Теваген з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Теваген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, відразу повідомте вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Теваген

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло щонайменше 4 години між дозами. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може знижувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець). Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може спричинити смерть або важку інвалідність. ПМЛ виникла після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарати, які погіршували функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршену слабкість на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням та комунікацією, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви відчуваєте нові симптоми під час лікування Фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашому партнеру або опікунам про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубеола) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі тави відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• отеча обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важкою алергічною реакцією (анafilаксія).

• Припиніть приймати Фумарат диметилу Теваген і негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1із 10людей)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубеола)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

• Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти

Під час лікування Фумаратом диметилу часто трапляється, що аналізи сечі виявляють кетони, речовини, які природньо утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Часті(можуть впливати на до 1із 10людей)

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття паління
• припіки, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження рівня білих кров'яних тілець може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте вашому лікарю.
• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Рідкі(можуть впливати на до 1із 100людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1із 1000людей)

• запалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• запалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальна лихоманка) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початку інфекції, followed by оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (13років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також стосуються дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були зареєстровані частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фумарату диметилу Теваген

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, пляшці та коробці після позначки CAD або EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Теваген

Активна речовина - фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Теваген 120мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Теваген 240мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, повідон, колоїдна безводна силіка, стеарат магнію, трієтилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний FCF-FD&C Blue 1 (E 133), жовтий оксид заліза (E172).
• Друк на капсулі: гумова лака, гідроксид потасію, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), концентрований розчин амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Теваген 120 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG (гастрорезистентні капсули): капсули з білим тілом і зеленим кришечкою, розміром 21,4 мм у довжину, з надписом "DMF 120" чорними чернилами на тілі, що містить білі або білуваті міні-таблетки.

Фумарат диметилу Теваген 240 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG (гастрорезистентні капсули): капсули з зеленим тілом і кришечкою, розміром 23,2 мм у довжину, з надписом "DMF 240" чорними чернилами на тілі, що містить білі або білуваті міні-таблетки.

Флакон з HDPE з запечатаним кришечкою з PP/HDPE та десикантом з силіка-гелю, що містить 100 твердих гастрорезистентних капсул.

Не ковтайте десикант.

Блістерні упаковки з oPA/Alu/PVC//Alu або блистерні упаковки з oPA/Alu/PVC//Alu

Фумарат диметилу Теваген 120 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG:

Розміри упаковки:

14 капсул (блістерні упаковки)

14 x 1 капсула (блістерні упаковки з перфорованими однодозовими упаковками)

100 капсул (флакон)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Фумарат диметилу Теваген 240 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Розміри упаковки:

56 капсул (блістерні упаковки)

56 x 1 капсула (блістерні упаковки з перфорованими однодозовими упаковками)

168 капсул (блістерні упаковки)

168 x 1 капсула (блістерні упаковки з перфорованими однодозовими упаковками)

100 капсул (флакон)

196 капсул (блістерні упаковки)

196 x 1 капсула (блістерні упаковки з перфорованими однодозовими упаковками)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений з реєстрації

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас (Мадрид), 28108, Іспанія.

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріальний Парк,

Паола PLA 3000

Мальта

Adalvo Ltd.

Мальта Лайф Сайнс Парк,

Будинок 1, 4-й поверх, Будинок Сер Тімі Замміт,

Сан Гван SGN 3000

Мальта

KeVaRo GROUP EOOD

Вулиця Царіци Єлени, 9, Офіс 23

Софія 1618

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на картонній упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати цю інформацію на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89165/P_89165.html

Код QR + URL????