Fumarato de dimetilo tevagen 120 mg cÁpsulas duras gastrorresistentes efg

Противопоказания: информация для пациента

Фумарат диметил Tevagen 120мг жёсткие капсулы EFG

Фумарат диметил Tevagen 240мг жёсткие капсулы EFG

фумарат диметил

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Фумарат диметил Tevagen и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Фумарата диметила Tevagen

3.Как принимать Фумарат диметил Tevagen

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Фумарата диметила Tevagen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Диметилфумарат Теваген

Диметилфумарат Теваген - это лекарственное средство, содержащеедиметилфумараткак активное вещество.

Для чего используется Диметилфумарат Теваген

Диметилфумарат Теваген используется для лечения рассеянского склероза (РС) с рецидивирующими приступами у пациентов в возрасте от 13лет и старше..

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующими приступами характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя: проблемы с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Диметилфумарат Теваген

Диметилфумарат Теваген, вероятно, действует, предотвращая, чтобы иммунная система повредила мозг и спинной мозг. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение РС.

Не принимайте Фумарат диметил Tevagen

• если вы аллергины на фумарат диметилили на любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе6).
• Если у вас подозревается редкая инфекция мозга, называемая левкоэнцефалопатией мультифокальной прогрессивной (ЛМП) или если ЛМП подтверждена.

Предупреждения и предостережения

Фумарат диметил может повлиять наколичество белых кровяных телец,почкиипечень. Перед началом приема Фумарата диметил, ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Ваши врачи будут проводить регулярные анализы крови во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные тесты или прервать лечение.

Советуйтеся с врачомдо начала приема Фумарата диметил, если у вас есть:

• грубаяпочечная недостаточность
• грубаяпеченочная недостаточность
• болезньжелудкаиликишечника
• грубаяинфекция(например, пневмония)

Возможно, появится герпес зостер (волосатка) во время лечения Фумаратом диметил. В некоторых случаях наблюдались серьезные осложнения.Обратите внимание врачанемедленно, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы герпеса зостера.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть симптомами редкой инфекции мозга, называемой ЛМП. ЛМП — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек, называемом синдромом Фанкони, с препаратом, содержащим фумарат диметил в сочетании с другими эфирами уксусной кислоты, и который используется для лечения псориаза (болезни кожи). Если вы замечаете, что вы пьете больше, чем обычно, или что вы пьете больше, чем обычно, или что у вас есть более сильная слабость, или что вы сломали кость или просто чувствуете боли и дискомфорт, немедленно сообщите врачу, чтобы это могло быть более тщательно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 10 лет, поскольку нет данных для этого возраста.

Другие препараты и Фумарат диметил Tevagen

Сообщите врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащиеэфир уксусной кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты идругие препараты, используемые для лечения ЭМ
• препараты, влияющие на почки, включаянекоторыеантибиотики(используемые для лечения инфекций),диуретики(средства, увеличивающие выведение мочи),некоторые виды анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, аналогичные им, и препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащиелитий
• Использование этого препарата и администрирование определенных типоввакцин(атенуированных вакцин) может привести к инфекции, и поэтому следует избегать этого. Врач посоветует, следует ли вам принимать другие типы вакцин (неатенуированные вакцины).

Принятие Фумарата диметил Tevagen с алкоголем

После приема Фумарата диметил следует избегать потребления в течение первой часа небольшой дозы (более 50мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, например, ликеров) потому что алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этой болезни.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при беременности ограничена. Не используйте Фумарат диметил во время беременности, если не обсудите это с вашим врачом и если этот препарат не явно необходим в вашем случае.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли активное вещество Фумарата диметил в грудном молоке. Врач посоветует, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать Фумарат диметил. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Фумарат диметил повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Начальная доза

120мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240мг дважды в день.

Фумарат диметил принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не трите, не растворяйте или не жуйте или не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарат диметил Tevagen с едой– помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (см. раздел4).

Если вы принимаете больше Фумарата диметил Tevagen, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул,немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе4.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Фумарат диметил Tevagen

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если пройдет не менее 4часов между дозами. В противном случае подождите, пока не наступит следующая доза.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Фумарат диметиловый может снизить количество лимфоцитов (一种 тип белых кровяных телец). Низкий уровень белых кровяных телец может увеличить риск заражения, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП может привести к смерти или серьезной инвалидности. ЛМП развивалась после 1до 5лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны остерегаться любых возможных симптомов ЛМП, как описано ниже. Риск ЛМП может быть выше, если вы раньше принимали какие-либо лекарства, которые ухудшали работу вашей иммунной системы.

Симптомы ЛМП могут быть похожи на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; неуклюжесть; изменения в зрении, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение с речью и общением, которые могут продолжаться более нескольких дней. Поэтому очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы замечаете любой новый симптом во время лечения с Фумаратом диметиловым. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, вы заметите симптомы, о которых вы не будете знать.

• Позвоните врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы

Грубые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна).

Краснота лица или тела (рубордация) является очень частым побочным эффектом.Однако если краснота сопровождается кожной сыпью красного цвета или ссадинамиивы обнаруживаете любой из следующих симптомов:

• Пухлость лица, губ, рта или языка(ангиоэдема)
• Свист в дыхании, затруднение дыхания или отсутствие воздуха(диспноэ, гипоксия)
• Кружение или потеря сознания(гипотония)

Это может тогда быть тяжелой аллергической реакцией (анфилаксией)..

• Остановите прием Фумарата диметилового Tevagen и позвоните врачу немедленно

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять наболее 1из 10людей)

• Краснота лица или тела, чувство тепла, жар, чувство жжения или зуда (рубордация)
• Суточные испражнения (диарея)
• Тошнота или рвота
• Боль или спазмы в животе

• Принимая лекарство с едойможет помочь снизить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения с Фумаратом диметиловым часто обнаруживаются кетоны в анализах мочи, которые являются естественными веществами в организме.

Обратитесь к врачуо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач сможет снизить вам дозу. Не уменьшайте дозу, если врач не скажет вам об этом.

Частые(могут повлиять надо 1из 10людей)

• Заболевание слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• Рвота
• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Заболевание слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Гастроинтестинальные расстройства
• Чувство жжения
• Судороги, чувство тепла
• Зуд кожи (прурит)
• Экзантема
• Розовые или красные пятна с зудом на коже (эритема)
• Потеря волос (алоpecia)

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи

• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас серьезная инфекция (например, пневмония), сообщите об этом своему врачу немедленно.
• Протеины (альбумин) в моче
• Повышение уровня ферментов печени (ALT, AST) в крови

Редкие(могут повлиять надо 1из 100людей)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Заболевание печени и повышение уровня ферментов печени (ALT или AST одновременно с билирубином)
• Герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в начальной стадии инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Секреция слизи (ринорея)

Дети (13лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также относятся к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головные боли, боли в животе или спазмы, рвота, боли в горле, кашель и болезненные месячные.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фумарата диэтиламина Теваген

Активное вещество - фумарат диэтиламина.

Фумарат диэтиламина Теваген 120мг жёсткие капсулы EFG

Каждая капсулажёсткаясодержит 120мг фумарата диэтиламина.

Фумарат диэтиламина Теваген 240мг жёсткие капсулы EFG

Каждая капсулажёсткаясодержит 240мг фумарата диэтиламина.

Остальные компонентыявляются:

• Состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, повидаон, коллоидная аниhidная кремнезём, магниевый стеарат, триэтиловый цитрат, сополимер метакриловой и этилового ацрилата (1:1), гипромелоза, диоксид титана (E171), триацетин.
• Накryтие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), синяя бриллиантовая краска FCF-FD&C Blue 1 (E 133), жёлтый оксид железа (E172).
• Наклейка на капсуле: лака, гидроксид калия, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172), концентрированный раствор аммония.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фумарат диэтиламина Теваген 120мг жёсткие капсулы EFG (жёсткие капсулы): капсулы с белым телом и зелёной крышкой, размер 21,4 мм в длину, с печатью “DMF 120” чёрной тушью на теле, содержащее белые или белёсые мини-таблетки.

Фумарат диэтиламина Теваген 240мг жёсткие капсулы EFG (жёсткие капсулы): капсулы с зелёным телом и крышкой, размер 23,2 мм в длину, с печатью “DMF 240” чёрной тушью на теле, содержащее белые или белёсые мини-таблетки.

Бутылка из полипропилена с закрывающимся пробкой из полипропилена/поливинилхлорида и десикантом из кремнезёма, содержащим 100 жёстких капсул.

Не проглатывать десикант.

Блистеры из олефина/алюминия/поливинилхлорида/алюминия или блистеры однократного использования из олефина/алюминия/поливинилхлорида/алюминия.

Фумарат диэтиламина Теваген 120мг жёсткие капсулы EFG:

Размеры упаковки:

14капсул(блистеры)

14 x 1капсул(блистеры однократного использования)

100 капсул (бутылка)

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Фумарат диэтиламина Теваген 240мг жёсткие капсулы EFG

Размеры упаковки:

56капсул(блистеры)

56 x 1капсул(блистеры однократного использования)

168капсул(блистеры)

168 x 1капсул(блистеры однократного использования)

100 капсул (бутылка)

196капсул(блистеры)

196 x 1капсул(блистеры однократного использования)

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas (Madrid), 28108, Испания.

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000

Мальта

KeVaRo GROUP EOOD

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618

Болгария

Дата последней проверки этого проспекта:Июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89165/P_89165.html

???