ФУМАРАТ ДИМЕТИЛУ ФАРМАТЕН 240 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Pharmathen 120мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Фумарат диметилу Pharmathen 240мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Pharmathen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Pharmathen
3. Як приймати Фумарат диметилу Pharmathen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Pharmathen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Pharmathen і для чого він використовується

Фумарат диметилу Pharmathen є препаратом, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Pharmathen

Фумарат диметилу Pharmathen використовується для лікування ремітентної-рекурентної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13років і старших.

МС є довготривалою хворобою, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рекурентна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічного ушкодження. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми з зором (напр., розмитість або подвійне зображення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фумарат диметилу Pharmathen

Фумарат диметилу, як parece, діє шляхом запобігання ушкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Pharmathen

Не приймайте Фумарат диметилу Pharmathen

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що ви маєте рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Фумарат диметилу може впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо у вас спостерігається зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути питання про проведення додаткових аналізів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати фумарат диметилу, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба
• важка печінкова хвороба
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(напр., пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальний лишай). У деяких випадках спостерігалися важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що маєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви спостерігаєте нові симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ є важкою хворобою, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову патологію (синдром Фанконі) для препарату, який містить фумарат диметилу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви спостерігаєте, що вам потрібно частіше с努вати, ви відчуваєте спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, ви ламаєте кістки або просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікарю, щоб це могло бути розглянуто більш детально.

Діти та підлітки

Попередження та обережність, описані вище, також застосовуються до дітей. Фумарат диметилу Pharmathen можна використовувати у дітей та підлітків віком від 13 років і старших. Даних про дітей молодше 10 років немає.

Інші препарати та Фумарат диметилу Pharmathen

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• препарати, які впливають на імунну систему організму,включаючи інші препарати, які використовуються для лікування МС, такі як фінголімод, наталізумаб, терифлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, або деякі методи лікування, які зазвичай використовуються для лікування раку (ритуксимаб або мітохантрон).
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), деякітипи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні засоби, і препарати, які продаються без рецепта) і препарати, які містять літій
• Використання Фумарату диметилу Pharmathen і введення певних типів вакцин (атENUовані вакцини) може викликати інфекцію, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Вживання Фумарату диметилу з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати вживання протягом першої години більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю більше 30%, таких як лікери), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може викликати запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Фумарат диметилу Pharmathen під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Лактація

Невідомо, чи проходить активна речовина Фумарату диметилу Pharmathen у грудне молоко. Фумарат диметилу не слід приймати під час лактації. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно вам припинити годування грудьми, чи припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення включає в себе зважування користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Невідомо, який ефект має фумарат диметилу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не очікується, що фумарат диметилу впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Фумарат диметилу Pharmathen містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фумарат диметилу Pharmathen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Початкова доза

120мг двічі на день.

Приймайте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, потім приймайте звичайну дозу.

Звичайна доза

240мг двічі на день.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Приймайте Фумарат диметилу Pharmathen з їжею– це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Pharmathen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли quá багато капсул, негайно повідомте вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Pharmathen

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло щонайменше 4 години між дозами. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ спостерігалася після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарат, який погіршив функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і спілкуванням, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви спостерігаєте нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

• Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) є дуже частим побічним ефектом.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі та будь-якими з цих симптомів:

• опухання обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотензія)

це може бути важкою алергічною реакцією (анafilаксія).

• Припиніть приймати Фумарат диметилу Pharmathen і негайно повідомте вашому лікарю

Дуже часті:можуть впливати більше 1 людини з 10:

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефакція)
• розріджені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

• Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вищезгадані побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметилу часто спостерігаються кетони в аналізі сечі, які є речовинами, що природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Часті:можуть впливати до 1 людини з 10:

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття паління
• припіки, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізі крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних клітин (лінфопенія, леукопенія) в крові. Зниження білих кров'яних клітин може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте вашому лікарю
• білки (альбумін) в сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) в крові

Менше часті:можуть впливати до 1 людини з 100:

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів

Невідомо(не може бути оцінено на основі наявних даних):

• запалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (13років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу Pharmathen

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Pharmathen

Активна речовина- фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Pharmathen 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Pharmathen 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші складові частини- це: вміст капсули (міні-таблетки з ентеросолventним покриттям): мікрокристалічна целюлоза, натрій кармелоза, тальк, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію, тріетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30 %.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний FCF (E133), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Друк на капсулі (чорна фарба): лак гума (20 % естерифікована), пропіленгліколь (E1520) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Pharmathen 120 мг капсули твердої желатини з гастрорезистентним покриттям мають світло-зелене непрозоре тіло: капсули твердої желатини з білим непрозорим тілом, розмірами довжина: 21,4 ± 0,4 мм, ширина: 7,4 ± 0,4 мм, надруковані чорною фарбою з написом "120" на тілі, що містять міні-таблетки.

Фумарат диметилу Pharmathen 240 мг капсули твердої желатини з гастрорезистентним покриттям мають світло-зелене непрозоре тіло: капсули твердої желатини з світло-зеленим непрозорим тілом, розмірами довжина: 21,4 ± 0,4 мм, ширина: 7,4 ± 0,4 мм, надруковані чорною фарбою з написом "240" на тілі, що містять міні-таблетки.

Розміри упаковок:

120 мг капсули: 14 कапсул.

240 мг капсули: 56 або 168 कапсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Греція

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen International S.A.,

Промислова зона Сапес,

Родопська префектура, блок № 5,

69300 Родопі,

Греція

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)