Фумарат диметилу MYLAN 240 мг тверді кишково-стійкі капсули

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Мілан 120 мг твердих гастрорезистентних капсул

Фумарат диметилу Мілан 240 мг твердих гастрорезистентних капсул

фумарат диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Мілан
3. Як приймати Фумарат диметилу Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Мілан і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Мілан

Фумарат диметилу Мілан - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Мілан

Фумарат диметилу Мілан використовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років.

МС - це довгострокове захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. Ремітентна-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів неврологічних порушень. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (наприклад, розмитість зору або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фумарат диметилу Мілан

Фумарат диметилу Мілан, як вважають, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку та спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Мілан

Не приймайте Фумарат диметилу Мілан

• якщо ви алергічні на фумарат диметилу або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо підозрюється, що ви маєте рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Фумарат диметилу Мілан може вплинути на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Мілан, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів та перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде періодично проводити аналізи під час лікування. Якщо ви маєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або перервати лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Мілан, якщо ви маєте:

• важке ниркове захворювання
• важке печінкове захворювання
• захворювання шлункаабо кишківника
• важку інфекцію(наприклад, пневмонію)

Під час лікування Фумаратом диметилу Мілан може виникнути герпес зостер (оперізувальний лишай). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що маєте будь-які симптоми оперізувального лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нового симптому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідкісне, але важке ниркове захворювання, яке називається синдром Фанконі, при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що часто сходитьте в туалет, маєте сильну спрагу та п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, ви ламаєте кістки або просто відчуваєте боль та дискомфорт, негайно повідомте вашому лікареві, щоб це могло бути досліджено більш детально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу Мілан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресантиабо інші препарати, які використовуються для лікування МС;
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), деякі типи анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші протизапальні засоби, аналогічні їм, і препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• застосування Фумарату диметилу Мілан та введення певних типів вакцин(атENUовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Мілан з алкоголем

Після прийому Фумарату диметилу Мілан слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не приймайте Фумарат диметилу Мілан під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього та якщо цей препарат не є явно необхідним для вас.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється активна речовина Фумарату диметилу Мілан у грудне молоко. Ваш лікар порадить, чи слід вам припинити годування грудьми або припинити приймати Фумарат диметилу Мілан. Це рішення повинно бути прийнято з урахуванням користі від годування грудьми для вашої дитини та користі від лікування для вас.

Відновлення водіння та використання машин

Не очікується, що Фумарат диметилу Мілан впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Фумарат диметилу Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фумарат диметилу Мілан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза для початку лікування: 120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози для початку лікування триває впродовж перших 7 днів, після чого слід приймати звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на день.

Фумарат диметилу Мілан приймається перорально.

Капсули слід ковтати ціліми, з деякою кількістю води. Не розбивайте, не розчавлюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Фумарату диметилу Мілан з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Мілан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте вашому лікареві. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Мілан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло щонайменше 4 години між прийомами доз. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу Мілан може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілечок). Низька кількість білих кров'яних тілечок може збільшити ризик інфекції, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ може виникнути після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, а ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарати, які погіршили функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність чи зміни особистості, або труднощі з мовленням та спілкуванням, які можуть тривати більше кількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нового симптому під час лікування Фумаратом диметилу Мілан.

Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів.

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоніння обличчя або тіла (рубеола) - це дуже частий побічний ефект. Однак, якщо червоніння супроводжується висипом на шкірі тави маєте будь-які з цих симптомів:

• опухання обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

• Припиніть приймати Фумарат диметилу Мілан і негайно повідомте вашому лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• червоніння обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубеола)
• розріджені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• боль або спазми в шлунку

• Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти.

Під час лікування Фумаратом диметилу Мілан часто трапляються випадки, коли аналіз сечі виявляє кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття паління
• припіки, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров'яних тілечок може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте вашому лікареві.
• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Менше часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• виділення з носа (ринорея).

Діти (13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу Мілан

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або банці та на коробці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Мілан

Активна речовина - фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Мілан 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Мілан 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, натрій кармелоза (див. розділ 2 "Фумарат диметилу Мілан містить натрій"), тальк, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію, тріетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30%, желатина, діоксид титану (E171), блакитний FD&C № 2 (E132), жовтий оксид заліза (E172), лак, пропіленгліколь, гідроксид амонію та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Мілан 120 мг твердих гастрорезистентних капсул - це твердих гастрорезистентних капсул синьо-зеленого та білого кольору з надписом "MYLAN" над "DF 120", які містять пелетиз ентеральним покриттям білого або білуватого кольору та випускаються в блистерних упаковках по 14 твердих гастрорезистентних капсул, блистерних упаковках однодозових по 14 твердих гастрорезистентних капсул та пластикових флаконах по 14 або 60 твердих гастрорезистентних капсул.

Фумарат диметилу Мілан 240 мг твердих гастрорезистентних капсул - це твердих гастрорезистентних капсул синьо-зеленого кольору з надписом "MYLAN" над "DF 240", які містять пелетиз ентеральним покриттям білого або білуватого кольору та випускаються в блистерних упаковках по 56 або 168 капсул, блистерних упаковках однодозових по 56 або 168 капсул та пластикових флаконах по 56 або 168 твердих гастрорезистентних капсул.

Можливо, що будуть випускатися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Mylan Ireland Limited

Юніт 35/36 Грейндж-Парад

Балдойл Індустріал Естейт

Дублін 13

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

Mylan утіца 1

Комаром, 2900,

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Бенцштрассе 1, Бад-Гомбург

61352 Гессе

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.