Фумарат диметилу Маклеодс 240 мг тверді кишково-стійкі капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Маклеодс 120мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентним покриттям ЕФГ

Фумарат диметилу Маклеодс 240мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентним покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Маклеодс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Маклеодс
3. Як приймати Фумарат диметилу Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Маклеодс і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Маклеодс

Фумарат диметилу - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується фумарат диметилу

Фумарат диметилу використовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13років і старших.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. Ремітентно-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічних порушень. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі при ходьбі, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитий зір або подвійний зір). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює фумарат диметилу

Фумарат диметилу, як вважається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти уповільнити майбутнє погіршення стану МС.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Маклеодс

Не приймайте фумарат диметилу

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо підозрюється, що ви маєте рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фумарат диметилу.

Фумарат диметилу може вплинути на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви маєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба
• важка печінкова хвороба
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(напр., пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальна віспа). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо ви підозрюєте, що маєте будь-які симптоми оперізувальної віспи.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви помітили нові симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову патологію, звану синдромом Фанконі, при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви помітили, що ви часто мочитеся, маєте підвищену спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи здаються слабшими, ви зламали кістку або просто маєте болі і незручності, негайно повідомте своєму лікарю, щоб це можна було розслідувати детальніше.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу Маклеодс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• препарати, які впливають на імунну систему організму,включаючи хіміотерапію, імунодепресанти,або інші препарати, які використовуються для лікування МС
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певнітипи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні препарати, і препарати, які продаються без рецепта) і препарати, які містять літій
• Застосування фумарату диметилу та введення певних типів вакцин (живих вакцин) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Маклеодс з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, як лікери) тому, що алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не приймайте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього і якщо цей препарат не є явно необхідним для вашого випадку.

Грудне вигодовування

Не відомо, чи проходить активна речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам припинити грудне вигодовування, чи припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення повинно бути прийняте з урахуванням користі грудного вигодовування для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відновлення діяльності та використання машин

Не очікується, що цей препарат вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Фумарат диметилу Маклеодс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фумарат диметилу Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза початку лікування: 120мг двічі на день.

Прийом цієї дози початку лікування протягом перших 7 днів, потім прийом звичайної дози.

Звичайна доза: 240мг двічі на день.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом фумарату диметилу з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше фумарату диметилу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте своєму лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти фумарат диметилу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло щонайменше 4 години між прийомами доз. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може знижувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ може виникнути після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарат, який погіршив функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і комунікацією, які можуть тривати більше кількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте своєму партнеру або опікунам про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

• Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефacción) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі або скупченням і ви маєте будь-які з цих симптомів:

• опухання обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспноє, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотензія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

• Припиніть приймати фумарат диметилу і негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефacción)
• розбрідний стул (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

• Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вищезгадані побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляються випадки, коли аналіз сечі виявляє кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття паління
• припіки, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних клітин (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров'яних клітин може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте своєму лікарю
• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Менше часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ разом з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальна віспа) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (13років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також стосуються дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу Маклеодс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Маклеодс

• Активна речовина - фумарат диметилу. Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 120 мг та 240 мг фумарату диметилу
• Інші компоненти:

мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій карбоксиметилцелюлоза (Е468), колоїдна безводна діоксид силіцію (Е551), стеарат магнію (Е470b), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) типу А, дисперсія 30% (лаурілсульфат натрію та полісорбат 80), цитрат тріетилу, тальк (Е553b), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30% (лаурілсульфат натрію та полісорбат 80), желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), блакитний FCF (Е133), лакова гума (Е904), гідроксид потасію (Е525).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фумарат диметилу Маклеодс 120 мг твердих гастрорезистентних капсул мають розмір "0", кришку світло-зеленого кольору та тіло білого кольору з надписом "I 65" та "120 мг" чорними чернилами, містять міні-пілки з плівкою білого чи блакитно-білого кольору та випускаються в блистерних упаковках (блистери з білого непрозорого ПВХ/ПЕ/ПВдК алюмінію)

Блистерна упаковка - містить 14 (1 х 14 капсул)

Блистерна упаковка однодозова - містить 14 х 1 (1 х 14 капсул)

Фумарат диметилу Маклеодс 240 мг твердих гастрорезистентних капсул мають розмір "0", кришку світло-зеленого кольору та тіло світло-зеленого кольору з надписом "I 66" та "240 мг" чорними чернилами, містять міні-пілки з плівкою білого чи блакитно-білого кольору та випускаються в блистерних упаковках (блистери з білого непрозорого ПВХ/ПЕ/ПВдК алюмінію)

Блистерна упаковка - містить 56 (4 х 14 капсул) та 168 (12 х 14 капсул)

Блистерна упаковка однодозова - містить 56 х 1 (4 х 14 капсул) та 168 х 1 (12 х 14 капсул)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Macleods Pharma Іспанія S.L.U.

World Trade Center Барселона

Moll de Барселона, s/n,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ул. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).