Fumarato de dimetilo kern pharma 240 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противопоказания: информация для пациента

Фумарат диметиловый Kern Pharma 120 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Фумарат диметиловый Kern Pharma 240 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, потому что

в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое Фумарат диметил Керн Фарма

Фумарат диметил Керн Фарма — это лекарственное средство, содержащеефумарат диметилкак действующее вещество.

Для чего используется Фумарат диметил Керн Фарма

Фумарат диметил используется для лечения склероза múltiple (СМ) с рецидивирующим-рецидивирующим течением у пациентов13 лет и старше.

СМ — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС), включая мозг и спинной мозг. СМ с рецидивирующим-рецидивирующим течением характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя: проблемы с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Фумарат диметил Керн Фарма

Фумарат диметил, вероятно, действует, препятствуя тому, чтобы иммунная система нанесла вред мозгу и спинному мозгу. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение СМ.

Не принимайте диметилфумарат

• если вы аллергины на диметилфумарат или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас подозревается редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП), или если ЛМП подтверждена.

Предупреждения и предостережения

Диметилфумарат может повлиять наколичество белых кровяных телец,почкиипечень. Перед началом лечения диметилфумаратом ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Ваши врачи будут проводить анализы крови периодически во время лечения. Если у вас снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные анализы или прервать лечение.

Поговорите с вашим врачомдо того, как начнете принимать диметилфумарат, если у вас:

• грубаяпочечнаяболезнь
• грубаяпеченочнаяболезнь
• болезньжелудкаиликишечника
• грубая инфекция (например, пневмония)

Возможно, у вас возникнет герпес зостер (вспышка) во время лечения диметилфумаратом. В некоторых случаях возникают серьезные осложнения.Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы герпеса зостера.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно поговорите с вашим врачом, поскольку это может быть симптомом редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек (синдром Фанкони) для препарата, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, и который используется для лечения псориаза (болезни кожи). Если вы замечаете, что вы мочите больше, чем обычно, чувствуете больше жажды и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся слабее, вы ломаете кость или просто чувствуете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть тщательно изучено.

Дети и подростки

Предупреждения и предостережения, описанные выше, также применимы к детям. Диметилфумарат можно использовать у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Нет данных для детей младше 10 лет.

Другие препараты и диметилфумарат

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащиеэфир фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включаядругиелекарства, используемые для лечения ЭМ,, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, оцелевумаб или кладрибин, или некоторые препараты, обычно используемые для лечения рака (ритуксимаб или митоксантрон)
• лекарства, влияющие на почки, включаянекоторыеантибиотики(используемые для лечения инфекций), «диуретики» (компрессы, увеличивающие выведение мочи),некоторые виды анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, подобные им, и препараты, продающиеся без рецепта) и лекарства, содержащиелитий
• Использование диметилфумарата и администрирование определенных типоввакцин(атенуированные вакцины) может привести к инфекции и, следовательно, следует избегать этого. Ваши врачи будут указывать, следует ли вам вводить другие типы вакцин (неатенуированные вакцины).

Принятие диметилфумарата с алкоголем

После приема диметилфумарата следует избегать потребления более одной небольшой дозы (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с объемом алкоголя более 30%, например, ликеров) в течение первой часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этой болезни.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте диметилфумарат во время беременности, если не поговорите с вашим врачом.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли активное вещество диметилфумарата в грудном молоке. Диметилфумарат не следует использовать во время грудного вскармливания. Ваши врачи помогут вам решить, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать диметилфумарат. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как диметилфумарат влияет на способность вести машину и использовать машины. Ожидалось, что диметилфумарат не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Диметилфумарат Kern Pharma содержит Содий

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240 мг дважды в день.

Фумарат диметил принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не трите, не растворяйте или не жуйте или не глотайте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте фумарат диметил с пищей –это помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (см. раздел 4)

Если вы принимаете больше фумарата диметила, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул,немедленно сообщите врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять фумарат диметил

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если пройдет не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите до следующей назначенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Диметилфумарат может снизить количество лимфоцитов (一种 тип белых кровяных телец). Низкий уровень белых кровяных телец может увеличить риск заражения, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП может привести к смерти или серьезной инвалидности. ЛМП может произойти после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ЛМП, как описано ниже. Риск ЛМП может быть выше, если вы ранее принимали какие-либо лекарства, которые ухудшили работу вашей иммунной системы.

Симптомы ЛМП могут быть похожи на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; неуклюжесть; изменения в зрении, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение с речью и общением, которые могут продолжаться более нескольких дней. Поэтому очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш ЭМ ухудшается или если вы замечаете любой новый симптом во время лечения диметилфумаратом. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, вы не заметите симптомы самостоятельно.

• Позвоните врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы

Грубые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна).

Краснота лица или тела (руборадия) является очень частым побочным эффектом. Однако если краснота сопровождается кожной сыпью красного цвета или ссадинами и появляются следующие симптомы:

• Повышение лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• Силы при дыхании, затруднение дыхания или недостаток воздуха (диспноэ, гипоксия)
• Мигрень или потеря сознания (гипотония)

Это может тогда представлять собой тяжелую аллергическую реакцию (анфилаксию).

• Остановите прием диметилфумарата и позвоните врачу немедленно

Частые побочные эффекты

Они могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Краснота лица или тела
• Чувство тепла, жара, чувство жжения или зуда (руборадия)
• Суточные испражнения (диарея)
• Тошнота или рвота
• Боль или спазмы в животе

• Принимая лекарство с едой может помочь снизить эти побочные эффекты

Во время лечения диметилфумаратом часто обнаруживаются кетоны в анализах мочи, которые являются естественными веществами, образующимися в организме.

Поговорите с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач сможет снизить вам дозу. Не уменьшайте дозу, если не скажет вам врач.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Интоксикация слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• Рвота
• Непереваривание пищи (диспепсия)
• Интоксикация слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Гастроинтестинальные расстройства
• Чувство жжения
• Судороги, чувство тепла
• Зуд кожи (прурит)
• Экзантема
• Розовые или красные пятна с зудом на коже (эритема)
• Алопеция

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи

• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас серьезная инфекция (например, пневмония), сообщите об этом своему врачу немедленно
• Протеины (альбумин) в моче
• Повышение уровня ферментов печени (ALT, AST) в крови

Редкие побочные эффекты

Они могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Интоксикация печени и повышение уровня ферментов печени(ALT или AST одновременно с билирубином)
• Герпес зостер (вспышка) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в первых этапах инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Назальная секреция (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Нижеописанные побочные эффекты также относятся к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головные боли, боли в животе или спазмы, тошнота, рвота, боль в горле, кашель и болезненные месячные.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский Система фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фумарата диметила Kern Pharma

Активное веществоявляется фумаратом диметила.

Фумарат диметила Kern Pharma 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Kern Pharma 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компонентыявляются кроскармелозой натрия, коллоидной анидридной кремнезёмом, фумаратом стеарилсоды и натрия, сополимером метакриловой и метилметакрилатной кислот (1:1), тальком, триэтиловым цитратом, изопропиловым спиртовым сополимером метакриловой и этилового ацрилата кислот (1:1), дисперсией 30 % (которая также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), смесью триэтилового цитрата, полисорбата 80 и моностеарата глицерина, гелатиной, диоксидом титана (E171), синей блестящей краской FCF (E133) и желтой железистой оксидной краской (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Kern Pharma 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы зеленые и белые с печатью «120 мг» и реализуются в упаковках, содержащих 14 капсул в однодозных предназначенных для разрезания блистерах.

Фумарат диметила Kern Pharma 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы зеленые с печатью «240 мг» и реализуются в упаковках, содержащих 56 капсул в однодозных предназначенных для разрезания блистерах.

Название разрешения на коммерциализацию

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA, S.A

2 Metalowa Street

39-460 Nowa Deba

Польша

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.