ФУМАРАТ ДИМЕТИЛУ КЕРН ФАРМА 240 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Керн Фарма 120 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Диметилфумарат Керн Фарма 240 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Диметилфумарат Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Диметилфумарат Керн Фарма
3. Як приймати Диметилфумарат Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Диметилфумарату Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Диметилфумарат Керн Фарма і для чого він використовується

Що таке Диметилфумарат Керн Фарма

Диметилфумарат Керн Фарма - це препарат, який містить диметилфумарат як активну речовину.

Для чого використовується Диметилфумарат Керн Фарма

Диметилфумарат використовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає в себе мозок і спинний мозок. Ремітентна-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічної недостатності. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитість зору або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Диметилфумарат Керн Фарма

Диметилфумарат, як здається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення вашої МС.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Диметилфумарат Керн Фарма

Не приймайте диметилфумарат

• якщо ви алергічні на диметилфумарат або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо підозрюється, що ви маєте рідкісну інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Диметилфумарат може впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати лікування диметилфумаратом, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки того, чи функціонують ваші нирки та печінка правильно. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви маєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути питання про проведення додаткових аналізів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати диметилфумарат, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба
• важка печінкова хвороба
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(напр., пневмонія)

Під час лікування диметилфумаратом може виникнути герпес зостер (оперізувальна віспа). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що маєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви помічаєте появу якихось нових симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідкісне, але важке захворювання нирок (синдром Фанконі) при застосуванні препарату, який містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви помічаєте, що ви часто сечась, маєте більшу спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи здаються слабшими, у вас відбувається перелом кістки або ви просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікареві про це, щоб це могло бути більш детально вивчено.

Діти та підлітки

Попередження та застереження, описані вище, також застосовуються до дітей. Диметилфумарат можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 13 років. Не мається даних про застосування препарату у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та диметилфумарат

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• препарати, які впливають на імунну систему організму, включаючи інші препарати, які використовуються для лікування МС, такі як фінголімод, наталізумаб, терифлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, або деякі методи лікування раку (ритуксимаб або мітохантрон)
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні засоби, і препарати, які продаються без рецепта) і препарати, які містять літій
• Застосування диметилфумарату та введення певних типів вакцин(атENUовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар призначить вам інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом диметилфумарату з алкоголем

Після прийому диметилфумарату слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте диметилфумарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Лактація

Не відомо, чи диметилфумарат виділяється в грудне молоко. Диметилфумарат не слід приймати під час лактації. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи слід вам припинити годувати грудьми, чи припинити приймати диметилфумарат. Це рішення включає в себе зважування користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відповідність до вимог та використання машин

Не відомо, який вплив диметилфумарат має на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Не очікується, що диметилфумарат буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Диметилфумарат Керн Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Диметилфумарат Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Стартова доза

120 мг двічі на день.

Прийом цієї стартової дози протягом перших 7 днів, потім приймайте звичайну дозу.

Звичайна доза

240 мг двічі на день.

Диметилфумарат приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не розчаровуйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом диметилфумарату з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (включно з розділом 4)

Якщо ви прийняли більше диметилфумарату, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте вашому лікареві. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти диметилфумарат

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло не менше 4 годин між прийомами. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Диметилфумарат може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшити ризик інфекції, включаючи рідкісну інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ може виникнути після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарат, який погіршив функціонування вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і комунікацією, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помічаєте появу якихось нових симптомів під час лікування диметилфумаратом. Крім того, повідомте вашому партнеру або опікунам про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубеола) - це дуже частий побічний ефект. Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі або скарлатиноподібним висипом і ви маєте будь-які з цих симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втата свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

• Припиніть приймати диметилфумарат і негайно зверніться до лікаря

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб:

• червоність обличчя або тіла
• чувство жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубеола)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

• Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти

Під час лікування диметилфумаратом часто трапляються аналізи сечі, які виявляють кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 осіб:

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• чувство паління
• припливи, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних клітин (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров'яних клітин може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте вашому лікареві про це
• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Побічні ефекти, які трапляються рідше

Можуть виникнути у до 1 з 100 осіб:

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальна віспа) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка і слабкість на початку інфекції, followed by оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• виділення з носа (ринорея)

Діти (від 13 років) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей. Диметилфумарат можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 13 років.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Диметилфумарату Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Диметилфумарату Керн Фарма

Активна речовина- диметилфумарат.

Диметилфумарат Керн Фарма 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.

Диметилфумарат Керн Фарма 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.

Інші компоненти- кроскармелоза натрію, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарилфумарат натрію, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), тальк, цитрат трієтилу, ізопропіловий спирт, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30% (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), суміш цитрату трієтилу, полісорбату 80 та моноестеарату гліцерину, желатина, діоксид титану (E171), блакитний пігмент (E133) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Диметилфумарат Керн Фарма 120 мг твердих гастрорезистентних капсул зелені та білі з надписом "120 мг" та випускаються в упаковках по 14 капсул у блистерних упаковках.

Диметилфумарат Керн Фарма 240 мг твердих гастрорезистентних капсул зелені з надписом "240 мг" та випускаються в упаковках по 56 капсул у блистерних упаковках.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA, S.A

2 Metalowa Street

39-460 Нова Деба

Польща

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.