Fumarato de dimetilo glenmark 240 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противоречивая информация: информация для пациента

Фумарат диметил Гленмарк 120 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Фумарат диметил Гленмарк 240 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

фумарат диметил

Читайте этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Содержание листинга

1. Что такое Фумарат диметил Гленмарк и для чего он используется
2. Что вы должны знать до начала приёма Фумарата диметила Гленмарка
3. Как принимать Фумарат диметил Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Фумарата диметила Гленмарка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Гленмарк Диметилфумарат

Гленмарк Диметилфумарат - это лекарственное средство, содержащее диметилфумараткак действующее вещество.

Для чего используется Гленмарк Диметилфумарат

Гленмарк Диметилфумарат используется для лечения рассеянского склероза (РС) с рецидивирующим-рецидивирующим течением у пациентов 13 лет и старше.

РС - это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает в себя мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующим-рецидивирующим течением характеризуется повторяющимися приступами (обострением) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя: проблемы с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Гленмарк Диметилфумарат

Гленмарк Диметилфумарат, вероятно, действует, предотвращая, чтобы иммунная система организма не причинила вред мозгу и спинному мозгу. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение РС.

Не принимайте Фумарат диметил Гленмарк

-если у вас подозревается редкая инфекция мозга, называемая левкоэнцефалопатией мультифокальной прогрессивной (ЛМП), или если ЛМП подтверждена.

Предупреждения и предостережения

Фумарат диметил может повлиять наколичество белых кровяных телец,почкиипечень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Ваши врачи будут проводить анализы крови периодически во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные исследования или прервать лечение.

Поговорите с вашим врачомдо того, как начнете принимать фумарат диметил, если у вас есть:

Возможно, у вас возникнет герпес зостер (волосатка) во время лечения фумаратом диметилом. В некоторых случаях наблюдались серьезные осложнения.Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы герпеса зостера.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно поговорите с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами редкой инфекции мозга, называемой ЛМП. ЛМП — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек, называемом синдромом Фанкони, с препаратом, содержащим фумарат диметил, в сочетании с другими эфирами уксусной кислоты, и который используется для лечения псориаза (болезни кожи). Если вы замечаете, что вы мочите больше, чувствуете больше жажды и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся слабее, вы ломаете кость или просто чувствуете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть тщательно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 10лет, поскольку нет данных в этом возрасте.

Другие препараты и Фумарат диметил Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащиеэфир уксусной кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты идругие препараты, используемые для лечения ЭМ;
• препараты, влияющие на почки, включаякакие-либоантибиотики(используемые для лечения инфекций), «диуретики» (компрессы, увеличивающие выведение мочи),некоторые виды анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, подобные им, и препараты, продающиеся без рецепта) и препараты, содержащиелитий;
• использование фумарата диметила и администрирование определенных типоввакцин(атенуированные вакцины) может привести к инфекции и, следовательно, следует избегать этого. Ваш врач скажет вам, следует ли вам вводить другие типы вакцин (неатенуированные вакцины).

Принятие Фумарата диметила Гленмарк с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать потребления более одной небольшой дозы (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры) в течение первой часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Фумарат диметил Гленмарк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при беременности ограничена. Не используйте фумарат диметил во время беременности, если вы не поговорите с вашим врачом и этот препарат не будет явно необходим для вашего случая.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли активное вещество фумарата диметила в грудном молоке. Ваш врач скажет вам, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать фумарат диметил. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметил повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240 мг дважды в день.

Фумарат диметил принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не трите, не растворяйте или не жуйте или не глотайте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте фумарат диметил с пищей– это помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (см. раздел 4)

Если вы принимаете больше Фумарата диметил Гленмарк, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул,немедленно сообщите врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Фумарат диметил Гленмарк

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если пройдет не менее 4 часов с последней дозы. В противном случае подождите, пока не наступит время следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грозные побочные эффекты

Фумарат диметил может снизить количество лимфоцитов (一种 тип белых кровяных телец) в крови. Низкий уровень белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП может привести к смерти или серьезной инвалидности. ЛМП может произойти после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, а вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ЛМП, как описано ниже. Риск ЛМП может быть выше, если вы раньше принимали какие-либо лекарства, которые ухудшали работу вашей иммунной системы.

Симптомы ЛМП могут быть похожими на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; неуклюжесть; изменения в зрении, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение речи и общения, которые могут продолжаться более нескольких дней. Поэтому очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш ЭМ ухудшается или если вы замечаете любые новые симптомы во время лечения фумаратом диметил. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, вы не заметите некоторые симптомы самостоятельно.

Пожалуйста, немедленно позвоните врачу, если у вас появляются следующие симптомы

Грозные аллергические реакции

Частота грозных аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна).

Краснота лица или тела (руборадия) — это очень частый побочный эффект.

Однако если краснота сопровождается красной сыпью или сыпью и у вас появляются следующие симптомы:

• Повышение лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• Свист в дыхании, затруднение дыхания или отсутствие воздуха (диспноэ, гипоксия)
• Мигрень или потеря сознания (гипотония)

Это может быть грозной аллергической реакцией (анфилаксией).

Остановите прием фумарата диметила и немедленно позвоните врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиятьна более чем 1 из 10 человек)

• Краснота лица или тела
• Чувство тепла, жара, чувство жжения или зуда (руборадия)
• Диарея
• Тошнота или рвота
• Боль или спазмы в животе

Принимая лекарство с едойможет помочь снизить эти побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметила часто обнаруживаются кетоны в анализах мочи, которые являются естественными веществами в организме.

Поговорите с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач сможет снизить вам дозу. Не снижайте дозу, если не скажет вам врач.

Частые(могут повлиятьна до 1 из 10 человек)

• Интоксикация слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Нарушение пищеварения
• Интоксикация слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Гастроинтестинальные расстройства
• Чувство жжения
• Судороги, чувство тепла
• Зуд кожи
• Экзантема
• Розовые или красные пятна с зудом на коже (эритема)
• Потеря волос (алоpecia)

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи

Редкие(могут повлиятьна до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Снижение количества тромбоцитов

Редкие(могут повлиятьна до 1 из 1000 человек)

• Интоксикация печени и повышение уровня ферментов печени (ALT или AST одновременно с билирубином)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Герпес зостер (крапивница) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в начальной стадии инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Секреция слизи (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также относятся к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых,

например, головные боли, боли в животе или спазмы, тошнота, боль в горле, кашель и менструальные боли.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке информации.Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фумарата диметила Glenmark

Фумарат диметила Glenmark 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Glenmark 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Состав капсулы (миникомпрессированные покрытия энтероцеллюлярные): микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, тальк (E553b), коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, триэтиловый цитрат (E1505), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилового ацрлата (1:1) дисперсия 30%.

Капсула 120 мг:

Оболочка: желатин, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), синяя пищевая краска FCF (E133), черный оксид железа (E172), дистиллированная вода.

Тело: желатин, диоксид титана (E171), дистиллированная вода.

Капсула 240 мг:

Оболочка: желатин, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), синяя пищевая краска FCF (E133), черный оксид железа (E172), дистиллированная вода.

Тело: желатин, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), синяя пищевая краска FCF (E133), черный оксид железа (E172), дистиллированная вода.

Нанесение на капсулу (черная тушь): лака, пропиленгликоль, калия гидроксид, черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фумарат диметила Glenmark 120 мг капсулы твердые энтероцеллюлярные EFG - твердые энтероцеллюлярные капсулы размером 20 мм, размер 1, белые и синие, с прозрачным белым телом, напечатанным черной тушью с надписью «307» и синей оболочкой, напечатанной черной тушью с надписью «G», содержащие круглые белые или белые миникомпрессированные покрытия, и продаваемые в:

-упаковках из блистера ПВД/ПВД-Алюминий, содержащих 14, 28 или 56 капсул.

-упаковках из блистера ПВД/ПВД-Алюминий, предназначенных для однократного использования, содержащих 14x1, 28x1 или 56x1 капсул.

Фумарат диметила Glenmark 240 мг капсулы твердые энтероцеллюлярные EFG - твердые энтероцеллюлярные капсулы размером 22 мм, размер 0, синие, с синим телом, напечатанным черной тушью с надписью «308» и синей оболочкой, напечатанной черной тушью с надписью «G», содержащие круглые белые или белые миникомпрессированные покрытия, и продаваемые в:

-упаковках из блистера ПВД/ПВД-Алюминий, содержащих 56, 112, 168 или 196 капсул.

-упаковках из блистера ПВД/ПВД-Алюминий, предназначенных для однократного использования, содержащих 56x1, 112x1, 168x1 или 196x1 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственное лицо за производство

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 56617 Vysoké Mýto

Чехия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Viso Farmacéutica S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: январь 2025.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/).