Фумарат диметилу ГЛЕНМАРК 240 мг тверді кишково-стійкі капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Гленмарк 120 мг твердих гастрорезистентних капсул

Фумарат диметилу Гленмарк 240 мг твердих гастрорезистентних капсул

фумарат диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Гленмарк
3. Як приймати Фумарат диметилу Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Гленмарк
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Гленмарк і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Гленмарк

Фумарат диметилу Гленмарк - лікарський засіб, який містить фумарат диметилу як активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Гленмарк

Фумарат диметилу використовується для лікування ремітентної-рекурентної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рекурентна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічних порушень. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитість зору або двоїння). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фумарат диметилу Гленмарк

Фумарат диметилу, здається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти відстрочити майбутнє погіршення стану МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Гленмарк

Не приймайте Фумарат диметилу Гленмарк

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

-

Попередження та застереження

Фумарат диметилу може впливати на кількість білих кров'яних тілець, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості білих кров'яних тілець та перевірки функції нирок і печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості білих кров'яних тілець під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати фумарат диметилу, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба
• важка печінкова хвороба
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(напр., пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальна віспа). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми оперізувальної віспи.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нового симптому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої ЛМП. ЛМП - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідкий, але важкий нирковий розлад, званий синдромом Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви помітили, що ви часто мочитеся, відчуваєте спрагу та п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, ви ламаєте кістки або просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікареві, щоб це могло бути розглянуто більш детально.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Фумарат диметилу Гленмарк

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• лікарські засоби, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти абоінші лікарські засоби, які використовуються для лікування МС;
• лікарські засоби, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні засоби, і лікарські засоби, які продаються без рецепта) і лікарські засоби, які містять літій;
• застосування фумарату диметилу та введення певних типів вакцин(атENUовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи можна вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Гленмарк з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, як лікери) тому, що алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Фумарат диметилу Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не приймайте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього та якщо цей лікарський засіб не є явно необхідним для вас.

Годування грудьми

Невідомо, чи проходить активна речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам припинити годування грудьми, чи припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення включає в себе зважування користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що фумарат диметилу буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як приймати Фумарат диметилу Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза початку лікування

120 мг двічі на добу.

Прийом цієї дози початку лікування протягом перших 7 днів, потім приймайте звичайну дозу.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом фумарату диметилу з їжеюдопомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4)

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Гленмарк, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте вашому лікареві. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Гленмарк

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Ви можете прийняти забуту дозу, якщо пройшло щонайменше 4 години між дозами. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець) у крові. Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану лейкоенцефалопатією (ЛМП). ЛМП може призвести до смерті або важкої інвалідності. ЛМП може виникнути після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, а ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів ЛМП, як описано нижче. Ризик ЛМП може бути вищим, якщо раніше ви приймали лікарські засоби, які погіршували функцію вашої імунної системи.

Симптоми ЛМП можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням та спілкуванням, які можуть тривати більше кількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нового симптому під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубеола) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі іви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• опухання обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний едем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

?Припиніть приймати фумарат диметилу та негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• червоність обличчя або тіла
• чуття тепла, жар, чуття паління або свербіння (рубеола)
• розріджені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

?Прийом лікарського засобу з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляються аналізи сечі, які виявляють кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Часті(можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• запалення слизової оболонки кишечника (гастерентерит)
• чуття нездоров'я (блювота)
• розлад шлунка (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади травлення
• чуття паління
• припіки, чуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров'яних тілець може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте вашому лікареві
• білки (альбумін)у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Рідкі(можуть виникнути до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів

Дуже рідкі(можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)

• запалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• герпес зостер (оперізувальна віспа) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початку інфекції, followed by оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також стосуються дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих,

• напр., головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фумарату диметилу Гленмарк

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Glenmark

• Активна речовина - фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Glenmark 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Glenmark 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарат диметилу.

• Інші компоненти:

Зміст капсули (мінітаблетки з ентеросолventною оболонкою): мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, тальк (E553b), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію, цитрат трієтилу (E1505), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків, симетикон (емульсія 30 відсотків).

Капсула 120 мг:

Кришка: желатина, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), блакитний FCF (E133), чорний оксид заліза (E172), очищена вода.

Тіло: желатина, діоксид титану (E171), очищена вода.

Капсула 240 мг:

Кришка: желатина, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), блакитний FCF (E133), чорний оксид заліза (E172), очищена вода.

Тіло: желатина, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), блакитний FCF (E133), чорний оксид заліза (E172), очищена вода.

Надпис на капсулі (чорна фарба): лак гума, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Glenmark 120 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG - це твердих гастрорезистентних капсул, 20 мм, розмір 1, білі та блакитні, з непрозорим тілом білого кольору з надписом "307" чорною фарбою та кришкою блакитного кольору з надписом "G" чорною фарбою, які містять білі або білуваті круглі мінітаблетки та випускаються в:

• блістерних упаковках PVC/PVDC-Алюмінієві, які містять 14, 28, 56 капсул.
• блістерних упаковках однодозових PVC/PVDC-Алюмінієві, які містять 14х1, 28х1, 56х1 капсул.

Фумарат диметилу Glenmark 240 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG - це твердих гастрорезистентних капсул, 22 мм, розмір 0, блакитні, з тілом блакитного кольору з надписом "308" чорною фарбою та кришкою блакитного кольору з надписом "G" чорною фарбою, які містять білі або білуваті круглі мінітаблетки та випускаються в:

• блістерних упаковках PVC/PVDC-Алюмінієві, які містять 56, 112, 168 або 196 капсул.
• блістерних упаковках однодозових PVC/PVDC-Алюмінієві, які містять 56х1, 112х1, 168х1 або 196х1 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).