Fumarato de dimetilo glenmark 120 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противоречивая информация: информация для пациента

Фумарат диметила Glenmark 120 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Фумарат диметила Glenmark 240 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

фумарат диметила

Читайте этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Содержание листинга

1. Что такое Фумарат диметила Glenmark и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приёма Фумарата диметила Glenmark
3. Как принимать Фумарат диметила Glenmark
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Фумарата диметила Glenmark
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Гленмарк Диметилфумарат

Гленмарк Диметилфумарат - это лекарственное средство, содержащеедиметилфумараткак действующее вещество.

Для чего используется Гленмарк Диметилфумарат

Диметилфумарат используется для лечения рассеянского склероза (РС) с рецидивирующим-рецидивирующим течением у пациентов 13 лет и старше.

РС - это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующим-рецидивирующим течением характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя: проблемы с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Гленмарк Диметилфумарат

Диметилфумарат, вероятно, действует, предотвращая, чтобы иммунная система организма не наносила вред мозгу и спинному мозгу. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение РС.

Не принимайте Фумарат диметил Гленмарк

-если у вас подозрение на редкую инфекцию головного мозга, называемую левкоэнцефалопатией мультифокальной прогрессивной (ЛМП), или если ЛМП подтверждена.

Предупреждения и предостережения

Фумарат диметил может повлиять наколичество белых кровяных телец, почкии печень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Ваши врачи будут проводить периодические анализы крови во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные тесты или прервать лечение.

Обратитесь к врачудо начала приема фумарата диметила, если у вас:

Возможно, у вас возникнет герпес зостер (крапивница) во время лечения фумаратом диметилом. В некоторых случаях наблюдались серьезные осложнения.Обратите внимание к врачунемедленно, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы крапивницы.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть симптомами редкой инфекции головного мозга, называемой ЛМП. ЛМП — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек, называемом синдромом Фанкони, при использовании препарата, содержащего фумарат диметил, в сочетании с другими эфирами уксусной кислоты, и используемого для лечения псориаза (болезни кожи). Если вы замечаете, что вы пьете больше, чем обычно, или что вы пьете больше, чем обычно, или что у вас есть более сильная жажда, или что у вас более слабые мышцы, или что вы сломали кость или просто чувствуете боли и дискомфорт, немедленно сообщите врачу, чтобы это могло быть тщательно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 10лет, поскольку нет данных в этом возрасте.

Другие препараты и Фумарат диметил Гленмарк

Обратите внимание к врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты, в частности:

• препараты, содержащиеэфир уксусной кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты идругие препараты, используемые для лечения ЭМ;
• препараты, влияющие на почки, включая некоторыеантибиотики(используемые для лечения инфекций), «диуретики» (компрессы, увеличивающие выведение мочи),некоторые виды анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, аналогичные им, и препараты, продающиеся без рецепта) и препараты, содержащиелитий;
• использование фумарата диметила и администрирование определенных типоввакцин(атенуированные вакцины) может привести к инфекции и, следовательно, следует избегать их. Врач посоветует, следует ли вам вводить другие типы вакцин (неатенуированные вакцины).

Принятие Фумарата диметила Гленмарк с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать потребления более одной небольшой дозы (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с объемом алкоголя более 30%, например, ликеров) в течение первой часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этой болезни.

Фумарат диметил Гленмарк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при беременности ограничена. Не используйте фумарат диметил во время беременности, если вы не обсудите это с врачом и если этот препарат не явно необходим в вашем случае.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли активное вещество фумарата диметила в грудном молоке. Врач посоветует, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать фумарат диметил. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметил повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240 мг дважды в день.

Фумарат диметил принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не трите, не разводите или не жуйте или не глотаите капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте фумарат диметил с едой– это помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (см. раздел 4)

Если вы принимаете больше Фумарата диметил Гленмарк, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул,немедленно сообщите врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Фумарат диметил Гленмарк

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если пройдет не менее 4 часов с последней дозы. В противном случае подождите до следующей назначенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Диметилфумарат может снизить количество лимфоцитов (一种 тип белых кровяных телец) в крови. Низкий уровень белых кровяных телец может увеличить риск заражения, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП может привести к смерти или серьезной инвалидности. ЛМП может произойти после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ЛМП, как описано ниже. Риск ЛМП может быть выше, если вы раньше принимали какие-либо лекарства, которые ухудшали работу вашей иммунной системы.

Симптомы ЛМП могут быть похожими на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; неуклюжесть; изменения в зрении, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение речи и общения, которые могут продолжаться более нескольких дней. Поэтому очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш ЭМ ухудшается или если вы замечаете любые новые симптомы во время лечения диметилфумаратом. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, вы не заметите симптомы самостоятельно.

Пожалуйста, немедленно позвоните врачу, если у вас появляются следующие симптомы

Грубые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна).

Краснота лица или тела (рубефакция) - это очень частый побочный эффект.

Однако если краснота сопровождается красной сыпью или сыпью и появляются следующие симптомы:

• Повышение лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• Свист в дыхании, затруднение дыхания или отсутствие воздуха (диспноэ, гипоксия)
• Мигрень или потеря сознания (гипотония)

Это может быть тяжелой аллергической реакцией (анфилаксией).

Остановите прием диметилфумарата и немедленно позвоните врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиятьна более чем 1 из 10 человек)

• Краснота лица или тела
• Чувство тепла, жара, чувство жжения или зуда (рубефакция)
• Суточные испражнения(диарея)
• Тошнота или рвота
• Боль или спазмы в животе

?Принимая лекарство с едойможет помочь снизить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения диметилфумаратом часто обнаруживаются кетоны в моче, которые являются естественными продуктами организма.

Поговорите с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач может снизить вам дозу. Не снижайте дозу, если не скажет ваш врач.

Частые(могут повлиятьна до 1 из 10 человек)

• Интоксикация слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• Чувство дискомфорта (вомито)
• Нарушение пищеварения(диспепсия)
• Интоксикация слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Гастроинтестинальные расстройства
• Чувство жжения
• Судороги, чувство тепла
• Зуд кожи (прурито)
• Экзантема
• Розовые или красные пятна с зудом на коже (еритема)
• Потеря волос (алоpecia)

Побочные эффекты, которые могут обнаружиться в анализах крови или мочи

Редкие(могут повлиятьна до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Снижение количества тромбоцитов

Редкие(могут повлиятьна до 1 из 1000 человек)

• Интоксикация печени и повышение уровня ферментов печени (ALT или AST одновременно с билирубином)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Герпес зостер (кушако)с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в начальной стадии инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Секреция слизи (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также относятся к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых,

например, головные боли, боли в животе или спазмы, тошнота, боль в горле, кашель и болезненные месячные.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фумарата диметила Glenmark

Фумарат диметила Glenmark 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Glenmark 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Состав капсулы (миникомпрессированные покрытия энтерического типа): микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, тальк (E553b), коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат, триэтиловый цитрат (E1505), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилового метакрилата (1:1) дисперсия 30процента, симетикон (эмульсия 30процента).

Капсула 120 мг:

Оболочка: желатин, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), синяя блестящая краска (E133), черный оксид железа (E172), очищенная вода.

Тело: желатин, диоксид титана (E171), очищенная вода.

Капсула 240 мг:

Оболочка: желатин, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), синяя блестящая краска (E133), черный оксид железа (E172), очищенная вода.

Тело: желатин, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), синяя блестящая краска (E133), черный оксид железа (E172), очищенная вода.

Нанесение на капсулу (черная тушь): лака, пропиленгликоль, калий-вода, черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фумарат диметила Glenmark 120 мг твердые капсулы энтерорезистентные EFG - твердые энтерорезистентные капсулы размером 20 мм, размер 1, белые и синие, с прозрачным белым телом, напечатанным черной тушью с надписью «307» и синей оболочкой, напечатанной черной тушью с надписью «G», содержащие белые или белые-розовые миникомпрессированные таблетки и выпускаемые в:

-упаковках из блистера ПВД/ПВД-Алюминий, содержащих 14, 28 или 56 капсул.

-упаковках из блистера ПВД/ПВД-Алюминий, предназначенных для однократного использования, содержащих 14x1, 28x1 или 56x1 капсулу.

Фумарат диметила Glenmark 240 мг твердые капсулы энтерорезистентные EFG - твердые энтерорезистентные капсулы размером 22 мм, размер 0, синие, с синим телом, напечатанным черной тушью с надписью «308» и синей оболочкой, напечатанной черной тушью с надписью «G», содержащие белые или белые-розовые миникомпрессированные таблетки и выпускаемые в:

-упаковках из блистера ПВД/ПВД-Алюминий, содержащих 56, 112, 168 или 196 капсул.

-упаковках из блистера ПВД/ПВД-Алюминий, предназначенных для однократного использования, содержащих 56x1, 112x1, 168x1 или 196x1 капсулу.

Возможно, будут выпущены только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственное за производство

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 56617 Vysoké Mýto

Чехия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Viso Farmacéutica S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Этот препарат разрешен к продаже в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: январь 2025.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/).