Fumarato de dimetilo dr. reddys 240 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противопоказания: информация для пациента

Фумарат диметил Dr. Reddys 120 мг жёсткие капсулы с гастрорезистентной оболочкой EFG

Фумарат диметил Dr. Reddys 240 мг жёсткие капсулы с гастрорезистентной оболочкой EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации

1. Что такое Фумарат диметил Dr. Reddys и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приёма Фумарата диметила Dr. Reddys
3. Как принимать Фумарат диметил Dr. Reddys
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Фумарата диметила Dr. Reddys
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Диметилфумарат Доктора Редди

Диметилфумарат Доктора Редди - это лекарство, которое содержитдиметилфумараткак активное вещество.

Для чего используется Диметилфумарат Доктора Редди

Диметилфумаратиспользуется для лечения рассеянского склероза (РС) с ремиссиями и рецидивами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС), включая мозг и спинной мозг. РС с ремиссиями и рецидивами характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя: проблемы с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Диметилфумарат Доктора Редди

Этот препарат, кажется, действует, предотвращая, чтобы иммунная система организма не причинила вред мозгу и спинному мозгу. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение РС.

Не принимайте Фумарат диметил Dr. Reddys

• Если вы аллергины на фумарат диметилили на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас подозревается редкая инфекция мозга, называемая левкоэнцефалопатией мультифокальной прогрессивной (ЛМП), или если ЛМП подтверждена.

Предупреждения и предостережения

Фумарат диметил может повлиять наколичество белых кровяных телец,почкиипечень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Ваши врачи будут проводить анализы крови периодически во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные тесты или прервать лечение.

Обратитесь к врачудо начала приема фумарата диметила, если у вас есть:

• грубаяпочечнаяболезнь
• грубаяпеченочнаяболезнь
• болезньжелудкаиликишечника
• грубаяинфекция(например, пневмония)

Возможно, у вас возникнет герпес зостер (волосатка) во время лечения фумаратом диметилом. В некоторых случаях наблюдались серьезные осложнения.Обратите внимание врачанемедленно, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы волосатки.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть симптомами редкой инфекции мозга, называемой ЛМП. ЛМП — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек, называемом синдромом Фанкони, с препаратом, содержащим фумарат диметил, в сочетании с другими эфирами уксусной кислоты, и используемым для лечения псориаза (болезни кожи). Если вы замечаете, что вы орите больше, чувствуете больше жажды и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся слабее, вы ломаете кость или просто чувствуете боли и дискомфорт, немедленно сообщите врачу, чтобы это могло быть более тщательно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 10 лет, поскольку нет данных в этом возрасте.

Другие препараты и Фумарат диметил Dr. Reddys

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащиеэфир уксусной кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты идругие препараты, используемые для лечения ЭМ;
• препараты, влияющие на почки, включаянекоторыеантибиотики(используемые для лечения инфекций), «диуретики» (компрессы, увеличивающие выведение мочи),некоторые виды анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, аналогичные им, и препараты, продающиеся без рецепта) и препараты, содержащиелитий;
• использование фумарата диметила и введение определенных типов вакцин (атенуированные вакцины) может привести к инфекции, и, следовательно, следует избегать этого. Врач посоветует, следует ли вам вводить другие типы вакцин (вакцин, не содержащих живые вирусы).

Принятие Фумарата диметил Dr. Reddys с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать потребления более одной небольшой дозы (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с объемом алкоголя более 30%, например, ликеров) в течение первой часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этой болезни.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при беременности ограничена. Не используйте фумарат диметил во время беременности, если не обсудите это с вашим врачом и если этот препарат не явно необходим в вашем случае.

Грудное вскармливание

Неизвестно, передается ли активное вещество фумарата диметила в грудном молоке. Врач посоветует, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать фумарат диметил. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметил повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Фумарат диметил Dr. Reddys содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Фумарат диметил принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не трите, не растворяйте или не жуйте или не глотаите капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарат диметил Dr. Reddys с едой– это помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (см. раздел 4).

Если вы принимаете больше Фумарата диметил Dr. Reddys, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул, немедленно сообщите врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Фумарат диметил Dr. Reddys

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вы можете принять пропущенную дозу, если пройдет не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите, пока не наступит следующая доза.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Фумарат диметиловый может снизить количество лимфоцитов (一种 тип белых кровяных телец). Низкий уровень белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП может привести к смерти или серьезной инвалидности. ЛМП может произойти после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ЛМП, как описано ниже. Риск ЛМП может быть выше, если вы раньше принимали какие-либо лекарства, которые ухудшили работу вашей иммунной системы.

Симптомы ЛМП могут быть похожи на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; затруднение; изменения в зрении, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение с речью и общением, которые могут продолжаться более нескольких дней. Поэтому очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш ЭМ ухудшается или если вы замечаете любой новый симптом во время лечения Фумаратом диметиловым Dr. Reddys. Кроме того, информируйте своего партнера или опекуна о вашем лечении. Возможно, вы заметите симптомы, о которых вы не будете знать.

?Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы

Грубые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна).

Краснота лица или тела (рубефакция) - это очень частый побочный эффект.

Однако если краснота сопровождается красной сыпью или скарлатиной и у вас появляются следующие симптомы:

• Повышение лица, губ, рта или языка(ангиоэдема)
• Свистение при дыхании, затруднение дыхания или недостаток воздуха(диспноэ, гипоксия)
• Мигрень или потеря сознания(гипотония)

Это может быть тяжелой аллергической реакцией (анфилаксией).

?Остановите прием Фумарата диметилового Dr. Reddys и свяжитесь с врачом немедленно

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Краснота лица или тела, ощущениежара, жар, ощущение жжения или зуда (рубефакция)
• Суточные испражнения(диарея)
• Тошнота или рвота
• Боль или спазмы в животе

?Принимая лекарство с едойможет помочь снизить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время леченияфумаратом диметиловым часто обнаруживаются кетоны в анализах мочи, которые являются естественными веществами, образующимися в организме.

Обратитесь к врачуо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач сможет снизить вам дозу. Не снижайте дозу, если не скажет вам врач.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Заболевание слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• Рвота
• Нарушение пищеварения(диспепсия)
• Заболевание слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Гастроинтестинальные расстройства
• Ощущение жжения
• Судороги, ощущение жара
• Зуд кожи (прурит)
• Экзантема
• Розовые или красные пятна с зудом на коже (эритема)
• Потеря волос (алоpecia)

Побочные эффекты, которые могут обнаружиться в анализах крови или мочи

• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас серьезная инфекция (например, пневмония), сообщите об этом своему врачу немедленно
• Протеины (альбумин) в моче
• Повышение уровня ферментов печени (ALT, AST) в крови

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Заболевание печени и повышение уровня ферментов печени (ALT или AST одновременно с билирубином)
• Герпес зостер (вши) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в начальной стадии инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Секреция слизи (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также относятся к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых,

например, головные боли, боли в животе или спазмы, рвота, боли в горле, кашель и болезненные месячные.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки ипрепараты, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фумарата диметила Dr. Reddys

Активное веществоявляется фумаратом диметила.

Фумарат диметила Dr. Reddys 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Dr. Reddys 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компонентыявляются микрокристаллической целлюлозой (E460), кроскармелозой натрия (E468), пovidona K30, тальком (E553b), магниевым стеаратом (E1505), сополимером метакриловой и метилметакриловой кислот (1:1) (E1205), натриевым лаурилсульфатом (E470a), триэтиловым цитратом (E1505), сополимером метакриловой и этилового ацетата (1:1) в 30% рассола (E1205), полисорбатом 80 (E433), желатиной, диоксидом титана (E171), синей краской FCF (E133), желтой железистой оксидной краской (E172), лака, калийным гидроксидом и черной железистой оксидной краской (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фумарат диметила Dr. Reddys 120 мг твердые гастрорезистентные капсулы (размер 1, примерно 19,3 мм) зеленого и белого цвета с надписью «RDY» на крышке и «429» на теле.

В каждой упаковке содержится 14 или 56 капсул.

В каждой упаковке однократного использования содержится 14 x 1 капсул.

Фумарат диметила Dr. Reddys 240 мг твердые гастрорезистентные капсулы (размер 0, примерно 21,4 мм) зеленого цвета с надписью «RDY» на крышке и «430» на теле.

В каждой упаковке содержится 14, 56, 112, 168 или 196 капсул.

В каждой упаковке однократного использования содержится 56 x 1 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

ReddyPharmaIberia, S.A.

AvdaJosepTarradellas, nº 38

08029 Barcelona(España)

Tелефон: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Ответственный за производство

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Германия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

или

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1st floor, sector 3

030138 Bucuresti

Румыния

или

Laboratori Fundacio Dau,

Calle Lletra C De La Zona Franca, 12-14,

Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona,

Barcelona, 08040,

Испания.

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:Июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/