Фумарат диметилу Др. Реддіс 240 мг тверді кишково-стійкі капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Др. Реддіс 120 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Фумарат диметилу Др. Реддіс 240 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Др. Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Др. Реддіс
3. Як приймати Фумарат диметилу Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фумарату диметилу Др. Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Др. Реддіс і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Др. Реддіс

Фумарат диметилу Др. Реддіс - це лікарський засіб, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Др. Реддіс

Фумарат диметилувикористовується для лікування ремітентно-рецидивної множинної склерози(МС) у пацієнтів віком від 13 років.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентно-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) неврологічних симптомів. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитість зору або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фумарат диметилу Др. Реддіс

Цей лікарський засіб, здається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти заповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Др. Реддіс

Не приймайте Фумарат диметилу Др. Реддіс

• Якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що ви маєте рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Фумарат диметилу може впливати на кількість білих кров'яних тілечок, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості білих кров'яних тілечок і перевірки того, чи функціонують правильно нирки та печінка. Ваш лікар буде періодично проводити аналізи під час лікування. Якщо ви маєте зниження кількості білих кров'яних тілечок під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати фумарат диметилу, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба
• важка печінкова хвороба
• хвороба шлункаабо кишкової порожнини
• важка інфекція(напр., пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальна лихоманка). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що маєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нового симптому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову хворобу, звану синдромом Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви помітили, що ви часто сходитьте в туалет, маєте сильну спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи здаються слабшими, ви зламали кістку або просто маєте болі і незручності, негайно повідомте вашому лікареві, щоб це можна було розслідувати більш детально.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Фумарат диметилу Др. Реддіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема:

• лікарські засоби, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• лікарські засоби, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші лікарські засоби для лікування МС;
• лікарські засоби, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні засоби, подібні до них, і лікарські засоби, які продаються без рецепта) і лікарські засоби, які містять літій;
• застосування фумарату диметилу та введення певних типів вакцин (атENUовані вакцини) може спричинити інфекцію, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Др. Реддіс з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, наприклад, лікерів) тому, що алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не приймайте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це і якщо цей лікарський засіб не є явно необхідним для вашого випадку.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється активна речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам припинити годування грудьми або чи потрібно припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення включає в себе оцінку переваг годування грудьми для вашої дитини та переваг лікування для вас.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не очікується, що фумарат диметилу буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Фумарат диметилу Др. Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фумарат диметилу Др. Реддіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза початку лікування: 120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози початку лікування триває протягом перших 7 днів, потім приймайте звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на день.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Фумарату диметилу Др. Реддіс з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Др. Реддіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, негайно повідомте вашому лікареві. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Др. Реддіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло не менше 4 годин між прийомами доз. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілечок). Низька кількість білих кров'яних тілечок може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ виникла після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали лікарські засоби, які погіршували функціонування вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршену слабкість на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і комунікацією, які можуть тривати більше кількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нового симптому під час лікування Фумаратом диметилу Др. Реддіс. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

?

Важливі алергічні реакції

Частота важливих алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоніння обличчя або тіла (рубеола) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоніння супроводжується висипом на шкірі іви маєте будь-які з цих симптомів:

• отечність обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний едем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втата свідомості (гіпотонія)

це може бути важкою алергічною реакцією (анafilаксія).

?

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• червоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, тепло, відчуття паління або свербіння (рубеола)
• розріджені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• боль або спазми в шлунку

? Прийом лікарського засобу з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляються аналізи сечі, які виявляють кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття паління
• припіки, відчуття тепла
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфопенія, лейкопенія) в крові. Зниження білих кров'яних тілечок може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте вашому лікареві
• білки (альбумін) в сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) в крові

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальна лихоманка) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або боль шкіри, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка і слабкість на початку інфекції, followed by оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих,

• напр., головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель і болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фумарату диметилу Др. Реддіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Др. Реддіс

Активна речовина- фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Др. Реддіс 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Др. Реддіс 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші речовини- мікрокристалічна целюлоза (Е460), содій кармелози (Е468), повідон К30, тальк (Е553б), стеарат магнію (Е1505), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1) (Е1205), лаурилсульфат натрію (Е470а), цитрат трієтилу (Е1505), кополімер метакрилової кислоти та акрилату (1:1) дисперсія 30% (Е1205), полісорбат 80 (Е433), желатина, діоксид титану (Е171), блакитний харчовий барвник (Е133), жовтий оксид заліза (Е172), лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Др. Реддіс 120 мг твердих гастрорезистентних капсул (розмір 1, приблизно 19,3 мм) зеленого та білого кольорів з написом "RDY" на кришці та "429" на тілі.

Кожен блистер містить 14 або 56 капсул.

Кожен блистер для одноразового використання містить 14 х 1 капсули.

Фумарат диметилу Др. Реддіс 240 мг твердих гастрорезистентних капсул (розмір 0, приблизно 21,4 мм) зеленого кольору з написом "RDY" на кришці та "430" на тілі.

Кожен блистер містить 14, 56, 112, 168 або 196 капсул.

Кожен блистер для одноразового використання містить 56 х 1 капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Р ФармаI, С.А.

А оsepTs, нº 38

08029 Б аїна)

Т: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Відповідальний за виробництво

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

або

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1-й поверх, сектор 3

030138 Бухарест

Румунія

або

Laboratori Fundacio Dau,

Calle Lletra C De La Zona Franca, 12-14,

Полігон промислової зони Барселони,

Барселона, 08040,

Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/