Фумарат диметилу Др. Реддіс 120 мг тверді кишково-стійкі капсули

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Др. Реддис 120 мг твердих гастро-резистентних капсул EFG

Фумарат диметилу Др. Реддис 240 мг твердих гастро-резистентних капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Др. Реддис і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Др. Реддис
3. Як приймати Фумарат диметилу Др. Реддис
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фумарату диметилу Др. Реддис
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Др. Реддис і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Др. Реддис

Фумарат диметилу Др. Реддис - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Др. Реддис

Фумарат диметилувикористовується для лікування множинної склерози (МС) ремітентно-рецидивної форми у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. МС ремітентно-рецидивної форми характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів неврологічних порушень. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі при ходьбі, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитість зору або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фумарат диметилу Др. Реддис

Цей препарат, як вважається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення стану МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Др. Реддис

Не приймайте Фумарат диметилу Др. Реддис

• Якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що ви маєте рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Фумарат диметилу може впливати на кількість білих кров'яних тілець, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості білих кров'яних тілець та перевірки функції нирок і печінки. Ваш лікар буде періодично проводити аналізи під час лікування. Якщо у вас спостерігається зниження кількості білих кров'яних тілець під час лікування, лікар може розглянути питання про проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати фумарат диметилу, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба
• важка печінкова хвороба
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(напр., пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальна лихоманка). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що маєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви помітили новий симптом, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову хворобу, звану синдромом Фанконі, при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви помітили, що ви часто мочитеся, відчуваєте спрагу та п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи здаються слабкими, у вас виникли переломи кісток або ви просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікареві, щоб це могло бути досліджено більш детально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу Др. Реддис

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші препарати, які використовуються для лікування МС;
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні засоби, подібні до них, і препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• застосування фумарату диметилу та введення певних типів вакцин (атENUовані вакцини) може спричинити інфекцію, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Застосування Фумарату диметилу Др. Реддис з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід під час вагітності обмежена. Не приймайте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це і якщо цей препарат не є явно необхідним у вашому випадку.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає активна речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам припинити годування грудьми або чи слід вам припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення включає в себе зважування користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відповідність до вимог та використання машин

Не очікується, що фумарат диметилу буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Фумарат диметилу Др. Реддис містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фумарат диметилу Др. Реддис

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза для початку лікування: 120 мг двічі на день.

Приймайте цю дозу для початку лікування протягом перших 7 днів, потім приймайте звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на день.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Приймайте Фумарат диметилу Др. Реддис з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Др. Реддис, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, негайно повідомте вашому лікареві. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Др. Реддис

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Ви можете прийняти забуту дозу, якщо пройшло не менше 4 годин між дозами. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець) у крові. Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ виникла після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали будь-який препарат, який погіршив функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням та комунікацією, які можуть тривати більше кількох днів. Тому дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили новий симптом під час лікування Фумаратом диметилу Др. Реддис. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

?

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоніння обличчя або тіла (рубефізація) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоніння супроводжується висипом на шкірі іви маєте будь-які з цих симптомів:

• набухання обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важкою алергічною реакцією (анafilаксія).

?

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• червоніння обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття печіння або свербіння (рубефізація)
• розріджені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

? Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вищезгадані побічні ефекти

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляються випадки, коли аналіз сечі виявляє кетони, речовини, які виробляються природним шляхом в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади травлення
• відчуття печіння
• припливи, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні плями або висип на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров'яних тілець може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте вашому лікареві
• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• запалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальна лихоманка) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих,

• напр., головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фумарату диметилу Др. Реддис

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD.

Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Др. Реддис

Активна речовина- фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Др. Реддис 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Др. Реддис 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші складові частини- мікрокристалічна целюлоза (Е460), содій кармелози (Е468), повідон К30, тальк (Е553б), стеарат магнію (Е1505), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1) (Е1205), лаурилсульфат натрію (Е470а), цитрат тріетилу (Е1505), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30% (Е1205), полісорбат 80 (Е433), желатина, діоксид титану (Е171), блакитний харчовий барвник (Е133), жовтий оксид заліза (Е172), лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Др. Реддис 120 мг твердих гастро-резистентних капсул (розмір 1, приблизно 19,3 мм) зеленого та білого кольорів з написом "RDY" на кришці та "429" на тілі.

Кожен блистер містить 14 або 56 капсул.

Кожен блистер однодозовий містить 14 х 1 капсули.

Фумарат диметилу Др. Реддис 240 мг твердих гастро-резистентних капсул (розмір 0, приблизно 21,4 мм) зеленого кольору з написом "RDY" на кришці та "430" на тілі.

Кожен блистер містить 14, 56, 112, 168 або 196 капсул.

Кожен блистер однодозовий містить 56 х 1 капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

R harmaI, S.A.

A osepTs, нº 38

08029 B spaña)

T: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Відповідальний за виробництво

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

або

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1-й поверх, сектор 3

030138 Бухарест

Румунія

або

Laboratori Fundacio Dau,

Calle Lletra C De La Zona Franca, 12-14,

Полігон промислової зони Барселони,

Барселона, 08040,

Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/