Фумарат диметилу Ауровитас 240 мг тверді кишково-стійкі капсули

Введення

Опис: інформація для користувача

Фумарат диметилу Ауровітас 240 мг твердих желатинових капсул з гастроузгоджуваною оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Ауровітас
3. Як приймати Фумарат диметилу Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Ауровітас

Фумарат диметилу Ауровітас - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Ауровітас

Фумарат диметилу використовується для лікування ремітентної-рекурентної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. Ремітентна-рекурентна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів неврологічної недостатності. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (наприклад, розмитість зору або двоїння). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє Фумарат диметилу Ауровітас

Фумарат диметилу, як вважається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Ауровітас

Не приймайте Фумарат диметилу Ауровітас

• Якщо ви алергічні на фумарат диметилу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється рідка інфекція мозку, звана прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фумарат диметилу:

Фумарат диметилу може впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів та перевірки функції нирок і печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або переривання лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати фумарат диметилу, якщо у вас:

• важка ниркова хвороба.
• важка печінкова хвороба.
• хвороба шлунка або кишківника.
• важка інфекція (наприклад, пневмонія).

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (опікшення). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які з цих симптомів.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви відчуваєте нові симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову хворобу, звану синдромом Фанконі, при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви відчуваєте, що ви часто сходитьте до туалету, маєте сильну спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи здаються слабшими, ви зламали кістку або просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікарю, щоб це могло бути досліджено більш детально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу Ауровітас

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• Препарати, які містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу.
• Препарати, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші препарати, які використовуються для лікування МС.
• Препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі), деякі види анальгетиків (наприклад, ібупрофен або інші протизапальні засоби) та препарати, які містять літій.
• Застосування фумарату диметилу та введення деяких типів вакцин (атенуйованих вакцин) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Застосування Фумарату диметилу Ауровітас з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю більше 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не використовуйте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити та якщо цей препарат не є явно необхідним для вашого лікування.

Годування грудьми

Не відомо, чи виділяється активна речовина цього препарату в грудне молоко. Ваш лікар порадить, чи слід вам припинити годування грудьми або припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення повинно бути прийняте з урахуванням користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що фумарат диметилу вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Фумарат диметилу Ауровітасмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фумарат диметилу Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза для початку лікування: 120 мг двічі на день.

Приймайте цю дозу для початку лікування протягом перших 7 днів, потім приймайте звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на день.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте, не жуйте та не розсмоктуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Приймайте фумарат диметилу з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більшеФумарату диметилуАуровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, негайно повідомте вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиФумарат диметилуАуровітас

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Ви можете прийняти забуту дозу, якщо минуло щонайменше 4 години між прийомами доз. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ виникла після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарат, який погіршив функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням та спілкуванням, які можуть тривати більше кількох днів. Тому дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви відчуваєте нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

?Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубеола) - це дуже частий побічний ефект. Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі та одним з цих симптомів:

• отек обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний едем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важкою алергічною реакцією (анafilаксія).

?Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• червоність обличчя або тіла, відчуття тепла, тепло, відчуття паління або свербіння (рубеола).
• розлад шлунка (діарея).
• нудота.
• біль або спазми в шлунку.

?Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляються випадки, коли аналіз сечі виявляє кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит).
• вомітування.
• розлад шлунка (диспепсія).
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
• розлади травлення.
• відчуття паління.
• пітливість, відчуття тепла.
• свербіння шкіри (прурит).
• висип.
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема).
• втрати волосся (алопеція).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних клітин (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров'яних клітин може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас виникла важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте вашому лікарю.
• білки (альбумін) у сечі.
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість).
• зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• герпес зостер (опікшення) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• виділення з носа (ринорея).

Діти (13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу Ауровітас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФумарату диметилу Ауровітас

• Активний інгредієнт - фумарат диметилу. Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:силіфікована мікрокристалічна целюлоза (градус 90), натрій кармелоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30% (0,7% лаурілсульфат натрію та 2,3% полісорбат 80), трієтилцитрат та тальк.

Покриття капсули (тіло та кришка): індиго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина, очищена вода та лаурілсульфат натрію.

Друк фарби:лакова гумка (E904), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердые гастрорезистентні капсули.

Твердые желатинові капсули розміру "0", з кришкою та тілом зеленого кольору, з надписом "DMT 240" чорною фарбою на тілі. Кожна капсула містить шість таблеток з ентеральної оболонкою, біконвексних, круглих, білого або білуватого кольору.

Фумарат диметилу Ауровітас твердые гастрорезистентні капсули доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блістер:14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 та 196 твердих гастрорезистентних капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Женеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуау де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

або

Арроу Женерік

26 Авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Диметилфумарат ПЮРН 240 мг магенсафтрезистентне Хардкапсельн

Бельгія: Диметилфумарат АБ 240 мг гарде маагсапрезистентне капсули/желули гастрорезистентні/магенсафтрезистентне Хардкапсельн

Іспанія: Фумарат диметилу Ауровітас 240 мг твердые гастрорезистентні капсули ЕФГ

Франція: Диметилфумарат Арроу 240 мг желуля гастрорезистентна

Нідерланди: Диметилфумарат Ауробіндо 240 мг, гарде маагсапрезистентне капсули

Польща: Диметилфумарат Ауровітас

Португалія: Фумарат диметилу Ауробіндо

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).