ФУЛВЕСТРАНТ ЕУГІА 250 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фульвестрант Євгія 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах EFG

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фульвестрант Євгія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фульвестрант Євгія
3. Як використовувати Фульвестрант Євгія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фульвестранту Євгія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фульвестрант Євгія і для чого він використовується

Фульвестрант Євгія містить активну речовину фульвестрант, який належить до групи блокаторів естрогену.

Естрогени, тип жіночих статевих гормонів, можуть бути у деяких випадках залучені до розвитку раку молочної залози.

Фульвестрант використовується:

• самостійно, для лікування жінок після менопаузи з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним рецептором естрогену, який є локально розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастатичний) або,
• у комбінації з палбоциклібом для лікування жінок з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором, рак молочної залози з негативним рецептором 2 людського епідермального фактору росту, який є локально розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастатичний). Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікуватися лікарським засобом, який називається агоністом гормону, що вивільняє лютеїнізувальний гормон (ЛГРГ).

Фульвестрант може бути введений у комбінації з палбоциклібом. Важливо, щоб ви також прочитали опис палбоциклібу. Якщо у вас виникли питання щодо палбоциклібу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фульвестрант Євгія

Не використовуйте Фульвестрант Євгія

• якщо ви алергічні на фульвестрант або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати фульвестрант, якщо щось з цього стосується вас:

• проблеми з нирками або печінкою
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з тромбозом
• остеопороз (втрата щільності кісткової тканини)
• алкоголізм

Діти та підлітки

Фульвестрант не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фульвестрант Євгія

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики тромбозу).

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте фульвестрант, якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування фульвестрантом та протягом двох років після останньої дози.

Не годуйте грудьми під час лікування фульвестрантом.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що фульвестрант вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому після лікування, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фульвестрант, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Допоміжні речовини:

Етанол:

Цей лікарський засіб містить 10% об'ємної частини етанолу (алкоголю), тобто до 500 мг на ін'єкцію.

Кількість у дозі лікування (тобто дві шприци) цього лікарського засобу еквівалентна 25 мл пива або 10 мл вина.

Малоймовірно, що кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, матиме якийсь помітний ефект на дорослих або підлітків. Кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є алкоголізм, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Бензиловий спирт:

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожній ін'єкції, що еквівалентно 100 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензоат бензилу:

Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу в кожній ін'єкції, що еквівалентно 150 мг/мл.

3. Як використовувати Фульвестрант Євгія

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл) вводиться один раз на місяць з додатковою дозою 500 мг, введеної через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введуть фульвестрант шляхом повільної інтримускульної ін'єкції в кожну з ваших сідниць.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам може знадобитися термінове медичне лікування, якщо ви відчуваєте якийсь з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій.
• Тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*.
• Запалення печінки (гепатит).
• Недостатність печінки.

Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте якийсь з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль та/або запалення.
• Аномальні рівні ферментів печінки (у аналізі крові)*.
• Нудота (чуття нездоров'я).
• Слабкість, втома*.
• Біль у суглобах та м'язах.
• Припливи.
• Висипання на шкірі.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла.

Усі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Вомітування, діарея або втрата апетиту*.
• Інфекції сечовидільної системи.
• Біль у спині*.
• Збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, виробленого печінкою).
• Тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*.
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Вагінальне кровотеча.
• Біль у нижній частині спини, який віддає в одну з ніг (ішіас).
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в одну з ніг, особливо на одному боці тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Густий, білий вагінальний секрет та кандидоз (інфекція).
• Гематома та кровотеча в місці ін'єкції.
• Збільшення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові.
• Запалення печінки (гепатит).
• Недостатність печінки.
• Оніміння, поколювання та біль.
• Анафілактичні реакції.

• Включає побічні ефекти, для яких не можна точно оцінити роль фульвестранту через основне захворювання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фульвестранту Євгія

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетках шприців після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ваш лікар буде відповідальний за правильне збереження, використання та видалення фульвестранту. Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фульвестранту Євгія

• Активна речовина - фульвестрант. Кожен шприц 5 мл (50 мг/мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - етанол (96%), бензиловий спирт (Е1519), бензоат бензилу та рафінована олія рицини.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах.

В'язка, прозора, безбарвна або жовтавого кольору рідина, практично без видимих частинок.

Фульвестрант Євгія 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах EFG випускається в шприці з прозорого скла типу I об'ємом 5 мл з кришкою на кінці, оснащеної захистом від відкриття та закритої сірим поршнем з гумовим ковпачком разом з поршнем.

Крім того, постачається голка для підшкірних ін'єкцій з системою безпеки для підключення до корпусу шприца, для введення розчину фульвестранту для ін'єкцій. Корпус шприца з голкою розміщується в захисній пластиковій упаковці з прозорою кришкою.

Фульвестрант Євгія 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах EFG випускається у 6 упаковках: упаковці, яка містить 1 шприц з скла, упаковці, яка містить 2 шприци з скла, упаковці, яка містить 4 шприци з скла, упаковці, яка містить 5 шприців з скла, упаковці, яка містить 6 шприців з скла та упаковці, яка містить 10 шприців з скла. Крім того, постачаються голки з системою безпеки ("BD SafetyGlide") для підключення до корпусу кожного шприца.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Євгія Фарма (Мальта) Лімітед

Вольт 14, 2-й поверх, Вальєттський водний фронт

Флоріана, FRN 1914

Мальта

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Мальта) Лімітед

HF26, Промислова зона Хал-Фар, Хал-Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Вулиця Жуана де Деуса, 19, Венда-Нова

2700-487 Амадора

Португалія

або

Арроу Дженерікс

26 Авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Фульвестрант Євгія 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах / розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах / Ін'єкційний розчин у попередньо наповнених шприцах

Франція: Фульвестрант Арроу 250 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

Німеччина: Фульвестрант ПЮРН 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених шприцах

Італія: Фульвестрант Ауробіндо

Нідерланди: Фульвестрант Євгія 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

Польща: Фульвестрант Євгія

Португалія: Фульвестрант Дженеріс

Румунія: Фульвестрант Євгія 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

Іспанія: Фульвестрант Євгія 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах EFG

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Фульвестрант Євгія 500 мг (2 х 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) повинен бути введений за допомогою двох попередньо наповнених шприців, див. розділ 3.

Інструкції з введення

Попередження - не стерилізуйте в автоклаві голку з системою безпеки (голка для підшкірних ін'єкцій "BD SafetyGlide") перед її використанням. Руки повинні залишатися позаду голки під час її використання та видалення.

Для кожної з двох шприців:

• Видаліть корпус шприца з упаковки та перевірте, чи не пошкоджений він.
• Відкрийте зовнішню упаковку голки з системою безпеки ("SafetyGlide").
• Перед введенням візуально перевірте парентеральні розчини на наявність частинок та забарвлення.
• Тримайте шприц у вертикальному положенні, тримаючи його за ребристу частину (С). Іншою рукою тримайте кришку (А) та нахиліть її обережно назад та вперед, поки вона не від'єднається та не зможе бути видалена, не повертаючи її (див. Фігура 1).

Фігура 1

• Видаліть кришку (А), тягнувши її вгору. Для збереження стерильності уникайте доторкання до кінчика шприца (Б) (див. Фігура 2).

Фігура 2

• Підключіть голку з системою безпеки до "Luer-Lok" та вкрутіть її, поки вона не буде щільно підключена (див. Фігура 3).
• Перевірте, чи голка підключена до конектора Luer перед тим, як перестати тримати його у вертикальному положенні.
• Відкрийте захисний ковпачок голки прямо, щоб не пошкодити її кінець.
• Ведіть шприц до місця введення.
• Відкрийте захисний ковпачок голки.
• Видаліть надлишковий газ з шприца.

Фігура 3

• Введіть повільно внутрішньом'язово в сідницю (глухий район) (1-2 хвилини/ін'єкція). Для більшої зручності, положення голки з бізлем вгору має ту ж орієнтацію, що й піднята рука важеля (див. Фігура 4).

Фігура 4

• Після ін'єкції негайно зробіть один дотик пальцем до руки важеля, щоб активувати механізм захисту (див. Фігура 5).

ПРИМІТКА: Активуйте на відстані від вашого тіла та інших людей. Почуйте клік та візуально підтвердіть, що кінчик голки повністю захищений.

Фігура 5

Видалення

Попередньо наповнені шприци призначені тільки для одного використання.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами (див. розділ 5).