Противопоказания: информация для пользователя

Fulvestrant Eugia 250 мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной системе EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое FulvestrantEugiaи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования FulvestrantEugia

3.Как использовать FulvestrantEugia

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение FulvestrantEugia

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ФулвестрантЭугиясодержит активное вещество фулвестрант, которое принадлежит к группе блокаторов эстрогенов.

Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть вовлечены в развитие рака молочной железы в некоторых случаях.

Фулвестрант используется:

• одинаково, для лечения постменопаузальных женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который является местно продвинутым или распространился на другие части тела (метастатический) или,
• в сочетании с палбоциклибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 фактора роста эндотелия человека, который является местно продвинутым или распространился на другие части тела (метастатический). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут лечиться препаратом, называемым агонистом гормона-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон (LHRH).

Фулвестрант может быть назначен в сочетании с палбоциклибом. Важно, чтобы вы прочитали также информацию о палбоциклибе. Если у вас есть какие-либо вопросы о палбоциклибе, обратитесь к вашему врачу.

Не следует использовать Фулвестрант Эугия

-если у вас аллергия на фулвестрант или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

-если вы беременны или кормите грудью

-если у вас серьезные проблемы с печенью

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования фулвестранта, если у вас есть следующие проблемы:

- проблемы с почками или печенью

- низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) или геморрагические нарушения

- предыдущие проблемы с кровотечениями

- остеопороз (потеря плотности костей)

- алкоголизм

Дети и подростки

Фулвестрант не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Фулвестрант Эугия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (препараты для предотвращения кровотечений).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать фулвестрант, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения фулвестрантом и в течение двух лет после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения фулвестрантом.

Вождение автомобиля и использование машин

Не ожидается, что фулвестрант повлияет на вашу способность вести автомобиль или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не везьте и не используйте машины.

Использование в спорте

Этот препарат содержит фулвестрант, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Наполнители:

Этанол:

Этот препарат содержит 10% p/v этанола (алкоголя), то есть до 500 мг на инъекцию.

Количество алкоголя в одной дозе лечения (то есть две инъекции) этого препарата эквивалентно 25 мл пива или 10 мл вина.

Вероятность того, что количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, будет заметно для взрослых или подростков, мала. Количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других препаратов. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Алкоголь бенцил:

Этот препарат содержит 500 мг алкоголя бенцила в каждой инъекции, эквивалентно 100 мг/мл. Алкоголь бенцил может вызвать аллергические реакции.

Бензоат бенцила:

Этот препарат содержит 750 мг бензоата бенцила в каждой инъекции, эквивалентно 150 мг/мл.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после первоначальной дозы.

Ваш врач или медицинский работник введут фулвестрант через инъекцию в мышцу медленно в каждом из ваших ягодиц.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь, если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций.
• Тромбоэмболизм (повышенный риск кровотечений).
• Заболевание печени (гепатит).
• Печеночная недостаточность.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление.
• Аномальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови).
• Навязчивые мысли.
• Ослабление, усталость.
• Боль в суставах и мышечно-суставном аппарате.
• Судороги.
• Кожная эрозия.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла.

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

• Головная боль.
• Вомитинг, диарея или потеря аппетита.
• Заболевания мочевого пузыря.
• Боль в спине.
• Повышение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью).
• Тромбоэмболизм (повышенный риск кровотечений).
• Пониженные уровни тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Вагинальная кровотечения.
• Дискомфорт в пояснице, отражающийся в одной ноге (циатическая боль).
• Сudden слабость, онемение, покалывание или потеря движений в ноге, особенно в одном боку тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 100 человек).

• Толстый, белый и кандидозный вагинальный секрет (инфекция).
• Гематома и кровотечение в месте инъекции.
• Повышение гамма-ГТ, печеночного фермента, выявляемого в анализе крови.
• Заболевание печени (гепатит).
• Печеночная недостаточность.
• Онемение, покалывание и боль.
• Анафилактические реакции.

* Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль фулвестранта из-за сопутствующей основной болезни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Ваш медицинский работник будет ответственен за правильное хранение, использование и утилизацию фулвестранта. Это лекарство может представлять опасность для акватории.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fulvestrant Eugia

-Активное вещество - фулвестрант. Каждая предзаряженная инъекционная игла 5 мл (50 мг/мл) содержит 250 мг фулвестранта.

-Другие компоненты (экзipientы) - этанол (96 %), бензиловый спирт (E1519), бензоат бензила и очищенный масляный экстракт.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Инъекционная жидкость в предзаряженной игле.

Тягучая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость, практически свободная от видимых частиц.

Fulvestrant Eugia 250 мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле EFG представлена в прозрачной стеклянной игле типа I 5 мл с пробкой на конце, оборудованной защитным затвороми закрывается пробкой с гаечным ключом серого цвета с резиновым уплотнителем вместе с пробкой.

Кроме того, предоставляется гиподермическая игла с системой безопасности для соединения с телом иглы для введения жидкости фулвестранта для инъекции.Стеклянная игла вместе с иглой будут помещены в защитный пластиковый контейнер с прозрачной крышкой.

Fulvestrant Eugia 250 мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле EFG представлена в 6 вариантах упаковки, в упаковке содержится 1 игла стеклянная предзаряженная, в упаковке содержится 2 иглы стеклянные предзаряженные, в упаковке содержится 4 иглы стеклянные предзаряженные, в упаковке содержится 5 иглы стеклянные предзаряженные, в упаковке содержится 6 иглы стеклянные предзаряженные и в упаковке содержится 10 игл стеклянных предзаряженных.Кроме того, предоставляются иглы с системой безопасности (“BD SafetyGlide”) для соединения с телом каждой иглы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и Ответственный за производство

Название разрешения на продажу

Eugia Pharma (Malta) Limited

Вault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Fulvestrant Eugia 250 мг раствор для инъекции в предзаряженной игле / раствор для инъекции в предзаряженной игле / раствор для инъекции в предзаряженной игле

Франция:Fulvestrant Arrow 250 мг, раствор для инъекции в предзаряженной игле

Германия:Fulvestrant PUREN 250 мг раствор для инъекции в предзаряженной игле

Италия:FulvestrantAurobindo

Нидерланды:FulvestrantEugia250 мг, раствор для инъекции в предзаряженной игле

Польша:FulvestrantEugia

Португалия:Fulvestrant Generis

Румыния:Fulvestrant Eugia 250 мг раствор для инъекции в предзаряженной игле

Испания:Fulvestrant Eugia 250 мг раствор для инъекции в предзаряженной игле EFG

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Февраль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Fulvestrant Eugia 500 мг (2 x 250 мг/5 мл раствор для инъекции) следует вводить с помощью двух предзаряженных игл, см. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение – не стерилизуйте иглу с системой безопасности (гиподермическая игла с системой безопасности “BD SafetyGlide”) перед использованием. Руки должны оставаться за иглой в течение всего использования и утилизации.

Для каждой из двух игл:

• Извлеките стеклянную иглу из упаковки и проверьте, чтобы она не была повреждена.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с системой безопасности (“SafetyGlide”).
• Перед введением проверьте визуально раствор для инъекции на наличие частиц и изменение цвета.
• Держите иглу в вертикальном положении, держа ее за ребро (C). С другой рукой, держите пробку (A) и слегка наклоните ее назад и вперед, пока она не отсоединится и вы не сможете вытащить ее, не поворачивайте ее (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

• Вытащите пробку (A) вверх. Чтобы сохранить стерильность, избегайте касания кончика иглы (B) (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Подключите иглу с системой безопасности к “Luer-Lok” и закрутите ее, пока она не закрепится плотно (см. Рисунок 3).
• Проверьте, чтобы игла была подключена к коннектору Luer, прежде чем оставить ее в вертикальном положении.
• Тяните за защитный колпачок иглы в прямой линии, чтобы не повредить кончик иглы.
• Несите предзаряженную иглу к месту введения.
• Вытащите защитный колпачок иглы.
• Удалите избыток газа из иглы.

Рисунок 3

• Введите раствор для инъекции медленно в мышцу ягодиц (зона ягодицы) (1-2 минуты/инъекция). Для большей комфортности положение иглы с кончиком вверх имеет ту же ориентацию, что и рукоятка пистолета, поднята (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

• После введения немедленно нажмите на один раз на рукоятку пистолета, чтобы активировать механизм защиты (см. Рисунок 5).

ЗАМЕЧАНИЕ: Активируйте на расстоянии от своего тела и других. Слушайте щелчок и убедитесь визуально, что кончик иглы полностью защищен.

Рисунок 5

Утилизация

Предзаряженные иглыиспользуются только один раз.

Этот препарат может представлять опасность для водных экосистем. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами (см. раздел 5).