ФУЦІТАЛЬМІК 10 мг/г ОФТАЛЬМОЛОГІЧНИЙ ГЕЛЬ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фуциталмік 10 мг/г офтальмічний гель

фузидінова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фуциталмік гель і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фуциталмік гель
3. Як використовувати Фуциталмік гель
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фуциталмік гелю

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фуциталмік і для чого він використовується

Фуциталмік містить активну речовину фузидінову кислоту, яка належить до групи антибіотиків для офтальмологічного використання.

Фуциталмік гель призначений для лікування кон'юнктивіту (поверхневих інфекцій очей), викликаних бактеріями, чутливими до фузидінової кислоти.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фуциталмік гель

Не використовуйте Фуциталмік

• якщо ви алергічні на фузидінову кислоту або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Фуциталмік гель.

• Не використовуйте контактні лінзи під час лікування. Використання контактних лінз можна відновити через 12 годин після закінчення лікування.
• Ви можете відчувати розмитість зору одразу після застосування Фуциталмік гелю. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки цей ефект не зникне.
• Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо тривалості лікування. Як і з усіма антибіотиками, широке або повторне використання може збільшити ризик розвитку резистентності до антибіотика.

Використання Фуциталмік гелю з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Фуциталмік гель можна використовувати під час вагітності та лактації тільки якщо ваш лікар вважає це необхідним і дотримується його рекомендацій.

Керування транспортними засобами та використання машин

Вплив Фуциталмік гелю на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним. Однак ви можете відчувати розмитість зору одразу після застосування. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки цей ефект не зникне.

Фуциталмік гель містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 0,01% бензалконію хлориду, що еквівалентно 0,11 мг бензалконію хлориду в кожному грамі Фуциталмік гелю.

Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Ви повинні вийняти контактні лінзи перед тим, як використовувати цей препарат, і знову їх вдягнути через 15 хвилин.

Бензалконій хлорид може викликати очну іритацію, особливо якщо ви маєте сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої шару на передній частині очей). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього препарату.

3. Як використовувати Фуциталмік гель

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти (0 – 17 років):

Нанесіть 1 краплю гелю в око або очі, які підлягають лікуванню, двічі на день.

Лікування повинно тривати щонайменше два дні після повного зникнення інфекції (коли око повертається до нормального стану).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не спостерігаєте покращення через 7 днів лікування.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

З нахилом голови назад, відокреміть нижню повіку вниз і нанесіть краплю в кон'юнктивальний мішок (простір між оком і повікою), спрямовуючи погляд вгору. Закрийте очі м'яко і тримайте їх закритими протягом декількох хвилин.

Оскільки це стерильний препарат, рекомендується слідувати наступним інструкціям:

• Кожен пацієнт буде використовувати свій власний упаковку.
• Нанесення гелю повинно здійснюватися з максимальною гігієною, для чого потрібно ретельно вимити руки та уникати, якщо це можливо, контакту канюлі трубки з будь-якою поверхнею, включаючи поверхню очей.
• Після нанесення гелю добре закрийте упаковку.
• Викиньте упаковку після закінчення лікування.

Якщо ви використовуєте більше Фуциталмік гелю, ніж потрібно

Якщо ви нанесли більше Фуциталмік гелю, ніж потрібно, це малоймовірно може викликати ефект передозування, однак проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Передозування офтальмологічного Фуциталмік гелю можна видалити з очей за допомогою теплої води.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, використану або прийняту.

Якщо ви забули використовувати Фуциталмік гель

У разі забуття однієї дози нанесіть іншу якомога скоріше. Потім продовжуйте згідно з інструкціями. Не наносіть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фуциталмік гелем

Важливо завершити цикл лікування, вказаний вашим лікарем, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще після кількох днів. Якщо ви припините використання цього препарату до закінчення лікування, вказаного вашим лікарем, це може привести до того, що інфекція не буде повністю вилікувана, і симптоми можуть знову з'явитися або навіть погіршитися.

Це також може привести до розвитку резистентності до антибіотика, що зменшить ефективність Фуциталмік гелю у разі, якщо вам потрібно буде лікувати інфекцію в майбутньому.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекратіть використання цього препарату або зверніться до лікаря терміново, якщо ви відчуваєте наступне:

• Затруднення дихання, висип, свербіж або набряк повік, обличчя або губ, це можуть бути ознаки алергічної реакції (гіперчутливості)
• Набряк з висипом червоного кольору під поверхнею шкіри або висип, який свербить, підвищений, червоний або кольору шкіри (ангіоневротичний набряк або кропив'янка)

При застосуванні цього препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

Розмитість зору тимчасова

Чуття печіння в очах

Чуття свербіння в очах (біль в місці застосування)

Свербіж в очах (свербіж в місці застосування)

Очна іритація/дискомфорт (дискомфорт/іритація в місці застосування)

• Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

Набряк повік (едем повік)

Сльозотеча (слізотеча очей)

Набряк обличчя або горла

Висип (висип)

• Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

Погіршення кон'юнктивіту

Інші побічні ефекти у дітей

Профіль безпеки, спостережуваний у дітей, аналогічний до того, який спостерігається у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фуциталміка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фуциталмік гелю

• Активна речовина - фузидінова кислота.

Кожен грам гелю містить 10 мг фузидінової кислоти.

• Інші компоненти - бензалконій хлорид, карбомер, манitol, едетат дисодίου, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фуциталмік - це густий гель білого або майже білого кольору.

Гель випускається в тубах по 5 грамів.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Дублін 4

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Дублін 12 (Ірландія).

та

CENEXI HSC, 2 calle Luis Pasteur, Herouville St Clair, 14200, Франція.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/.