ФРУЗАКЛА 1 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

FRUZAQLA 1мг твердих капсул

FRUZAQLA 5мг твердих капсул

фруквінтініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке FRUZAQLA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати FRUZAQLA
3. Як приймати FRUZAQLA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження FRUZAQLA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FRUZAQLA і для чого він використовується

FRUZAQLA містить активну речовину фруквінтініб, лікарський засіб для лікування раку, який називається інгібітором кінази.

FRUZAQLA використовується для лікування дорослих пацієнтів з раком товстої кишки або прямої кишки (колоректального раку), який поширився на інші частини тіла (метастатичний). Він використовується, коли інші методи лікування не давали результатів або не підходять для певної особи.

Як працює FRUZAQLA

Ракові клітини потребують нових кровоносних судин для росту. FRUZAQLA перешкоджає утворенню нових кровоносних судин у пухлинах, що сповільнює росту та поширення раку.

Якщо у вас є якісь питання про те, як працює цей лікарський засіб або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати FRUZAQLA

Не приймайте FRUZAQLA

• якщо ви алергічні на фруквінтініб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати FRUZAQLA, або в будь-який момент під час лікування, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• Високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ваш кров'яний тиск був під контролем перед тим, як ви почнете приймати цей лікарський засіб, і під час лікування.
• Будь-які проблеми з кровотечею. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є або були раніше проблеми з кровотечею або якщо ви приймаєте варфарин, аценокумарол або інші лікарські засоби, які розріджують кров для профілактики утворення кров'яних згустків.
• Важкі проблеми з шлунком та кишкамичерез утворення отвору в кишці (гастроінтестинальна перфорація). Якщо у вас з'являються важкі проблеми з шлунком та кишками, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Проблеми з нирками(визначаються наявністю білка в сечі).
• Будь-які проблеми з шкірою, включаючи червоність, біль, пухирці або набряки на долонях або підошвах.
• Важкий головний біль, зміни зору, судоми або зміни психічного стануостаннім часом (наприклад, сплутаність, втрату пам'яті або дезорієнтацію). Якщо ви або особи, які вас оточують, помітили будь-які з цих змін, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Незаживлена рана або якщо ви недавно пройшли операцію, оскільки FRUZAQLA може вплинути на заживлення ран.
• Недавні проблеми з утворенням кров'яних згустківу венах та артеріях (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз.

Можливо, ваш лікар призначить вам інші лікарські засоби для профілактики більш серйозних ускладнень та зменшення симптомів. Ваш лікар може відтермінувати наступну дозу FRUZAQLA або зупинити лікування цим лікарським засобом.

Діти та підлітки

FRUZAQLA не повинен призначатися дітям та підліткам для лікування раку товстої кишки або прямої кишки, який поширився на інші частини тіла, оскільки це не підходить.

Інші лікарські засоби та FRUZAQLA

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування туберкульозу або інших інфекцій, таких як рифампіцин.

Вагітність

FRUZAQLA не вивчався у вагітних жінок. На основі того, як працює цей лікарський засіб, FRUZAQLA не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар обговорить з вами ризики прийому цього лікарського засобу під час вагітності.

Контрацепція для жінок

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування FRUZAQLA та протягом щонайменше 2 тижнів після останньої дози лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найпідходящіші методи контрацепції для вас.

Грудне вигодовування

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Не відомо, чи FRUZAQLA проникає в грудне молоко, і не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом та протягом щонайменше 2 тижнів після останньої дози FRUZAQLA. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

FRUZAQLA має мінімальний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви можете відчувати втому після прийому FRUZAQLA. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте симптоми, які впливають на вашу концентрацію та реакцію.

FRUZAQLA містить

Тартрацин (E102) та жовтий помаранчевий барвник (E110) тільки у капсулах по 1 мг. Це барвники, які можуть викликати алергічні реакції.

Червоний Аллура АС (E129) тільки у капсулах по 5 мг. Це барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати FRUZAQLA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Рекомендована доза становить 5 міліграмів (мг), приймати один раз на добу приблизно о同じ час кожен день протягом 21 дня, після чого слідує 7 днів перерви (без прийому лікарського засобу). Це вважається циклом лікування.

Залежно від вашої реакції на лікування та можливих побічних ефектів, ваш лікар може попросити вас змінити дозу на меншу або тимчасово чи постійно зупинити лікування.

Як приймати FRUZAQLA

• Приймайте FRUZAQLA з їжею або без неї.
• Проглотіть капсулу цілою з водою або іншою рідиною.
• Не жуйте, не розчиняйте та не відкривайте капсули, оскільки не відомо, які можуть бути ефекти від не прийому цілої капсули.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування, якщо у вас є труднощі або ви думаєте, що можете мати труднощі з проглатуванням цілих капсул.

Як довго приймати FRUZAQLA

Ваш лікар буде регулярно перевіряти ваш стан. Ви продовжите приймати FRUZAQLA正常но, поки він буде мати ефект та побічні ефекти будуть прийнятними.

Якщо ви прийняли більше FRUZAQLA, ніж потрібно

Негайно повідоміть вашого лікаря, якщо ви прийняли дозу, вищу за призначену. Можливо, вам буде потрібна медична допомога, і ваш лікар попросить вас зупинити прийом FRUZAQLA.

Якщо ви забули прийняти FRUZAQLA

Якщо залишилося менше 12 годин до вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу та приймайте наступну згідно з планом.

Якщо залишилося більше 12 годин до вашої наступної дози, приймайте забуту дозу та потім приймайте наступну згідно з планом.

Якщо ви блюєте після прийому FRUZAQLA, не приймайте іншу капсулу замість неї. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Перед тим, як зупинити лікування FRUZAQLA

Не зупиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не попросить вас зробити це. Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть спостерігатися наступні побічні ефекти.

Важкі побічні ефекти

Негайно повідоміть вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів.

Високий кров'яний тиск

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви помітите наступні симптоми:

• Важкий головний біль.
• Затуманення або головокружіння.
• Сплутаність.
• Важкий біль у грудній клітці.

Кровотеча

FRUZAQLA може викликати важке кровотеча в травній системі, наприклад, у шлунку, горлі, прямій кишці або кишечнику. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите наступні симптоми:

• Кров у фекаліях або фекалії чорного кольору.
• Кров у сечі.
• Біль у шлунку.
• Кашель або блювання з кров'ю.

Важкі проблеми з шлунком та кишками через гастроінтестинальну перфорацію

Лікування FRUZAQLA може викликати гастроінтестинальну перфорацію.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите наступні симптоми:

• Кашель або блювання з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку (абдомінальний) або той, який не проходить.
• Червоні або чорні фекалії.

Зворотна енцефалопатія (синдром зворотної енцефалопатії)

Шукайте медичної допомоги негайно та повідоміть вашого лікаря, якщо ви помітите наступні симптоми:

• Головний біль.
• Сплутаність.
• Судоми.
• Зміни зору.

Інші побічні ефекти

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, які сприяють згортанню крові) у аналізах крові (тромбоцитопенія), що може викликати появу синяків та кровотеч.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз), що може викликати втому, збільшення ваги та зміни кольору шкіри та волосся.
• Втрата ваги та зниження апетиту (анорексія).
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія).
• Зміни голосу або хрипота (дисфонія).
• Часті або рідкі випорожнення (діарея).
• Сухість у роті або біль, виразки або улери в роті (стоматит).
• Збільшення рівня ферментів печінки у аналізах крові, таких як аспартатамінотрансфераза та аланінамінотрансфераза.
• Збільшення рівня білірубіну в крові (анормальність у тестах функції печінки).
• Червоність, біль, пухирці та набряки на долонях або підошвах (синдром еритродистезії пальців та підошов).
• Біль у кістках, м'язах, грудній клітці або шиї (м'язово-скелетний біль).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Білок у сечі (протеїнурія).
• Слабкість, відсутність сили та енергії, надмірна втома (астенія/втома).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекція легенів (пневмонія).
• Інфекція горла та носа (верхні дихальні шляхи).
• Бактеріальна інфекція.
• Зниження кількості лейкоцитів (білих клітин) у аналізах крові (лейкопенія), що може збільшити ризик інфекції.
• Зниження кількості нейтрофілів (типу білих клітин) у аналізах крові (нейтропенія), що може збільшити ризик інфекції.
• Низькі концентрації калію за результатами аналізів крові (гіпокаліємія).
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Біль у горлі.
• Кровотеча в травній системі, наприклад, у шлунку, прямій кишці або кишечнику (геморагічний гастроінтестинальний розлад).
• Утворення отвору в шлунку (гастроінтестинальна перфорація).
• Збільшення рівня ферментів підшлункової залози у аналізах крові (що може бути ознакою проблем з підшлункової залозою).
• Біль у зубах, яснах або губах (оральний біль).
• Червона пухирчаста висипка.
• Виразки в роті (вузликова ерозія).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зворотна енцефалопатія (синдром зворотної енцефалопатії).
• Біль у ділянці шлунку, нудота, блювання та гарячка, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Важкий біль у верхній правій або центральній частині живота, нудота та блювання, які можуть бути симптомами запалення жовчного міхура (холецистит).
• Затримка заживлення ран.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий та важкий біль у ділянці живота, грудної клітки або спини, який може бути симптомом розриву аорти (аневризма аорти).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідоміть вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження FRUZAQLA

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці пляшки після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте пляшку щільно закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ФРУЗАКЛА

ФРУЗАКЛА 1мг твердих капсул

• Активний інгредієнт - фруквінтініб. Кожна твердая капсула містить 1 мг фруквінтінібу.
• Інші компоненти:

• Наповнення капсули: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460), тальк (Е553b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), тартрацин (Е102), жовтно-помаранчевий барвник (Е110).
• Друк фарби: лакова гумка (Е904), пропіленгліколь (Е1520), діоксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

ФРУЗАКЛА 5мг твердих капсул

• Активний інгредієнт - фруквінтініб. Кожна твердая капсула містить 5 мг фруквінтінібу.
• Інші компоненти:

• Наповнення капсули: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460), тальк (Е553b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), червоний барвник Allura AC (Е129), яскраво-синій барвник (Е133).
• Друк фарби: лакова гумка (Е904), пропіленгліколь (Е1520), діоксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ФРУЗАКЛА 1 мг твердих капсул (приблизова довжина 16 мм) - білі капсули з жовтим покриттям, на яких надруковано «HM013» над «1мг».

ФРУЗАКЛА 5 мг твердих капсул (приблизова довжина 19 мм) - білі капсули з червоним покриттям, на яких надруковано «HM013» над «5мг».

Кожна банка містить 21 твердих капсул та висушувач. Висушувач - це матеріал, який поглинає вологу, знаходиться всередині маленького контейнера. Його призначення - захист капсул від вологи.

Залишайте висушувач всередині банки. Не ковтайте висушувач.

Власник дозволу на продаж

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50‑58 Baggot Street Lower

Дублін 2

D02 HW68

Ірландія

Виробник

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.