ФРІДЕКС 1 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Fridex 1 мг/мл офтальмологічний розчин

фосфат дексаметазону

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fridex і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Fridex
3. Як використовувати Fridex
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fridex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fridex і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дексаметазон, який є кортикостероїдом, призначеним для лікування запальних симптомів (таких як біль, тепло, набряк і червоність).

Цей лікарський засіб призначений для лікування запалення очей.

Якщо у вас є інфекція в оці (червоне око, сльози і слиз), вам буде призначено інший лікарський засіб для використання одночасно з Fridex (див. розділ 2).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Fridex

Не використовувати Fridex:

• Якщо ви алергічні на фосфат дексаметазону або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо у вас є інфекція в оці, яка може бути викликана бактеріями (гнійна інфекція), грибами, вірусами (вірус герпесу, вірус вакцинії, вірус вітряної віспи) або амебами (параситом);
• Якщо у вас є пошкодження поверхні ока (малі перфорації, виразки або пошкодження, які не загоїлися правильно);
• Якщо у вас є підвищений тиск в оці і ви знаєте, що це викликано глюкокортикоїдними стероїдами (родиною лікарських засобів кортикостероїдів)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Fridex.

Не ін'єкціюйте, не ковтайте цей лікарський засіб.

Уникайте контакту кінчика упаковки з оком або повіками.

• Потрібен суворий контроль ока під час використання Fridex, особливо:
• • Для дітей і людей похилого віку рекомендується частіший контроль.
  • Якщо у вас є очна інфекція. Використовуйте цей лікарський засіб тільки якщо ви одночасно приймаєте антиінфекційний лікарський засіб.
  • Якщо у вас є виразка на рогівці (відкрита рана на поверхні ока з болем, сльозами, заплющеними очима і втратою зору) не використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки запалення не є причиною затримки загоєння.
  • Якщо у вас є підвищений тиск в оці. Якщо ви вже мали підвищений тиск в оці після лікування стероїдним очним засобом, ви ризикуєте знову його мати, якщо будете використовувати цей лікарський засіб.
  • Якщо у вас є глаукома, захворювання, яке може викликати пошкодження зорового нерва і привести до втрати зору.

• Діти: не використовувати під час тривалого лікування без перерви.
• Якщо у вас є сильна алергічна кон'юнктивіт (червоність, набряк, свербіж і сльози в очах) іншого лікарського засобу не змогли вилікувати. Використовуйте цей лікарський засіб тільки протягом короткого періоду часу.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, повідомте вашого офтальмолога або оптометриста про ваше захворювання перед початком використання цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є червоне око, яке не було діагностовано, не використовуйте Fridex без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Уникайте носіння контактних лінз під час використання цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите набряк і збільшення ваги навколо тулуба і на обличчі, оскільки ці є загальними першими ознаками стану, званого синдромом Кушинга. Можлива втрата функції надниркових залоз після переривання тривалого або інтенсивного лікування цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування самостійно. Ці ризики особливо важливі для дітей і пацієнтів, які приймають лікарський засіб ритонавір або кобіцистат (використовуються для лікування ВІЛ).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Fridex

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте інші очні краплі, чекайте 15 хвилин перед закапуванням іншого лікарського засобу.

Спільне використання очних крапель, які містять стероїди, і очних крапель, які містять бета-блокатори (для лікування підвищеного тиску в оці), може викликати відкладення фосфату кальцію на поверхні ока.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте ритонавір або кобіцистат (використовуються для лікування ВІЛ), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити кількість дексаметазону в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Немає достатньої інформації про використання цього лікарського засобу під час вагітності для оцінки можливих побічних ефектів. Через це не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Однак доза цього лікарського засобу низька, тому цей лікарський засіб можна використовувати під час лактації, якщо ваш лікар вважає це прийнятним і під медичним наглядом.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Можливо, у вас буде розмитість зору протягом короткого періоду часу після використання цих очних крапель. Чекайте, поки ваш зір стане нормальним, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Fridex містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 13,385 мг фосфатів в кожній флаконі, що еквівалентно 2,677 мг/мл. Якщо у вас є важке пошкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в рідких випадках може викликати розмитість зору через накопичення кальцію.

3. Як використовувати Fridex

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза

Звичайна рекомендована доза становить 1 краплю, 4-6 разів на добу в око, яке потрібно лікувати.

У важких випадках лікування можна почати з 1 краплі кожну годину і слід зменшити до 1 краплі кожні 4 години, коли буде спостерігатися позитивна реакція. Рекомендується поступове припинення лікування, щоб уникнути рецидиву.

Використання у людей похилого віку

Не потрібно коригувати дозу лікарського засобу.

Використання у дітей

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей під час тривалого лікування без перерви.

Форма застосування

Цей лікарський засіб слід закапувати в око. Не ін'єкціюйте і не ковтайте лікарський засіб.

1. Виїйте руки перед застосуванням (Фігура 1).
2. Видаліть кришку.
3. Тримайте флакон, спрямовуючи вниз, великим і вказівним пальцями.
4. Подивіться вгору і потягніть повільно нижню повіку вниз, поки не утвориться "мішок" між повікою і оком (Фігура 2).
5. Наклоніть голову назад і помістіть 1 краплю в око, яке потрібно лікувати (Фігура 3).
6. Не торкайтеся кінчиком піпетки ока або повік, навколишніх областей чи інших поверхонь. Ви можете інфікувати очні краплі.
7. Негайно після закапування краплі в око потискайте повільно слізний канал (край ока, який з'єднується з носом) протягом декількох хвилин. Це допомагає лікарському засобу не виходити з ока. (Фігура 4).
8. Закрийте кришку флакону щільно негайно після застосування.

Тривалість лікування

Вам потрібно буде використовувати краплі протягом декількох днів. Не використовувати цей лікарський засіб більше 14 днів.

Якщо ви використовуєте більше Fridex, ніж потрібно

Якщо ви надто багато лікарського засобу потрапило в око і ви відчуваєте тривалу подразливість, промийте око стерильною водою.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Fridex

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Fridex

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Повышений тиск в оці після 2 тижнів використання крапель.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Нездужання в оці, подразливість, печія, свербіж і розмитість зору після застосування. ці звичайно легкі і не тривають довго.

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Ознаки алергічної реакції
• Уповільнення загоєння ран
• Замутнення кришталика (катаракта)
• Очні інфекції
• Повышений тиск в оці (глаукома)

• Якщо ви використовуєте часто, можливо, що нирки не виробляють достатньо гормонів (пригнічення функції кортикадреналів). Це може викликати низький рівень цукру в крові, зневоднення, втрату ваги і дезорієнтацію.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб.

• Запалення на поверхні ока, яке викликає червоне око, сльози і подразливість (кон'юнктивіт)
• Розширення зіниці (мідріаз)
• Набряк обличчя (фасіальний едем)
• Птовіс (птоз)
• Запалення ока, яке викликає біль і червоність (увеїт)
• Накопичення кальцію на поверхні ока (кальцифікація рогівки)
• Запалення поверхні ока, яке викликає розмитість зору, сухість ока, світлобоязнь, печія, сльози і піщане відчуття в оці (кератопатія)
• Зміни товщини поверхні ока
• Набряк поверхні ока (едем рогівки)
• Ульцерування поверхні ока, яке викликає біль, сльози, заплющені очі і втрату зору
• Малі перфорації поверхні ока (перфорування рогівки)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Гормональні порушення: надмірний ріст волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і вичерпання м'язів, фіолетові смуги на шкірі, підвищений тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей і підлітків та набряк і збільшення ваги тіла і обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2, "Попередження та застереження").

У дуже рідких випадках деякі люди з важким пошкодженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) розвивали замутнені плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Fridex

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовувати очні краплі після 28 днів після першого відкриття флакону.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fridex

• Активна речовина - фосфат дексаметазону.
• Кожний мл розчину містить 1 мг фосфату дексаметазону (у вигляді содійного фосфату дексаметазону).

Інші компоненти: едетат дисодію, гідрогенфосфат дисодію анігідрид, хлорид содію і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Це прозорий, безбарвний розчин 5 мл без видимих частинок у білому флаконі LDPE об'ємом 5 мл з білою носиком Novelia (HDPE і силікон) і білою кришкою HDPE.

Власник дозволу на торгівлю

NTC S.r.l.

Віа Луїджі Разза, 3

20124

Мілан - Італія

Виробник

Rafarm S.A.

Тезі Пусі-Хатзі Агіу Лука

Паіанія Аттіки 19002, П.O.Бокс 37

Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

NTC Ophthalmics Iberica, S.L.

Кальє Пінар, 5

28006 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Fridex

Іспанія: Fridex

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/