КОЛІРКУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН 1 мг/мл очні краплі, розчин

Вступ

Опис: інформація для користувача

КОЛІРКУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН 1 мг/мл офтальмологічний розчин

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке КОЛІРКУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати КОЛІРКУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН
3. Як використовувати КОЛІРКУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання КОЛІРКУСІ ДЕКСАМЕТАЗОНУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коліркусі дексаметазон і для чого він використовується

Це офтальмологічний розчин для очей, який містить дексаметазон фосфат натрію як активну речовину, потужний кортикостероїд з протизапальними і протIALергічними властивостями, який зменшує запальну реакцію, викликану алергенами, механічними або хімічними факторами.

Коліркусі Дексаметазон призначений для лікування неінфекційних запальних захворювань очей, які реагують на кортикостероїди, які можуть уражати кон'юнктиву (прозору мембрану, яка покриває око), рогівку або передню частину очей. Кон'юнктивіт весняний і алергічний. Запалення білого очного яблука поверхневе (епісклерит) і глибоке (склерит). Запалення райдужної оболонки (ірит), циліарного тіла (цикліт) або спільні запалення (ірідоцикліт).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Коліркусі дексаметазон

Не використовувати Коліркусі Дексаметазон:

• Якщо ви алергічні на дексаметазон або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або ви думаєте, що у вас є:
• • Бактеріальна інфекція очей, яка не була лікувана.
  • Запалення рогівки (кератит) викликане вірусом герпесу або іншою вірусною інфекцією очей, такою як віспа або вітрянка.
  • Туберкульоз, який уражає очі.
  • Грибкові захворювання очей (фунгічні) або не лікувані інфекції очей, викликані паразитами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Коліркусі Дексаметазон.

• Використовуйте цей лікарський засіб тільки для очей.
• Цей лікарський засіб може збільшити внутрішньоочний тиск, особливо якщо у вас уже є глаукома або підвищений внутрішньоочний тиск, або якщо у вас є сімейна історія, тому його слід використовувати під медичним контролем.
• Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ви можете:
• • Розвиток гіпертонії очей і/або глаукоми (з погіршенням зору та зниженням гостроти зору). Ви повинні регулярно контролювати внутрішньоочний тиск під час використання цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти, викликаної кортикостероїдами, є вищим у пацієнтів, які схильні до цього (наприклад, цукровий діабет).
  • Розвиток катаракти. Ви повинні регулярно відвідувати свого лікаря.
  • Розвиток синдрому Кушинга та/або пригнічення функції наднирників через те, що лікарський засіб потрапляє в кров. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте набряк і збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому Кушинга. Можлива пригнічення функції наднирників після переривання інтенсивного або тривалого лікування Коліркусі Дексаметазоном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як самостійно припинити лікування. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які приймають лікарський засіб ритонавір або кобіцистат.
• Якщо ваші симптоми погіршуються або повертаються раптово, зверніться до свого лікаря. Ви можете стати більш чутливими до інфекцій очей при використанні цього лікарського засобу. Кортикостероїди також можуть маскувати ознаки інфекції або посилити її, особливо при тривалому використанні при інфекціях очей з гноєм.
• Якщо у вас уже є бактеріальна інфекція очей, ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо лікування.
• Тривале використання кортикостероїдів в очах може призвести до грибкових інфекцій рогівки. У разі їх виникнення лікування слід припинити. Використання кортикостероїдів в очах у високих дозах може сповільнити загоювання ран очей. Також відомо, що нестероїдні протизапальні лікарські засоби для очей можуть сповільнити або затримати загоювання (див. розділ "Інші лікарські засоби та Коліркусі Дексаметазон"). Якщо у вас є захворювання, яке викликає тоншення тканин очей (зовнішні шари очей), використання цього лікарського засобу може призвести до перфорації рогівки.
• Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо ви використовуєте контактні лінзи:

• Носіння контактних лінз (твердих або м'яких) не рекомендується під час лікування запалення очей.

Діти

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для дітей. Тому його використання не рекомендується для дітей.

Можливий підвищення внутрішньоочного тиску, пов'язане з тривалим використанням цього лікарського засобу, особливо важливо для дітей; ризик підвищення внутрішньоочного тиску, викликаного кортикостероїдами, може бути вищим у дітей і виникнути раніше, ніж у дорослих.

Інші лікарські засоби та Коліркусі Дексаметазон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні лікарські засоби для очей. Спільне використання стероїдів та нестероїдних протизапальних лікарських засобів для очей може збільшити проблеми з загоюванням рогівки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може призвести до підвищення рівня дексаметазону в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання Коліркусі Дексаметазону під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати розмитість зору протягом деякого часу після застосування офтальмологічного розчину в очах. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки цей ефект не зникне.

Коліркусі Дексаметазон містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб може викликати подразнення очей, оскільки містить бензалконій хлорид.

Уникайте контакту з м'якими контактними лінзами.

Видаліть контактні лінзи перед застосуванням і чекайте至少 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Зміняє колір м'яких контактних лінз.

3. Як використовувати Коліркусі Дексаметазон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Офтальмологічне застосування (в око/очі).

Рекомендована доза:

Дорослі:

Одна або дві краплі в око/очі тричі на день.

Коли спостерігається задовільна реакція протягом 3-4 днів, можна поступово зменшити частоту застосування до одного разу на день.

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів, якщо ваш лікар не дав інших інструкцій.

Рекомендації щодо застосування:

• Виїйте руки.
• Візьміть флакон (крапельниця).
• Після відкриття флакона вперше, видаліть пластикову обертку, якщо вона не закріплена.
• Тримайте флакон догори дном між пальцями.
• Наклоніть голову назад. Ніжно відокреміть повіку від очей пальцем, поки не утвориться мішка між повікою та оком, куди повинна потрапити крапля (рисунок 1).
• Принесіть наконечник флакона до ока. Вам може знадобитися дзеркало.
• Не торкайтеся ока або повіки, а також інших поверхонь крапельницею. Краплі можуть бути забруднені.
• Ніжно стисніть основу флакона вказівним пальцем, щоб одна крапля потрапила в око кожен раз (рисунок 2).
• Після застосування крапельниці надавіть тиск на край ока біля ніздрі. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла (рисунок 3).
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва очі, повторіть усі попередні кроки для іншого ока.
• Закрийте флакон негайно після використання.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, чекайте至少 5 хвилин між застосуванням цього офтальмологічного розчину та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більше Коліркусі Дексаметазону, ніж потрібно

Передозування в очах можна видалити, промиваючи очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, поки не настане час наступної дози.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до лікаря, фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Коліркусі Дексаметазон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосуйте одну дозу, як тільки ви nhớте, і продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу і продовжуйте з наступною дозою згідно з вашим звичайним режимом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються за частотою, яка визначається як: дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб); часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб); рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб); дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Відомі наступні побічні ефекти цього лікарського засобу:

Часті побічні ефекти:

• Ефекти в очах: подразнення в очах.

Рідкі побічні ефекти:

• Ефекти в очах: запалення поверхні очей (кератит), запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт), сухе око, пляма на рогівці, чутливість до світла (фотофобія), розмитість зору, незвичайні відчуття в очах, сльозотеча, кристи на повіці, свербіж, подразнення або червоність в очах.

• Загальні ефекти:порушення смаку (поганий смак).

Частота невідома:

• Ефекти в очах: глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску з погіршенням зору), виразка рогівки, підвищення тиску в очах, зниження зору, пошкодження рогівки, опущення повіки, біль в очах, збільшення розміру зіниці.

• Загальні ефекти: гіперчутливість (алергія), головокружіння, головний біль.

• Проблеми з гормонами: надмірний ріст волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і вичерпання м'язів, синякові стрії на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білків і кальцію в організмі, затримка росту в дітей і підлітків та набряк і збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2, "Попередження та обережність").

Тривале використання кортикостероїдів в очах також може призвести до:

• Підвищення внутрішньоочного тиску з пошкодженням зорового нерва та зниженням гостроти зору.
• Утворення катаракти.
• Затримка загоювання рогівки.
• У захворюваннях, які викликають тоншення тканин очей, існує підвищений ризик перфорації.

Кортикостероїди можуть зменшити опірність очей до інфекцій, сприяючи їх виникненню.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es.Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коліркусі Дексаметазону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Щоб уникнути інфекцій, ви повинні викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття.

Напишіть дату відкриття флакона в спеціальному полі на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Офтальмолози Коліркусі Дексаметазон

• Активна речовина - дексаметазон фосфат натрію. Кожен грам мазі містить 0,5 мг дексаметазону фосфату натрію (0,05%).
• Інші компоненти - холестерин, рідка парафінна олія та біла вазелінова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Офтальмолоза Коліркусі Дексаметазон - це біла офтальмологічна мазь.

Випускається в алюмінієвому тюбі з поліетиленовим ковпачком, який містить 3 г мазі.

Власник дозволу на реалізацію

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Віа Понте делла Фаббріка, 3/А - 35031 Абано Терме - Італія

Виробник

Siegfried El Masnou S.A.

К/ Каміль Фабра, 58

08320 Ель Масноу - Барселона, Іспанія

Місцевий представник

Лабораторії Фідія Фармацевтика S.L.U.

Парк Емпресаріал де ла Моралеха - Едифісіо Торона

Авеніда де Європа, 24 - Едифісіо А - 1 Б

Алькобендас 28108 - Мадрид

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2016 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es