ДЕКСАФРІ 1 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ В РОЗЧИНІ В ОДНОДОЗОВИХ КОНТЕЙНЕРАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

DEXAFREE 1 мг/мл, офтальмологічні краплі в розчині в упаковці для одноразового використання

Фосфат дексаметазону

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dexafree і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Dexafree
3. Як використовувати Dexafree
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dexafree
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dexafree і для чого він використовується

Dexafree - це офтальмологічні краплі в розчині в упаковці для одноразового використання, які містять речовину під назвою дексаметазон. Ця речовина є кортикостероїдом, який гальмує запальні симптоми.

Dexafree призначений для лікування запалення ока (очей).

Око не повинно бути інфіковане (червоне око, виділення, сльози тощо); в іншому випадку цей лікарський засіб слід комбінувати з спеціальним лікуванням інфекції (див. розділ 2).

2. Що потрібно знати перед початком використання Dexafree

Не використовувати Dexafree:

•Якщо у вас є інфекція ока, яка може бути бактеріальною (гнійна інфекція), грибковою, вірусною (вірус герпесу, вірус вакцини, вірус вітряної віспи) або амебної.

•Якщо у вас є ушкодження рогівки(перфорація, виразки або ушкодження, пов'язані з незавершеним заживленням).

•Якщо у вас є високий внутрішньоочний тиск, викликаний глюкокортикоїдними препаратами (родина кортикостероїдів)

•Якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до фосфату натрію дексаметазонуабо до будь-яких інших компонентів Dexafree.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Dexafree

НЕ ВСТРІЧАЙТЕ, НЕ ПРИЙМАЙТЕ ВНУТРІШНЬО

Уникайте контакту кінчика упаковки з оком або повіками.

• Якщо ви використовуєте Dexafree, слід дотримуватися суворого контролю вашим офтальмологом у будь-якому випадку, а особливо:

• Для дітей і осіб похилого віку рекомендується частіше офтальмологічне обстеження.
• Якщо у вас є офтальмологічна інфекція, слід використовувати Dexafree тільки якщо інфекція контролюється за допомогою антиінфекційного лікування.
• Якщо у вас є виразка на рогівці, не слід використовувати місцеве лікування дексаметазоном або Dexafree, якщо тільки запалення не є причиною затримки заживлення.
• Якщо у вас є високий внутрішньоочний тиск або якщо ви мали реакцію на підвищення внутрішньоочного тиску після попереднього лікування стероїдами, ви маєте ризик підвищення внутрішньоочного тиску при лікуванні Dexafree.
• Якщо у вас є глаукома.

• Діти: слід уникати тривалого лікування.
• Алергічний кон'юнктивіт: якщо у вас є алергічний кон'юнктивіт, який не реагує на стандартне лікування, слід використовувати Dexafree тільки протягом короткого періоду часу.

• Цукровий діабет: якщо ви страждаєте на цукровий діабет, слід повідомити вашому офтальмологу.
• Червоне око: не слід використовувати Dexafree у разі недіагностованого червоного ока.
• Контактні лінзи: слід уникати використання контактних лінз під час лікування Dexafree.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте набряк і збільшення ваги навколо тулуба і на обличчі, оскільки це, як правило, перші прояви синдрому Кушинга. Можлива супресія функції надниркових залоз після переривання інтенсивного або тривалого лікування Dexafree. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед самочинним припиненням лікування. Ці ризики особливо важливі для дітей і пацієнтів, які приймають препарат ритонавір або кобіцистат.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Використання Dexafreeз іншими лікарськими засобами:

У разі лікування разом з іншим офтальмологічним розчином слід розставляти інстиляції на 15 хвилин.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може призвести до підвищення кількості дексаметазону в крові. Відомі випадки відкладення фосфату кальцію на рогівці під час спільного використання кортикостероїдів і бета-блокаторів.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Немає достатніх даних про використання Dexafree у вагітних жінок для оцінки можливих шкідливих ефектів.

Через це не рекомендується використовувати Dexafree під час вагітності.

Не відомо, чи цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко. Однак загальна доза дексаметазону низька.

Через це Dexafree можна використовувати під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля і використання машин:

Як і у всіх офтальмологічних краплях, тимчасова розмитість зору або інші порушення зору можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте розмитість зору, слід чекати, поки зір не стане чітким, перед тим як водити автомобіль і використовувати машини.

Спортсмени

Спортсменам слід повідомити, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат у тестах на допінг.

Dexafree містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 80 мкг фосфатів у кожній краплі.

3. Як використовувати DEXAFREE

Дозування

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Рекомендована доза - 1 крапля, 4-6 разів на добу в уражене око. У важких випадках лікування можна почати з 1 краплі кожну годину і слід зменшити до 1 краплі кожні 4 години, коли буде спостережено позитивну реакцію. Рекомендується поступове припинення лікування, щоб уникнути рецидиву.

Використання у осіб похилого віку

У осіб похилого віку не потрібно коригування дози.

Використання у дітей і підлітків

У дітей слід уникати тривалого використання.

Метод застосування

Офтальмологічне застосування: цей лікарський засіб призначений для застосування в око.

?Ви мийтеруки обережно перед використанням продукту.

?Нахиляйте голову трохи назад з поглядом, спрямованим вгору.

Тягніть вказівним пальцем вашої вільної руки нижню повіку вниз від ураженого ока.

Нанесіть обережно одну краплю в кон'юнктивальну сумку.

?Після нанесення тискайте легенькона слізний канал протягом декількох хвилин (щоб зменшити ризик системних реакцій і збільшити проникнення активної речовини в око).

?Видалітькожну упаковку для одноразового використання після її використання. Не зберігайте її для повторного використання.

Частота застосування

4-6 разів на добу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіюватися від декількох днів до максимальних 14 днів.

Якщо ви використовуєте більше Dexafree, ніж потрібно:

Якщо ви нанесли надто багато продукту в око і відчуваєте тривалу подразнення, промийте око стерильною водою.

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули використовувати Dexafree:

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Dexafree:

Не слід раптово припиняти лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вирішите закінчити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Розлади ендокринної системи

• Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.
  • Проблеми з гормонами: надмірний ріст волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і виснаження м'язів, синякові смуги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівня білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей і підлітків та набряк і збільшення ваги тіла і обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2, "Попередження та обережність").

Офтальмологічні розлади:

• Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб
  • Повышення внутрішньоочного тиску після лікування тривалістю 2 тижні.

• Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб
  • Нездужання, подразнення, печія, свербіж, пекучість і розмитість зору після інстиляції.

Ці симптоми, як правило, тимчасові та легкі

• Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб
  • Алергічні реакції та гіпersenситивність до будь-яких компонентів офтальмологічних крапель,
  • затримка заживлення ран,
  • опACITY кришталика (катаракта)
  • інфекції,
  • глаукома
• Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб.
  • запалення оболонок ока (кон'юнктивіт)
  • розширення зіниці (мідріаз)
  • набряк (фасіальний едем)
  • опущення повіки (птоз)
  • запалення пігментної оболонки райдужної оболонки (увеїт)
  • кальцифікація рогівки
  • запалення рогівки (кератопатія)
  • зміни товщини рогівки
  • едем рогівки
  • улерация рогівки
  • перфорація рогівки

Якщо ви страждаєте на важке пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в рідких випадках може викликати мутні плями на рогівці через кальцій.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Dexafree

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на кожній упаковці для одноразового використання після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Після першого відкриття блистеру: використовувати упаковку для одноразового використання протягом 15 днів після відкриття.

Після відкриття упаковки для одноразового використання: використовувати негайно і видалити упаковку для одноразового використання після використання.

Зберігайте упаковки для одноразового використання в блистері, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dexafree

Активна речовина - фосфат натрію дексаметазону.

Кожен мл розчину містить 1 мг фосфату дексаметазону (у вигляді фосфату дексаметазону і натрію).

Інші компоненти - едетат дисодίου, гідрогенфосфат дисодію дodecaгідрат, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Dexafree - це офтальмологічні краплі в безбарвному або легенько коричневому розчині, упаковані в упаковки для одноразового використання.

Кожна упаковка для одноразового використання містить 0,4 мл розчину. Картонна упаковка містить 10, 20, 30, 50 або 100 упаковок для одноразового використання в блистерах.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Власник: Laboratoires Théa S.A.

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

(Франція)

Місцевий представник:

Laboratorios Thea S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

, 08008 Barcelona

Відповідальний за виробництво:

EXCELVISION

Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, (Франція)

або

Laboratoires UNITHER

1 rue de l’Arquerie,

50200 Coutances

(Франція)

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Кіпр, Франція, Греція, Ірландія, Польща, Португалія, Іспанія та Велика Британія ……………………………… DEXAFREE

Бельгія, Нідерланди та Люксембург ………………. MONOFREE DEXAMETHASON

Німеччина та Австрія ……………………………………… MONODEX

Італія та Словенія ………………………………………… DEXAMONO

Данія, Фінляндія, Норвегія та Швеція ………………. MONOPEX

Дата останньої ревізії цього опису: серпень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.es