ФРЕНАДОЛ ФОРТЕ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Френадол Форте гранульований для перорального розчину

Парацетамол/Хлорфенамін/Декстрометорфан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому листку інструкції або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування (3 дні для гарячки та для підлітків).

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Френадол Форте і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Френадол Форте
3. Як приймати Френадол Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Френадол Форте
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Френадол Форте і для чого він використовується

Френадол Форте - це комбінація парацетамолу, який знижує температуру тіла і полегшує боль, хлорфенаміну, який допомагає знижувати виділення слизу в носі та чхання, і декстрометорфану, який є протикашлевим засобом.

Цей препарат призначений для симптоматичного лікування застуди та грипу, які супроводжуються легким або середнім болем, chẳng hạn як головний біль, гарячка, непродуктивний кашель (ірритативний кашель, нервовий кашель), виділення слизу в носі та чхання для дорослих і підлітків від 14 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або симптоми тривають після 5 днів лікування у дорослих або 3 днів у підлітків, або якщо гарячка триває більше 3 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ФРЕНАДОЛУ (Форте

Не приймайте ФРЕНАДОЛ?Форте

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього препарату, наведені в розділі 6,
• якщо ви маєте важку хворобу печінки,
• якщо ви маєте важку ниркову недостатність або проходите гемодіаліз,
• якщо ви проходите лікування препаратами групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) або протягом двох тижнів після закінчення лікування цими препаратами.
• якщо ви маєте важку дихальну недостатність, кашель при астмі та кашель з виділенням слизу.

якщо ви зараз або недавно проходили лікування іншими препаратами, такими як препарати для лікування депресії або хвороби Паркінсона, лінезолідом, який є антибіотиком, або прокарбазіном, який є препаратом для лікування раку (див. розділ "Прийом ФРЕНАДОЛУ Форте з іншими препаратами"). Діти молодше 6 років не можуть приймати цей препарат через дозу активних речовин.

Попередження та обережність

• Не приймайте більше препарату, ніж рекомендована доза у розділі 3. "Як приймати ФРЕНАДОЛ Форте". Прийом більшої дози (передозування) може призвести до пошкодження печінки. У разі передозування зверніться до лікаря негайно. Швидка медична допомога є критично важливою для дорослих, а також для дітей, навіть якщо ви не відчуваєте жодних ознак чи симптомів.

• Хронічні алкоголіки повинні запитати у лікаря, чи можуть вони приймати парацетамол, інші знеболюючі препарати або препарати, які знижують температуру тіла. Крім того, їм слід бути обережними та не приймати більше 3 пакетиків на день (2 г парацетамолу).
• Під час прийому цього препарату не можна приймати інші препарати, які містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолу, яке може пошкодити печінку. Не використовувати більше одного препарату, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ФРЕНАДОЛУ Форте:

• Пацієнти з захворюваннями нирок, серця або легенів та пацієнти з анемією.
• Пацієнти з захворюваннями печінки (з недостатністю печінки або без неї) або вірусним гепатитом, оскільки це збільшує ризик гепатотоксичності.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних препаратів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших (наприклад, хлорфенаміну).
• Пацієнти з гіпертонією (високим артеріальним тиском), глаукомою (високим тиском ока), гіпертиреозом, обструкцією шийки сечового міхура, гіперплазією передміхурової залози з утворенням сечі. Пацієнти похилого віку, які можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього препарату.
• Пацієнти з атопічним дерматитом.
• Пацієнти з повільним метаболізмом CYP2D6 або тих, хто використовує інгібітори CYP2D6.
• Пацієнти з тривалою дихальною недостатністю, chẳng hạn як емфізема, хронічний бронхіт, бронхіальна астма, або кашель з надмірним виділенням слизу, глаукома або труднощі з сечовипусканням через гіперплазію передміхурової залози

Цей препарат може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Цей препарат може збільшувати седативні ефекти депресорів центральної нервової системи, включаючи алкоголь, седативні засоби та транквілізатори. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або прийому депресорів центральної нервової системи (барбітуратів, транквілізаторів, ІМАО) під час прийому цього препарату.

Під час лікування ФРЕНАДОЛОМ Форте негайно повідомте свого лікаря, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, chẳng hạn як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви маєте малнутріцію, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Цей препарат може викликати сонливість. Уникайте вживання алкогольних напоїв та певних препаратів під час лікування цим препаратом, оскільки вони можуть посилювати цей ефект. Див. розділи "Прийом ФРЕНАДОЛУ Форте з іншими препаратами" та "Прийом ФРЕНАДОЛУ Форте з харчовими продуктами, напоями та алкоголем".

Пацієнти, які седовані, виснажені або прикуті до ліжка, не повинні приймати цей препарат.

Важкі шкірні реакції, chẳng hạn як генералізована пустулозна екзантема (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліз (TEN) та реакція з еозинофілією та симптомами (DRESS), були зареєстровані дуже рідко у пацієнтів, які приймають парацетамол. Пацієнтів слід інформувати про ознаки важких шкірних реакцій, та використання препарату повинно бути припинено при першій появі шкірної ерупції або будь-якого іншого ознаки гіперчутливості.

Було описано випадки зловживання препаратами, які містять декстрометорфан, у підлітків, тому це повинно бути враховано, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти (див. розділ "Якщо ви прийняли більше ФРЕНАДОЛУ Форте, ніж потрібно").

Прийом ФРЕНАДОЛУ Форте з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати.

Особливо, якщо ви використовуєте деякі з наступних препаратів, оскільки може бути необхідним змінити дозу деяких з них або припинити лікування:

• Препарати для лікування епілепсії (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон).
• Препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (оральні антикоагулянти) такі як аценокумарол, варфарин.
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, chẳng hạn як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, які призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертонії або інші).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід та домперидон).
• Препарати, які використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Препарати, які використовуються для лікування гіпертонії (пропранолол) та порушень ритму серця (аритмій серця), chẳng hạn як аміодарон або хінідин.
• Препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Препарати, які використовуються для лікування депресії (моклобемід, транілципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон), хвороби Паркінсона (селегілін) або інших захворювань, chẳng hạn як рак (прокарбазін), інфекції (лінезолід, фуразолідон). Відповідно до рекомендацій, прийом ФРЕНАДОЛУ Форте повинен бути припинено через 14 днів після закінчення лікування.
• Інші препарати для лікування депресії, які називаються трициклічними та тетрациклічними антидепресантами (наприклад, мапротилін).
• Препарати для лікування шизофренії (наприклад, галоперидол).
• Препарати, які використовуються для пригнічення центральної нервової системи (наприклад, ті, які використовуються для безсоння або тривоги, для хвороби Паркінсона, для алергії).
• Препарати, які мають ототоксичний ефект (тобто пошкоджують слух).
• Препарати, які мають фотосенсибілізуючу дію (тобто викликають алергію на світло).
• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення слизу.
• Метопролол, який використовується для лікування захворювань серцево-судинної системи (гіпертонії, інфаркту міокарда).
• Ізавуконазол, який використовується для лікування інвазивної аспергілозу та мукормікозу.
• Антибіотик флуклоксацилін, через ризик важкої аномалії крові та рідин (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам призначено проведення діагностичних тестів (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінювати результати.

Прийом ФРЕНАДОЛУ

Під час прийому цього препарату не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів цього препарату.

Крім того, використання препаратів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на день), може призвести до пошкодження печінки.

Не приймайте препарат разом з соком грейпфруту або гіркого апельсину, оскільки це може посилити дію одного з його компонентів (декстрометорфану).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Прийом препаратів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода, та повинен бути контролюваний лікарем.

Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

3 активних речовини цього препарату виділяються з молоком матерів, тому жінки у період лактації не повинні приймати ФРЕНАДОЛ Форте.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ФРЕНАДОЛ Форте може викликати сонливість, змінюючи психічні та/або фізичні можливості. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

ФРЕНАДОЛ?Форте містить натрій:

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; тобто, він практично не містить натрію.

ФРЕНАДОЛ?Форте містить сакарозу:

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 8,87 г сакарози на пакетик.

ФРЕНАДОЛ?Форте містить жовто-помаранчевий колір (Е-110):

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий колір (Е-110). Це може призвести до астми, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

ФРЕНАДОЛ?Форте містить мальодекстрин кукурудзи

Цей препарат містить мальодекстрин кукурудзи. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Френадол Форте

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому листку інструкції або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у лікаря або фармацевта.

Гранульований вміст пакетиків Френадол Форте призначений для перорального прийому.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 14 років:1 пакетик кожні 6 або 8 годин (3 або 4 рази на день), згідно з потребою. Віддають перевагу прийому 1 пакетика перед сном. Не приймайте більше 4 пакетиків (еквівалентно 2,6 г парацетамолу) на день. Див. розділ "Попередження та обережність".

Пацієнти з нирковою недостатністю:1 пакетик кожні 8 годин. Не приймайте більше 3 пакетиків (еквівалентно 1,95 г парацетамолу) на день. Проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти з печінковою недостатністю:1 пакетик кожні 8 годин. Не приймайте більше 3 пакетиків (еквівалентно 1,95 г парацетамолу) на день. Проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у дітей

Цей препарат протипоказаний дітям молодше 14 років через дозу активних речовин.

Використовуйте завжди мінімальну ефективну дозу.

Починайте лікування при появі перших симптомів та припиняйте його по мірі їх зникнення.

Якщо ваш стан не покращується або погіршується після 5 днів лікування (3 дні для гарячки або підлітків), ви повинні проконсультуватися з лікарем. (див. розділ 1. "Що таке Френадол Форте і для чого він використовується").

Як приймати:

Цей препарат приймається перорально.

Вилити вміст пакетика у половину склянки води та перемішати до повного розчинення. Можна додавати цукор або мед за вашим бажанням. Увечері приймайте перед сном.

Якщо ви прийняли більше Френадол Форте, ніж потрібно

Негайно зверніться до медичного центру, хоча б ви не відчуваєте жодних симптомів, оскільки часто вони не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у разі важкої інтоксикації.

Найважчий ефект передозування препарату - це пошкодження печінки, викликане парацетамолом. Ви можете відчувати головокружіння, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, збудження, неспокій, нервозність, порушення зору, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі та труднощі з диханням. У дітей - стани сплутаності, порушення рухів.

Інші симптоми при масивній передозуванні можуть включати: кому, важкі порушення дихання та конвульсії.

Зверніться до лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Було зареєстровано випадки зловживання препаратами, які містять декстрометорфан, у підлітків, що призвело до появи важких побічних ефектів, chẳng hạn як збудження, сплутаність свідомості, порушення рухів, галюцинації, атаксія (порушення рухів), кома, зниження свідомості, порушення мови, апатія, дистонія, нистагм (порушення рухів очей), конвульсії, синдром серотоніну, тремор, депресія та збудження центральної нервової системи, міоз та мідріаз (звуження та розширення зіниці ока), депресія дихання, затримка сечі, тахікардія, гіпертонія та ішемічний коліт.

Симптоми передозування хлорфенаміну можуть включати депресію центральної нервової системи, гіпертермію, антихолінергічний синдром (мідріаз, гіперемія, гарячка, сухість у роті, затримка сечі, зниження кишечкових звуків), тахікардія, гіпотонія, гіпертонія, нудоту, блювоту, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, психоз, конвульсії або аритмію. Пацієнти з тривалою збудливістю, комою або конвульсіями можуть рідко розвивати рабдоміоліз та ниркову недостатність.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату. Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або, якщо це неможливо, проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон: 91 5620420), вказавши препарат та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Френадол Форте може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані至少 у 1 з 100 пацієнтів під час клінічних досліджень з хлорфенаміном: сонливість, сухість у роті, головокружіння, неспокій, фарингіт та диспепсія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з невідомою частотою: анафілактична реакція, гіперчутливість, безсоння, нервозність та неспокій (гіперактивність), біль у животі, діарея, нудота, блювота, ангіоневротичний набряк (набряк певних ділянок шкіри), свербіж, кропив'янка, висип, свербіжчий висип, шкірні висипання, ураження шкіри після прийому препарату (екзантема, викликана препаратом), а також підвищення рівня трансаміназ.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Симультанне вживання алкоголю під час лікування може посилити появу побічних ефектів. Не вживайте алкогольні напої під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaram.es

5. Зберігання Френадол Форте

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водовідведення або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФРЕНАДОЛ?ФОРТЕ

Активні речовини: парацетамол 650 мг, хлорфенамін 4 мг (у вигляді малеату) та дексрометорфан 20 мг (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти (ексципієнти): сахароза, діоксид титану (E-171), анігідрид цитринової кислоти, полісорбат 80, цитрат натрію, повідон К 30, лимонний аромат (який містить мальодекстрин кукурудзи), жовтий хінолін (E-104), жовто-помаранчевий (E-110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранульований порошок для перорального розчину жовтого кольору та лимонного смаку.

Кожна упаковка містить 10 пакетиків.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.