ФРІФЛЕКС ГЛЮКОСАЛІНА РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Freeflex Глюкозаліна розчин для інфузії

Глюкоза та Хлорид натрію

Зміст листка:

1. Що таке Freeflex Глюкозаліна і для чого вона використовується
2. Перед використанням Freeflex Глюкозаліни
3. Як використовувати Freeflex Глюкозаліну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Freeflex Глюкозаліни
6. Додаткова інформація

1. Що таке FREEFLEX ГЛЮКОЗАЛІНА і для чого вона використовується

Freeflex Глюкозаліна - це розчин для інфузії, який випускається в мішках об'ємом 250 мл, 500 мл і 1000 мл.

Цей лікарський засіб належить до групи інфузійних розчинів, які впливають на електролітний баланс з вуглеводами.

Freeflex Глюкозаліна показана при:

• Станах дегідратації з помірними втратами електролітів.
• Порушеннях метаболізму вуглеводів.
• Як транспортний засіб для введення лікарських засобів і електролітів.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ FREEFLEX ГЛЮКОЗАЛІНИ

Не використовуйте Freeflex Глюкозаліну

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Freeflex Глюкозаліни.
• У станах гіпергідратації (перенасичення рідини).
• У ситуаціях загального набряку (нагромадження рідини в тканинах організму) або цирозного асциту (хронічного прогресуючого захворювання печінки з нагромадженням рідини).
• У станах гіперглікемії (підвищення рівня глюкози в крові).
• У станах гіпернатремії (підвищення рівня натрію в крові).
• У станах гіперхлоремії (підвищення рівня хлору в крові).
• У станах коми гіперосмолярної (втрата свідомості через підвищення концентрації солей в крові).
• У станах гіперлактатемії (присутність молочної кислоти в крові). - У важких випадках недостатності серцевої, печінкової або ниркової діяльності.
• Під час перших 24 годин після черепно-мозкової травми

Будьте обережні при використанні Freeflex Глюкозаліни

• Рекомендується проводити регулярні аналітичні дослідження крові на глюкозу, електроліти, водний баланс і кислотно-лужний баланс, оскільки часте і масове введення глюкозалінових розчинів може спричинити перенасичення рідини (гіпергідратاسیون), порушення кислотно-лужного балансу і важливі іонні дефіцити. У цих випадках буде необхідне введення електролітних добавок.
• Вам буде введено цей лікарський засіб з обережністю, якщо ви страждаєте на такі захворювання: гіпертонія, серцевої недостатності, периферичний або легеневий набряк, ниркова дисфункція, прееклампсія (симптоми, що передують конвульсіям і падінню артеріального тиску у вагітних жінок), порушення серцевої, печінкової та ниркової діяльності, або якщо ви пацієнт похилого віку
• Freeflex глюкозаліна буде введено з обережністю недоношеним і доношеним дітям.
• Вам буде визначено рівень глюкози в крові обережно у разі наявності внутрішньочерепної гіпертонії.
• Якщо ви зазнали гострого ішемічного нападу (раптової відсутності кровотоку), цьому лікарському засобу не слід вводити
• Якщо вам буде введено цей лікарський засіб тривало, рекомендується додавати калій до розчину як заходи безпеки.
• Введення розчинів, що містять глюкозу, може спричинити дефіцит вітаміну В1,

особливо у випадках недоїдання.

• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, розчини, що містять глюкозу, можуть бути використані завжди

якщо вам було призначено відповідне лікування (інсулін). Також ці розчини повинні бути використані з обережністю, якщо ви страждаєте на хворобу Аддісона або маєте непереносимість вуглеводів.

• Слід уникати тривалого введення в одному місці ін'єкції через ризик розвитку тромбофлебіту.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, оскільки може бути необхідне переривання лікування або корекція дози одного з них.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Freeflex Глюкозаліною. У цьому випадку може бути необхідне зміна дози або переривання лікування одного з лікарських засобів.

Важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігuanіди, сульфонілмочевини), ці лікарські засоби знижують ефект глюкози.
• Кортикостероїди через ризик підвищення рівня глюкози в крові або через здатність цих лікарських засобів утримувати натрій і воду.
• Глікозиди дигіталісу (дигоксин), може виникнути підвищення активності дигіталісу, що призводить до ризику розвитку інтоксикації.
• Карбонат літію, оскільки введення хлориду натрію прискорює виділення літію з сечею, що призводить до зниження терапевтичної дії цього лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

У разі вагітності лікар вирішить про доцільність використання глюкозалінового розчину, оскільки його слід використовувати з обережністю в цьому випадку.

Надмірне введення розчинів, що містять глюкозу, під час вагітності може спричинити гіперглікемію, гіперінсулінемію і ацидоз плода, і, відповідно, може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, які б свідчили про те, що Freeflex Глюкозаліна може спричинити побічні ефекти під час лактації у новонародженого. Тим не менш, рекомендується використовувати з обережністю під час цього періоду.

Відновлення і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Freeflex Глюкозаліна може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ FREEFLEX ГЛЮКОЗАЛІНУ

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Freeflex Глюкозаліни, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вам буде контролювати баланс рідини і концентрацію глюкози та електролітів (особливо натрію) під час введення.

Лікар вирішить про дозу і частоту введення розчину, яка залежатиме від вашого віку, ваги, клінічного стану пацієнта (особливо стану гідратації) і природи будь-якого лікарського засобу, який міг бути доданий до розчину.

Рекомендована доза:

Для дорослих, осіб похилого віку і підлітків: 500 мл до 3000 мл кожні 24 години.

Для дітей:

• Від 0 до 10 кг ваги: 100 мл/кг/24 години
• Від 10 до 20 кг ваги: 1000 мл + 50 мл/кг/24 години для ваги понад 10 кг
• > 20 кг ваги: 1500 мл + 20 мл/кг/24 години для ваги понад 20 кг

Якщо ви використовуєте більше Freeflex Глюкозаліни, ніж слід

Якщо введення глюкозалінового розчину не здійснюється правильно і під контролем, можуть виникнути деякі з наступних ознак передозування: гіпергідратування, порушення електролітного балансу і кислотно-лужного балансу.

У разі порушення цих вимог і виникнення симптомів інтоксикації введення лікарського засобу буде припинено, і буде проведено симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з Токсикологічною службою.

Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Freeflex Глюкозаліна може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Можуть виникнути реакції, пов'язані з технікою введення, включаючи гарячку, інфекцію в місці ін'єкції, місцеву реакцію або біль, подразнення вен, тромбоз вен або флебіт, що поширюється від місця ін'єкції, екстраавазація і гіперволемія.

Побічні ефекти можуть бути пов'язані з лікарськими засобами, доданими до розчину; природа доданих лікарських засобів визначатиме можливість будь-якого іншого небажаного ефекту.

У разі побічних ефектів введення лікарського засобу слід припинити.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання FREEFLEX ГЛЮКОЗАЛІНИ

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Тримати поза досяжністю і виду дітей.

Не використовуйте Freeflex Глюкозаліну після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не використовуйте Freeflex Глюкозаліну, якщо розчин не є прозорим і містить осади.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Freeflex Глюкозаліни

Активні речовини - глюкоза і хлорид натрію. Кожні 100 мл розчину містять 3,5 г глюкози (у вигляді моногідрату) і 0,35 г хлориду натрію.

Інші компоненти: вода для ін'єкцій

Осмолярність (теоретична): 313 мОсм/л

рН: 3,2 – 6,5

Cl- (теоретична): 60 ммоль/л

Na+ (теоретична): 60 ммоль/л

Калорії (теоретичні): 140 ккал/л

Вигляд продукту і вміст упаковки

Freeflex Глюкозаліна - це прозорий, безбарвний розчин. Випускається в мішках об'ємом 250 мл, 500 мл і 1000 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж і відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U

Вежа Mapfre-Віла Олімпіка

Вулиця Марина 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U

Доктор Ферран, 4

Віллассар-де-Дальт (Барселона)

08339, Іспанія

Fresenius Kabi Німеччина GmbH

Фрезеніусштрассе, 1

61169 Фрідберг

Німеччина

Цей листок було переглянуто в

Грудень 2008

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Freeflex Глюкозаліна випускається у вигляді розчину для інфузії і використовуватиметься в лікарні медичним персоналом.

Freeflex Глюкозаліна буде введено шляхом інфузії.

Вміст кожної упаковки Freeflex Глюкозаліни призначено для одноразового використання.

Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно. Не використану частину слід викидати.

Розчин повинен бути прозорим і не містити осадів. Не вводити в іншому випадку.

Швидкість введення:

Швидкість інфузії зазвичай становить 40 мл/кг/24 години для дорослих, осіб похилого віку і підлітків.

У дітей швидкість інфузії становить 5 мл/кг/годину в середньому, але цей значення змінюється з віком: 6-8 мл/кг/годину для дітей молодше 12 місяців, 4-6 мл/кг/годину для дітей від 12 до 23 місяців і 2-4 мл/кг/годину для дітей шкільного віку (2-11 років).

Швидкість інфузії не повинна перевищувати здатність окислення глюкози пацієнта з метою уникнення гіперглікемії. Тому максимальна доза коливається від 5 мг/кг/хв для дорослих до 10-18 мг/кг/хв для дітей залежно від віку і загальної маси тіла.

Для введення розчину і у разі додавання лікарських засобів слід дотримуватися максимальної асептики.

Для того щоб додати лікарські засоби до розчину або вводити їх одночасно з іншими лікарськими засобами, слід перевірити відсутність не сумісності.

Було описано, що глюкозаліновий розчин з вмістом глюкози 3,5% і хлориду натрію 0,35% є не сумісним з мітоміцином через низький pH цього розчину.

Також були описані випадки не сумісності для різних глюкозалінових розчинів із амоксисиліном натрію, гепарином натрію, іміпенем-циластатином натрію і меропенемом. Однак ці лікарські засоби можуть бути сумісними з цим типом розчинів залежно від різних факторів, таких як концентрація лікарського засобу (гепарин натрію) або час, який минув між розчиненням і введенням (амоксисилін натрію, іміпенем-циластатин натрію і меропенем).

Крім того, були описані випадки не сумісності, коли деякі лікарські засоби розчиняються у розчинах, що містять глюкозу, серед них: амоксицилін натрію, лактат амірінони, амоксицилін натрію/кислота клавуланова, інтерферон альфа-2б, хлорид процінаміду. Однак лактат амірінони або амоксицилін натрію/кислота клавуланова можуть бути введені безпосередньо в місце ін'єкції під час введення цих розчинів для інфузії.

Також були описані випадки не сумісності, коли деякі лікарські засоби розчиняються у розчинах, що містять хлорид. Серед них амсакрин і глюкуронат триметрексату.