ФРАГМІН 10 000 МО/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ В АМПУЛАХ

Введення

Опис: Інформація для користувача

FRAGMIN 10 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій в ампулах

далтепарин натрію

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке FRAGMIN і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання FRAGMIN
3. Як використовувати FRAGMIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання FRAGMIN

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FRAGMIN і для чого він використовується

FRAGMIN належить до групи лікарських засобів, званих низькомолекулярними гепаринами.

FRAGMIN 10 000 ОД/мл використовується у дорослих віком від 18 років для:

• Лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії (для лікування вже існуючих кров'яних згустків у глибоких венах - типу кровоносних судин).
• Профілактики згустків крові в системі поза тілом під час гемодіалізу та гемофільтрації у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (для профілактики утворення згустків крові в діалізаторі під час діалізу або фільтрації крові, яка проводиться у пацієнтів з зниженням функції нирок).
• Лікування нестабільної ангіни та інфаркту міокарда без Q-хвилі (тип інфаркту).
• Профілактика тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з раком.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання FRAGMIN

Не використовуйте FRAGMIN, якщо:

• ви алергічний (гіпersenситивний) до далтепарину натрію, будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6), будь-якого типу гепарину (лікарських засобів, які запобігають згортанню крові) крім далтепарину натрію або продуктів, одержаних з свинини
• ви маєте гостру гастродуоденальну виразку, церебральну геморагію або іншу важливу кровотечу
• ви маєте важливі порушення згортання крові
• ви маєте захворювання, яке називається гострою септичною ендокардитом або підгострою (запалення однієї з оболонок серця, викликане інфекцією)
• ви мали операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або якщо у вас є травми цих органів або системи
• ви маєте зниження кількості тромбоцитів (клітин, присутніх у крові, які беруть участь у згортанні крові) і коли проводиться тест на агрегацію в присутності далтепарину натрію, результат є позитивним.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні FRAGMIN, вам не можна робити епідуральну або спінальну анестезію.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання FRAGMIN, якщо:

• Ви будете отримувати ін'єкції інших лікарських засобів у м'язи через ризик гематом.
• Ви маєте зниження кількості тромбоцитів або дефекти в них. Ваш лікар може призначити вам спеціальні тести для визначення причини цієї проблеми.
• Ви маєте важливу ниркову недостатність (зниження функції нирок) або важливу печінкову недостатність (зниження функції печінки).
• Ви маєте підвищений артеріальний тиск, який не контролюється.
• Ви маєте порушення в сітківці (частині ока) через цукровий діабет або підвищений артеріальний тиск.
• Ви недавно мали операцію або маєте високий ризик кровотечі.
• Ви мали гострий інфаркт міокарда та перебуваєте на лікуванні цим лікарським засобом.
• Ви маєте ризик підвищення рівня калію в крові через якусь хворобу або прийом певних лікарських засобів. Ваш лікар може призначити вам аналізи для вимірювання рівня калію.
• Ви піддаєтеся епідуральній (в одну з оболонок, які оточують мозок і спинний мозок) або спінальній (у спинний мозок) анестезії або люмбальній пункції, і вам вводять гепарин з профілактичною метою, можуть з'явитися дуже рідко гематоми в цих зонах. Якщо ви відчуваєте боль у попереку, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або порушення функції кишечника або сечового міхура, негайно повідомте про це вашому лікареві.
• У вас є штучний клапан серця, профілактичні дози FRAGMIN можуть бути недостатніми для запобігання тромбозу клапана.
• Ви отримуєте тривале лікування через нестабільну коронарну хворобу, як перед реvascularизацією, ваш лікар може зменшити вам дозу FRAGMIN.

Враховуючи ваш стан і/або вік, ваш лікар може призначити вам тести для контролю антикоагулянтної активності та запобігання ризику кровотечі або повторного тромбозу.

Не слід заміняти FRAGMIN на інші нEFRAGMINовані гепарини, низькомолекулярні гепарини або синтетичні полімери, оскільки їхній ефект може бути не таким самим.

Діти та підлітки:

FRAGMIN не використовується у новонароджених дітей віком менше 1 місяця.

Використання FRAGMIN з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з FRAGMIN 10 000 ОД/мл; в цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Тромболітичне лікування (яке розріджує згусток) або деякі лікарські засоби, які впливають на згортання крові, можуть збільшити ризик кровотечі, коли їх поєднують з FRAGMIN:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та зниження ризику утворення кров'яних згустків).
• Тромболітики (використовуються для розріджування кров'яних згустків).
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (використовуються для лікування запалення).
• Антагоністи вітаміну К та інші типи антикоагулянтів.
• Декстран (використовується в деяких штучних сльозах).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям або використанням будь-якого лікарського засобу, включаючи FRAGMIN.

Якщо ви вагітні, цей лікарський засіб слід використовувати тільки у випадках, коли це явно необхідно, хоча FRAGMIN не проходить через плаценту.

Не рекомендується його використання разом з епідуральною анестезією. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є штучний клапан серця.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві; він вирішить, чи підходить лікування цим лікарським засобом, оскільки FRAGMIN проходить у невеликих кількостях до грудного молока.

Відновлення та використання машин:

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

FRAGMIN містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу: це означає, що він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб можна розбавити розчином, який містить натрій, перед введенням. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати FRAGMIN

Слідуйте точно інструкціям щодо введення FRAGMIN 10 000 ОД/мл, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте приймати або використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить вам дозу, спосіб застосування та тривалість лікування FRAGMIN.

FRAGMIN вводиться під шкіру (підшкірно) для лікування кров'яних згустків.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі або гемофільтрації (процедури, які використовуються для очищення крові), FRAGMIN вводиться в вену або в трубку діалізатора.

Якщо вам вводиться FRAGMIN для лікування вже існуючих кров'яних згустків у глибоких венах, лікування розпочнеться якомога раніше, і триватиме щонайменше 5 днів або до тих пір, поки рівні протромбінового комплексу (факторів, які беруть участь у згортанні крові) не повернуться до нормального рівня. Вам можуть вводити одну або дві добові дози.

Якщо вам вводиться добова доза, вона складатиме 200 ОД на кілограм ваги тіла на добу, і вводиться підшкірно. Добова доза не повинна перевищувати 18 000 ОД.

Якщо вам вводяться дві добові дози, вони складатимуть 100 ОД на кілограм ваги тіла на добу.

Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити вам аналізи крові.

Якщо вам вводиться FRAGMIN 10 000 ОД/мл для лікування нестабільної ангіни та інфаркту міокарда без Q-хвилі, доза складатиме 120 ОД на кілограм ваги тіла двічі на добу, і вводиться підшкірно. Максимальна доза складатиме 10 000 ОД/12 годин, а тривалість лікування - 6-8 днів. Ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати низькі дози ацетилсаліцилової кислоти одночасно.

Якщо вам вводиться FRAGMIN 10 000 ОД/мл для профілактики утворення згустків крові в діалізаторі під час діалізу або фільтрації крові, проведених через зниження функції нирок, ваш лікар призначить вам частоту введення цього лікарського засобу, а також дозу та тривалість лікування.

Використання у дітей та підлітків

Лікування кров'яних згустків у венах (симптоматична венозна тромбоемболія [ВТЕ])

Рекомендовані дози залежать від ваги тіла дитини та вікової групи. Лікар розрахує дозу. Лікар порадить вам щодо індивідуальної дози FRAGMIN згідно з цими критеріями. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для використання у дитячій популяції через можливі помилки у дозуванні. Рекомендується використовувати форму випуску 2 500 ОД/мл розчин для ін'єкцій у флаконах по 4 мл.

Ефект FRAGMIN контролюватиметься після початкової дози та подальшого регулювання дози за допомогою аналізу крові.

Як вводити FRAGMIN

Ваш лікарський засіб буде введений лікарем або медсестрою. FRAGMIN вводиться підшкірно. Зазвичай вводиться в складку шкіри на животі (область у формі "U" навколо пупка) або на передній частині стегон.

Якщо необхідно зробити розбавлення перед введенням FRAGMIN дітям, це повинен зробити медичний працівник. Слідуйте інструкціям лікаря щодо того, як і коли вводити розбавлений лікарський засіб, який вам буде наданий.

Якщо ви використали більше FRAGMIN, ніж потрібно

Якщо ви використали більше FRAGMIN, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати FRAGMIN

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не вводіть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, FRAGMIN може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів):

• Біль і появи синяків у місці ін'єкції
• Зворотнє зниження кількості тромбоцитів у крові, не пов'язане з імунними механізмами (тип 1)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді смертельна
• Тимчасове підвищення рівня ферментів печінки

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів):

• Випадання волосся, загибель клітин шкіри

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, пов'язане з імунними механізмами, викликане гепарином (тип 2)
• Важкі алергічні реакції
• Місцеві кровотечі всередині черепа, всередині черева або в інших місцях, іноді смертельні
• Висип
• Накопичення крові всередині черепа або хребта (епідуральний або спінальний гематома)
• Повышення рівня калію в крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Чекається, що побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і у дорослих. Однак, існує мало інформації про можливі побічні ефекти при тривалому використанні у дітей.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання FRAGMIN

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати FRAGMIN після закінчення терміну придатності (CAD), вказаного на упаковці та зовнішній коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати FRAGMIN, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Розбавлений розчин стабільний протягом 24 годин при 20°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад FRAGMIN 10 000 ОД/мл:

Активним складником FRAGMIN 10 000 ОД/мл є далтепарин натрію. Кожен мілілітр розчину містить 10 000 ОД (анти-Xa) далтепарину натрію. Загальний вміст на упаковку - 10 000 ОД (анти-Xa).

Інші складники: хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд FRAGMIN 10 000 ОД/мл та вміст упаковки:

Ампули по 1 мл: розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного або підшкірного введення в ампулах з 10 000 ОД (анти-Xa)/мл.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Pfizer, S.L.

Авда. де Європа 20-Б.

Парке Емпресаріаль Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA

Рейксьвей, 12

Б-2870 Пурс (Бельгія)

Додаткова інформація для медичного персоналу:

FRAGMIN 10 000 ОД/мл сумісний з ізотонічними розчинами хлориду натрію (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл), як у скляних флаконах, так і в пластикових упаковках.

Не було проведено дослідження сумісності цього лікарського засобу з іншими продуктами.

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es