ФОСРЕНОЛ 1000 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ФОСРЕНОЛ 1000мгкомпримідоси

Лантан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фосренол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосренол
3. Як приймати Фосренол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фосренола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосренол і для чого він використовується

Фосренол використовується для зниження концентрації фосфору в крові у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.

Пацієнти, у яких нирки не функціонують належним чином, не можуть контролювати концентрацію фосфору в крові. Внаслідок цього кількість фосфору в крові збільшується (це стан може бути названий гіперфосфатемією).

Фосренол - це препарат, який знижує абсорбцію фосфору з харчових продуктів організмом, зв'язуючись з ним у травному тракті. Фосфор, який зв'язався з Фосренолом, не може бути абсорбований через стінки кишечника.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосренол

Не приймайте Фосренол

· якщо ви алергічні на лантановий карбонат гідрат або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

· якщо у вас низький рівень фосфору в крові (гіпофосфатемія).

• · якщо у вас є кишкова непрохідність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фосренол, якщо ви знаєте, що у вас є або були такі стани:

• рак шлунка або кишечника
• воспалення кишечника, яке включає виразковий коліт або хворобу Крона
• шлунково-кишкова операція або інфекція чи запалення шлунка/кишківника (перитоніт)
• виразки шлунка чи кишечника
• кишкова непрохідність або повільний рух кишечника (наприклад, запор та шлункові ускладнення через цукровий діабет)
• зниження функції печінки (печінки) чи нирок.

Це дуже важливо добре пережовувати таблетки Фосренола та не ковтати їх цілими чи без повного пережовування. Це знижує ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, таких як розрив стінки кишечника, кишкова непрохідність чи запор (див. розділ 4).

Якщо ваша ниркова функція знижена, ваш лікар може вирішити періодично контролювати рівень кальцію в вашій крові. Якщо цей рівень надто низький, можливо, вам буде призначено додатковий кальцій.

Якщо вам потрібно зробити рентгенографію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Фосренол, оскільки це може вплинути на результати.

Якщо вам потрібно зробити гастроскопію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Фосренол (лантан), оскільки ендоскопіст міг би виявити накопичення лантану в травному тракті.

Прийом Фосренола з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи могли б приймати інші препарати.

Фосренол може вплинути на те, як певні препарати абсорбуються в травному тракті. Якщо ви приймаєте хлорохін (проти ревматизму та малярії), кетоконазол (проти грибкових інфекцій) чи антибіотики групи тетрациклінів чи доксицикліну, не слід приймати ці препарати протягом 2 годин до чи після прийому Фосренола.

Не рекомендується приймати пероральні антибіотики групи фторхінолонів (включаючи ципрофлоксацин) протягом 2 годин до чи 4 годин після прийому Фосренола.

Якщо ви приймаєте левотироксин (проти зниженого рівня щитоподібної залози), не слід приймати цей препарат протягом 2 годин до чи після прийому Фосренола. Ваш лікар може захотіти більш уважно спостерігати за вашим рівнем ТТГ (тиреотропного гормону) у крові.

Прийом Фосренола з харчуванням та напоями

Фосренол слід приймати разом з харчуванням або негайно після прийому харчування. Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Фосренола.

Вагітність та лактація

Фосренол не слід використовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що могли бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Оскільки невідомо, чи може препарат проходити до дитини через грудне молоко, не слід продовжувати годування грудьми під час прийому Фосренола. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння та вертіго (чуття головокружіння чи "крутізації") - це рідкісні побічні ефекти, які були повідомлені пацієнтами, які приймають Фосренол. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вони могли б вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фосренол містить глюкозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Фосренол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Фосренол разом з харчуванням або негайно після прийому харчування. Побічні ефекти, такі як нудота та блювота, більш ймовірні, якщо ви приймаєте Фосренол до їжі.

Таблетки повинні бути добре пережовані, і не слід ковтати їх цілими. Для полегшення пережовування таблетки можна подрібнити. Не потрібно додаткового прийому рідини.

Якщо вам важко пережовувати таблетки, повідомте вашому лікареві, оскільки цей препарат доступний у вигляді порошку для прийому всередину.

Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток вам потрібно приймати з кожним прийомом харчування (ваша добова доза буде розділена на прийоми харчування). Кількість таблеток, які ви прийматимете, залежатиме від таких факторів:

· вашої дієти (кількості фосфору в харчових продуктах, які ви споживаєте)

· вашого рівня фосфору в крові.

Спочатку добова доза Фосренола зазвичай складатиме 1 таблетку на прийом харчування (3 таблетки на добу).

Кожні 2-3 тижні ваш лікар буде перевіряти ваш рівень фосфору в крові та міг би збільшити дозу до тих пір, поки рівень фосфору в вашій крові не стане прийнятним для вас.

Фосренол діє, зв'язуючись з фосфором харчових продуктів у вашому кишечнику. Це дуже важливо приймати Фосренол з кожним прийомом харчування. Якщо ви зміните свою дієту, повідомте вашому лікареві, оскільки вам міг би знадобитися додатковий Фосренол. Ваш лікар скаже вам, що робити в такому випадку.

Якщо ви прийняли більше Фосренола, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб оцінити ризик та отримати поради. Симптоми передозування можуть бути нудотою та головним болем.

Якщо ви прийняли більше Фосренола, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер: 91-562-0420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фосренол

Це важливо приймати Фосренол з кожним прийомом харчування.

Якщо ви забули прийняти таблетки Фосренола, прийміть наступну дозу з наступним прийомом харчування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте якийсь із таких побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Розрив стінки кишечника (симптоми включають: сильний біль у шлунку, озноб, гарячка, нудота, блювота чи біль у животі при пальпації). Це побічний ефект трапляється рідко (може вплинути до 1 особи з 1000).
• Кишкова непрохідність (симптоми включають: сильне набухання, біль, відімання чи спазми в животі, сильний запор). Це побічний ефект трапляється рідко (може вплинути до 1 особи з 100).
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте новий чи сильний запор, оскільки це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. Запор - це частий побічний ефект (може вплинути до 1 особи з 10).

Інші побічні ефекти менш серйозні включають такі:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

· нудота, блювота, діарея, біль у шлунку, головний біль, свербіж, висип.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 10):

· печія шлунка та метеоризм.

· Гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові) також є частим побічним ефектом; її симптоми можуть включати оніміння в руках та ногах, м'язові спазми та abdomінальні чи лицьові м'язові спазми.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 100):

· втома; відчуття нездоров'я; біль у грудях; слабкість; набухання рук та ніг; біль у тілі; головокружіння; вертіго; відрижка; запалення шлунка та кишечника (гастроентерит); диспепсія; синдром раздраженного кишечника; сухість у роті; стоматологічні порушення, запалення стравоходу чи рота; м'яка стул; підвищення певних печінкових ферментів, паратироїдного гормону; алюмінію, кальцію та глюкози в крові; підвищення чи зниження рівня фосфору в крові; спрага; втрата ваги; біль у суглобах; біль у м'язах; слабкість та втрата кісткової маси (остеопороз); відсутність чи підвищення апетиту; запалення горла; втрата волосся; підвищення потовиділення; порушення смаку та підвищення лейкоцитів.

Неідомо (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Наявність залишків препарату в травному тракті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фосренола

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці пляшки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосренола

• Активний інгредієнт - лантан (у вигляді лантанового карбонату гідрату). Кожна жувальна таблетка містить лантановий карбонат гідрат, який відповідає 1000 мг лантану.
• Інші компоненти - декстрати (гідратовані), колоїдна силіка ангідрид та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фосренол випускається у вигляді білої, круглої, плоскої жувальної таблетки з біселемними краями, маркованої "S405/1000" з одного боку.

Таблетки поставляються у пластикових пляшках по 20, 45 таблеток або у мультипаковці: 90 (2 пляшки по 45) жувальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж-

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Ірландія

E-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво-

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH, Schiphol

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Іспанія

Тел: +34 91 790 42 22

Цей препарат дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: 04/2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)