ФОСФОМІЦИН СТАДА 3 г ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фосфоміцина Стада 3 г гранульований для перорального застосування ЕФГ

Фосфоміцина (трометамол)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фосфоміцина Стада і для чого вона використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фосфоміцину Стада
2. Як приймати Фосфоміцину Стада

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Фосфоміцини Стада
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоміцина Стада і для чого вона використовується

Фосфоміцина Стада містить активну речовину фосфоміцину (у вигляді фосфоміцини трометамолу). Це антибіотик, який діє шляхом усунення бактерій, які можуть викликати інфекції.

Фосфоміцина Стада використовується для лікування неускладненої інфекції сечового міхура у дорослих жінок і дівчат-підлітків.

Фосфоміцина Стада використовується як антибіотик-профілактика для трансректальної біопсії простати у дорослих чоловіків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фосфоміцину Стада

Не приймайте Фосфоміцину Стада

• Якщо ви алергічні на фосфоміцину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Фосфоміцину Стада, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• ви маєте постійні інфекції сечового міхура,
• ви раніше мали діарею після прийому будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Фосфоміцина може викликати серйозні побічні ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Вам потрібно звернути увагу на певні симптоми під час лікування цим препаратом, щоб знизити ризик виникнення проблем. Див. «Серйозні побічні ефекти» в розділі 4.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітям молодше 12 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші препарати та Фосфоміцина Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть якщо це препарати, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• метоклопрамідабо інші препарати, які збільшують рух їжі через шлунок і кишківник, оскільки вони можуть зменшити абсорбцію фосфоміцини в вашому організмі,
• антikoагулянти, оскільки фосфоміцина та інші антибіотики можуть змінити вашу здатність запобігати згортанню крові.

Прийом Фосфоміцини Стада з їжею

Їжа може затримувати абсорбцію фосфоміцини. Тому цей препарат повинен прийматися на порожній шлунок (2-3 години до або 2-3 години після прийому їжі).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить вам цей препарат лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Матері під час лактації можуть приймати одну дозу цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Фосфоміцина Стада містить сукрозу, глюкозу, жовтень-помаранчевий S (E110) та натрій

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтень-помаранчевий S (E110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Фосфоміцину Стада

У разі лікування неускладненої інфекції сечового міхура у жінок і дівчат-підлітків рекомендується доза 1 пакетик Фосфоміцини Стада (3 г фосфоміцини).

Коли використовується як антибіотик-профілактика для трансректальної біопсії простати, рекомендується доза 1 пакетик Фосфоміцини Стада (3 г фосфоміцини) за 3 години до операції та 1 пакетик Фосфоміцини Стада (3 г фосфоміцини) за 24 години після операції

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Цей препарат не повинен використовуватися у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніни <10 мл хв).< p>

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей молодше 12 років.

Форма введення

Для перорального застосування.

Цей препарат повинен прийматися перорально, на порожній шлунок (приблизно 2-3 години до або 2-3 години після прийому їжі), бажано перед сном та після того, як ви сходили в туалет.

Вміст одного пакетика повинен розчинятися в склянці води та прийматися негайно.

Якщо ви прийняли більше Фосфоміцини Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91.562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування фосфоміциною ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні припинити приймати препарат і звернутися до вашого лікаря негайно:

• анafilактичний шок, потенційно смертельна алергічна реакція (частота невідома). Симптоми - раптова поява висипу, свербіння або кропив'янки, а також задуха, свистіння при диханні або труднощі з диханням,
• набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами з диханням (ангіоедем) (частота невідома),
• діарея середньої або високої інтенсивності, болі в животі, кров у калові маси та/або гарячка, які можуть бути ознаками інфекції товстої кишки (коліт, пов'язаний з антибіотиками) (частота невідома). Не приймайте препарати проти діареї, які зупиняють рух кишківника (антiperистальтичні препарати).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• розлад шлунка
• болі в животі
• інфекція жіночих статевих органів з симптомами, такими як запалення, подразнення, свербіння (вульвовагініт).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• воміти
• висип
• кропив'янка
• свербіння

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• алергічні реакції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фосфоміцини Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоміцини Стада

• Активна речовина - фосфоміцина (у вигляді фосфоміцини трометамолу). Кожен пакетик містить 3 грами фосфоміцини (у вигляді фосфоміцини трометамолу).

• Інші компоненти (експіцієнти) - сукроза, содій сакаринат, гідроксид кальцію, аромат апельсину [містить глюкозу, глюкозу (у мальтодекстрині, отриманому з кукурудзи) та жовтень-помаранчевий S (E-110)].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранульований порошок для перорального застосування в пакетиках, білого або майже білого кольору з характерним запахом апельсину.

Випускається в картонних коробках, які містять 1 або 2 пакетики по 8 г гранульованого порошку для перорального застосування.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A.

Віа Фратта Рондона Вадо Ларго, 1

03012 Ананьї (ФР)

Італія

або

Лабораторії Фундації ДАУ

К/К, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка

Барселона - 08040

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/