ФОСФОМІЦИН ЛЕВЕЛ 1 Г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Фосфоміцина Level 1 г порошок і розчинник для інфузійного розчину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фосфоміцина Level і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Фосфоміцину Level
3. Як використовувати Фосфоміцину Level
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фосфоміцини Level
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоміцина Level і для чого вона використовується

Фосфоміцина Level містить активний інгредієнт фосфоміцину. Вона належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Вона діє шляхом усунення певних типів мікроорганізмів (бактерій), які можуть викликати серйозні інфекційні захворювання. Ваш лікар вирішив лікувати вас Фосфоміциною Level, щоб допомогти вашому організму боротися з інфекцією. важливо, щоб ви отримали ефективне лікування цього захворювання.

Фосфоміцина Level використовується у дорослих, підлітків і дітей для лікування інфекцій, викликаних бактеріями:

• сечовидільної системи
• серця, іноді званих "ендокардитом"
• кісток і суглобів
• легенів, званих "пневмонією"
• шкіри і тканин під шкірою
• центральної нервової системи
• черевної порожнини
• крові, коли вони походять від однієї з вищезазначених умов.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фосфоміцину Level

Не використовуйте фосфоміцину Level

Якщо ви алергічні на фосфоміцину або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Фосфоміцину Level, якщо у вас є один з наступних захворювань:

• проблеми з серцем (серцева недостатність), особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевої недостатності (з огляду на можливу гіпокаліємію)
• високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• певне захворювання ендокринної системи (гіпералдостеронізм)
• високий рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• нагромадження рідини в легенях (пульмонний едем)
• проблеми з нирками. Ваш лікар може потребувати корекції дозування лікарського засобу (див. розділ 3 цього опису)
• епізоди діареї після прийому будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Фосфоміцина Level може викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, запалення товстої кишки та зниження рівня лейкоцитів. Ви повинні звернути увагу на певні симптоми під час прийому цього лікарського засобу, щоб знизити ризик виникнення проблем. Див. "Серйозні побічні ефекти" в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Фосфоміцина Level

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• антICOагулянти, оскільки фосфоміцина та інші антибіотики можуть змінити вашу здатність запобігати згортанню крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Фосфоміцина може потрапляти до плоду в утробі або через грудне молоко. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ваш лікар призначить цей лікарський засіб тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час введення фосфоміцини Level можуть виникати побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості та слабкість. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фосфоміцина Level містить натрій (введений активним інгредієнтом)

Цей лікарський засіб містить 333 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 17% від щоденної норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Фосфоміцину Level

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Фосфоміцина Level вводиться в вену (капельниця) лікарем або медсестрою.

Дозування

Доза, яку ви отримуєте, і частота введення залежать від:

• типу та тяжкості інфекції, яку ви маєте
• функції нирок

У дітей додатково залежить від:

• ваги дитини
• віку дитини

Якщо у вас є проблеми з нирками або вам потрібно гемодіаліз, лікар може потребувати корекції дозування лікарського засобу.

Шлях та форма введення

Для внутрішньовенного введення.

Фосфоміцина Level вводиться в вену (капельниця) лікарем або медсестрою.

Зазвичай, тривалість інфузії складає від 15 до 60 хвилин, залежно від дози, яку ви отримуєте. Зазвичай, цей лікарський засіб вводиться 2, 3 або 4 рази на добу.

Тривалість лікування

Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування, залежно від того, як швидко ваш стан покращиться. При лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити весь цикл лікування. Лікування повинно продовжуватися кілька днів після того, як зникне гарячка та інші симптоми.

Деякі інфекції, такі як інфекції кісток, можуть потребувати тривалого періоду лікування після того, як зникнуть симптоми.

Якщо ви отримуєте більше Фосфоміцини Level, ніж потрібно

Малоймовірно, що лікар або медсестра введуть вам надмірну кількість лікарського засобу. Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікареві про будь-який з наступних серйозних побічних ефектів: можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування:

• Ознаки серйозної алергічної реакції (дуже рідко: може виникнути у 1 особи з 10 000). До них належать: труднощі з диханням або ковтанням, свистячі звуки під час дихання, головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або язика, висипка або свербіж.
• Тяжка або тривала діарея, яка може бути супроводжувана болем у животі або гарячкою (частота невідома). Це може бути ознакою серйозного запалення товстої кишки. Не приймайте лікарські засоби проти діареї, які можуть зупинити рух кишок (антIPеристальтичні засоби).
• Жовті плями на шкірі або білій частині очей (жовтяниця, частота невідома). Це може бути першим ознакою проблем з печінкою.
• Сплутаність свідомості, м'язові спазми або нерегулярний ритм серця. Це може бути викликано високим рівнем натрію в крові або низьким рівнем калію в крові (часто: може виникнути у 1 особи з 10).

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі про будь-який з наступних побічних ефектів:

• Біль, печія, червоність або набряк навколо вени, яку використовують для введення цього лікарського засобу (часто: може виникнути у 1 особи з 10).
• Кровотеча або появлення синяків з більшою легкістю або виникнення інфекцій частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з низьким рівнем лейкоцитів або тромбоцитів в крові (частота невідома).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 10)

• Зміна смаку

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 100)

• Головокружіння, нудота або легка діарея
• Головний біль
• Високий рівень ферментів печінки в крові, можливо, пов'язаний з проблемами печінки
• Висипка
• Слабкість

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Проблеми з печінкою (гепатит)
• Свербіж, висипка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фосфоміцини Level

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в аптеку для утилізації. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоміцини Level

• Активний інгредієнт - фосфоміцина. Кожний флакон містить 1 г фосфоміцини у вигляді фосфоміцини соди.

• Інші компоненти - сукцинева кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фосфоміцина Level випускається у вигляді порошку в флаконі та ампули з 10 мл води для ін'єкцій. Доступні наступні упаковки:

• Стандартна упаковка: 1 флакон + 1 ампула розчинника
• Клінічна упаковка: 100 флаконів + 100 ампул розчинника

Власник дозволу на продаж

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробники

FISIOPHARMA, S.r.l.

Нуклео індустріале. 84020

Паломонте (SA)

КодICE Фіскале: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горґс Льядо, 188 – 08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: січень 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перед введенням лікарського засобу необхідно здійснити його розчинення.

Розчиніть вміст флакона з 1 г фосфоміцини у 10 мл розчинника з ампули. Візьміть об'єм, відповідний необхідній дозі. Розбавте у воді для ін'єкцій або глюкозовому розчині у співвідношенні 4 мл на кожен 1 мл попередньо приготованого розчину. Введіть протягом 1 години.

При розчиненні фосфоміцини відбувається екзотермічна реакція з виділенням тепла, внаслідок чого флакон нагрівається.