ФОРКСІГА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Forxiga 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Forxiga 10 мг таблетки, покриті оболонкою

дапагліфлозин

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4

Зміст брошури

1. Що таке Forxiga і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Forxiga
3. Як приймати Forxiga
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Forxiga
6. Додаткова інформація

1. Що таке Forxiga і для чого він використовується

Що таке Forxiga

Forxiga містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Forxiga

Forxiga використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу

• у дорослих і дітей віком 10 років і старших.
• якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Forxiga можна використовувати самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
• важливо, щоб ви продовжували слідувати рекомендаціям щодо дієти і фізичних вправ, які дасть ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності

• у дорослих (віком 18 років і старших) коли серце не перекачує кров достатньо добре.

• Хронічної ниркової недостатності

• у дорослих з зниженою нирковою функцією.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагає Forxiga?

• При цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота і погана циркуляція крові в руках і ногах.
• Forxiga діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагає Forxiga?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров достатньо добре до легень і решти організму. Це може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.

• Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, відчуття постійного запаморочення і набряклість стоп.
• Forxiga допомагає захистити серце від погіршення і поліпшує симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації і може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагає Forxiga?

• Коли у вас є хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не зможуть правильно очищувати і фільтрувати вашу кров. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.
• Forxiga допомагає захистити ваші нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

2. Що потрібно знати перед початком прийняття Forxiga

Не приймайте Forxiga

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження і застереження

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно

Кетоацидоз діабетичний:

• Якщо у вас є діабет і ви відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті або швидку втрату ваги.
• Ці симптоми можуть бути ознакою "кетоацидозу діабетичного" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який виникає при діабеті через збільшення "кетонових тіл" у сечі або крові, який виявляється при аналізах.
• Ризик розвитку кетоацидозу діабетичного може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, різких зниженнях дози інсуліну, або збільшенні потреби в інсуліні через серйозну операцію або серйозне захворювання.
• Коли ви приймаєте Forxiga, кетоацидоз діабетичний може виникнути навіть якщо ваш рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас є кетоацидоз діабетичний, зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно і не приймайте цей препарат.

Фасцит некротичний перинеуму:

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів болю, болю при дотику, червоного кольору або запалення геніталій або області між геніталіями і анальним отвором, з гарячкою або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного захворювання, яке називається фасцит некротичний перинеуму або гангрена Фурньє, яке руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Зв'яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийняття Forxiga

• якщо у вас є "діабет 1 типу" - тип, який зазвичай виникає, коли ви молоді і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Forxiga не повинен використовуватися для лікування цього захворювання.
• якщо у вас є діабет і ви маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий препарат або інший препарат для контролю рівня цукру у крові.
• якщо у вас є деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може почати з меншої дози.
• якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні препарати) або маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більше інформації див. у розділі "Прийом Forxiga з іншими препаратами".
• якщо у вас є надмірно високий рівень цукру у крові, який може призвести до дегідратації (втрати надмірної кількості рідини з організму). Можливі ознаки дегідратації перелічені в розділі 4. Повідомте вашому лікареві про будь-які з цих ознак перед початком прийняття Forxiga.
• якщо у вас є нудота (гані до блювоти), блювота або гарячка або ви не можете їсти або пити. Ці порушення можуть призвести до дегідратації. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати Forxiga до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти дегідратації.
• якщо у вас часто виникають інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Forxiga.

Діабет і догляд за ногами

Якщо у вас є діабет, важливо регулярно доглядати за вашими ногами і слідувати будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар або медичний працівник.

Глюкоза у сечі

Через те, як діє Forxiga, ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей препарат.

Діти і підлітки

Forxiga можна використовувати у дітей віком 10 років і старших для лікування діабету 2 типу. Немає даних про використання цього препарату у дітей молодших 10 років.

Forxiga не рекомендується для дітей і підлітків молодших 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Прийом Forxiga з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте препарат, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик).
• якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або препарат типу "сульфонілуреа". Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих препаратів, щоб уникнути низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Forxiga може знижувати рівень літію у вашій крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Ви повинні припинити приймати цей препарат, якщо завагітнієте, оскільки його використання не рекомендується під час другого і третього триместру вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий спосіб контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або годуєте грудьми перед прийняттям цього препарату. Не приймайте Forxiga під час годування грудьми. Невідомо, чи цей препарат проникає у грудне молоко людини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Forxiga не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Прийом цього препарату з іншими препаратами, такими як сульфонілуреа або інсулін, може призвести до низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії), який може спричинити симптоми, такі як тремор, потіння і порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийняття Forxiga.

Forxiga містить лактозу

Forxiga містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Forxiga

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які дав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість слід приймати

• Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити вам дозу 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетку цілу з пів склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じній годині щодня. Це допоможе вам пам'ятати про прийняття препарату.

Ваш лікар може призначити вам Forxiga разом з іншими препаратами. Пам'ятайте приймати ці інші препарати згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта і фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові. Якщо у вас є діабет, важливо слідувати будь-яким рекомендаціям щодо дієти і фізичних вправ, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра, під час прийняття Forxiga.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Forxiga

Якщо ви прийняли більше таблеток Forxiga, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Forxiga

Що ви повинні зробити, якщо забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть дозу Forxiga, як тільки ви пам'ятайте. Потім прийміть наступну дозу о同じній годині.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу о同じній годині.
• Не приймайте подвійну дозу Forxiga, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Forxiga

Не припиняйте приймати Forxiga без консультації з лікарем. Якщо у вас є діабет, рівень цукру у вашій крові може збільшитися без цього препарату.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Forxiga може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем, дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000).

Ці є ознаки ангіоедему:

• набряк обличчя, язика або горла
• проблеми з ковтанням
• свербіж і проблеми з диханням

• кетоацидоз діабетичний, це рідко у пацієнтів з діабетом 2 типу (може впливати до 1 людини з 1 000).

Ці є ознаки кетоацидозу діабетичного (див. також розділ 2 Попередження і застереження):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі або крові.
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість і незвичайна втома
• солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті
• швидка втрата ваги

Це може відбуватися незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово або постійно припинити лікування Forxiga.

• фасцит некротичний перинеумуабо гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями і анальним отвором, дуже рідко.

Припиніть приймати Forxiga і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовивідних шляхів, часто (може впливати до 1 людини з 10).

Ці є ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• гарячка і/або озноб
• свербіж при сечовипусканні (мочовипусканні)
• біль у спині або в боці.

Хоча це не часто, якщо ви помітили кров у сечі, повідомте вашому лікареві негайно.

Зв'яжіться з лікарем як можна швидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• зниження рівня цукру у крові(гіпоглікемія), дуже часто (може впливати більше 1 людини з 10) у пацієнтів з діабетом, які приймають цей препарат разом з сульфонілуреєю або інсуліном

Ці є ознаки низького рівня цукру у крові:

• дрожання, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чувство голоду, головний біль, порушення зору
• зміна настрою або відчуття сплутаності.

Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру у крові і що робити, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Інші побічні ефекти лікування Forxiga:

Часто

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати свербіж, біль і незвичайний виділення або запах)
• біль у спині
• збільшення кількості сечі або частота сечовипускання
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (виявлені при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець у крові (виявлені при аналізах)
• зниження ниркової функції на початку лікування
• запаморочення
• виразка

Рідко (може впливати до 1 людини з 100)

• надмірна втрата рідини з організму (дегідратування, ознаки можуть бути дуже сухим або липким ротом, рідким сечовипусканням або відсутністю; або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу сечовипускання
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення рівня креатиніну (виявленого при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (виявленого при аналізах крові)

Дуже рідко

• запалення нирок (нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Forxiga

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на зовнішній упаковці після позначки EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Форксіги

• Активний інгредієнт - дапагліфлозин.

Кожна плівкова таблетка (таблетка) Форксіги 5 мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину.

Кожна плівкова таблетка (таблетка) Форксіги 10 мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.

• Інші компоненти:

• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза (див. розділ 2 «Форксіга містить лактозу»), кросповідон (Е1202), діоксид силіцію (Е551), стеарат магнію (Е470b).
• плівковий покриття: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Форксіги 5 мг жовті, круглі з діаметром 0,7 см. На одній стороні вони мають напис «5», а на іншій - «1427».

Плівкові таблетки Форксіги 10 мг жовті, ромбоподібні з розмірами 1,1 х 0,8 см приблизно по діагоналі. На одній стороні вони мають напис «10», а на іншій - «1428».

Форксіга 5 мг таблетки доступні в алюмінієвих блистерах у розмірах упаковки 14, 28 або 98 плівкових таблеток у неprecортених календарних блистерах та в упаковках по 30х1 або 90х1 плівкових таблеток у precортених однодозових блистерах.

Форксіга 10 мг таблетки доступні в алюмінієвих блистерах у розмірах упаковки 14, 28 або 98 плівкових таблеток у неprecортених календарних блистерах та в упаковках по 10х1, 30х1 або 90х1 плівкових таблеток у precортених однодозових блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися у вашій країні.

Власник дозволу на торгівлю

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Шовк Роуд Бізнес Парк

Макклсфілд

SK10 2NA

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.