ФОРТЕКОРТИН 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фортекортін 1 мг таблетки

Дексаметазон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фортекортін 1 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фортекортін 1 мг
3. Як приймати Фортекортін 1 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фортекортін 1 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фортекортін 1 мг і для чого він використовується

Дексаметазон - це синтетичний глюкокортикоїд (адренокортикальний гормон), який отримують з кортизону і який регулює багато метаболічних процесів організму.

Фортекортін 1 мг використовується для лікування:

• Запальних процесів, що виникли внаслідок пухлин і абсцесів головного мозку та нейрохірургічних операцій.
• Важкого гострого бронхіального астми.
• Важких захворювань шкіри.
• Деяких аутоімунних захворювань (системний червоний вовчак).
• Активної ревматоїдної артрити.
• Профілактики та лікування нудоти та блювоти, які виникають під час лікування протираковими засобами.

Фортекортін 1 мг таблетки використовуються для лікування хвороби, викликаної коронавірусом 2019 (COVID-19), у дорослих пацієнтів та підлітків (від 12 років із масою тіла не менше 40 кг) з труднощами дихання та потребою у кисневій терапії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фортекортін 1 мг

Не приймайте Фортекортін 1 мг

• Якщо ви алергічні на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

В залежності від дози та тривалості лікування, індукована глюкокортикоїдами адренокортикальна недостатність може тривати місяці та в окремих випадках до року після закінчення лікування. Гостра адренокортикальна недостатність, індукована терапією, може бути мінімізована шляхом повільного зменшення дози при плануванні відміни.

Лікування цим лікарським засобом може збільшити ризик інфекцій та ускладнити діагностику інфекцій. Можуть реактивуватися латентні інфекції (інфекції, які не мали симптомів) як, наприклад, туберкульоз або гепатит Б.

Тривале лікування дексаметазоном повинно встановлюватися лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, та повинно супроводжуватися специфічним лікуванням, яке відповідає кожному випадку.

У деяких випадках буде необхідний суворий контроль лікування з боку вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Пацієнти, які страждають на гострі та хронічні бактеріальні інфекції, повинні отримувати лікування антибіотиками, наприклад, пацієнти з туберкульозом (інфекційною хворобою), які можуть отримувати лікування Фортекортін лише під захистом протитуберкульозних препаратів.
• Загалом, у пацієнтів, які отримували або будуть отримувати вакцину, особливо якщо спостерігається запалення лімфатичних вузлів (гланд, які допомагають захищати організм) після отримання вакцини проти туберкульозу.
• При вірусних інфекціях: гепатит Б, вітрянка, герпес, кір, поліомієліт, герпетична кератит. Рекомендується особливий захист, якщо ви імунодепресовані або якщо ви не мали кір чи вітрянки та контактуєте з людьми з кір чи вітрянкою.
• Інфекції, викликані грибами чи паразитами.
• У пацієнтів, які страждають на хронічний гепатит (запалення печінки).
• Цукровий діабет, який важко контролювати (збільшення рівня глюкози в крові).
• Остеопороз (втрата кальцію в кістках).
• Важка серцева недостатність.
• Артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати.
• Пептична виразка.
• Запальні захворювання травної системи.
• Якщо ви страждаєте на психіатричні захворювання.
• Якщо у вас є запалення лімфатичних вузлів (гланд, які допомагають захищати організм) після отримання вакцини проти туберкульозу.
• Якщо у вас є глаукома (збільшення тиску всередині ока) чи виразки на оці.
• Симптоми синдрому лізису пухлини, такі як: м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та труднощі з диханням, у разі якщо ви страждаєте на гематологічну пухлину.

Тривале лікування цим лікарським засобом потребує періодичного медичного контролю, включаючи контроль зору кожні 3 місяці.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмитий зір чи інші порушення зору.

Симптоми перитонеального запалення через перфорацию шлунково-кишкового тракту можуть не з'являтися, якщо ви приймаєте високі дози цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте фторхінолони (субстанції з антибіотичною активністю) та кортикостероїди (субстанції з протизапальними властивостями), ризик ускладнень із сухожиллями збільшується.

У разі гарячки, нещасних випадків, операцій чи пологів може знадобитися тимчасове збільшення добової дози цього лікарського засобу.

Можуть виникати важкі алергічні реакції.

Лікування цим лікарським засобом може загострити існуючу міастенію гравіс (нейромускулярне захворювання).

Високі дози дексаметазону потребують адекватних добавок калію та обмеження натрію в дієті; та слід контролювати рівень калію в плазмі крові.

Введення високих доз дексаметазону може викликати сповільнення серцебиття.

Діти та підлітки

Фортекортін не повинен використовуватися регулярно у дітей-дотеплих з проблемами дихання.

Необхідно регулярно контролювати зростання дітей (див. розділ 4).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку лікар повинен оцінити користь та ризики лікування.

Інші лікарські засоби та Фортекортін 1 мг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Фортекортін, тому ваш лікар проведе ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Спільне прийняття дексаметазону з будь-яким з наступних лікарських засобів може змінити ефекти як дексаметазону, так і лікарського засобу:

• Естрогени (наприклад, контрацептивні таблетки),
• Ферментні інгібітори, наприклад, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол та амфотеріцин Б),
• Антиациди (наприклад, гідроксид алюмінію, гідроксид магнію), прийняття цих лікарських засобів повинно бути відокремлено на 2 години,
• Ферментні індуктори, наприклад, лікарські засоби для лікування туберкульозу (рифампіцин), лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін та примідон),
• Седативні засоби (барбітурати),
• Стимулятори центральної нервової системи (ефедрин),
• Лікарські засоби для серця (дігоксин),
• Лікарські засоби для артеріальної гіпертензії чи для поліпшення виділення сечі (діуретики),
• Просковічні засоби,
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні засоби та інсулін),
• Лікарські засоби для контролю коагуляції крові (оральні антикоагулянти). Можливо, потрібно буде коригування дози антикоагулянта,
• НПВП: лікарські засоби проти запалення чи ревматизму (наприклад, індометацин чи саліцилати) збільшують ризик виразки та геморагічного гастриту,
• Лікарські засоби, які розслабляють м'язи, використовувані для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (рокуроній, векуроній, атропін чи інші антихолінергічні засоби),
• Протипаразитарний засіб (празиквантел),
• Лікарські засоби проти малярії (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), оскільки вони можуть збільшити ризик міопатії та кардіоміопатії (захворювань м'язів чи серцевого м'яза, відповідно),
• Гормон росту (соматотропін),
• Лікарські засоби для діагностики проблем із щитоподібною залозою (пролактин),
• Імунодепресивні засоби та циклоспорин (лікарські засоби для попередження відторгнення трансплантатів),
• Деякі антибіотики (фторхінолони), які можуть збільшити ризик ускладнень із сухожиллями.

Вплив на лабораторні тести

При шкірних тестах на алергію можуть бути отримані неправильні результати.

Не припиняйте приймати жоден інший стероїдний лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності та лактації, якщо тільки ваш лікар не призначить вам цього. Він порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми чи перервати прийняття цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та роботи з механізмами.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Фортекортін 1 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Фортекортін 1 мг

Приймайте Фортекортін 1 мг тільки так, як призначив ваш лікар. Ваш лікар вирішить, скільки часу вам потрібно приймати дексаметазон. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки приймаються цілими, під час або після їжі, з достатньою кількістю рідини.

Загалом, добова доза приймається одразу, найкраще вранці, під час або після сніданку, хоча може знадобитися розподіл дози на кілька приймів на добу у пацієнтів, які потребують високих доз для досягнення максимального ефекту.

Доза лікування залежить від типу та тяжкості захворювання та індивідуальної реакції пацієнта. Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, та тривалість лікування.

Доза повинна бути достатньо високою, а тривалість лікування - достатньо довгою, але з іншого боку, потрібно зберігати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна чи слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування COVID-19

У дорослих пацієнтів рекомендується приймати перорально 6 мг один раз на добу, до максимальної тривалості 10 діб.

Використання у підлітків

Рекомендується призначати дітям-пацієнтам (підліткам від 12 років) дозу 6 мг перорально один раз на добу, до максимальної тривалості 10 діб.

Якщо ви прийняли більше Фортекортін 1 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Не відомі випадки гострих отруєнь дексаметазоном. У разі передозування очікується, що будуть спостерігатися побічні ефекти, описані в цьому описі.

Не відомо антидоту для дексаметазону.

Якщо ви забули прийняти Фортекортін 1 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Фортекортін 1 мг

Не припиняйте лікування раніше, ніж порадив ваш лікар, чи не робіть цього різко, оскільки це може загострити ваше захворювання.

Зменшення дози повинно проводитися поступово. Аналогічно, припинення лікування завжди повинно проводитися поступово.

Надмірно швидке зменшення дози після тривалого лікування може викликати симптоми, такі як м'язові болі та артралгії. Ваш лікар поступово зменшить дозу, яку вам потрібно приймати.

Якщо ви припините тривале лікування, може спостерігатися збільшення симптомів вашого захворювання чи рецидив захворювання, гостра адренокортикальна недостатність (порушення виробництва певних гормонів) та синдром відміни кортизону, характеризований загальним нездоров'ям, слабкістю та м'язовими болями, труднощами з диханням, втратою апетиту, нудотою, блювотою, гарячкою, зниженням артеріального тиску та рівня глюкози в крові, серед інших симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання цього лікарського засобу спостерігалися наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

• Порушення клітин крові (лейкоцитів та лімфоцитів тощо).
• Ожиріння, локалізоване в області живота та обличчя (синдром Кушинга).
• Глаукома, катаракта, погіршення виразок рогівки та інфекцій.
• Пептична виразка, геморагічний гастрит, панкреатит, диспепсія.
• Рани загоюються повільніше.
• Алергічні реакції, важкі алергічні реакції, такі як: порушення серцевого ритму, бронхоспазм, порушення артеріального тиску, серцево-судинна недостатність, зупинка серця.
• Існуючі інфекції можуть загостритися, а діагностика інфекцій може бути ускладненою.
• Затримка рідини (едем), втрати калію (що можуть викликати порушення серцевого ритму), збільшення ваги, збільшення рівня цукру в крові, цукровий діабет, збільшення рівня холестерину та тригліцеридів в крові, збільшення апетиту, затримка росту в дітей.
• М'язові захворювання та м'язова слабкість, порушення сухожилля, тендиніт, розриви сухожилля, втрати кальцію в кістках, остеопороз, затримка росту в дітей.
• При швидкому зменшенні дози після тривалого лікування можуть спостерігатися м'язові болі та артралгії.
• Збільшення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей), збільшення спазмів у пацієнтів з епілепсією чи виникнення епілепсії.
• Депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, ірритація, збільшення активності, психоз, манія, ейфорія, тривога, порушення сну, думки про самогубство.
• Нерегулярна менструація чи відсутність менструації, імпотенція, надмірний рост волосся.
• Акне чи інші шкірні проблеми (алергія, синяки, стрії), набряки, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота.
• Гіпертонія, підвищений ризик атеросклерозу (зуження та загартування артерій) та тромбозу (утворення кров'яних згустків), васкуліт, крихкість капілярів.
• Порушення зору, втата зору, розмитий зір.
• Гіпо.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фортекортін 1 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортекортін 1 мг

• Активний інгредієнт - дексаметазон. Кожна таблетка містить 1 мг дексаметазону.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фортекортін 1 мг випускається у вигляді білих, круглих, двовигнутих таблеток з рискою, яка проходить через одну сторону, та гладенькою другою стороною.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Merck, S.L.

Промислова зона Merck

08100 Мольєт-дель-Вальєс (Барселона)

або

Лабораторії ERN, S.A.

Горґс-Льядо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона, Іспанія.

або

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промислова зона Еміліано Ревіля Санса.

Авеніда де Агреда, 31 – 42110 Ольвега (Сорія)

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.