ФОРТАСЕК ФЛАС 2 мг ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПРИЙОМУ ВСЕРЕДИНІ

Введення

Фортасек Флас 2 мг ліофілізований перорально

Лоперамід гідрохлорид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені у цьому листку.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 2 днів.

Зміст листка:

1. Що таке Фортасек Флас 2 мг ліофілізований пероральноі для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фортасек Флас 2 мг ліофілізований перорально.
3. Як приймати Фортасек Флас 2 мг ліофілізований перорально.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Фортасек Флас 2 мг ліофілізований перорально.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фортасек Флас 2 мг ліофілізований перорально і для чого він використовується

Це лікарський засіб проти діареї, який зменшує рухи і секрецію кишечника, що призводить до зменшення кількості рідини в калових масах.

Він показаний для симптоматичного лікування гострої неспецифічної діареї (іноді) у дорослих і дітей старше 12 років.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 2 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Фортасек Флас 2 мг ліофілізований перорально

Не приймайте Фортасек Флас 2 мг ліофілізований перорально

• Діти молодше 12 років
  • Якщо ви алергічні (гіперчутливість) до лопераміду гідрохлориду або до будь-якого іншого компонента цього препарату (наведеного у розділі 6)
  • Якщо у вас висока температура (вище 38°C) або кров у калових масах
  • Якщо ви страждаєте на виразкову коліт (запалення кишечника)
  • Якщо ви страждаєте на діарею після прийому антибіотиків.
  • Якщо ви страждаєте на діарею, викликану інфекцією, спричиненою організмами, такими як Salmonella, Shigella і Campylobacter
  • Лікування повинно бути припинено негайно і проконсультуватися з лікарем, якщо виникає запор, розтягнення живота (гази) або відсутність рухів кишечника.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фортасек Флас 2 мг.

Якщо у вас діарея, ваш організм втрачає більше рідини, цукру і солей, ніж зазвичай, вам потрібно буде відновити рідини, п'ючи більше, ніж зазвичай. Спитайте у фармацевта про препарати для відновлення цукру і солей.

• Лікування цим препаратом є тільки симптоматичним, тому діарею потрібно лікувати з урахуванням її причини.
• Якщо ви страждаєте на СНІД і ваш шлунок розтягнувся, негайно припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем

• Якщо ви страждаєте на якусь захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки може виникнути токсичність у центральній нервовій системі.
• Якщо ви приймаєте якийсь знеболювальний препарат типу наркотиків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки може виникнути взаємодія з ними.

Якщо ви не відчуваєте покращення протягом 48 годин або якщо виникає температура, запор чи інші симптоми, припиніть лікування і проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти з діареєю повинні пити багато рідини, щоб уникнути обезводнення, яке проявляється сухістю у роті, надмірною спрагою, зменшенням кількості сечі, складками на шкірі, головокружінням, бездіяльністю Це особливо важливо для дітей і людей похилого віку.

Не приймайте цей препарат для іншого використання, ніж вказано (див. розділ 1) і ніколи не приймайте більше, ніж рекомендована кількість (див. розділ 3). Було повідомлено про серйозні проблеми з серцем (чия симптомами є швидкі або нерегулярні серцеві скорочення) у пацієнтів, які прийняли надмірну кількість лопераміду, активного інгредієнта Фортасек Флас.

Діти і підлітки

Не використовувати у дітей і підлітків молодше 12 років.

Використання Фортасек Флас з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат.

1. Ця інформація особливо важлива, якщо ви приймаєте препарати, які містять
2. Ритонавір, саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
3. Хінідин (використовується для лікування аномальних серцевих ритмів).
4. Десмопресин перорально (використовується для лікування центральної діабетичної інсипідної та нічної інконтиненції у дітей).
5. Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
6. Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
7. Траву Святого Івана (використовується для покращення настрою).
8. Валеріану (використовується для лікування легких станів тривоги).
9. Анальгетики опіоїдного типу (використовуються для лікування сильного болю) можуть збільшити ризик сильного запору і депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зниження свідомості).
10. Антибіотики широкого спектра дії, оскільки Фортасек може погіршити або подовжити діарею, викликану антибіотиками, і збільшити рівень лопераміду в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Жінки, які вагітні, не повинні приймати Фортасек Флас, якщо тільки лікар не призначив його, оскільки немає досвіду його використання у вагітних жінок.

Не приймайте Фортасек Флас, якщо ви перебуваєте у період лактації. Небезпечна кількість препарату може потрапити до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете водити транспортні засоби і використовувати машини, якщо тільки не відчуваєте сонливості, головокружіння або бездіяльності. Ви не можете водити в цих випадках.

Попередження щодо допоміжних речовин

Фортасек Флас містить аспартам (Е-951)

Цей препарат містить 0,750 мг аспартаму в кожному ліофілізованому.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Фортасек Флас містить натрій:

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ліофілізований перорально; це означає, що він практично не містить натрію.

Фортасек Флас містить пропіленгліколь (Е-1520)

Цей препарат містить 0,00003 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному ліофілізованому перорально.

Фортасек Флас містить бензиловий спирт

Цей препарат містить 0,00066 мг бензилового спирту в кожному ліофілізованому перорально. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в вашому організмі і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в вашому організмі і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Фортасек Флас містить мальтодекстрин кукурудзи

Цей препарат містить мальтодекстрин кукурудзи, який містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Фортасек Флас містить сліди сульфітів

Цей препарат може викликати серйозні алергічні реакції і бронхоспазм, оскільки аромат м'яти містить сліди сульфітів.

3. Як приймати Фортасек Флас 2 мг ліофілізований перорально

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву спитайте у лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

2 ліофілізованих перорально (4 мг) як початкова доза, після чого 1 ліофілізований (2 мг) після кожної діарейної дефекації.

Максимальна доза для дорослих становить 8 ліофілізованих (16 мг) на добу.

Дітистарше 12 років

1 ліофілізований перорально (2 мг) як початкова доза, після чого 1 ліофілізований перорально (2 мг) після кожної діарейної дефекації.

У дітей максимальна добова доза повинна бути пов'язана з масою тіла:

Пацієнти з захворюваннями печінки:повинні проконсультуватися з лікарем.

Похилий вік і пацієнти з захворюваннями нирок

Слідувати ті самі вказівки, що й для дорослих і дітей старше 12 років

Використання у дітей і підлітків

Діти молодше 12 років не повинні приймати цей препарат. Це протипоказано.

Якщо ви прийняли більше Фортасек Флас 2 мг ліофілізованого перорально, ніж потрібно

Забагато ліофілізованих перорально може викликати аномальну координацію, ступор, звуження зіниць, підвищення м'язового тонусу, труднощі з диханням (діти більш чутливі до цих ефектів, ніж дорослі) і зменшення кількості сечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи препарат і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Фортасек

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, спитайте у лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ФортасекФласможе викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Біль у верхній частині живота, біль у животі, який віддає у спину, чутливість при дотику до живота, температура, швидкий пульс, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гостре панкреатит).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть використання препарату і негайно зверніться за медичною допомогою.

Дуже рідкі побічні реакції(може постраждати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• розширення обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок)
• Глосодинія
• втома
• зменшення кількості сечі
• втрата або зниження свідомості
• анормальна координація
• підвищення м'язового тонусу (гіпертонія)
• ступор
• звуження зіниць (міоз)
• втрата рухів кишечника (їлус, включно з паралічним ілеусом)
• свербіж або кропив'янка
• Сонливість
• Аномальне розширення товстої кишки (мегакOLON)
• Бульозний висип (включно з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом і поліформним еритемом)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фортасек Флас 2 мг ліофілізованого перорально

Цей препарат не потребує особливої температури зберігання. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумніву спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортасек Флас 2 мг ліофілізованого перорально

Активний інгредієнт - лоперамід 1,86 мг, який міститься у 2 мг гідрохлориду лопераміду.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - желатина, манітол (Е-421), аспартам (Е-951), аромат м'яти (містить мальтодекстрин кукурудзи (містить глюкозу), пропіленгліколь (Е-1520), бензиловий спирт і сліди сульфітів) та гідрогенкарбонат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фортасек Флас - ліофілізовані перорально.

Випускається у упаковках по 6 і 12 ліофілізованих перорально.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Vía C. Janssen

04010 Borgo S.Michele

Латина (Італія)

або

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Domaine de Maigremont

Val de Reuil

1. Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es