ФОРМОТЕРОЛ АЛЬДО-ЮНІОН 12 мікрограмів порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули)

Формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули) і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули)
3. Як використовувати Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули)
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули)
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули) і для чого він використовується

Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули) належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами.

Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули) призначений для лікування та профілактики хронічної обструктивної хвороби легень, такої як астма та хронічний бронхіт. Також він використовується для профілактики бронхоспазму, індукованого алергенами, холодним повітрям або фізичними вправами. Він діє, полегшуючи спазм або звуження малих дихальних шляхів легень і зменшуючи деякі з інших факторів, які впливають на розвиток симптомів задухи і "свисту".

Формотерол діє швидко (1-3 хвилини) і його бронходилататорний ефект триває близько 12 годин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули)

Не використовуйте Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули):

• Якщо ви алергічні на формотерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є будь-які серцево-судинні захворювання (аритмія, субвалвулярна ідіопатична стеноз аорти, блокада атріовентрикулярноїconductility третього ступеня, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія) або тиреоїдні захворювання (тиреотоксикоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули):

• Якщо у вас є будь-які серцево-судинні захворювання, такі як ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, аритмія, важка серцева недостатність або якщо у вас є порушення типу "пролонгований інтервал QT" (анормальний електричний сигнал, виявлений на електрокардіограмі), важка гіпертонія або цукровий діабет.
• Якщо після інгаляції відбувається збільшення бронхоспазму, припиніть використання лікарського засобу і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є гіпертиреоз.
• Якщо у вас є аневризма (локалізована розширення артерії, спричинена дегENERацією або ослабленням судинної стінки).
• Якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози, яка може вплинути на артеріальний тиск).

Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або свист під час використання формотеролу, продовжуйте використовувати Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули), але негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Як тільки астма буде добре контрольована, ваш лікар може вирішити зменшити дозу Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули).

Лікування інгалікованим кортикостероїдом не повинно бути припинено, коли починається лікування Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули).

Важлива інформація про подібний лікарський засіб

Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули) належить до групи лікарських засобів, званих агоністами бета2-адренорецепторів тривалої дії. Велике дослідження з іншим агоністом бета2-адренорецепторів тривалої дії (сальметеролом) показало збільшення ризику смерті від астми.

Не проводилися дослідження, щоб дізнатися, чи це також є ефектом Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про ризики та переваги лікування астми Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули).

Якщо у вас є астма, ви повинні завжди приймати Формотерол Альдо-Уніон разом з лікарським засобом для астми, який діє проти запалення (наприклад, інгаліковані кортикостероїди).

Під час прийому Формотерол Альдо-Уніон не використовуйте інші лікарські засоби, які містять лікарські засоби з подібною дією (агоністи бета2-адренорецепторів тривалої дії), такі як сальметерол.

Не використовуйте Формотерол Альдо-Уніон:

• Якщо ви добре контрольовані іншим лікарським засобом для лікування астми, таким як низька або середня доза інгалікового кортикостероїду,
• Якщо вам потрібно лише періодично використовувати лікарський засіб агоніст бета2-адренорецепторів короткої дії.

Не починайте лікування Формотерол Альдо-Уніон або збільшуйте рекомендовану вашим лікарем дозу, якщо ви переживаєте напад астми.

Якщо у вас є астма, не використовуйте Формотерол Альдо-Уніон для полегшення раптових свистів. Завжди носіть з собою лікарський засіб агоніст бета2-адренорецепторів короткої дії (інгалікований засіб для порятунку, такий як сальбутамол), щоб лікувати раптові симптоми астми.

Лікування Формотерол Альдо-Уніон може привести до низького рівня калію в крові. Це може зробити вас більш схильними до аномального серцевого ритму. Тому ваш лікар може контролювати рівень калію в крові, особливо якщо у вас є важка астма.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може привести до позитивного результату допінг-контролю.

Діти

Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули) не призначений для дітей молодших 6 років. Діти повинні використовувати Формотерол Альдо-Уніон тільки якщо вони здатні правильно використовувати інгалікований засіб (див. розділ 3).

Діти повинні використовувати інгалікований засіб тільки з допомогою дорослого.

Використання Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули) з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) або трициклічні антидепресанти, які використовуються для лікування депресії та порушень настрою.
• Симпатоміметичні засоби, які є лікарськими засобами, подібними до адреналіну, і використовуються для лікування астми та назальної кон'юнктивіти.
• Антигістамінні засоби, які є звичайними антиалергічними лікарськими засобами, використовуваними для профілактики або лікування основних симптомів алергічної реакції.
• Стероїди, які часто використовуються для лікування астми та інших запальних захворювань.
• Діуретики, які використовуються для лікування набухання (затримки води), серцевої недостатності та підвищеного артеріального тиску.
• Бета-блокатори, які є типом лікарських засобів, використовуваних для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності, ангіни, тривоги, аномального серцевого ритму. Деякі офтальмологічні засоби, використовувані для лікування глаукоми, можуть містити бета-блокатори.
• Хінідин, дисопірамід і процінамід, які є лікарськими засобами, використовуваними для лікування аномального серцевого ритму.
• Деривати фенотіазину, які є групою лікарських засобів, використовуваних для контролю психічних розладів, таких як шизофренія, манія, психотичні стани та тривога.
• Дигітал, лікарський засіб, використовуваний для лікування серцевої недостатності та аномального серцевого ритму.
• Деривати ксантину, які є класом лікарських засобів, використовуваних для лікування астми та хронічних обструктивних захворювань легень.
• Макроліди (наприклад, еритроміцин), використовувані для лікування бактеріальних інфекцій.
• Анестетики, такі як галогеновані вуглеводні (наприклад, галотан). Ці лікарські засоби використовуються для індукції анестезії під час операції.
• Лікарські засоби з антихолінергічною дією (наприклад, бромур іпратропіюм), використовувані для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, сечостатевої системи тощо.

Можливо, лікар буде змушений змінити або навіть припинити прийом одного з лікарських засобів.

Ви можете бути призначені інші лікарські засоби, які потрібно приймати регулярно для лікування вашого захворювання легень. важливо продовжувати приймати їх у звичайному режимі і не припиняти або зменшувати дозу, навіть якщо ви починаєте відчувати себе значно краще.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

У жінок, які можуть бути вагітними, або у жінок, які годують грудьми, не слід використовувати Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули).

Водіння транспортних засобів і використання машин

Якщо з'являються побічні ефекти, такі як тремор або нервозність, це може обмежити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули) містить лактозу моногідрат мікронізовану і лактозу моногідрат семімікронізовану.Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули):

Інструкції для правильного використання

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям з прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або рекомендованим вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули) вводиться шляхом інгаляції.

Дозування для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку та дітей старших 6 років, становить: 1 капсула (12 мікрограмів формотеролу фумарату) двічі на день, що означає максимальну добову дозу 24 мікрограми формотеролу фумарату. У більш важких випадках та за рекомендацією лікаря можуть вводитися 2 капсули (24 мікрограми формотеролу фумарату) двічі на день, що означає максимальну добову дозу 4 капсули (48 мікрограмів формотеролу фумарату).

Крім цієї підтримуючої дози, іноді можуть вводитися додаткові дози для полегшення звичайних симптомів, 1 або 2 капсули на день. Якщо вам потрібно приймати ці додаткові дози більше двох раз на тиждень, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою погіршення захворювання. Завжди носіть з собою лікарський засіб агоніст бета2-адренорецепторів короткої дії (інгалікований засіб для порятунку, такий як сальбутамол), щоб лікувати раптові симптоми астми.

Формотерол діє швидко (1 – 3 хвилини) і його бронходилататорний ефект триває близько 12 годин.

Для профілактики нападів астми (спровокованих фізичними вправами, холодним повітрям або іншими факторами), використовуйте 1 капсулу (12 мікрограмів формотеролу фумарату), якщо ваш лікар рекомендує це, за 15 хвилин до фізичних вправ або впливу. Це рекомендується для дорослих і дітей старших 6 років. У деяких випадках, якщо ви дорослий, лікар може порекомендувати вам приймати 2 капсули для профілактики свисту та бронхоспазму.

Використання у дітей і підлітків

Діти старші 6 років можуть використовувати Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули) тільки якщо вони здатні правильно використовувати інгалікований засіб під наглядом дорослого.

Рекомендована доза для дітей старших 6 років становить 1 капсулу двічі на день. Максимальна добова доза для дітей становить 2 капсули.

Форма використання та/або шлях(и) введення

Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули) вводиться шляхом інгаляції. Слідуйте інструкціям, вказаним нижче, щоб дізнатися, як використовувати капсули Формотерол Альдо-Уніон разом з інгалікованим засобом.

Використовуйте Формотерол Альдо-Уніон тільки з інгалікованим засобом, який надходить у упаковці.

Видаліть капсулу з блистеру лише перед тим, як її використовувати. Переконайтеся, що ваші пальці абсолютно сухі, щоб капсула не стала вологою.

Не ковтайте капсулу. Порошок у капсулі призначений тільки для інгаляції.

1. Видаліть захисний ковпачок.

2. Утримуйте міцно основу інгалікованого засобу і поверніть насадку в напрямку стрілки, щоб відкрити пристрій.

3. Переконайтеся, що ваші пальці абсолютно сухі. Видаліть капсулу з блистеру лише перед тим, як її використовувати, і покладіть її на компартмент, розташований у основі інгалікованого засобу. важливо не видалити капсулу з упаковки до моменту її використання. Також важливо не класти капсулу в насадку.

4. Поверніть насадку до позиції закриття до тих пір, поки не почуєте клацання.

5. Для звільнення порошку з капсули:

- Утримуйте інгалікований засіб у вертикальному положенні з насадкою, направленою нагору.

- Проколіть капсулу, натиснувши обидва червоні кнопки одночасно і утримуючи вертикальне положення. Відпустіть кнопки. Виконуйте цю операцію тільки один раз.

6. Повністю видихніть.

7. Вставьте насадку в рот і нахиліть голову трохи назад. Закрийте насадку тісно губами і дихайте швидко і рівномірно з максимально можливою глибиною.

8. Утримуйте дихання якомога довше без відчуття незручності, поки видалите інгалікований засіб з рота. Потім видихніть. Відкрийте інгалікований засіб, щоб побачити, чи залишиився порошок у капсулі. Якщо так, повторіть кроки 6-8.

9. Після того, як ви інгаліковані весь порошок, відкрийте компартмент для капсули. Видаліть порожню капсулу і використовуйте суху тканину або м'яку щітку, щоб видалити залишковий порошок. Не використовуйте воду для очищення інгалікованого засобу.

10. Закрийте насадку і поверніть захисний ковпачок.

Якщо ви використовуєте більше Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули), ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте нудоту, блювоту, головний біль, тремор, сонливість, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, підвищення рівня цукру в крові, це може бути ознакою того, що доза quá висока.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Формотерол Альдо-Уніон 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверді капсули):

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, крім випадків, коли майже час наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто чекайте наступної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): хрипота, головний біль, тремор, серцебиття.
• Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100): агітація, тривога, нервозність, порушення сну, вертіго, швидке серцебиття, подразнення горла, м'язові спазми та м'язовий біль. Деякі побічні ефекти можуть бути особливо серйозними, такими як бронхоспазм (скорочення бронхів, що викликає труднощі з диханням) з хрипим диханням або кашлем і труднощами з диханням. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, негайно повідомте про це своєму лікареві.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000): сухість у роті, гарячка та синусит. Деякі побічні ефекти можуть бути особливо серйозними, такими як біль у грудній клітці стискаючого характеру (симптом стенокардії). Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, негайно повідомте про це своєму лікареві.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000): нудота, порушення смаку, набряк рук, гомілок або ніг, надмірна спрага, часте сечовипускання та втома протягом тривалого періоду часу (можлива ознака підвищеного рівня цукру в крові). Деякі побічні ефекти можуть бути особливо серйозними, такими як алергічні реакції, наприклад, якщо ви відчуваєте слабкість (маєте низький тиск), якщо у вас з'являється висипка на шкірі або ви відчуваєте свербіж чи набряк обличчя. Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають слабкість м'язів, м'язові спазми та/або аномальний серцевий ритм (це може означати, що у вас низький рівень калію в крові). Якщо ви відчуваєте нерегулярний серцевий ритм (включаючи швидке серцебиття). Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно повідомте про це своєму лікареві.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): кашель, висипка на шкірі, головний біль та головокружіння (симптоми підвищеного артеріального тиску).

Деякі з цих ефектів можуть зникнути самостійно; повідомте своєму лікареві, якщо вони тривають або якщо вони дуже турбують.

Якщо ви приймаєте Формотерол Альдо-Юніон для лікування астми, ваш лікар повинен регулярно перевіряти ваші симптоми, особливо вперше, коли ви починаєте приймати Формотерол Альдо-Юніон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від тепла та вологи. Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Лікарські засоби не повинні викидатися у водогін або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

• Активний інгредієнт - формотерол фумарат дигідрат.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат мікронізована, лактоза моногідрат напівмікронізована та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна тверда капсула Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули) містить 12 мкг формотерол фумарату та повинна використовуватися з пристроєм для інгаляції, який надходить в упаковці. Кожна упаковка містить 60 твердих капсул.

Власник дозволу на торгівлю:

Лабораторія ALDO-UNIÓN, S.L.

Баронеса де Малда, 73

08950 Есплугес де Льобрегат

Барселона - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії LICONSA, S.A.

Авда. Міралькампо, 7

Полігон Міралькампо, 19200

Асуекка де Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/