Противорецептор: информация для пациента

ФормодуалНексталер 200микрограмм/6микрограмм на вдох полвоска для вдоха.

дипропионат беклометазона анидрита/фумарат формотерола дигидрата

Для использования у взрослых.

Читайте весь этот лист информации тщательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Formodual Nexthaler — это порошок, который вдыхается через рот и глубоко проникает в легкие. Он содержит два активных компонента: дипропионат беклометазона анидрита и фумарат формотерола дигидрата.

• Дипропионат беклометазона относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые имеют противоинflammatory действие, уменьшают воспаление и раздражение в легких.

• Фумарат формотерола дигидрата относится к группе препаратов, называемых бронходилататорами с долгой действием, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, что приводит к их расширению, что облегчает вход и выход воздуха в легкие.

Сочетание этих двух активных компонентов облегчает дыхание и помогает предотвратить симптомы астмы, такие как затруднение дыхания, свист и кашель.

Formodual Nexthaler используется для лечения астмы у взрослых.

Если Вам был назначен Formodual Nexthaler, то, вероятно:

• Ваш астма не контролируется достаточно с помощью использования ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров с коротким действием, которые используются «по мере необходимости».

или:

• Ваш астма хорошо реагирует на комбинированное лечение кортикостероидами и бронходилататорами с долгим действием.

Не использовать Формодуал Нексталер:

Если вы аллергины на дипропионат беклометазона анидрата или фумарат формотерола дигидрата или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Не используйте этот препарат для лечения острых симптомов астмы, таких как затруднение дыхания, свист и кашель, или при ухудшении или острой астматической атаке. Чтобы снять симптомы, используйте быстродействующий ингалятор, который всегда должен быть у вас под рукой.

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Формодуала Нексталера, если у вас есть следующие заболевания:

• Сердечные проблемы, включая любые известные заболевания сердца или сердечной функции.

• Ритмические нарушения сердца, такие как учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, быстрая пульсация или у вас было сообщение о нарушениях на ЭКГ.

• Высокое артериальное давление.

• Сужение артерий (также называемое артериосклерозом) или если вы знаете, что у вас есть анеуризма (анормальное утолщение стенки сосуда).

• Гиперактивная щитовидная железа.

• Низкие уровни калия в крови.

• Любое заболевание печени или почек.

• Диабет. Вдыхание высоких доз формотерола может привести к увеличению уровня глюкозы в крови, и вам необходимо пройти дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара в крови при начале использования этого препарата и время от времени во время лечения.

• Тумор надпочечников (называемый феокромоцитомом).

• Если вы собираетесь получать анестезию. В зависимости от используемого анестетика, вам может потребоваться прекратить использование Формодуала Нексталера в течение минимум 12 часов до анестезии.

• Если вы были или сейчас лечитесь от туберкулеза (ТБ) или если у вас есть известная вирусная или грибковая инфекция в легких.

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Формодуала Нексталера, если вы находитесь в любой из этих обстоятельств.

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Формодуала Нексталера.

Ваш врач может захотеть время от времени измерять вашу концентрацию калия в крови, особенно если у вас тяжелая астма.Как и многие другие бронходилататоры, Формодуал Нексталер может вызвать быструю потерю калия в сыворотке (гипокалиемию). Это связано с тем, что комбинация недостатка кислорода в крови и других препаратов, которые вы можете принимать вместе с Формодуалом Нексталером, может усугубить снижение концентрации калия.

Если вы принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, вам может потребоваться больше кортикостероидов в стрессовых ситуациях. Такие ситуации включают госпитализацию после несчастного случая, наличие серьезной травмы или перед хирургической операцией. В этом случае ваш лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.

Если вы должны попасть в больницу, помните, что вам следует взять с собой все ваши лекарства и ингаляторы, включая Формодуал Нексталер и другие лекарства или таблетки, приобретенные без рецепта, если возможно, в их оригинальной упаковке.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы со зрением или другие изменения зрения.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Формодуала Нексталера с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.Это связано с тем, что Формодуал Нексталер может повлиять на то, как действуют некоторые препараты.

Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Формодуал Нексталер.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты могут увеличить действие Формодуала Нексталера, поэтому ваш врач может сделать тщательные контрольные мероприятия, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат).
• Бетаблокаторы. Бетаблокаторы — это препараты, используемые для лечения различных заболеваний, таких как сердечные проблемы, высокое артериальное давление или глаукому (повышение внутриглазного давления). Если вы нуждаетесь в использовании бетаблокаторов (включая коллирий), действие формотерола может быть снижено или даже аннулировано.
• Бета-адренергические препараты (препараты с одинаковым действием, что и формотерол) могут увеличить действие формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (кинидина, дисопирамид, пропаинамида).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты, такие как терфенадина).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (левотироксина).
• Препараты, содержащие окситоцин (что вызывает сокращение матки).
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с подобными свойствами, такие как фурацидин и пропарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксина).
• Другие препараты, используемые для лечения астмы (теофиллина, аминофиллина или стероидов)
• Диуретики

Сообщите также вашему врачу, если вам предстоит анестезия для хирургической или стоматологической операции.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Нет клинических данных о использовании Формодуала Нексталера во время беременности.

Если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата. Во время беременности используйте Формодуал Нексталер только по назначению вашего врача. Ваш врач скажет вам, нужно ли вам прекратить использование Формодуала Нексталера во время грудного вскармливания или если вам следует использовать Формодуал Нексталер и отказаться от грудного вскармливания. Всегда следуйте советам вашего врача строго.

Вождение и использование машин

Вероятно, Формодуал Нексталер не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины. Однако ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена, если вы замечаете побочные эффекты, такие как головокружение или дрожание.

Формодуал Нексталер содержит лактозу

Лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Formodual Nexthaler освобождает сверхтонкие частицы, что приводит к более высокой дозе в ваших легких. В результате ваш врач может назначить вам меньшую дозу этого ингалятора по сравнению с предыдущими ингаляторами.

Ваш врач будет периодически проверять вас, чтобы убедиться, что вы правильно принимаете дозу Formodual Nexthaler. Когда ваша астма будет хорошо контролироваться, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Formodual Nexthaler. В любом случае не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Сколько Formodual Nexthaler использовать:

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза этого препарата составляет 2 ингаляции дважды в день.

Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции.

Не увеличивайте дозу.

Если вы думаете, что препарат не эффективен, всегда консультируйтесь с вашим врачом перед увеличением дозы.

Помните: всегда носите с собой ингалятор быстрого действия, если симптомы астмы ухудшаются или если у вас возникает внезапный приступ астмы.

Как использовать Formodual Nexthaler:

Formodual Nexthaler предназначен для использования через нос.

Когда это возможно, при вдыхании поставьте себя в вертикальное положение или сидите прямо.

Если вы используете больше Formodual Nexthaler, чем следует:

• Сразу свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Понесите с собой препарат, чтобы они могли проверить, сколько вы принимали;
• Возможно, у вас будут побочные эффекты. Сообщите своему врачу любые необычные симптомы, чтобы он мог провести дополнительные исследования или принять любые необходимые меры.
• В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу (или обратитесь в медицинское учреждение).

Если вы забыли использовать Formodual Nexthaler:

Принимайте его как только вспомните. Однако если это почти время принятия следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте только назначенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Formodual Nexthaler:

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Formodual Nexthaler или снижайте дозу. Если вы хотите сделать это, консультируйтесь с вашим врачом. Очень важно принимать Formodual Nexthaler каждый день, как назначил ваш врач, даже если у вас нет симптомов.

Если ваши дыхательные проблемы не улучшаются:

Если симптомы не улучшаются после вдыхания Formodual Nexthaler, возможно, вы не используете его правильно. В этом случае проверьте правильные инструкции использования, описанные в этом листе рекомендаций, и/или обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они объяснили вам инструкции еще раз.

Если ваша астма ухудшается:

Если симптомы ухудшаются или становится трудно контролировать их (например, если увеличивается частота использования ингалятора быстрого действия), или если ингалятор быстрого действия не помогает улучшить симптомы, продолжайте принимать Formodual Nexthaler, но как можно скорее обратитесь к врачу. Возможно, ваш врач придется изменить дозу Formodual Nexthaler или назначить вам альтернативное или дополнительное лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

1. Содержимое упаковки

Для информации о содержимом упаковки см. раздел 6.

Если содержимое упаковки не соответствует описанию в разделе 6, верните его человеку, который его предоставил, и получите новый.

1. Общие предостережения и предостережения

• Не вынимайте ингалятор из защитной сумки, если вы не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте только свой ингалятор, как указано.
• Закройте крышку ингалятора до тех пор, пока вы не понадобится принять дозу.
• Когда вы не используете ингалятор, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь разобрать свой ингалятор Nexthaler ни при каких обстоятельствах.

1. Основные характеристики ингалятора Nexthaler

Принимая дозу ингалятора Nexthaler, вам необходимо выполнить три простых шага: Открыть, Вдохнуть, Закрыть

1. Перед использованием нового ингалятора Nexthaler

1. Откройте защитную сумку и выньте свой ингалятор.
   • Не используйте свой ингалятор, если защитная сумка не герметична или повреждена – верните его человеку, который его предоставил, и получите новый.
   • Запишите дату открытия защитной сумки на этикетке коробки.
2. Проверьте свой ингалятор.
   • Если ваш ингалятор кажется разбитым или поврежденным, верните его человеку, который его предоставил, и получите новый.
3. Проверьте окно счетчика доз.
   • Если ваш ингалятор новый, вы увидите «120» в окне счетчика доз.
   • Не используйте новый ингалятор, если показанное число меньше «120» – верните его человеку, который его предоставил, и получите новый.

1. Как использовать свой ингалятор Nexthaler

• Если вы не уверены, что принимаете правильную дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
• Если вы не уверены, что счетчик доз снизил одну единицу после вдоха, подождите до следующей назначенной дозы и принимайте ее в обычном режиме. Не принимайте дополнительную дозу.

E.1. Открытие

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и при других лечениях с использованием ингаляторов, существует риск ухудшения затрудненного дыхания, кашля и свистящего дыхания сразу после использования Formodual Nexthaler, что называетсяпарadoxical broncoespasmo. Если это происходит,ОСТАНОВИТЕ немедленно использование Formodual Nexthalerииспользуйте в первую очередь свой ингалятор быстрого действиядля лечения симптомов. Сразу же свяжитесь с вашим врачом.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются реакции гиперчувствительности, такие как аллергические реакции на кожу, зуд, высыпания, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно на глазах, лице, губах и горле.

Другие возможные побочные эффекты Formodual Nexthaler перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов):

• Тремор.

Нерегулярные(могут повлиять на 1 из 100 пациентов):

• Симптомы гриппа, раздражение горла
• Фунгиальные инфекции (рот и горло). Чтобы предотвратить эти побочные эффекты, промывайте рот или делайте глотки водой или чистите зубы сразу после использования ингалятора.
• Ухудшение симптомов астмы, затруднение дыхания
• Хрипота
• Кашель
• Нерегулярное сердцебиение
• Слишком быстрое сердцебиение
• Сensation давления в груди
• Головная боль
• Тошнота
• Сensation усталости или нервозности
• Изменения на ЭКГ
• Понижение уровня кортизола в моче или крови
• Повышение уровня калия в крови
• Повышение уровня глюкозы в крови
• Повышение уровня жирных кислот в крови.

Неизвестно(частота, которая не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Заблудшая зрительная способность

Побочные эффекты, наблюдаемые в аналогичных ингаляторахсодержащих дипропионат беклометазона, формотерол или оба являются:

• Палпитации
• Нерегулярное сердцебиение
• Изменение или снижение вкуса
• Боль и спазмы мышц
• Нервозность, головокружение
• Агрессия
• Тревоги
• Сонливость
• Понижение уровня калия в крови
• Повышение/понижение артериального давления

Вдыхание кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может привести к системным эффектам,включая:

• Проблемы с функцией надпочечников (супрессия надпочечниковой функции)
• Ослабление костей
• Задержка роста у детей и подростков
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта
• Быстрое увеличение веса, особенно лица и туловища
• Тревоги, депрессия или чувство беспокойства, раздражительность, возбуждение или раздражительность. Эти эффекты могут возникать чаще у детей.
• Аномальное поведение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, мешке и этикетке, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Извлекайте ингалятор из мешка только непосредственно перед первым использованием.

Перед открытием мешка в первый раз:

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

После открытия мешка в первый раз:

Не храните при температуре выше 25°C.

После открытия мешка в первый раз, препарат должен быть использован в течение 6месяцев.

Используйте этикетку на коробке для записи даты открытия мешка.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Formodual Nexthaler

Активные вещества: дипропионат беклометазона анагидрат и фумарат формотерола дигидрат.

В каждой дозе содержится 200микрограммов дипропионата беклометазона анагидрата и 6микрограммов фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует дозе, освобождающейся из сопла в размере 158,8микрограммов дипропионата беклометазона анагидрата и 4,9микрограммов фумарата формотерола дигидрата.

Другие компоненты: лактоза моногидрат и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Formodual Nexthaler — это порошок для ингаляции белого или почти белого цвета, содержащийся в пластмассовом ингаляторе под названием Nexthaler.

В каждой упаковке содержится один, два или три ингаляторы, которые обеспечивают 120ингаляций каждый.

Каждый ингалятор находится внутри термоселективной защитной сумки (упаковки из алюминиевой фольги).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственная за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Chiesi España, S.A.U.

Plaza de Europa, 41-43, 10 этаж

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Барселона (Испания)

Производитель, ответственный за выпуск партий:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Парма - Италия

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск партий:

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor - Франция

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск партий:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Вена – Австрия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого проспекта:июль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона.

Также вы можете получить эту информацию на следующем веб-сайте:

https://cima.aemps.es/info/80708