Противорецептор: Информация для пациента

Formodual Nexthaler 100 микрограмм/6 микрограмм для ингаляции в виде пыли для ингаляции

Для использования у взрослых

дипропионат беклометазона анидрита/фумарат формотерола дигидрата

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.

Formodual Nexthaler — это порошок, который вдыхается через рот и глубоко проникает в легкие. Он содержит два активных компонента: дипропионат беклометазона анидрита и фумарат формотерола дигидрата.

• Дипропионат беклометазона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые имеют противовоспалительное действие, снижая отек и раздражение легких.

• Фумарат формотерола дигидрата относится к группе лекарств, называемых бронхолитиками с длительным действием, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, что приводит к их расширению, что облегчает вход и выход воздуха в легкие.

Сочетание этих двух активных компонентов облегчает дыхание, поскольку они обеспечивают облегчение симптомов, таких как затрудненное дыхание, свист и кашель у пациентов с астмой или ОПХ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма

Formodual Nexthaler используется для лечения астмы у взрослых.

Если Вам было назначено Formodual Nexthaler, то это потому:

• Ваш астма не контролируется достаточно с помощью использования ингаляционных кортикостероидов и бронхолитиков с коротким действием, которые используются "по мере необходимости".

или:

Ваш астма хорошо реагирует на комбинированное лечение кортикостероидами и бронхолитиками с длительным действием.

ОПХ

Formodual Nexthaler также может использоваться для лечения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ОПХ) у взрослых. ОПХ — это хроническое заболевание дыхательных путей, вызываемое в основном курением.

Не использовать Формодуал Нексталер:

если вы аллергины на дипропионат беклометазона анидрата или на фумарат формотерола дигидрата или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Формодуал Нексталер, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний:

• кардиологические проблемы, включая любую известную болезнь сердца и/или функцию сердца

• заболевания сердечного ритма, такие как учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение или пульсация, или если вам сообщили, что у вас есть электрокардиографические нарушения

• высокое артериальное давление

• сужение артерий (также называемое артериосклерозом), или если вы знаете, что у вас есть анеуризма (анормальное утолщение стенки сосуда)

• гипертиреоз

• низкий уровень калия в крови

• любое заболевание печени или почек

• диабет. Вдыхание высоких доз формотерола может привести к увеличению уровня глюкозы в крови, и поэтому вам следует пройти дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара в крови при начале использования ингалятора и время от времени во время лечения.

• адренокортикальный рак (называемый феокромоциномой)

• вы будете получать анестезию. В зависимости от используемого анестетика, вам может быть необходимо прекратить использование Формодуал Нексталер в течение минимум 12 часов до анестезии.

• вы будете лечиться или уже были лечены туберкулезом (ТБ) или если у вас есть известная вирусная или грибковая инфекция в легких.

Если один из вышеуказанных предположений применим к вам, всегда сообщайте об этом своему врачу перед использованием Формодуал Нексталер.

Если вы не уверены, можете ли вы использовать Формодуал Нексталер, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием ингалятора.

Ваш врач может захотеть время от времени измерять ваш уровень калия в крови, особенно если у вас есть тяжелое астматическое заболевание.Так же, как и другие бронходилататоры, Формодуал Нексталер может привести к быстрому снижению уровня калия в крови (гипокалиемии). Это связано с тем, что недостаток кислорода в крови в сочетании с другими препаратами, которые вы можете принимать одновременно с Формодуал Нексталер, могут усугубить снижение уровня калия.

Если вы принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, вам может потребоваться больше кортикостероидов в стрессовых ситуациях. Такие ситуации включают в себя госпитализацию после травмы, наличие серьезной травмы или перед хирургической операцией. В этом случае ваш лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.

При госпитализации, помните, что вам следует взять с собой все ваши лекарства и ингаляторы, включая Формодуал Нексталер и другие лекарства или таблетки, купленные без рецепта, если возможно, в их оригинальной упаковке.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются зрительные нарушения или другие изменения зрения.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Формодуал Нексталер с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что Формодуал Нексталер может повлиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на действие Формодуал Нексталер.

В частности, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты могут увеличить действие Формодуал Нексталер, поэтому ваш врач будет проводить тщательные проверки, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат).
• Бетаблокаторы. Бетаблокаторы — это препараты, используемые для лечения различных сердечных заболеваний, высокого артериального давления или глаукомы (повышения внутриглазного давления). Если вы нуждаетесь в использовании бетаблокаторов (включая коллирий), действие формотерола может быть снижено или даже аннулировано.
• Бета-адренергические препараты (препараты с одинаковым действием, что и формотерол) могут увеличить действие формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (кинидина, дисопирамид, пропаинамида).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты, такие как терфенадина).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзина и изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилина и имипрамина) или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксина).
• Препараты, содержащие окситоцин (что вызывает сокращение матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с подобными свойствами, такие как фурацидин и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксина).
• Другие препараты, используемые для лечения астмы (теофиллина, аминофиллина или стероидов).
• Диуретики.

Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если вам будут применены общие анестетики для операции или для какой-либо стоматологической процедуры.

Беременность и грудное вскармливание

Не имеется клинических данных о использовании Формодуал Нексталер во время беременности.

Если вы думаете, что можете быть беременной или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Во время беременности вы должны использовать Формодуал Нексталер только по рекомендации вашего врача. Врач решит, нужно ли вам прекратить использование Формодуал Нексталер во время грудного вскармливания, или нужно использовать Формодуал Нексталер и отказаться от грудного вскармливания. Всегда следуйте рекомендациям вашего врача.

Вождение и использование машин

Вероятно, Формодуал Нексталер не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины. Однако ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена, если вы заметите головокружение и/или дрожь.

Формодуал Нексталер содержит лактозу

Лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу, медсестре или фармацевту.

Formodual Nexthaler обеспечиваетмалую размерную распределение частиц, что приводит к более высокому выходу в легкие. В результате, ваш врач может назначить вам меньшую дозу этого ингалятора по сравнению с предыдущими ингаляторами.

Астма

Ваш врач будет проводить регулярные осмотры, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Formodual Nexthaler. Врач всегда будет корректировать лечение до минимальной дозы, которая лучше всего контролирует симптомы.В любом случаене изменяйте дозу без консультации с врачом.

Formodual Nexthaler может быть назначен вашим врачом двумя способами:

1. Используйте Formodual Nexthaler ежедневно для лечения астмы вместе с отдельным ингалятором “для реанимации” для лечения внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как затруднение дыхания, свист и кашель.
2. Используйте Formodual Nexthaler ежедневно для лечения астмы и также используйте Formodual Nexthaler для лечения внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как затруднение дыхания, свист и кашель.

1. Использование Formodual Nexthaler вместе с отдельным ингалятором “для реанимации”:

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза этого препарата составляет 1-2 вдоха дважды в день.

Максимальная суточная доза составляет 4 импульса.

Помните: всегда носите с собой ингалятор “для реанимации” быстрого действия для лечения внезапного ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

1. Использование Formodual Nexthaler как единственного ингалятора для лечения астмы:

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза составляет 1 импульс утром и 1 импульс вечером.

Также используйте Formodual Nexthaler как ингалятор “для реанимации” для лечения внезапных симптомов астмы.

Если у вас есть симптомы астмы, вдохните 1 импульс и подождите несколько минут.

Если вы не чувствуете улучшения, вдохните еще 1 импульс.

Не вдыхайте более 6 импульсов реанимации в день.

Максимальная суточная доза Formodual Nexthaler составляет 8 импульсов.

Если вы считаете, что вам нужно больше импульсов в день для контроля симптомов астмы, свяжитесь с врачом, чтобы получить рекомендации. Возможно, вам понадобится изменить лечение.

Не увеличивайте дозу.

Если вы считаете, что препарат не эффективен, всегда консультируйтесь с врачом перед увеличением дозы.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза составляет 2 импульса утром и 2 импульса вечером.

Как использовать Formodual Nexthaler:

Formodual Nexthaler предназначен для ингаляционного использования.

Когда это возможно, пациенты должны находиться в вертикальной позиции, стоя или сидя, при вдохе.

Если вы используете больше Formodual Nexthaler, чем следует:

• Свяжитесь с врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Принесите препарат с собой, чтобы они могли проверить, сколько вы принимали;
• Возможно, появятся побочные эффекты. Сообщите врачу о любых необычных симптомах, чтобы он мог провести дополнительные исследования или принять любые другие необходимые меры.
• В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу (или обратитесь в медицинское учреждение).

Если вы забыли использовать Formodual Nexthaler:

Принимайте его как только вспомните. Если приближается следующая доза, не принимайте пропущенную дозу; ограничьтесь принятием следующей дозы.Не двойничьте дозу.

Если вы прерываете лечение Formodual Nexthaler:

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Formodual Nexthaler или уменьшайте дозу. Если вы хотите сделать это, консультируйтесь с врачом. Очень важно для вас принимать Formodual Nexthaler каждый день, как назначил ваш врач, даже если у вас нет симптомов.

Если ваше дыхание не улучшается:

Если симптомы не улучшаются после вдоха Formodual Nexthaler, возможно, вы не используете его правильно. В этом случае проверьте правильные инструкции по использованию, описанные ниже, и/или свяжитесь с врачом или медсестрой, чтобы получить повторную инструкцию.

Если астма ухудшается:

Если симптомы ухудшаются или трудно контролировать их (например, если увеличивается частота использования ингалятора быстрого действия отдельно или Formodual Nexthaler как ингалятора реанимации), или если ингалятор быстрого действия или Formodual Nexthaler не способствуют улучшению симптомов, продолжайте принимать Formodual Nexthaler, но немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма ухудшается, и ваш врач должен изменить дозу Formodual Nexthaler или назначить альтернативное лечение.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИНГАЛАТОРА NEXTHALER

1. Содержимое упаковки

Для информации о содержимом упаковки см. раздел 6.

Если содержимое упаковки не соответствует описанию в разделе 6, верните ингалятор врачу, который его назначил, и получите новый.

1. Предупреждения и меры предосторожности

• Невынимайте ингалятор из защитной сумки, если не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте только свой ингалятор, как указано.
• Закройте крышку ингалятора до тех пор, пока вы не понадобится принять дозу.
• Храните ингалятор в чистом и сухом месте.
• Никогдане пытайтесь разобрать свой ингалятор Nexthaler.

1. Основные характеристики ингалятора Nexthaler

Принимая дозу ингалятора Nexthaler, вы должны следовать трем простым шагам: Открыть, Вдохнуть, Закрыть

1. Перед использованием нового ингалятора Nexthaler

1. Откройте защитную сумку и выньте свой ингалятор.
   • Неиспользуйте свой ингалятор, если защитная сумка не герметична или повреждена – верните его врачу, который его назначил, и получите новый.
   • Используйте этикетку коробки, чтобы записать дату, когда вы открываете защитную сумку.
2. Проверьте свой ингалятор.
   • Если ваш ингалятор кажется разбитым или поврежденным, верните его врачу, который его назначил, и получите новый.
3. Проверьте окно счетчика доз.
   • Неиспользуйте новый ингалятор, если показания на счетчике доз меньше “120 или 180” – верните его врачу, который его назначил, и получите новый.

1. Как использовать свой ингалятор Nexthaler

• Если вы не уверены, что правильно получаете дозу, свяжитесь с фармацевтом или врачом..
• Если вы не уверены, что счетчик доз снизил показания после вдоха, подождите до следующей запланированной дозы и принимайте ее в обычном порядке. Не принимайте дополнительную дозу.

E.1. Открыть

1. Держите ингалятор вертикально.

2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от “1” до “120 или 180” показывает, что осталось доз.

3. Откройте полностью защитную крышку.

4. Перед вдохом выдохните до комфорта.

E.2. Вдохнуть

Когда это возможно, при вдохе находите в вертикальной позиции, стоя или сидя.

1. Подойдите к ингалятору к своей губе и положите губы вокруг носка.

• Незакрывайте дыхательный проход, когда держите ингалятор.
• Невдыхайте через дыхательный проход.

2. Вдохните энергично и глубоко ртом.

3. Выньте ингалятор из губ.

4. Поддерживайте дыхание в течение 5-10 секунд или как можно дольше.

5. Выдыхайте медленно.

• Невыдыхайте через ингалятор.

E.3. Закрыть

1. Возвратите ингалятор в вертикальное положение и закройте защитную крышку полностью.

2. Проверьте, снизил ли счетчик доз показания.

3. Если вам нужно принять еще одну дозу, повторите шаги E.1-E.3.

1. Очистка

• Обычно не нужно чистить ингалятор.
• Если это необходимо, можно очистить ингалятор после использования с сухим кусочком ткани или бумаги.
• Неочистите ингалятор водой или другими жидкостями. Храните его сухим.

1. Хранение и утилизация

Для информации о условиях хранения и инструкциях по утилизации см. раздел 5.

Как и все лекарства, Formodual Nexthaler может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и при других лечениях с использованием ингаляторов, существует риск ухудшения затрудненного дыхания, кашля и сипения сразу после использования Formodual Nexthaler, что называетсяпарadoxical broncoespasmo. Если это происходит,ОСТАНОВИТЕ использование Formodual Nexthalerииспользуйте в первую очередь ваш ингалятор быстрого действиядля лечения симптомов. immediately обратитесь к своему врачу

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас возникнут реакции гиперчувствительности, такие как аллергические реакции на кожу, зуд, высыпания, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно на глазах, лице, губах и горле.

Другие возможные побочные эффекты Formodual Nexthaler перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые(у более чем 1 из 10 пациентов):

• Тремор
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с Бронхиальной Астмой.

Сообщите своему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками пневмонии:

• Высокая температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затрудненного дыхания

Небольшие(у более чем 1 из 100 пациентов):

• Симптомы гриппа, раздражение горла
• Фунгиальные инфекции (волосы и горло). Чтобы снизить эти побочные эффекты, промывайте рот или делайте глотки водой или чистите зубы после использования ингалятора.
• Ухудшение симптомов астмы, затрудненного дыхания
• Храп
• Кашель
• Неправильный ритм сердца
• Неправильный ритм сердца
• Чувство сдавления в груди
• Головная боль
• Тошнота
• Чувство усталости или невроза
• Изменения на ЭКГ
• Понижение уровня кортизола в моче или крови
• Увеличение уровня калия в крови
• Увеличение уровня глюкозы в крови
• Увеличение уровня жирных кислот в крови.

Частота неизвестна(частота не может быть оцененане может быть оценена с помощью имеющихся данных):

• Заблудливая видимость.

Побочные эффекты, наблюдаемые в аналогичных ингаляторахсодержащих дипропионат беклометазона и/или формотерол:

• Палпитации
• Патологии сердечного ритма
• Изменения или снижение вкуса
• Боль и спазмы мышц
• Нервозность, головокружение
• Чувство раздражительности
• Тревоги
• Снижение уровня калия в крови
• Понижение/повышение артериального давления.

Вдыхание кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может привести к системным эффектам,включая:

• Проблемы с функцией надпочечников (супрессия надпочечниковой функции)
• Ослабление костей
• Задержка роста у детей и подростков
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта
• Быстрое увеличение веса, особенно лица и туловища
• Тревоги, депрессия или чувство беспокойства, раздражительности, возбуждения или раздражительности. Эти эффекты могут возникать чаще у детей.
• Аномальное поведение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную в Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человекаhttps://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, мешке и этикетке после Cad. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Извлекитеингалятор из мешка непосредственно перед первым использованием.

Перед первой открытием мешка:

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

После первой открытия мешка:

Не храните при температуре выше 25°C.

После первой открытия мешка, препарат должен использоваться в течение 6 месяцев. Используйте этикетку коробки для записи даты открытия мешка.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Formodual Nexthaler

• Активные вещества: анидровая форма дипропионата беклометазона и дигидрат фумарата формотерола.

В каждой дозе содержится 100 микрограммов анидровой формы дипропионата беклометазона и 6 микрограммов дигидрата фумарата формотерола. Это соответствует дозе, выделяемой из сопла в размере 81,9 микрограммов анидровой формы дипропионата беклометазона и 5,0 микрограммов дигидрата фумарата формотерола.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат (содержащая небольшие количества молочных белков) и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой порошок для ингаляции белого или почти белого цвета, содержащийся в пластмассовом ингаляторе под названием Nexthaler.

В каждой упаковке содержится один, два или три ингалятора, которые обеспечивают 120 или 180 ингаляций каждый.

Каждый ингалятор находится в термоселективной защитной оболочке (упаковке из алюминиевой фольги).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Chiesi España S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, 10 этаж

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Барселона (Испания)

Производитель и ответственный за выпуск партии:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 9643122 Parma - Италия

И

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Франция

И

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Вена - Австрия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона.

Также вы можете получить эту информацию на следующем веб-адресе:

https://cima.aemps.es/info/76740