ФОЛІНАТ КАЛЬЦІЮ НОРМОН 50 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація длякористувача

Фоліновий кальцій Нормон 50 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язкиЕФГ

фолінова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фоліновий кальцій Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Фолінового кальцію Нормон
3. Як використовувати Фоліновий кальцій Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фолінового кальцію Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фоліновий кальцій Нормон і для чого він використовується

Фоліновий кальцій належить до групи лікарських засобів, званих детоксикаційними засобами для лікування пухлин.

Фоліновий кальцій Нормон призначений для:

• Зниження токсичності та протидії дії інших лікарських засобів, які використовуються при лікуванні пухлин та передозування у дорослих та дітей.
• Лікування деяких пухлин у поєднанні з 5-фторурацилом у дорослих.

2. Що потрібно знати перед використанням Фолінового кальцію Нормон

Не використовуйте Фоліновий кальцій Нормон:

• Якщо ви алергічні на фоліновий кальцій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте або страждали анемією (розлад, який характеризується зниженням гемоглобіну або кількості червоних кров'яних тілець у крові) перніциозної або іншої мегалобластної анемії через відсутність вітаміну В12.

Попередження та застереження

• Фоліновий кальцій Нормон повинен вводитися лише шляхом ін'єкції в м'яз або вену.
• Лікування Фоліновим кальцієм Нормон може маскувати перніциозну анемію та інші мегалобластні анемії, які виникають через відсутність вітаміну В12.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Фолінового кальцію Нормон:

• Якщо ви епілептик і приймаєте фенобарбітал, фенітоїн, примідон і сукциніміди, оскільки існує ризик збільшення частоти нападів.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби проти пухлин, такі як:

о 5-Фторурацил:

? Комбіноване лікування може збільшити токсичність 5-фторурацилу.

? У разі пацієнтів похилого віку або ослаблених може бути необхідне зниження дози.

? Якщо ви відчуваєте діарею, оскільки це може бути симптомом гастроінтестинальної токсичності.

? Тому що під час лікування ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.

о Метотрексат:

? У разі ниркової недостатності через метотрексат можуть бути необхідні більші дози або триваліше використання фолінового кальцію.

Інші лікарські засоби та Фоліновий кальцій Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з фоліновим кальцієм; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антагоністи фолієвої кислоти (наприклад, котримоксазол, піриметамін) оскільки їхня ефективність може зменшитися при спільному введенні з фоліновим кальцієм.
• Протисудомні лікарські засоби: фенобарбітал, примідон, фенітоїн і сукциніміди. Фоліновий кальцій може зменшити дію цих лікарських засобів і збільшити частоту судомних нападів.

фторурацил, оскільки спільне введення фолінового кальцію з 5-фторурацилом показало збільшення ефективності та токсичності 5-фторурацилу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фоліновий кальцій не має впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Фоліновий кальцій Нормон містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Фоліновий кальцій Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Пам'ятайте, що вам вводять лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування фоліновим кальцієм. Не переривайте лікування раніше, оскільки не досягнете бажаної терапевтичної дії.

Оскільки фоліновий кальцій збільшує токсичність 5-фторурацилу, лікування комбінацією цих двох лікарських засобів повинно проводитися під наглядом досвідченого лікаря, який використовує лікарські засоби проти пухлин.

Якщо ви використали більше Фолінового кальцію Нормон, ніж потрібно:

Якщо вам ввели більше фолінового кальцію, ніж рекомендовано, ваш лікар надасть відповідне лікування. Не повідомлялося про серйозні ушкодження у пацієнтів, які отримали значно більші дози фолінового кальцію, ніж рекомендовані. Якщо вам ввели комбінацію з метотрексатом надто багато фолінового кальцію, це може зменшити дію метотрексату.

Якщо відбулося передозування комбінації 5-фторурацилу та фолінового кальцію, слід виконувати інструкції щодо передозування для 5-фторурацилу.

У разі передозування зверніться до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, яку ввели.

Якщо ви забули використати Фоліновий кальцій Нормон

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте Фоліновий кальцій Нормон

Коли фоліновий кальцій вводиться у поєднанні з метотрексатом та лікування переривається раптово, можуть виникнути побічні ефекти метотрексату, які раніше були протидією фоліновим кальцієм. Тому не рекомендується переривати введення фолінового кальцію раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти рідко:можуть виникнути у до 1 особи з 100

Відзначено появу гарячки після введення фолінового кальцію у вигляді розв'язки для ін'єкції.

Побічні ефекти рідко:можуть виникнути у до 1 особи з 1000

Безсоння, агітація та депресія після високих доз. Збільшення частоти судомних нападів у епілептиків.

Побічні ефекти дуже рідко:можуть виникнути у до 1 особи з 10 000

Алергічні реакції, включаючи кропив'янку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фолінового кальцію Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після

CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки у суспензії після реконституції або якщо ви помітили забарвлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фолінового кальцію Нормон

• Активний інгредієнт - фолінова кислота, кожна флакон містить 50 мг фолінової кислоти (у вигляді фолінового кальцію).
• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію та гідроксид натрію. Ампула розчинника містить 5 мл води для ін'єкції.

Вигляд продукту та зміст упаковки:

Фоліновий кальцій Нормон 50 мг випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розв'язки. Кожна упаковка містить 1 флакон та 1 ампулу або 25 флаконів та 25 ампул (клінічна упаковка). Після реконституції з ампулою розчинника розв'язка містить концентрацію 10 мг/мл.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИДНАНА ВИКЛЮЧНО ЛІКАРЯМ ТА ПРАЦІВНИКАМ МЕДИЧНОЇ СФЕРИ:

Реконституція

Реконструюйте флакон з ампулою 5 мл води для ін'єкції.

Спосіб введення

Фоліновий кальцій Нормон повинен вводитися лише шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції. У разі внутрішньовенної ін'єкції не слід вводити більше 160 мг фолінового кальцію на хвилину через вміст кальцію в розв'язці.

Для внутрішньовенної інфузії фоліновий кальцій можна розбавити розв'язкою хлориду натрію 0,9% або розв'язкою глюкози 5% перед використанням.

Несумісності

При використанні Фолінового кальцію Нормон потрібно враховувати наступні несумісності:

Фоліновий кальцій Нормон не повинен змішуватися з ін'єкційними формами дроперидолу, фторурацилу, фоскарнету та метотрексату. При змішуванні з дроперидолом відбувається негайна осадження. При змішуванні в одній інфузії з 5-фторурацилом може утворитися осад. При змішуванні з фоскарнетом утворюється жовта мутна розв'язка.

Збереження після реконституції

Рекомендується вводити реконструйовану розв'язку негайно. Однак її можна зберігати 8 годин при температурі не вище 25°C або в холодильнику (2°C-8°C) протягом максимально 24 годин.

ІНШІ УПАКОВКИ

Фоліновий кальцій Нормон 350 мг порошок для ін'єкційної розв'язки ЕФГ.

Дата останньої ревізії цього опису:Лютий 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70341/P_70341.html