ФОЛІНАТ КАЛЬЦІЮ НОРМОН 350 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фоліновий кальцій Нормон 350 мг порошок для ін'єкційної розчиниЕФГ

фолінова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фоліновий кальцій Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Фоліновий кальцій Нормон
3. Як використовувати Фоліновий кальцій Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фолінового кальцію Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фоліновий кальцій Нормон і для чого він використовується

Фоліновий кальцій належить до групи лікарських засобів, званих детоксикаційними засобами для лікування пухлин.

Фоліновий кальцій Нормон призначений для:

• Зниження токсичності та протидії ефекту інших лікарських засобів, які використовуються для лікування пухлин та передозування у дорослих та дітей.
• Лікування певних пухлин у поєднанні з 5-фторурацилом у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Фоліновий кальцій Нормон

Не використовуйте Фоліновий кальцій Нормон:

• Якщо ви алергічні на фоліновий кальцій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте або страждали анемією (розлад, який характеризується зниженням гемоглобіну або кількості червоних кров'яних тілок у крові) перніциозної або іншої мегалобластної анемії через відсутність вітаміну В12.

Попередження та застереження

• Фоліновий кальцій повинен вводитися тільки внутрішньовенно або внутрішньом'язово (див.

Ця інформація призначена тільки для лікарів або медичних працівників).

• Лікування фоліновим кальцієм може маскувати перніциозну анемію та інші мегалобластні анемії, які виникають через відсутність вітаміну В12.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати фоліновий кальцій:

• Якщо ви епілептик і приймаєте фенобарбітал, фенітоїн, примідон і сукциніміди, оскільки існує ризик збільшення частоти нападів.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби проти пухлин, такі як:

5-фторурацил:

? Комбіноване лікування може збільшити токсичність 5-фторурацилу.

? У випадку пацієнтів похилого віку або ослаблених може знадобитися зниження дози.

? Якщо ви відчуваєте діарею, оскільки це може бути симптомом гастроінтестинальної токсичності.

? Тому що під час лікування ваш лікар буде контролювати рівень кальцію у крові.

Метотрексат:

? У випадку ниркової недостатності через метотрексат можуть знадобитися більші дози

або триваліший прийом фолінового кальцію.

Інші лікарські засоби та Фоліновий кальцій Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з фоліновим кальцієм; в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антагоністи фолієвої кислоти (наприклад, котримоксазол, піриметамін) оскільки їхня ефективність може знижуватися при введенні разом з фоліновим кальцієм.
• Протипадкові лікарські засоби: фенобарбітал, примідон, фенітоїн і сукциніміди. Фоліновий кальцій може знижувати ефект цих лікарських засобів і збільшувати частоту нападів.
• 5-фторурацил, оскільки введення фолінового кальцію разом з 5-фторурацилом показало збільшення ефективності та токсичності 5-фторурацилу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фоліновий кальцій Нормон не має впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Фоліновий кальцій Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 55,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 2,78% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Фоліновий кальцій Нормон

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У випадку сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте, що вам вводять лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування фоліновим кальцієм. Не переривайте лікування раніше, оскільки не досягнете бажаного терапевтичного ефекту.

Оскільки фоліновий кальцій збільшує токсичність 5-фторурацилу, лікування комбінацією цих двох лікарських засобів повинно проводитися під наглядом досвідченого лікаря, який використовує лікарські засоби проти пухлин.

Якщо ви використовуєте більше Фолінового кальцію Нормон, ніж потрібно:

Якщо вам введено більше фолінового кальцію, ніж рекомендовано вашим лікарем, він надасть вам відповідне лікування. Не повідомлялося про серйозні ушкодження пацієнтів, які отримали значно більші дози фолінового кальцію, ніж рекомендовані. Якщо вам введено комбінацію з метотрексатом надмірну кількість фолінового кальцію, це може знижувати ефект цього лікарського засобу.

Якщо відбулася передозування комбінації 5-фторурацилу та фолінового кальцію, слідувати інструкціям з передозування для 5-фторурацилу.

У випадку передозування зверніться до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, введену.

Якщо ви забули використовувати Фоліновий кальцій Нормон

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте Фоліновий кальцій Нормон

Коли фоліновий кальцій вводиться у поєднанні з метотрексатом та лікування переривається раптово, можуть виникнути побічні ефекти метотрексату, які раніше були протидійовані фоліновим кальцієм. Тому не рекомендується переривати введення фолінового кальцію раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти рідко:можуть виникнути у до 1 людини з 100

Відзначено підвищення температури після введення фолінового кальцію у вигляді розчини для ін'єкції.

Побічні ефекти рідко:можуть виникнути у до 1 людини з 1000

Безсоння, агітація та депресія після високих доз. Збільшення частоти нападів у епілептиків.

Побічні ефекти дуже рідко:можуть виникнути у до 1 людини з 10 000

Алергічні реакції, включаючи кропив'янку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фолінового кальцію Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите частинки у розчині після реконституції або якщо ви бачите забарвлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фолінового кальцію Нормон:

• Активний інгредієнт - фолінова кислота, кожна флакон містить 350 мг фолінової кислоти (у вигляді фолінового кальцію).
• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та азот.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Фоліновий кальцій Нормон 350 мг випускається у вигляді порошку для ін'єкційної розчини.

Флакон виготовлений з скла типу I, прозорого, безбарвного, закритого шапкою сірого кольору з гумовою пробкою та закритий алюмінієвою кришкою типу фліп-оф.

Кожна упаковка містить 1 або 25 флаконів (клінічна упаковка). Після реконституції розчин містить концентрацію

20 мг/мл.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИДНАЗНАЧЕНА ТІЛЬКИ ДЛЯ ЛІКАРІВ ЧИ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:

Реконституція

Реконструюйте флакон з 17,5 мл води для ін'єкції.

Форма введення

Тільки для внутрішньовенозного або внутрішньом'язового введення. У випадку внутрішньовенозного введення не слід вводити більше 160 мг фолінового кальцію на хвилину через вміст кальцію в розчині. Для внутрішньовенозної інфузії фоліновий кальцій можна розбавити розчином хлориду натрію 0,9% або розчином глюкози 5%, отримуючи концентрацію 0,5 мг/мл, перед використанням.

Для внутрішньом'язового введення слід враховувати обмеження об'єму цієї форми введення.

Несумісності

При використанні Фолінового кальцію Нормон слід враховувати наступні несумісності: Фоліновий кальцій Нормон не повинен змішуватися з ін'єкційними формами дроперидолу, фторурацилу, фоскарнету та метотрексату. При змішуванні з дроперидолом відбувається негайна осадження. При змішуванні в одній інфузії з 5-фторурацилом може утворюватися осад. При змішуванні з фоскарнетом утворюється жовта мутна рідина.

Збереження після реконституції

Рекомендується введення реконструйованого розчину негайно. Однак його можна зберігати 8 годин при температурі не вище 25°C або у холодильнику (2°C-8°C) протягом максимально 24 годин.

ІНШІ ВИДИ

Фоліновий кальцій Нормон 50 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розчини ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису:Лютий 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.